GBT19001-2016-质量管理体系-培训资料

ISO9001:2015标准基础与理解ISO推進科2018年11月主要内容背景知识标准理解标准结构质量管理领域专业知识背景知识1质量管理发展历程——PC——QC——QA——TQM——ISO9000背景知识1质量管理发展历程——QCQAQM关注检验验证改善方式被动主动避免针对产品过程系统时间短时中期长期责任员工主管公司做事正确做正确事建立体系框架背景知识13.标准的发展过程1987——1994——2000——

2008-----2015核心标准——ISO9000：《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2015《质量管理体系——要求》ISO9004：《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》标准起源与发展——2015版本2008版与2015版标准章节设置比较ISO9001:2008标准结构ISO9001:2015标准结构0.1总则0.1总则0.2过程方法0.2质量管理原则0.3与GB/T19004的关系0.3过程方法0.4与其他管理体系的相容性0.4与其他管理体系标准的关系1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4质量管理体系4组织环境5管理职责5领导作用6资源管理6策划7支持7产品实现8运行8测量、分析和改进9绩效评价10改进质量管理体系要求前言引言质量管理体系要求前言与GB/T19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：--采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；--采用基于风险的思维；--更少的规定性要求；--对成文信息的要求更加灵活；--提高了服务行业的适用性；--更加强调组织环境；--增强对领导作用的要求；--更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2PDCA循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。0.1总则本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划--实施--检查--处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇0.2质量管理原则——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.2质量管理原则——以顾客为关注焦点；质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。0.2质量管理原则——以顾客为关注焦点；主要益处可能有：提升顾客价值；增强顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。0.2质量管理原则——以顾客为关注焦点；可开展的活动：识别从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施；在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施；主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。顾客需求顾客满意产品/服务实现

企业的宗旨-----顾客满意0.2质量管理原则——领导作用；各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。主要益处可能有：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层级、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。0.2质量管理原则——领导作用；可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层级创建并保持共同的价值观，以及公平和道德的行为模式；培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织中的榜样；为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。0.2质量管理原则——全员积极参与；整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。0.2质量管理原则——全员积极参与；主要益处可能有：组织内人员对质量目标的有更深入的理解，以及更强的加以实现的动力；在改进活动中，提高人员的参与程度；促进个人发展、主动性和创造力；提高人员的满意程度；增强整个组织内的相互信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。0.2质量管理原则——全员积极参与；可开展的活动包括：与员工沟通，以增强他们对个人贡献的重要性的认识；促进整个组织内部的协作；提倡公开讨论，分享知识和经验；让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑的主动参与；赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步；针对个人目标进行绩效的自我评价；进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的措施。0.2质量管理原则——过程方法；将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。0.2质量管理原则——过程方法；主要益处可能有：提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力；通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能提升其绩效；使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。0.2质量管理原则——过程方法；可开展的活动包括：确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；为管理过程确定职责、权限和义务；了解组织的能力，预先确定资源约束条件；确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；确保可获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效；管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。0.2质量管理原则——改进；成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。主要益处可能有：增强过程绩效、组织能力和顾客满意；增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；提高对内外部的风险和机遇的预测和反应能力增加对渐进性和突破性改进的考虑；更好地利用学习来改进；增强创新的动力。0.2质量管理原则——改进；可开展的活动包括：促进在组织的所有层级建立改进目标；对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；确保员工有能力成功地促进和完成改进项目；开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑；赞赏和表彰改进。0.2质量管理原则——循证决策；基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。0.2质量管理原则——循证决策；主要益处可能有：改进决策过程；改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；改进运行的有效性和效率；提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；提高证实以往决策有效性的能力。0.2质量管理原则——循证决策；可开展的活动包括：确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效；使相关人员能够获得所需的全部数据；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员有能力分析和评价所需的数据；权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施。0.2质量管理原则——关系管理；为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如供方）的关系。有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能有效发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。0.2质量管理原则——关系管理；主要益处可能有：通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其有关相关方的绩效；对目标和价值观，与相关方有共同的理解；通过共享资源和人员能力，以及管理与质量有关的风险，增强为相关方创造价值的能力；具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。0.2质量管理原则——关系管理；可开展的活动包括：确定有关相关方(如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会)及其与组织的关系；确定和排序需要管理的相关方的关系；建立平衡短期利益与长期考虑的关系；与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源；适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。0.3过程方法0.3.1总则过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3过程方法0.3.1总则单一过程要素示意图起点终点输入源前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在输入物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在输出输出接收方后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程可能用于监视和测量绩效的控制和检查点活动过程方法使用过程方法是ISO9001:2015版的核心活动

----为寻求目的而做的事情活动的理解组织经营中最小的管理单元3过程方法过程—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程输入输出机料法环人3过程方法过程定义的理解：输入：要求、资源、信息、设施；输出：被转化的对象。相互关联:时间序列上的关系(先后、并行）相互作用:逻辑上的关系（决定、促进）从输出的角度考虑是：有效性效率（实现的结果和所使用的资源）

3过程方法理解过程是某些特定活动的集合这些活动是相互关联和相互作用的这些活动对于实现转化的必要性有明确的输入和输出输入通过这些活动及关系转化为输出

3过程的基本要素过程的所有者过程的目标职责和权限过程绩效过程风险过程方法3案例示意:采购过程识别和确定采购要求采购资金供应商信息确定供应商发出订单付款接收验货采购产品发票业务员（人）电话、传真（机）采购工作制度（法）过程的顺序和相互作用顺序：时间意义上发生的前后关系；相互作用：逻辑意义上的输入输出关系供应商评定采购生产供应商信息采购产品过程方法定义为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。过程方法3确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理文件和记录的管理售后服务的管理市场调研及销售管理顾客满意度调查审核、考核及持续改进管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立生产组织管理产品检验和试验的管理采购及供应商的管理基础设施管理过程方法30.3过程方法0.3.2PDCA循环0.3过程方法0.3.2PDCA循环PDCA循环可以简要描述如下：——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。——实施（Do）：执行所做的策划；——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。0.3过程方法0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。0.3过程方法0.3.3基于风险的思维某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。质量管理体系要求1.范围2．规范性引用文件3．术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求质量管理体系要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)3术语和定义GB/T19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。理解要点GB/T19000-2016中共有13类、138个术语；3.1有关人员的术语（6） 3.8有关数据、信息和文件的术语3.2有关组织的术语（9） 3.9有关顾客的术语（6）3.3有关活动的术语（13） 3.10有关特性的术语（7）3.4有关过程的术语（8） 3.11有关确定的术语（9）3.5有关体系的术语（12） 3.12有关措施的术语（10）3.6有关要求的术语（15） 3.13有关审核的术语（17）3.7有关结果的术语（11）4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.1理解组织及其环境3.2.1组织organization为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会(3.2.8)、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。注2：这是ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。4.1理解组织及其环境3.2.2组织环境contextoftheorganization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如："businessenvironment"、"organizationalenvironment"或"ecosystemofanorganization"所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。4.1理解组织及其环境理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效外部因素：法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。组织的宗旨可被表述为包括其愿景、使命、方针和目标。经济环境Economicenvironment社会文化环境Socialenvionment政治法律环境Politicalenvironment技术环境technologicalenvironment组织顾客分销商供应商竞争者组织的外部环境分析方法简称：PEST法

组织的外部环境技术环境technologicalenvironment专利现有的技术能力新技术、新工艺、新材料的应用经济环境Economicenvironment经济体制经济水平经济结构社会购买力消费者收入、支出和失业率水平GDP、利率和汇率政治法律环境Politicalenvironment政治因素分析（体制、政局）法律因素分析（法律、法规）社会文化环境Socialenvionment经济体制经济水平经济结构人口环境（人口规模、年龄结构、人口分布、收入分布企业外部环境存在不确定性，PEST分析法1345政治法律环境：国家政局、政府政策、政府管制、立法等经济环境：经济增长率、财政和货币政策、利率、汇率、消费、投资、通货膨胀等社会文化环境：教育水平、生活方式、社会价值观、工作习惯、社会习俗等企业技术环境：技术总体水平、技术突破产品寿命周期、技术变化速度等PEST分析法评估环境不确定性框架图15环境变化稳定不稳定简单与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较少，且比较接近。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：软饮料罐装厂，啤酒批发商，容器制造厂和食品加工厂。复杂与稳定状况=低至中等程度的不确定性1.外部因素较多，且差异性大。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：大学，电器制造厂，化工公司和保险公司。不稳定性简单与稳定状况=中至高程度的不确定性1.外部因素较少，且性质比较近。2.因素变化频繁，且无预见性。例如：个人计算机公司，时装公司，声乐工业和玩具制造厂。复杂与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较多，且性质相异。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：电子公司，航天公司，电子通讯公司和航空公司。组织的外部环境组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析：

→潜在竞争者进入的能力

→行业内竞争者的竞争能力

→替代产品的替代能力

→供应商的议价能力

→客户（购买者）的议价能力：

SWOT法：

优势（Strengths)劣势（Weakness)

机会（Opportunity)威胁（Threats

SWOT矩阵SWOT的四种组合SWOT分析有四种不同类型的组合，既优势—机会(S—O)组合、劣势—机会(W—O)组合、优势—威胁(S—T)组合、劣势—威胁(W—T)组合，从而形成四种战略类型，如下表所示:SWOT矩阵内部外部优势劣势

机会优势—机会(S—O)战略(增长战略)劣势—机会(W—O)战略(稳定战略)

威胁优势—威胁(S—T)战略(多元化战略)劣势—威胁(W—T)战略(紧缩战略)资源有形----实物资产、财务资产无形---技术、企业文化、人才、企业形象组织的内部环境资源有形----实物资产、财务资产无形---技术、企业文化、人才、企业形象竞争能力稀有性难以模仿持久性、获利性替代性、优越性价值链分析内部后勤、生产作业、技术研发外部后勤、销售和市场、服务采购、人力资源、企业基础设施竞争优势分析客户关系、企业资源的合理配置组织的内部环境分析一、内部因素评价矩阵(IFE)InternalFactorEvaluationMatrix列出关键因素给每个因素赋予权重对每个因素进行评分计算每个因素的加权得计算整个企业加权得分内部优势权数评分加权分数员工素质高0.0540.20强有力的管理队伍0.0540.20有长期计划0.0540.20现金流充分0.0540.20内部劣势产品线单一0.1020.20…….组织的内部环境分析组织的内部环境分析4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。条文解读关键词：相关方定义：可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)。示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。

标准理解条文解读要求表现：1、顾客对事物的要求，符合性、价格、安全性；2、与顾客达成或外部供方达成的合同；3、行业规范及标准4、许可、执照或着其他授权形式；5、条约、公约及草案；6、和公共机构及顾客的协议；7、组织契约合同的承担义务。标准理解4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准要求。条文解读关键词：范围、删减说明管理体系范围和认证范围不同点

一般情况下，管理体系范围等于或大于体系认证范围。范围的描述：管理体系包含的产品和服务范围的表现形式：文件的信息呈现删减说明：

2008版要求删减仅限于第7章产品实现策划，且要做出删减合理性说明2015版标准的删减没有明确。标准理解4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4质量管理体系及其过程4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。4.4质量管理体系及其过程3.4.1过程process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的"预期结果"称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为"特殊过程"。条文解读关键词：输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方法、准则、职责和权限、监视和测量、改进、风险评价。管理基本过程：P-D-C-A过程识别和确定过程—实施过程---实施监测---改进过程方法是在标准中有明确要求，表现形式：过程识别表（单个过程的要求）、过程关系图（各过程的相互关系和作用）标准理解5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。条文解读▲最高管理者对质量管理体系的有效性负责（总负责人）▲质量方针和质量目标与战略方向和环境一致（保持有效性）▲确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作（保持有效性）▲确保质量管理体系所需资源的获得（提供资源）▲确保质量管理体系实现预期的结果（以结果导向的管理）▲加强持续改进（改进要求）▲支持其他的管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用（授权和分权）标准理解5.1.2以顾客为为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获得并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。标准理解条文解读：

质量方针呈现形式：文件的信息（正式的）质量方针内容：包括持续改进质量管理体系、满足适用要求

的承诺质量方针得到传达、理解和实施，可为相关方所获取。（内、外的沟通）5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。条款解读

基本要求：以顾客为关注焦点、确保质量管理体系符合本标准的要求。

一般表现形式：组织架构图、部门职责说明、岗位职责要求。管理者代表：在标准中没有明确说明，但是在条款中C条有相应向最高管理者报告绩效、改进的机会、创新的机会等。标准理解6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1应对风险和机遇的措施6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。风险管理是一门学科，现在涉及的标准有：GB/T23694---2013风险管理术语

GB/T24353---2009风险管理原则与实施指南

GB/T20032---2005项目风险管理应用指南

GB/T26317---2010公司治理风险管理指南

GB/T27921---2011风险管理风险评估技术标准理解常见的风险评估技术战略层次：SWOT分析

环境分析PESTLE

波特五力模型

特定行业：

汽车行业FMEA(失效模式和影响分析)

医疗器械行业FMECA（故障模式影响和危害度分析）

食品行业HACCP（危害分析临界控制点）

制药行业GMP质量风险管理

CQC就风险评估有专题课程---风险管理

标准理解FMEA解析FailureModeEffectsAnalysisFMEA分类：

设计FMEA和过程FMEA两种风险评价方法：

风险顺序（RPN）=严重度数（S）×失效产生频度数（O）×缺陷被发现的概率（D）。风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。当失效模式按FPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大损失的机会。

FEMA解析条款解读：与08版的对应—08版的5.4策划关键词：在标准中首次提及了基于风险的思维的概念：

风险管理--

可选的风险和机会的应对措施包括：风险规避，为寻求机会而承担风险，杜绝风险源、改变风险发生的可能性或其后果、分担风险或通过明智的延缓风险。标准理解6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6.2质量目标及其实现的策划6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。条文解读：变更策划时要考虑过程的要求：

确保：质量管理体系的完整性；资源状况；部门职责的再分配。标准理解7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。理解要点组织确定有效实施QMS及运作和控制其过程所需的人员数量。履行QMS的职能和工作，例如：审核、检验、测试、投诉调查等，应考虑人员的相关经验，目前的工作强度和资格。为实现某个目标，组织可决定聘用外部人员或将服务外包给备选的供应商。这种情况下，组织可考虑培训，建立服务水平协议或对服务供应商进行审核，以此确保达到了必要的人员绩效。还应考虑7.2中的能力要求。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通信技术。3.5.2基础设施infrastructure<组织>组织(3.2.1)运行所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的体系(3.5.1)。案例讨论：是否可以？物业小区为了开展体育运动，在居民楼之间的空场地上安装了许多健身设施，其中有秋千、滑梯、转椅等。审核员请工程部介绍如何对这些设施加以维护保养，工程部经理说:“这些设施都是电焊的，很结实，所以我们没有例行的保养计划，万一坏了,我们会马上修理”7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。3.5.5工作环境workenvironment工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、表彰方案、职业压力、人因工效和大气成分)。条款解读：

本条款对应是08版的6.4工作环境过程运行环境比原来的标题更加贴切了；变化点：增加了心理因素--人体功效学；如座椅的高度，作业台面的高度、宽度等。标准理解案例示意：过程环境某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度，旅客抱怨纷纷。啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶，而大门是敞开的。大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5监视和测量资源7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。条款解读：有关的定义3.11.6测量设备measuringequipment为实现测量过程(3.11.5)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。校准:在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定:国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。

标准理解条款解读：1、目的是满足产品和服务要求；2、监视设备和测量设备要求不同；3、形成文件的信息（正式的）；4、校准状态标识；

5、当设备在使用时发现测量结果不准确或不能满足有效性时，要实施对已测量的对象实施对应的措施。

标准理解识别监视和测量资源的要求；确保在用使用资源的能力满足需要。对资源要求：测量资源定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。标准理解案例示意：测量设备应满足要求化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)：用压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度0.5MPa。案例讨论：是否可以？工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2004年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2006年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台设备太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还没出现过大的问题。”7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。7.1.6组织的知识知识管理的目的，在：正确的时间正确的地点具有正确的知识知识管理价值链：知识获取知识分享知识创新知识应用条文解读：本条款是2015版新增条款关键词：知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息

集合；目的：确定为保证现有过程的执行必要的知识，并便于获取（管理文件和作业文件；应对发生变化和趋势时，所需的知识知识的表现形式：知识产权、产品和服务标准，管理、工艺文件等；获取知识的途径：内部和外部；

内部：以往实施的成功和失败的项目，专业人士经验，内部培训；外部：标准（含客户标准和产品标准)、研讨会、研究成果、专业展会等)

标准理解7.2能力组织应：a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。3.6.12能力capability客体(3.6.1)实现满足要求(3.1.2)的输出(3.7.5)的本领条款解读：

本条款与08版6.2.2条款内容基本一致

能力：经证实的应用知识和技能的本领。确定岗位能力要求----按照能力要求实施招聘和内部调剂----确认上岗的能力------培训或直接使用-----能力不足时，提供培训会调岗能力的证据应形成文件的信息

能力的确认：以教育、培训、技能、经验为依据，胜任某些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。标准理解案例示意：能力在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》，上面第三条规定:“当显影机长时间不用时，应将胶辊(gun)上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，以防止胶辊变形。”审核员要求操作工按此规定示范一下。于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能紧张全忘了。”审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上来。车间主任接着说:“我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。”

7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。标准解读：

本条款与08版6.2.2C)款内容基本相近。人员的意识与有关：培训、企业价值观、企业文化、企业氛

围、激励机制人员的意识：质量绩效改进益处、及他们的贡献（正面）不遵守质量管理体系要求的后果标准理解7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁来沟通。条款解读：

与08版的5.5.3内部沟通有相近，增加了外部沟通明确沟通分为：内部沟通和外部沟通

在标准4.1中理解组织的环境中提出，内部环境和外部环境。沟通也分为：内部沟通和外部沟通是自然的事。对沟通方法：包括内容、时机、对象、方式的确定。因沟通对象不同，沟通的方法也是不尽一致。标准理解目的使员工得到适当的信息，鼓励员工参与管理体系事务做好如下几件事情：识别沟通的信息；确定信息传递者，规定相应职责；识别信息的接收者，以确保有需要获得信息的人员能获得信息；确定信息沟通的方式，使信息沟通过程充分、有效和尽可能少失真；评估使用信息沟通渠道的有效性，沟通对象的充分性，以便对沟通过程予以改进。沟通的内容举例目标的实现情况；顾客要求的信息；法律法规要求；职责和权限；监视和测量结果；审核结果；管理评审的结果；沟通的内容与质量管理体系方方面面的运行有关，可包括涉及体系管理、生产、服务、技术、质量管理及组织运作绩效等多方面信息的沟通；案例讨论:是否可以供矿、磨浮车间目标中均有“一次合格率”的要求，但车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。后来与公司品质部联系才传来了有关资料；沟通就是营造企业文化、传递品质管理文化7.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息；b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。7.5成文信息7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质的、电子格式）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。7.5成文信息7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或缺失）。7.5成文信息7.5.3成文信息的控制7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。条款解读：

成文信息等同于08版要求的文件、记录来源：

本标准要求成文信息有22处（见下页）

全过程的管理编制、批准、发放、适用、更改、再次批准、标识、回收、作废标准理解条款解读：成文信息的控制1）批准：批准权限。2）审核：充分性和适宜性。3）更改：评审更新的必要，更新后再批准。4）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本、防止泄密、滥用、缺损5）标识：受控、非受控。6）识别：外来文件的有效性，控制发放。7）作废：应标识、收回处理。8）载体方式：纸质、电子文档标准理解2015版标准要求成文信息：标准理解序号条款号序号条款号序号条款号序号条款号14.3确定质量管理体系范围78.1运行控制138.5.1a)199.1.1总则25.2.2质量方针88.2.3与产品和服务有关要求的评审148.5.1C)209.1.236.2质量目标98.3.2设计和开发计划158.5.2标识和可追溯性219.2内部审核47.1.5监视和测量设备108.3.5设计与开发输出168.5.6变更控制229.3管理评审57.2能力118.3.6设计与开发变更178.6产品和服务放行2310.2.267.5形成文件的信息128.4.1外部供应商的产品和服务控制188.7不合格过程输出8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追朔性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。标准理解条款解读：与08版的7.1产品实现策划接近，是标准的核心章节运行计划包括了产品实现策划的过程，是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售后服务）核心的要求：

1、确定要求

2、建立准则

3、所需资源

4、按照准则实施（按照过程方法实施）

5、形成运行控制的证据

6、变更的控制

7、外包控制要求运行控制流程见后页

8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。标准理解条文解读：与08版的7.2.3条款内容相近。问题点：顾客沟通是否是外部沟通？沟通的内容：产品和服务的信息订单信息投诉和抱怨顾客财产的处理应急情况下的措施沟通方式应按照7.4沟通要求实施

目的：——充分和准确地了解顾客的要求——充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度

时机：可在提供产品之前、之中和之后

内容：——产品的信息——问询、合同或订单的处理，包括对其修改——顾客反馈、应急处理提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如何与顾客沟通？案例示意：不当的产品信息沟通人寿保险公司的推销员，只说好处，而对一些附加条件、责任条款不向顾客言明。工厂的产品介绍资料与实际产品不符。8.2产品和服务的要求8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。标准理解充分考虑顾客的要求，其内容：产品和服务的目的是什么（虽没有明示，但已知预期用途的要求）顾客的需求和期望相关法律法规要求组织的能力：可用的资源：能力和产能组织知识，过程确认（如产品测试，服务演示）

顾客规定的，如：笔记本电脑的外观颜色、电池、运行速度顾客没有规定，但是众所周知的，如：购买冷食需配保温设备；食品包装和运输的卫生要求等法律法规的要求（代表大多数人利益），如：纺织品中禁用偶氮颜料；UL安规标准；组织自己规定的，如：质量承诺：四年用坏一根簧，免费更换一张床免费提供：3000公里一次保养，10000公里一次检修一年保质期内，免费上门维修服务消费50元以上，赠送生日蛋糕组织应确定8.2产品和服务的要求8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果； b）产品和服务的新要求。标准理解条款解读与08版7.2.1和7.2.2条款内容接近评审内容：标准要求的a)至d)的要求评审时机：

评审应在组织向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行形成文件的信息的要求：

评审的信息产品和服务要求发生变更时：

内部沟通及形成文件信息的修改时机：向顾客作出提供产品的承诺之前目的：确保：

——产品要求得到规定；

——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；

——组织有能力满足规定的要求。记录：评审结果及评审所引起的措施确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象评审与产品有关的要求8.2产品和服务的要求8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。理解要点为确保相关人员了解需求变更，组织应选择合适的沟通方法，并保留适当的文件化信息。如沟通的电子邮件、会议纪要或修改后的订单。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。3.4.8设计和开发designanddevelopment将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)注1：形成的设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出(3.7.5)的要求相比较，可以用宽泛和更通用的含义予以表达。通常，这些要求以特性(3.10.1)来规定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。注2：在英语中，单词"design"和"development"与术语"designanddevelopment"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词"conception"和"développement"与术语"conceptionetdéveloppement"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质[如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发]。8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。标准理解条款解读

与08版的7.3.1条款内容接近，但有新增内容设计开发的性质：全新设计、类似设计设计开发的周期和复杂性基于设计开发的对象不同而不同。设计开发的组织管理：职责确定、接口问题的管理、客户群参与开发过程的需求（新增要求）设计开发的阶段：设计评审、设计验证、设计确认设计和开发策划输出的表现形式举例就是按照项目管理设计任务书；设计计划书；设计方案；设计进度表；8.3产品和服务的设计和开发8.3.3