2025年山东省药品监督管理局下属事业单位真题附答案

2025年山东省药品监督管理局下属事业单位练习题附答案一、公共基础知识（共10题，每题1.5分，共15分）1.2024年10月，国务院办公厅印发《关于进一步加强药品安全监管工作的意见》，明确提出“强化药品全生命周期监管”。下列不属于药品全生命周期监管环节的是（）。A.研发注册B.生产制造C.广告宣传D.上市后监测答案：C2.根据《中华人民共和国行政处罚法》，药品监管部门对某企业作出罚款50万元的行政处罚决定前，应当告知当事人有权要求（）。A.听证B.陈述申辩C.行政复议D.暂缓执行答案：A3.山东省2024年政府工作报告提出“实施‘鲁药振兴’三年行动”，重点支持的产业领域不包括（）。A.现代中药B.化学药制剂C.医用口罩生产D.生物制品答案：C4.2024年修订的《药品管理法实施条例》新增“药品上市许可持有人（MAH）延伸检查”条款，其核心目的是（）。A.降低企业合规成本B.强化对委托生产、经营环节的监管C.简化药品审批流程D.扩大MAH权利范围答案：B5.下列关于行政诉讼的说法，正确的是（）。A.药品监管部门作出的行政指导行为可提起行政诉讼B.原告应当在知道行政行为之日起3个月内起诉C.被告对作出的行政行为负有举证责任D.行政诉讼期间，行政行为一律停止执行答案：C6.山东省药品监督管理局2024年印发的《关于推进“智慧药监”建设的实施意见》中，核心建设内容不包括（）。A.药品追溯平台升级B.人工智能辅助审批系统C.监管人员线下培训D.风险预警模型开发答案：C7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗配送单位运输疫苗时，应当全程监测并记录的参数是（）。A.光照强度B.湿度C.温度D.震动频率答案：C8.2024年中央经济工作会议提出“推动医药产业高质量发展”，下列措施中不符合这一要求的是（）。A.鼓励企业加大创新药研发投入B.严格规范仿制药质量和疗效一致性评价C.降低药品注册检验收费标准D.限制中药配方颗粒市场准入答案：D9.下列属于山东省“十四五”医药产业发展规划中“优势产业集群”的是（）。A.青岛化学原料药基地B.烟台医用耗材集散地C.济南疫苗研发中心D.临沂中药种植园区答案：C10.根据《市场监督管理行政处罚程序规定》，药品监管部门在调查取证时，对可能灭失的证据可以采取的措施是（）。A.查封B.扣押C.登记保存D.没收答案：C二、专业知识（共30题，其中单选15题，每题2分；多选5题，每题3分；判断5题，每题1分；简答5题，每题5分，共70分）（一）单项选择题11.药品生产企业应当按照（）组织生产，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：B12.中药饮片生产企业采购中药材时，应当验证供应商的资质不包括（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构执业许可证》答案：D13.网络销售药品的第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B14.对存在质量问题的药品，药品上市许可持有人应当（）。A.自行销毁B.通知销售者停止销售，告知消费者停止使用C.继续销售直至库存清零D.降价处理答案：B15.药品经营企业储存药品时，对近效期药品应当（）。A.按日检查B.按月检查C.按季度检查D.按年度检查答案：B16.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）建立的全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家疾病预防控制中心答案：B17.药品监督管理部门对药品生产企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反GMP的行为，应当（）。A.责令限期整改B.给予警告C.撤销药品批准证明文件D.立即暂停生产答案：D18.医疗机构配制的制剂应当是（）。A.市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.市场上价格昂贵的品种D.市场上同类药品疗效较差的品种答案：A19.药品广告中必须标明的内容不包括（）。A.药品通用名称B.药品批准文号C.广告批准文号D.药品生产企业负责人姓名答案：D20.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取的措施是（）。A.撤销药品批准证明文件B.暂停生产、销售和使用C.责令修改药品说明书D.罚款10万元答案：B（二）多项选择题21.药品监管部门在监督检查中发现药品上市许可持有人未履行不良反应监测义务，可采取的措施包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品批准证明文件答案：ABCD22.下列属于药品质量安全风险信号的有（）。A.药品抽检不合格B.消费者投诉药品疗效下降C.企业关键生产设备故障D.供应商变更原料产地答案：ABCD23.山东省药品监督管理局推动“中药质量提升工程”的重点措施包括（）。A.建设道地药材种植基地B.制定中药饮片炮制规范C.推广中药配方颗粒标准化D.限制中药注射液使用答案：ABC24.药品网络销售者应当遵守的规定包括（）。A.展示药品批准证明文件B.不得销售疫苗、血液制品C.标注“处方药需凭处方购买”D.允许未成年人自行购买感冒药答案：ABC25.药品监管部门实施行政处罚时，应当坚持的原则有（）。A.过罚相当B.教育与处罚相结合C.程序正当D.从重从快答案：ABC（三）判断题26.药品生产企业可以将部分生产工序委托给未取得《药品生产许可证》的企业。（）答案：×（解析：委托生产需双方均具备相应资质）27.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部调剂使用，无需审批。（）答案：×（解析：需经省级药品监管部门批准）28.药品广告中可以使用“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语。（）答案：×（解析：禁止使用绝对化用语）29.疫苗配送过程中，温度记录应当保存至疫苗有效期满后1年备查。（）答案：×（解析：应保存至有效期满后5年）30.药品监管部门对企业的信用评价结果应当向社会公开。（）答案：√（四）简答题31.简述药品上市许可持有人（MAH）的主要责任。答案：①对药品全生命周期质量安全负责；②建立质量保证体系；③履行不良反应监测义务；④开展上市后研究；⑤制定风险控制计划；⑥负责药品召回。32.列举5种药品监管部门常用的检查方式。答案：常规检查、飞行检查、延伸检查、跟踪检查、有因检查（或体系检查、专项检查）。33.简述中药饮片监管的重点环节。答案：①中药材采购（资质、来源、检验）；②生产过程（炮制规范、质量控制）；③包装标识（品名、产地、生产企业、生产日期）；④流通环节（储存条件、票据管理）；⑤使用环节（医疗机构验收、调剂管理）。34.药品网络销售监管的核心要求有哪些？答案：①平台备案与资质审核；②处方药“线上+线下”双审核；③电子处方真实性核查；④配送过程质量控制；⑤信息公示（药品信息、许可文件、不良反应提示）；⑥禁止销售特殊管理药品。35.简述疫苗冷链管理的关键措施。答案：①运输工具配备温度自动监测设备；②全程实时记录温度数据；③接收方核对运输过程温度记录；④储存时按品种、规格、批号分类存放，温度符合要求；⑤建立冷链运输交接单，保存记录至少5年。三、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）36.2024年11月，山东省某市药品监管部门接到消费者举报，称某药店销售的“复方感冒灵颗粒”（批号20241001）包装破损、部分颗粒结块。经现场检查，该药店未按规定储存药品（库房温度30℃，超出规定的20℃以下），且无法提供该批次药品的购进票据。问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）药品监管部门应如何处理？答案：（1）违法行为：①未按药品储存要求保管药品（违反GSP关于储存条件的规定）；②未履行进货查验义务（未索取购进票据，违反《药品管理法》第五十七条）；③销售可能变质的药品（涉嫌销售劣药）。（2）处理措施：①查封扣押涉案药品；②抽样送检，确认是否为劣药；③依据《药品管理法》第一百一十七条，对销售劣药行为处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；④对未履行进货查验义务的行为，依据《药品管理法》第一百三十条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；⑤将案件信息录入信用档案，向社会公示。37.2024年12月，山东省药品检验研究院在抽检中发现某生物制药公司生产的狂犬病疫苗（批号20241102）效价测定结果不符合规定。经调查，该公司在生产过程中擅自降低灭活温度，导致部分疫苗未完全灭活。问题：（1）该公司的行为如何定性？（2）药品监管部门应采取哪些应急处置措施？答案：（1）定性：①生产劣药（疫苗效价不符合规定，属于《药品管理法》第九十八条规定的“其他不符合药品标准的药品”）；②违反GMP（擅自改变生产工艺参数，属于严重违反生产质量管理规范）。（2）应急处置