2026年度隐患排查治理药品安全排查整治专项行动方案

2026年度隐患排查治理药品安全排查整治专项行动方案一、行动总体要求1.1指导思想深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，以“四个最严”要求为根本遵循，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，聚焦药品安全领域突出风险隐患，全面开展排查整治，严厉打击涉药违法违规行为，坚决守住不发生重特大药品安全事故的底线，切实保障人民群众用药安全有效，维护药品市场秩序稳定。1.2工作目标通过开展为期一年的专项行动，实现涉药主体排查全覆盖，风险隐患全清零，违法违规全查处，长效机制全完善。具体目标包括：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、三级以上医疗机构排查覆盖率达到100%药品零售企业、基层医疗机构排查覆盖率不低于95%排查发现隐患整改闭环率达到100%涉药违法线索核查处置率达到100%全年不发生重特大药品安全事故，不发生引发广泛社会负面影响的药品安全事件药品安全群众满意度较上年度提升3个百分点以上1.3基本原则坚持严的基调。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责贯穿专项行动全过程，对药品安全违法行为零容忍，保持高压震慑态势。坚持问题导向。聚焦群众反映强烈的突出问题，聚焦高风险环节、高风险品种、高风险主体，精准排查、靶向整治，切实解决药品安全领域痛点难点问题。坚持闭环管理。建立排查、整改、复查、销号全流程工作机制，实行清单化管理、项目化推进，确保所有隐患全部清零，所有问题全部处置到位。坚持标本兼治。既要立足当前，排查整治存量风险隐患，查处违法违规行为，也要着眼长远，完善监管制度机制，提升药品安全治理能力，从源头上防范药品安全风险。坚持多方联动。强化部门协同、上下联动、政企互动、社会参与，构建齐抓共管、共治共享的药品安全治理格局。二、排查整治范围和重点内容2.1排查整治范围本次专项行动覆盖所有涉药主体，包括：药品上市许可持有人，包括境内持有人和境外持有人指定的境内代理人药品生产企业，包括化学药、生物制品、中药、中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店、网络药品销售第三方平台药品使用单位，包括各级各类医疗机构、疾控机构、接种单位、医美机构、戒毒机构、采供血机构其他涉及药品储存、运输、寄递的相关单位2.2药品生产环节排查重点持有人主体责任落实情况。核查持有人是否建立健全药品质量保证体系，是否配备符合要求的质量负责人、质量受权人，是否按要求开展药物警戒工作，是否建立不良反应监测、收集、评价、处置全流程机制，是否按要求提交年度报告，是否落实上市后研究、风险控制等责任。生产过程合规情况。核查企业是否按照注册核准的工艺、处方、质量标准组织生产，是否存在擅自变更工艺参数、处方配比、生产场地的情况，生产记录、检验记录是否真实、完整、可追溯，数据可靠性是否符合要求，是否存在编造、篡改记录的行为。物料管理情况。核查企业是否落实供应商审计制度，原辅料、包装材料是否从合法渠道购进，是否按要求开展进货检验，物料储存条件是否符合标签标示要求，温湿度监测记录是否完整，账物是否相符，是否存在使用不合格原辅料生产药品的情况。药品放行管理情况。核查企业是否落实上市放行责任人制度，药品放行程序是否合规，是否存在未经检验合格、未经质量受权人签字放行的情况，不合格药品处置是否符合要求，是否存在流向市场的风险。重点品种生产情况。聚焦集中带量采购中选药品、儿童用药、抗肿瘤药、罕见病用药、特殊管理药品、中药饮片、中药配方颗粒等重点品种，核查生产过程是否符合要求，质量是否稳定，是否存在为压缩成本降低生产质控标准的情况。2.3药品经营环节排查重点药品批发企业排查重点。核查企业是否存在出租出借证照、挂靠走票、虚构购销流向的行为，是否按要求对购销单位资质进行审核，冷链药品储存、运输是否全程符合温度要求，温湿度记录是否真实完整，特殊管理药品购销是否落实双人验收、双人保管、双人复核制度，流向是否可追溯，是否存在向无资质单位销售药品的情况。药品零售企业排查重点。核查企业是否严格落实处方药销售管理规定，是否存在不凭处方销售处方药的情况，执业药师是否按要求在岗履职，处方审核是否符合要求，是否存在销售过期失效、假药劣药的情况，特殊管理药品是否落实专柜存放、专人管理、专册登记要求，是否存在违规销售国家明令禁售药品的情况，医保药品进销存是否符合医保管理要求。网络药品销售排查重点。核查第三方平台是否对入驻商家资质进行严格审核，是否建立日常巡检制度，是否对平台内售药行为进行有效管理，是否存在为无资质商家提供售药渠道的情况，入驻商家是否具备合法经营资质，处方审核是否严格落实，线上销售药品是否与线下库存一致，是否存在销售假药劣药、禁售药品的情况，配送过程是否符合药品储存运输要求。2.4药品使用环节排查重点医疗机构药品管理情况。核查医疗机构药库、药房储存条件是否符合药品标签标示要求，温湿度监测记录是否完整，冷链药品是否按要求储存，处方调剂是否严格落实四查十对制度，是否存在使用过期失效药品的情况，药品不良反应是否按要求及时上报，是否存在非法配制制剂、使用未经注册药品的情况。重点使用单位排查。聚焦医美机构、基层诊所、村卫生室、个体诊所等重点单位，核查医美机构使用的注射用A型肉毒毒素、医用透明质酸钠等药械是否从合法渠道购进，是否留存供应商资质和产品合格证明文件，是否存在使用未经注册、过期失效药械的情况；核查基层医疗机构是否存在从非法渠道购进药品、违规销售处方药、使用过期药品的情况。疫苗管理情况。核查疾控机构、接种单位是否落实疫苗储存、运输温度监测要求，温度记录是否全程可追溯，是否存在接收、使用无合法资质疫苗的情况，疫苗出入库记录是否真实完整，账物是否相符，过期报废疫苗处置是否符合要求。2.5重点品类专项排查特殊管理药品。全面排查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的生产、经营、使用、储存、运输全链条管理情况，核查流向是否可追溯，是否存在流入非法渠道的风险。集中带量采购中选药品。加大对中选药品的监督抽检力度，核查生产企业是否按注册标准组织生产，质量是否稳定，经营使用单位是否按要求储存运输，是否存在降价降质的情况。儿童及老年常用药品。排查儿童用药、老年慢性病常用药是否存在假冒伪劣、超过有效期的情况，说明书、标签是否符合要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。中药产品。重点排查中药饮片是否存在掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸的情况，是否按要求炮制，是否从合法渠道购进；中药配方颗粒是否符合国家标准或省级标准，是否按要求开展全项目检验。三、行动阶段安排3.1动员部署阶段本阶段时间为2026年1月1日至2026年1月31日。各级监管部门要结合本地实际制定具体实施方案，明确工作目标、任务分工、进度安排、责任人员，细化排查清单和执法标准。组织召开专项行动动员部署会，对各级监管人员开展专项培训，熟悉排查内容、执法程序和处置要求。利用官方网站、新媒体平台、社区宣传栏等渠道发布专项行动公告，公布举报投诉渠道，广泛宣传发动，引导涉药单位主动开展自查，鼓励社会公众参与监督。3.2全面排查阶段本阶段时间为2026年2月1日至2026年6月30日。所有涉药单位要对照本次专项行动排查内容开展全面自查，梳理存在的问题和风险隐患，形成自查报告和问题清单，于2026年3月31日前上报属地药品监管部门。各级监管部门要按照分级监管要求，结合双随机、一公开监管机制，对辖区内涉药单位开展全覆盖排查，建立排查台账，如实记录排查情况。对重点单位、重点品种加大抽查力度，组织开展专项监督抽检，提升问题发现能力。对排查发现的问题当场下达整改通知书，明确整改要求和整改时限，督促责任单位立行立改。3.3集中整治阶段本阶段时间为2026年7月1日至2026年10月31日。对排查发现的一般隐患，要督促责任单位限期整改到位，定期跟踪整改进度，确保整改符合要求。对存在严重质量安全风险的单位，要责令停产停业整顿，派驻监管人员驻点监督，直至风险完全消除。对涉嫌违法违规的行为，要依法立案查处，严格落实处罚到人要求，对相关责任人依法实施行业禁入、从业禁止等处罚。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任，坚决杜绝有案不移、以罚代刑。对重大隐患实行省级挂牌督办，明确督办责任单位和整改时限，确保隐患清零。集中曝光一批典型违法案例，形成有力震慑，引导涉药单位自觉守法经营。3.4总结提升阶段本阶段时间为2026年11月1日至2026年12月31日。各地要全面梳理专项行动开展情况，总结成效经验，分析存在的问题和不足，提出改进措施，完善药品安全监管长效机制。2026年12月20日前，各省级监管部门要将专项行动总结报告上报国家药品监督管理局。对专项行动中表现突出的单位和个人，按规定给予表彰奖励。针对专项行动中发现的普遍性、系统性问题，要完善相关监管制度，健全风险监测、排查、处置全流程工作机制，提升药品安全治理能力。四、工作要求和保障措施4.1组织领导保障成立全国药品安全排查整治专项行动领导小组，由国家药品监督管理局主要负责同志任组长，国家卫生健康委员会、公安部、国家医疗保障局、国家互联网信息办公室、国家邮政局、国家市场监督管理总局等相关部门分管负责同志为成员。领导小组下设办公室，设在国家药品监督管理局药品监管司，负责专项行动日常统筹协调、进度调度、督导检查等工作。各地要成立相应的领导机构，落实属地管理责任，明确各部门职责分工，细化工作任务，确保专项行动各项任务落到实处。4.2监管能力保障各级监管部门要加强执法人员业务培训，重点培训药品监管法律法规、隐患排查技能、执法办案程序等内容，提升监管人员风险识别能力和执法办案水平。配备必要的药品快速检测设备、冷链溯源监测设备、执法记录仪等执法装备，提升监管执法效能。充分利用国家药品追溯协同平台、药品安全风险监测平台等信息化手段，整合监管数据，开展大数据分析，精准识别风险隐患，提升排查整治的针对性和有效性。4.3执法查处要求严格落实四个最严要求，对涉药违法行为零容忍，依法从严从重查处。对存在主观故意、屡查屡犯、造成严重后果的违法行为，要依法顶格处罚。落实行政处罚信息公开制度，所有行政处罚案件信息依法向社会公开，接受社会监督。加强行刑衔接，建立健全案件移送、线索通报、联合办案机制，对重大案件实行联合挂牌督办，坚决打击药品安全违法犯罪行为。4.4闭环管理要求建立隐患排查整治台账，实行清单化管理，明确隐患内容、整改责任、整改时限，对整改情况进行跟踪复查，整改完成一个销号一个，确保所有隐患全部闭环整改。对整改不到位、拒不整改的单位，要依法依规严肃查处，直至吊销相关许可证件。对重大隐患实行“一隐患一专班”，明确专人负责督办，确保整改到位。4.5宣传引导要求充分利用官方网站、微信公众号、电视广播、社区宣传栏等多种渠道，广泛宣传药品安全知识和专项行动成效，提升公众药品安全意识和自我防护能力。畅通12315、12345等举报投诉渠道，落实药品安全违法行为举报奖励制度，鼓励社会公众和企业内部人员举报药品安全违法违规行为，对举报线索经查实的按规定给予奖励，形成全社会共同监督的良好氛围。4.6督导考核要求建立专项行动督导检查机制，领导小组定期组织对各地专项行动开展情况进行督导检查，每月通报各地工作进展，对进展缓慢、问题突出的地区进行约谈。将专项行动开展情况纳入地方政府药品安全工作考核内容，对工作不力、失职渎职导致发生药品安全事故的，依法依规严肃追究相关责任人责任。五、部门职责分工5.1药品监管部门负责专项行动的统筹协调和组织实施，牵头开展药品生产、经营、使用环节的排查整治，依法查处药品违法违规行为，组织开展药品监督抽检，汇总上报专项行动进展情况，完善药品安全监管长效机制。5.2卫生健康部门负责督促医疗机构落实药品使用管理主体责任，配合开展医疗机构药品使用环节排查整治，督促医疗机构按要求上报药品不良反应，规范医疗机构处方管理，配合查处医疗机构药品违法违规行为，做好药品安全事件医疗救治工作。5.3公安部门负责打击药品安全犯罪活动，对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件及时立案侦查，会同药品监管部门开展重大案件联合查办，严厉打击制售假药劣药、非法经营特殊药品等违法犯罪行为，维护药品市场秩序。5.4医保部门负责医保定点药店和定点医疗机构医保药品的管理，配合排查医保药品购销存合规性，严厉打击利用医保药品骗保的行为，对存在违规行为的定点单位按规定取消医保定点资格，及时向药品监管部门通报医保药品异常购销线索。5.5网信部门负责监测互联网药品违法信息，依法处置违法违规售药网站和账号，配合开展网络售药环节排查整治，净化网络药品销售环境，及时处置涉药品安全负面舆情。5.6邮政管理部门负责督促快递企业落实药品寄递查验制度