2026年食品药品监管员考试真题及答案

2026年食品药品监管员考试真题及答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》2.关于食品添加剂的定义，以下描述最准确的是（）。A.为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质B.任何加入食品中以改变其营养价值的物质C.仅指用于延长食品保质期的化学合成物质D.为掩盖食品腐败变质而加入的物质3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历或者高级专业技术职称C.高中或中专以上学历D.无明确学历要求，但需具备3年以上药品经营管理工作经验4.特殊医学用途配方食品应当经（）注册。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国务院食品安全委员会5.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.低B.中C.高D.无6.食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即（）。A.召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者B.秘密更换包装，继续销售C.降价促销，尽快处理D.仅通知监管部门，等待指示7.根据《化妆品监督管理条例》，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门（）。A.注册B.备案C.审批D.报告8.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证9.在食品安全抽样检验中，对检验结论有异议的食品生产经营者，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内，向实施抽样检验的食品安全监督管理部门提出书面复检申请。A.5B.7C.10D.1510.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。A.县级人民政府卫生主管部门B.设区的市级人民政府卫生主管部门C.省级人民政府卫生主管部门D.设区的市级人民政府药品监督管理部门二、多项选择题1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，以下哪些情形属于疫苗严重不良反应？（）A.导致死亡B.导致永久或者严重的残疾或者器官组织损伤C.导致住院治疗时间延长D.导致轻微的、一过性的发热反应E.导致群体性心因性反应2.食品生产企业应当就下列哪些事项制定并实施控制要求，以保证所生产的食品符合食品安全标准？（）A.原料采购、原料验收B.投料等原料控制C.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制D.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制E.运输和交付控制3.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.处方药不得开架自选，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.执业药师或药师应对处方进行审核、签字后调剂C.销售非处方药时，可由无药学资质的人员直接销售D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配E.销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确4.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些主体责任？（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.仅对生产环节负责，销售环节由经营企业负责5.下列哪些物质禁止用于食品生产？（）A.非食品原料生产的食品添加剂B.回收食品作为原料生产的食品C.超过保质期的食品原料D.符合食品安全标准的食品添加剂，但未在许可使用范围内E.未经卫生行政部门评估的新食品原料三、判断题1.保健食品的标签、说明书可以涉及疾病预防、治疗功能，但必须声明“本品不能替代药物”。（）2.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）3.食品生产经营者一年内累计三次因违反《食品安全法》受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品安全监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证。（）4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（）5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）6.对可能掺杂掺假的食品，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以按照国务院食品安全监督管理部门规定的检验项目和检验方法进行检验。（）7.化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。（）8.药品零售连锁企业总部和门店可以共用一套《药品经营许可证》。（）9.特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。（）10.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。（）四、简答题1.简述在食品安全事故调查处理中，监管部门可以采取哪些临时控制措施？2.根据《药品管理法》，列举至少五种按假药论处的情形。3.简述医疗器械注册与备案的区别主要体现在哪些方面？4.食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的核心要求是什么？五、案例分析题案例：某市市场监督管理局执法人员在对A连锁药店进行飞行检查时发现：（1）该药店营业场所内，处方药“盐酸二甲双胍片”与非处方药“维生素C泡腾片”混放在同一开放式货架上，顾客可随意取用。（2）检查当日，当班人员为药学相关专业大专学历的张某（未取得执业药师资格），其正在根据一名顾客提供的旧药盒，为其调配处方药“阿托伐他汀钙片”。张某未索取当前处方，也未在系统中查询该顾客的处方记录。（3）在库房检查中发现一批“复方甘草片”，其购进票据显示数量为100瓶，但实际库存为85瓶，现场不能提供另外15瓶的销售记录或去向说明。该药品属于含特殊药品复方制剂。（4）该药店《药品经营许可证》登记的企业负责人为李某，但实际全面负责药店日常经营管理的是王某。经查，王某未在监管部门登记为药店质量负责人或企业负责人。请根据上述案例，回答以下问题：1.指出A药店存在的具体违法行为，并说明其违反了哪些法律法规规定。2.针对违法行为（2）中涉及的“阿托伐他汀钙片”的销售行为，应如何定性？依据是什么？3.对于含特殊药品复方制剂“复方甘草片”的管理，法律法规有哪些特殊要求？本案中库存不符可能反映出什么问题？4.作为监管人员，针对检查发现的全部问题，可以依法采取哪些处理措施？六、计算与实务题1.某食品药品检验研究院对一批次中药饮片“黄芪”进行水分检查。采用烘干法，取供试品2.000g，精密称定，置于干燥至恒重的扁形称量瓶中，在105℃干燥5小时后，置于干燥器内冷却30分钟，迅速精密称定重量为1.850g。请计算该批黄芪饮片的水分含量（%）。计算公式为：水分(%)=请根据计算结果，依据《中国药典》规定（黄芪药材水分不得过10.0%），判断该批饮片水分是否符合规定。2.某食品生产企业生产“即食海苔”，其营养成分表标注如下（每100g）：能量：1500kJ蛋白质：25.0g脂肪：10.0g碳水化合物：50.0g钠：2000mg已知：1kcal≈4.184kJ。NRV%（营养素参考值百分比）计算中，能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠的NRV值分别为：8400kJ、60g、60g、300g、2000mg。请计算：（1）该食品每100g提供的能量约为多少千卡（kcal）？（保留整数）（2）该食品营养成分表中“钠”的NRV%是多少？（保留一位小数）（3）根据计算结果，从营养标签角度，该食品可声称“低钠”吗？请说明理由（“低钠”声称的条件为：钠含量≤120mg/100g固体食品）。答案与解析一、单项选择题1.B。解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。2.A。解析：根据《食品安全法》第一百五十条，食品添加剂指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。3.A。解析：《药品经营质量管理规范》第十八条规定，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。4.B。解析：《食品安全法》第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门（即国家市场监督管理总局）注册。5.C。解析：《医疗器械监督管理条例》第六条规定，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。6.A。解析：《食品安全法》第六十三条规定了食品生产经营者的召回义务，包括停止生产、召回上市食品、通知相关方等。7.B。解析：《化妆品监督管理条例》第十一条规定，其他化妆品新原料实行备案管理。8.C。解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。9.B。解析：《食品安全抽样检验管理办法》第三十六条规定，异议提出时限为7个工作日。10.B。解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经设区的市级人民政府卫生主管部门批准。二、多项选择题1.ABC。解析：《疫苗管理法》第五十二条明确列出了疫苗严重不良反应的定义，包括导致死亡、严重残疾、器官损伤、住院或延长住院时间等。D、E选项不属于严重不良反应。2.ABCDE。解析：根据《食品安全法》第四十六条，食品生产企业应当就原料控制、生产关键环节控制、检验控制、运输和交付控制等事项制定并实施控制要求。3.ABDE。解析：C选项错误，销售药品的人员（包括非处方药）应经过相应的药学专业知识培训。其他选项均符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》对药品零售的要求。4.ABCD。解析：E选项错误，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任，并非仅对生产环节负责。5.ABCDE。解析：根据《食品安全法》第三十四条、第三十七条等规定，所有选项所列物质或行为均被禁止用于食品生产。D选项，即使添加剂本身合格，超范围使用也是违法的。三、判断题1.错。解析：《食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。2.对。解析：《药品管理法》第一百条明确规定，抽查检验不得收取任何费用。3.对。解析：《食品安全法》第一百三十四条有此规定，体现了“累犯加重”的处罚原则。4.对。解析：《医疗器械监督管理条例》第七条规定了医疗器械标准的管理原则。5.对。解析：《药品管理法》第三十二条规定了药品上市许可持有人的生产模式。6.对。解析：《食品安全法》第一百一十一条规定了针对可能掺杂掺假食品的检验授权。7.对。解析：《化妆品监督管理条例》第六条明确了注册人、备案人的主体责任。8.错。解析：药品零售连锁企业门店需要单独办理《药品经营许可证》。9.对。解析：《食品安全法》第八十条规定，特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。10.对。解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条对进口医疗器械的标签和说明书提出了明确要求。四、简答题1.解析：根据《食品安全法》第一百零五条，县级以上食品安全监督管理部门在调查处理食品安全事故时，可以采取下列临时控制措施：（1）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料；（2）封存被污染的食品相关产品；（3）责令生产经营者召回或者停止经营；（4）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（5）查封违法从事生产经营活动的场所。2.解析：根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（注：此条与假药定义有重叠，但法律原文如此列出）。（五）未标明或者更改有效期的药品；（六）未注明或者更改产品批号的药品；（七）超过有效期的药品；（八）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（九）其他不符合药品标准的药品。本题要求列举五种，可从上述论处情形中任选。3.解析：医疗器械注册与备案的区别主要体现在：（1）风险程度不同：注册适用于具有较高风险（第二类、第三类）的医疗器械；备案适用于风险较低（第一类）的医疗器械。（2）审查程序不同：注册需由国务院药品监督管理部门（第三类）或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（第二类）进行技术审评、行政审批，颁发医疗器械注册证；备案是备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，发放医疗器械备案凭证。（3）资料要求不同：注册需要提交更详尽的研究资料和临床评价资料（如适用）；备案资料相对简化。（4）证书效力不同：注册证有效期5年，备案凭证无有效期限制，但备案信息变化需变更备案。4.解析：食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的核心要求是：保证食品从原料采购到销售终端的全过程信息可记录、可追溯、可查询、可管控。具体包括：（1）记录完整真实：如实记录食品、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或批号、保质期、进货日期、供货者及联系方式、销售去向等信息。（2）信息互联互通：鼓励采用信息化手段，实现企业内部各环节信息以及上下游企业间信息的有效传递与对接。（3）责任主体明确：确保在任何一个环节发现问题时，都能快速定位问题源头、涉及产品批次及流向，并明确相关责任主体。（4）保存期限合规：相关记录和凭证的保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。五、案例分析题1.解析：（1）处方药与非处方药混放，开架销售处方药。违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条及《药品流通监督管理办法》第十八条关于处方药不得开架销售的规定。（2）无处方销售处方药“阿托伐他汀钙片”；由不具备执业药师资格的人员审核、调配处方。违反了《药品管理法》第五十三条关于凭处方销售处方药的规定，以及《药品经营质量管理规范》第一百六十七条关于执业药师或药师在岗履职、审核处方的规定。（3）含特殊药品复方制剂“复方甘草片”账、货、票不符，销售记录不完整。违反了《药品管理法》第五十七条关于药品经营企业购销记录必须真实、完整的规定，以及国家药监局对含特殊药品复方制剂购销管理的特殊规定（如必须建立专用台账，核实购买方资质，严格控制销售数量等）。（4）企业负责人与实际负责人不一致，未按规定办理变更登记。违反了《药品经营许可证管理办法》第十三条关于许可事项变更的规定，属于未按规定办理登记事项变更的行为。2.解析：应定性为销售假药或按假药论处的行为（具体依据情节认定）。依据是《药品管理法》第九十八条“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”以及“使用依法必须批准而未经批准的药品”按假药论处。在本案中，顾客提供的旧药盒不能替代合法有效的医师处方，该销售行为等同于销售未经医师处方审核的药品，从药品流通监管的实质来看，该药品的销售脱离了医疗专业监督，其安全性、有效性无法保障，可视为脱离了法定管控渠道的药品，符合“必须凭处方销售而未凭处方销售”的严重违法情形，在实践中常参照假药论处的相关原则进行严厉查处。同时，该行为也直接违反了处方药销售管理的强制性规定。3.解析：法律法规对含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）的管理要求比普通药品更严格，主要包括：药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售；建立专用台账，如实记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等信息；一次销售不得超过2个最小包装；设置专柜由专人管理、专册登记；核对购买人身份证件等。本案中库存（85瓶）与购进票据（100瓶）不符，且无法提供15瓶的销售记录，可能反映出以下严重问题：一是未建立真实完整的购销台账，管理混乱；二是可能存在违规超量销售、不凭处方销售或未登记购买人信息的行为；三是不能排除药品被盗、丢失或挪作他用的可能性。这暴露出该药店对特殊管理药品的管控存在重大漏洞和安全隐患。4.解析：作为监管人员，可以依法采取以下处理措施：（1）证据固定：对现场检查情况进行拍照、录像，制作现场检查笔录，扣押相关涉案药品（如账物不符的复方甘草片），复印或