心血管植入型电子器械磁共振成像检查标准流程建议

心血管植入型电子器械磁共振成像检查标准流程建议【摘要】磁共振（MR）成像是重要的无创影像检查方法。心血管植入型电子器械（CIED）患者接受MR检查既往被视为禁忌，但随着设备技术革新，在遵循特定流程前提下，绝大多数CIED患者已可安全接受MR检查。为规范国内临床操作，中华医学会心电生理和起搏分会、中国医学装备协会心律失常技术分会和中国医师协会心律学专业委员会组织国内相关领域专家制订本标准流程建议。本建议明确了关键术语定义，围绕植入MR兼容与非兼容CIED患者，系统梳理了检查前、中、后全流程关键节点，共形成15条推荐意见，并针对特殊临床情况给出分层管理策略，旨在为临床提供标准化操作参考，提升CIED患者行MR检查的安全性与可及性。【关键词】磁共振成像；心血管植入型电子器械；磁共振兼容；检查流程；专家共识一、前言与定义磁共振（magneticresonance，MR）成像作为一种无创影像检查方法，因其多序列、无辐射、高分辨的优点，近年来在各类疾病诊疗路径中发挥着不可替代的作用。过去，心血管植入型电子器械（cardiovascularimplantableelectronicdevice，CIED）植入患者接受MR检查被视为禁忌，但近年来随着设备的改进，国内外多项临床研究证实，在遵循特定流程与安全措施的情况下，绝大多数CIED患者可安全进行MR检查。2021年欧洲心脏病学会（EuropeanSocietyofCardiology，ESC）指南指出，植入MR兼容CIED患者可按照其使用说明安全地进行MR检查（推荐级别Ⅰ），而植入非MR兼容CIED的低危患者则可以在严密监护措施下行MR检查（推荐级别Ⅱb）［1］。自2011年国内开始植入MR兼容起搏系统至今，新植入CIED患者中MR兼容设备的比例已超过79%。即使植入了MR兼容CIED，患者接受MR检查仍面临诸多现实障碍。为了应对挑战、回应临床关切，特组织国内相关领域专家，围绕植入MR兼容CIED和非MR兼容CIED患者检查前、检查中与检查后多个关键节点，进行了全流程梳理，制订相应的标准建议，以期为CIED患者行MR检查提供规范化的操作参考。本文是中华医学会心电生理和起搏分会，中国医学装备协会心律失常技术分会及中国医师协会心律学专业委员会关于CIED患者行MR检查标准流程的建议。本文中，CIED包括无导线起搏器、单双腔起搏器、心脏再同步治疗起搏器/除颤器、经静脉或血管外植入型心律转复除颤器及植入型心电监测仪。以下术语由国际标准ASTMF2503-20定义，并被MR专业、医疗设备制造商和监管机构在全球认可和使用。1.MR安全（magneticresonancesafe）：暴露在任何MR环境中都不会造成已知危害的医疗设备。MR安全医疗设备由不导电、非金属和非磁性的材料组成。2.MR兼容（magneticresonanceconditional）：在规定条件下，包括静态磁场、时变梯度磁场和射频场条件下，在MR环境中证明安全的医疗设备。由于包含导电材料，没有任何一个起搏系统被标注为“MR安全”。现今，我国新植入的大多CIED标注为“MR条件性安全”。3.MR不安全（magneticresonanceunsafe）：会对MR环境中的患者、医务人员或其他人员造成不可接受风险的医疗设备。此外，根据美国心律学会（HeartRhythmSociety，HRS）、ESC及欧洲心律协会（EuropeanHeartRhythmAssociation，EHRA）相关指南与专家共识［1-3］，定义了以下术语。4.非MR兼容：没有MR安全的、MR兼容或MR不安全标注的医疗设备。某些非MR兼容的物品在MR环境中显然是不安全的，如铁磁性气瓶；而另一些医疗用品显然是安全的，如盐水袋。但更多非MR兼容的医疗器械（如植入物），在MR环境中的安全性尚不明确，可能介于两者之间。对于植入MR兼容CIED系统的患者，若体内存在废弃导线（无论是否封堵）、延长线或适配器、断裂导线或者心外膜导线，也应按照非MR条件兼容系统进行评估管理。二、磁共振检查注意事项建议1：植入CIED患者，在接受MR检查前应进行可行性评估；在接受MR检查时，应严格遵守标准化流程进行操作。随着MR兼容CIED的普及，国内医疗中心已逐步建立相应的MR检查流程［4-6］。但对于非MR兼容CIED患者，因担心存在机械力（牵拉、扭转、振动）、加热、不恰当起搏、设备故障等风险，仍被排除在外。早在MR兼容CIED问世前，已有小规模体内外研究指出2000年之后上市的CIED可安全地接受1.5TMR检查［7］。之后的两项大型、多中心研究表明，使用标准化流程对非MR兼容CIED患者进行管理，可最大限度降低发生MR检查相关不良事件的风险［8-9］。因此建议放射影像团队和心律管理团队应建立标准化MR检查流程（图1），同时使用“确认单”以明确各团队职责（附件1、表1），追踪检查流程，方便流程管理。1.MR检查前注意事项建议2：植入CIED患者，接受MR检查前，建议回顾相关诊疗记录，必要时进行胸部X线检查等，以确认体内是否存在延长线或适配器、废弃和/或断裂导线及心外膜导线。对于存在延长线、适配器或断裂导线的患者，应避免进行MR检查；对于存在废弃导线或心外膜导线的患者，当临床需求强烈且评估认为获益远大于风险时，告知患者风险并签署知情同意书的前提下，可考虑进行1.5TMR检查。在体外模拟实验中，废弃或断裂导线受射频场影响，导线头端温度升高，可能增加附近心肌灼伤风险［10-11］。然而，最新的2项观察性研究显示，体内存在废弃导线的患者（n=139，n=40）在接受MR检查后未出现明显不适或未增加设备故障风险［12-13］。近年研究也提示导线断裂情况下接受MR检查风险较低［13-14］。对于心外膜导线，尤其是用于心脏手术后临时起搏的导线，其灼伤心肌的风险可能更小［15］。目前，关于存在导线转接器和/或延长线的患者仍缺少相关临床数据支持，故在评估风险与获益，告知患者风险并签署知情同意书后，可以考虑进行1.5TMR检查。建议3：对于植入型心电监测仪的患者，应在接受MR检查前询问设备，读取相关数据记录，并在扫描后清除非必要的事件信息。2.MR检查期间注意事项建议4：放射影像团队应严格参照CIED的MR扫描规范设置扫描参数。对于MR兼容CIED患者在进行MR检查时，放射影像团队应遵循制造商对磁场强度，比吸收率（specificabsorptionratio，SAR）、B1+RMS、扫描排除区等MR兼容条件的要求设置扫描参数，以确保患者安全并避免CIED功能异常。（1）MR磁场强度或扫描仪类型不满足条件：目前MR兼容CIED仅被允许在1.5T和/或3.0T强度下，在封闭式圆柱形（closedborecylindrical）MR扫描仪系统中进行扫描检查。针对CIED患者在其他磁场强度（如0.5T、5.0T）和其他类型扫描仪（如开放式MR）进行扫描的研究数据十分有限，且缺少制造商的测试评估，可能存在加热、不恰当起搏、设备故障等未知风险。故对于无法满足MR兼容磁场强度或扫描仪类型要求的医疗机构，建议将患者转诊至符合上述要求的医疗机构。（2）SAR或B1+RMS不满足条件：SAR代表组织吸收射频能量的速率，是影响CIED加热风险的重要因素。制造商通常要求MR兼容CIED在限定的SAR（如全身SAR≤2W/kg）下进行扫描，以减少热损伤或设备受损的风险。在大多数临床MR扫描序列中，这一条件可以满足，且不会影响图像质量。但是在某些临床需求下，患者可能需要在一级受控模式（全身SAR≤4W/kg）下进行扫描。作为被MR的生产商认可的评估磁场相互作用的理想参数，与SAR估测值不同，B1+RMS不依赖患者的体重进行估测，无个体差异，是直接测量的值，且各个制造商的标准一致。在部分企业的3.0TMR扫描中，要求B1+RMS≤2.8µT。目前，支持CIED患者在较高SAR水平下安全进行MR扫描的证据不断增多［16-18］。纳入1464例非MR兼容CIED患者的2028次MR检查研究表明，即使不限制SAR射频能量沉积（radiofrequencyenergydeposition）、磁场变化率（dB/dt）或扫描时间均未对CIED工作产生显著影响［16］。因此，对于临床需要使用SAR水平高于正常模式的情况，增加的风险似乎相对较低。（3）扫描排除区不满足条件：部分MR兼容CIED会设定排除区，以避免MR扫描时将设备置于射频场强度最高的区域。该限制可能来源于MR兼容CIED用于监管批准时临床试验中的保守条件，并非存在明确的风险证据。事实上，许多最新的MR兼容CIED设备已不再包含这一限制，表明相关风险可能较低［19］。（4）非MR兼容CIED的扫描条件：大规模研究表明，非MR兼容CIED患者经过适当的筛查和程控设置后，在特定流程下可安全地接受1.5TMR检查［8-9］。但目前此类患者在3.0T扫描下的安全性研究数据十分有限，仅有来自4项小规模研究中的107例患者数据［20］。荟萃分析指出，>1.5T是导致造成不良事件的风险因素，主要与设备进入备用模式有关［21］。因此，根据目前可用的研究数据和相关指南推荐，建议非MR兼容CIED遵循以下扫描条件：①优先选择1.5T；②SAR≤2W/kg；③梯度磁场变化≤200T·m-1·s-1［3］。建议5：左前胸植入CIED的患者，心脏MR检查时抬臂，使用快速梯度回波序列、高带宽序列进行心肌延迟强化成像，以降低伪影干扰，提高成像质量。心脏磁共振成像（cardiacmagneticresonanceimaging，CMR）通常是对心脏进行高级评估的首选成像方法，可以对心脏功能、结构，心肌瘢痕和血流动力学进行无创评估。2024年心血管磁共振学会（SocietyforCardiovascularMagneticResonance，SCMR）发布的专家共识指出，CIED患者可遵循相应的流程进行CMR扫描检查［22］。然而，脉冲发生器和起搏导线中存在的金属材料，会导致MR检查时出现基于磁敏感性的伪影，严重干扰图像判断，降低CMR的临床诊断价值。通过调整患者体位（如抬臂）可增大感兴趣区与脉冲发生器的距离，改变伪影分布［23］；采用快速梯度回波序列可缩短回波时间，减少伪影累积［24］；而在延迟强化成像中应用高带宽序列，能有效抑制由设备引起的磁敏感伪影，从而显著提升图像质量与诊断信心［25］。综合应用上述技术，可最大程度地降低CIED对CMR成像的干扰，提高图像质量。建议6：在血氧监测环境中进行MR检查。既往指南提出，CIED患者接受MR扫描过程中，应当使用脉搏血氧仪波形监测和心电图来监测患者生命体征［2］。配备MR兼容的心电图监测设备可能会对所在医疗机构产生一定经济负担，我国大多数医疗机构并没有条件配备相应的监测设备，或在面对高强度的MR检查负荷下，无法确保每例CIED患者在接受MR扫描的过程中使用相应设备进行实时监测。此外，大多数心电监测系统是MR条件性系统，在某些MR序列中容易受到严重的信号伪影影响。因此强烈建议对所有患者在血氧监测环境中进行MR扫描。该方法不易受射频场干扰，同时使用门槛低，无须配备专用的MR兼容设备［19］。如有条件，心电图监测是重要补充方法。3.MR检查后注意事项建议7：对于植入非MR兼容CIED的患者，应在MR检查前后均进行设备程控询问与程控评估。若MR检查后发现以下情况，建议在1周内安排完整的CIED随访评估，否则常规随访（6~12个月）：①起搏阈值增加≥1.0V；②P波或R波幅值下降≥50%；③起搏阻抗变化≥50Ω；④除颤阻抗变化≥5Ω。植入非MR兼容CIED的患者，均应于MR检查前、后进行设备问询，并于扫描结束后将设备程控恢复至初始设置。现有前瞻性研究显示，在遵循操作规范的前提下，植入MR兼容CIED的患者于1.5T场强下接受MR检查后，其起搏阈值及感知振幅未见具有临床意义的改变［26-29］。而在针对非MR兼容CIED的最大规模注册研究（MagnaSafe）中，虽未报告死亡、导线故障、夺获丧失或室性心律失常等严重事件，但少数病例出现了导线阻抗、起搏阈值或P波/R波振幅的显著变化［9］。因此，建议在MR检查前、后系统评估CIED电学参数，对出现显著参数变化的患者及时进行针对性程控优化（如调整输出电压、脉宽或感知灵敏度等），并安排加强随访。4.特殊临床情况注意事项建议8：对于新植入导线（<6周）的患者，经临床评估其获益远大于风险时，可考虑进行MR检查。过去考虑到新植入导线在MR环境下可能受机械力影响发生脱位，故始终将植入<6周的CIED患者排除在研究队列之外，但小规模观察性研究及MagnaSafe注册研究结果证明，急性期内的患者能够安全进行MR扫描［9，30］。故当临床上有必要，经风险获益评估及心内科医生确认后，可考虑提前进行MR检查。建议9：对于MR兼容脉冲发生器搭配非MR兼容导线的CIED患者，当临床需求强烈且评估认为获益远大于风险时，告知患者风险并签署知情同意书，可考虑进行MR检查。对于MR兼容脉冲发生器搭配不同制造商MR兼容导线的CIED患者，当临床需求强烈且评估认为获益远大于风险时，可考虑进行MR检查。对于既往植入非MR兼容起搏系统的患者，即便更换为MR兼容脉冲发生器，但因导线非MR兼容，原则上仍然无法作为MR兼容系统进行MR检查。但最新一项多中心前瞻性研究（n=970）结果显示，此类患者可安全接受1.5TMR检查，且不会增加导线相关不良事件风险［12］。故对于此类由MR兼容脉冲发生器组成的混搭系统，在没有其他高风险因素的情况下，经风险获益评估认为获益远大于风险时，告知患者风险并签署知情同意书，可考虑进行MR检查。由于更换脉冲发生器、行传导系统起搏手术等原因，临床上不同制造商组件混搭而成CIED系统并不少见，依据既往共识与指南建议［1-3，19，31-32］，即使各组件均为MR兼容，原则上仍应视作非MR兼容CIED系统进行管理。但小样本回顾性研究（n=157）指出混搭系统并不会增加不良事件风险［33］。故对于此类由MR兼容脉冲发生器组成的混搭系统，在没有其他高风险因素的情况下，当临床需求强烈且评估认为获益远大于风险时，可考虑进行MR检查。建议10：植入非MR兼容CIED的患者，当临床需求强烈且评估认为获益远大于风险时，告知患者风险并签署知情同意书，可考虑进行MR检查。早在MR兼容CIED问世之前，已有小规模体内外研究指出2000年之后上市的现代CIED可安全地接受1.5TMR检查［7］。有充分的证据表明，只要采取一系列预防措施，对非MR兼容的CIED进行MR检查是安全的［1-2，8-9］。建议11：植入MR兼容心律转复除颤器的患者，接受MR检查前应程控关闭抗心动过速治疗功能，且尽可能缩短MR模式持续时间，应有具备CIED程控能力的人员院内待命。若为高危患者且在随访门诊程控为MR模式，则建议有具备高级生命支持技能的人员全程陪同。建议12：植入非MR兼容CIED且起搏不依赖的患者，接受MR检查时，需心律管理团队手动程控为无起搏模式（OVO/ODO）或起搏抑制模式（DDI/VVI），同时关闭所有自动管理功能等。在程控为MR检查模式直至恢复原模式之间，应有具备基础生命支持技能的人员MR中心待命，无须全程陪同；应有具备CIED程控能力的人员院内待命。建议13：植入非MR兼容CIED且起搏依赖的患者，接受MR检查时，需心律管理团队手动程控为非同步起搏模式（VOO/DOO），同时关闭所有自动管理功能等。在程控为MR检查模式直至恢复原模式之间，应有具备高级生命支持技能的人员MR检查室待命，无须全程陪同；应有具备CIED程控能力的人员MR检查室待命。建议14：植入非MR兼容ICD的患者，确需接受MR检查时，需心律管理团队根据是否起搏依赖手动程控更改起搏模式，关闭所有自动管理功能及抗心动过速治疗功能等。在程控为MR检查模式直至恢复原模式之间，应有具备高级生命支持技能的人员全程陪同；应有具备CIED程控能力的人员MR检查室待命。5.MR兼容CIED技术应用建议建议15：若CIED具有MR检查自动管理功能，可遵循制造商说明要求使用，在确保安全的情况下，针对性优化既有MR检查流程。相关研究指出，近年来随着接受MR检查的CIED患者比例的增加，每周MR检查相关工作量呈上升趋势，患者MR检查前、后程控的中位时间间隔约为100min［34］。CIED患者MR检查前、后程控流程的复杂性增加了医生工作负荷及患者就医时间。为优化既有MR检查流程，提高患者接受MR检查可及性，应充分利用制造商设备的MR检查自动管理功能。目前市场上已有的此类MR检查自动管理功能大致可分类为远程激活装置（如美国雅培公司［35］）、定时器（如美国波士顿科学公司、爱尔兰美敦力公司）和MR自动模式转换（如德国百多力公司［36］、上海微创公司［37］）3种不同类型（表2）。（1）远程激活装置：美国雅培公司推出了一种便携式手持CIED远程激活装置。通过该装置放射科工作人员可在MR检查室内直接激活或停用CIED的MR模式。该技术要求在CIED检查前预先对启用MR模式进行程控设置。（2）定时器：如美国波士顿科学公司及爱尔兰美敦力公司的部分CIED允许在MR检查前激活MR模式时，开启定时功能。在一定时间内CIED以MR模式工作，与传统MR兼容CIED患者一样可安全进行MR扫描。待定时器时间归零后，CIED自动转换为原工作模式。（3）MR自动模式转换：德国百多力公司和上海微创公司分别推出了自动模式转换功能。通过特殊的磁场传感器，CIED在MR特有的强磁场环境下自动转换至MR模式。该传感器可在MR扫描最多前14d内开启（德国百多力公司的时间窗口最长为14d，MicroPortCRM和创领心律的时间窗口最长为10d），以便患者灵活安排检查时间。这两项设计均可在CIED脱离MR磁场环境后，自动转换回原工作模式。可省略MR检查后调回原模式的程控，并将CIED处于MR模式的持续时间缩到最短。德国百多力公司近期推出了MRGuard24/7（全时核磁），可在植入后通过1次程控启用MR自动模式转换传感器，解除了14d窗口期限制，患者无须MR检查前后的程控，可随需扫描。在安全机制方面，系统可自动适配起搏模式与频率，避免扫描过程中潜在出现起搏抑制或竞争心率风险。MR自动模式转换功能可避免MR检查前或后对CIED进行的传统程控，同时将MR模式持续时间缩到最短。有助于优化临床工作流程，降低MR检查相关风险，提高患者接受MR检查的可及性［38-40］。三、结论近年来，医疗设备创新取得了显著进展，使得CIED患者可以安全地进行MR检查。然而，临床医生必须了解安全行MR检查的条件，掌握检查流程，并能够利用不断发展的技术来优化其工作流程。本建议围绕植入MR兼容与非MR兼容CIED患者在接受MR检查前后的全流程，系统梳理了关键环节并提出了具体操作建议，为临床安全开展相关检查提供了基于循证的本土化指导。目前，随着MR兼容CIED的普及与临床证据的积累，大多数CIED患者原则上已不应再被排除在必要的MR检查之外。然而，对于非MR兼容设备或某些特定情况，是否进行检查仍需在机构层面进行严谨的个体化风险评估，权衡其临床必要性与潜在风险，并在充分告知后审慎决策。展望未来，随着CIED设备技术持续迭代、MR兼容性标准的进一步提升，以及检查监护技术的智能化发展，CIED患者接受MR检查的安全性与便捷性有望得到进一步巩固。同时，人工智能辅助扫描规划、远程监测等新技术也有望融入该流程，推动实现更精准、更高效、更普适的安全检查方案。我们期待本建议能够作为一个动态更新的起点，在未来随着技术与证据的进展而不断完善，最终惠及更广泛的CIED患者群体。对于装有CIED的患者进行MR检查时，需要特别注意以下方面一、设备兼容性确认是否为MR兼容设备，必须核查设备型号及导线是否都为MR条件兼容的；非MR兼容设备原则上避免MR检查。二、检查前准备详细病史评估，包括CIED植入时间、型号、设置情况、功能状态等。设备检查与重新编程：由专业心电设备技师或心脏电生理医生对设备进行检查并设置成MR安全模式（如感知关闭、输出模式调整等）。三、扫描过程注意事项严格遵守MR条件参数：包括磁场强度（通常限于1.5T）、比吸收率（SAR）、扫描时间限制等。防止热效应与设备位移：MR磁场和射频可能引起导线发热，造成组织损伤，也可能影响设备稳定性。人员陪同和紧急处理准备：MR室应有紧急设备和心电支持设施，操作员需熟悉CIED紧急处理流程。心电监护准备：整个检查过程中要实时监测血氧饱和度。四、检查后处理设备复位：MR结束后，必须由专业人员将CIED恢复原来的工作设置。再次评估设备功能：确保设备无损伤、功能正常，避免遗漏潜在风险。参考文献[1]GliksonM,NielsenJC,KronborgMB,etal.2021ESCGuidelinesoncardiacpacingandcardiacresynchronizationtherapy[J].EurHeartJ,2021,42(35):3427-3520.DOI:10.1093/eurheartj/ehab364.[2]IndikJH,GimbelJR,AbeH,etal.2017HRSExpertconsensusstatementonmagneticresonanceimagingandradiationexposureinpatientswithcardiovascularimplantableelectronicdevices[J].HeartRhythm,2017,14(7):e97-e153.DOI:10.1016/j.hrthm.2017.04.025.[3]StühlingerM,BurriH,VernooyK,etal.EHRAConsensusonpreventionandmanagementofinterferenceduetomedicalproceduresinpatientswithcardiacimplantableelectronicdevices[J].Europace,2022,24(9):1512-1537.DOI:10.1093/europace/euac040.[4]褚松筠,王玉玲,蒋捷,等.起搏器患者进行磁共振检查的安全性研究[J].临床心血管病杂志,2020,36(11):1008-1012.DOI:10.13201/j.issn.1001-1439.2020.11.009.[5]邢强,祖克拉·吐尔洪,张疆华,等.磁共振兼容起搏器行1.5T磁共振扫描的安全性研究[J].中华心律失常学杂志,2021,25(5):408-412.DOI:10.3760/.113859-20201230-00332.[6]武敏,于海波,梁延春,等.心脏起搏器植入患者进行核磁共振扫描安全性研究[J].临床军医杂志,2019,47(2):153-155.DOI:10.16680/j.1671-3826.2019.02.14.[7]RoguinA,ZvimanMM,MeiningerGR,etal.Modernpacemakerandimplantablecardioverter/defibrillatorsystemscanbemagneticresonanceimagingsafe:invitroandinvivoassessmentofsafetyandfunctionat1.5T[J].Circulation,2004,110(5):475-482.DOI:10.1161/01.CIR.0000137121.28722.33.[8]NazarianS,HansfordR,RahseparAA,etal.Safetyofmagneticresonanceimaginginpatientswithcardiacdevices[J].NEnglJMed,2017,377(26):2555-2564.DOI:10.1056/NEJMoa1604267.[9]RussoRJ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