2025年药品法规模拟试题与解答集锦

法律法规培训考试题

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名：成绩:

一、填空题（共54分）（每空2分）

1、在中华人民共和国从事药物

的,，

，和或

个人，必须遵守《中华人民共和国药物管理法》。

2、《药物经营许可证》有效期年，应当标明,

和，到期重新审查发证。

3、开办药物经营企业必须具有如下条件：a、具有依法通过资格认定

的:b、具有与所经营药物相

适应的__________________________

或者;c、具有与所经

营药物相适应的

，;d、具有保证所经营药物质量

的.

4、药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定的

》经营药物。

5、药物经营企业购进药物必须建立并执

行o

6、药物入库和出库必须执

行o

7、药物广告的内容必

须，以国务

院药物监督管理部门同意的阐明书为准，不得具

有O

8、新开办药物批发企业和药物零售企业，应当自获得《药物经营许

可证》之日起内，向发给其《药物经营许可证》的药物

监督管理部门或者药物监督管理机构申请《药物经营质量管理规范》。

9、国务院药物监督管理部门核发的药物同意文号、《进口药物注册

证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药物不得在其包装、标签、阐明书及有关宣传资料上进行具有

，，疾

病等有关内容的宣传；不过，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药物经营企业必须实行的质量管理规范是：（）

A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP

2、《药物管理法》规定销售药物必须精确无误，并对的阐明：（）

A、使用方法、用量B、使用

方法、用量和不良反应

C、使用方法、用量和注意事项D、注意事项和使

用措施

3、按照《药物管理法》中对药物的分类，体外诊断试剂应当属于哪

一项：（）

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生

素

F、生化药物G、放射性药物H、血清F疫苗J、血液制品K、诊断

药物

4、《药物管理法》对劣药的定义是：（）

A、未获得同意文号的B、药物成分的名称与国家药物原则规定不符

的

C、药物成分的含量不符合国家药物原则的D、被污染的

5、药物购进记录必须注明药物的：（）

A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药物监督管理部门规定的

其他内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药物。（）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的

药物。（）

3、非处方药，是由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业

医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用药物。

（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以公布

医疗机构制剂广告。（）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种状况下按假药论处？

答案

、

1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位

2、5,有效期，经营范围

3.a药学技术人员b质量管理机构、人

员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

d规章制度

4.《药物经营质量管理规范》

5.进货检查验收制度

6.检查制度

7.真实合法虚假内容

8.30日

9.5

10.防止治疗诊断人体

二、1.B2.B3.K4.C5.ABC

三、1J2J3V4X

四、假药指：（1）药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的;

（2）以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。

如下状况按假药论处：（1）国务院药物监督管理部门规定

严禁使用的；（2）根据本