GSP认证现场检查项目-释解-条款-连锁药店大药房经营管理资料

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

条款检查内容检查点

♦5801企业桢遵照依法批准的经营方式和经营1.抽进货发票、购进或脸收记录，检杳有无超范围经言

题园从事经首活动。2、现场检杳储存、陈列品种，有无超范附经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片）

3、抽他仔发票或培传记检立是否用「终端消费,即方无批发经营行为・

5802企业应在营业店堂的显著位置.总挂药品1、检查【药品经营许可证》、《营业执照》是否上瑞、鱼目

经营企业许可证、营业执照以及与执业人2、药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目

员要求相符的执业证明.3、连锁门店是否哄施统一的商号和标志.

5901企业主要负责人对企业经营药品的防量1、以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者,总经理或经理）

负领导责任。2、质量管理制底等有效文件是否由主要.负货人签发

3.质量考核结果的审阅和重大质盘管理「作最终审核是否为主要负责人.

,6001企业应设置质量管理机构或专职质fit管1、查文件是否已经设置质量管理机构,小里企业设专用质量管理人员：有无质量管理机构网络图

理人力，具体负货企业质量省理工作。2、文件是否明确收趾管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）.

6002质量管理机构或专职质宛管理人员应负1、查收文是否齐全，有无传闻或组织学习讨论

责贯彻执行国家有关经品质量管理的法2、质量管理机构或专职质管人员负次贯彻执行药品质fit管理的法律法规和行政规旗，检查是否及时执行三批

律、法规和行政规章。公布停止销侔药品的精辔。

6003质量首理机构或专职质量管理人员应负I.质量管理机构或专职质管人员是否负负起草企业药品质量管理制度

费起草企业药品质状管理制度，并指导、2、询问75个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握

督促制度的执行。3、质量管理机构政专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004质量首理机构或专职质量管理人员应负1、管理机构或专职质管人员是否负责甘营企业的质量审核

货首者企业的班最审核，2、抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单

3、检修fi■营企业质址审核程序是否正确,记录是否完兼.索证是否完符.有无先采购后审核的现象.

6(X)5质量首理机构或专职质盘管理人员应负1、质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的筋批审核

击首卷品种的顺城审核，2、抽与生产企业发生的购优记录、合同，列出首营品种

3、检查首营品种质锻审核程序是否正确,记录是否完弊,索证是否完备.有无先采购后审核的现象.

6006质量省理机构或专职侦册管理人员应负1、质量管理机构或专职质管人员负责建立.质量管理档案

近建立企业所经营药品并包含质量标准2、百首付品种、首竹企业及进口药品，分析质量管理档窠是否完整，质量标准、标签、说明书、椅般站论、

等内容的质量档案.证照复印件等资料是否齐全

3、档案是否规范,有无档窠目录。

6007析量管理机构或专职侦埴管理人员应负1、质量看理机构或专职侦管人员有无开展药品质地查询工作

责药品质ft的查询和药品质删事故或质2.检查质量事故登记或者投诉记录,是否负觉药品施用事故或者投诉的调查处理及报告。

后投诉的调查、处理及报告.

6008质此首埋机构或专职质H管理人员应负1、检杳机构设置文件和侦此管理网络，药品验收岗位是否归M侦以管理机构

贵药区脸收的管理2、检优验收记录签字笔迹•质量管理机构或〃职质管人员是否负货药品验收的管理.

6009质量管理机构或专职质盘管理人员应负1、检过百品保管、养护等记录,佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导

说指导和监俗药品保管、养护和运输中的2、对保管、养护工作存在的问SS,有无签署指导意见和悌促整改。

质量工作，

6010施量省理机构或5职质量管理人员应负1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定•记录是否完整

贡质最不合格药品的审核，对不合格药品2、不合格药M确认是否由侦M管理机构或专职质管人员负市审核

的历程实施监科。3、不合格药船处理足否在质量管理执构成4职质管人员监甘下实脩。

6011贷量省理机构或专职质明管理人员应负1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息,如代监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良

击收集和药品侦出信息，反应信息、企业在验收养护中提供的药品侦出信息等

2、质管笥门是否及时或定期做药品质量信息分析并落以相应指俺.

6012质量管理机构或专职质附管理人员应负1、检查企业职工培训计划

布协助开展对企业职工药品顽量管理方2、检伤质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教付和培训

面的教育或培训.3、培训工作是否到位,检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等.

♦6101企业店制定的右关版JR管理制度应包括：1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、铺存管理制度）

有关业务物管理岗位的质量员任：药品购2、抽2-5个管理制度，检竟是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体贡任人和考核周期

进的管理规定：药品验收和管理规定：药3、实际抽连药品验收操作规程,分析是否吻合管理制度和科学可行.

品储存的管理规定：药品陈列的管理规

定：药品养护的管理规定：首营企业和首

代品种审核的规定；药品销售及处方的管

理规定：拆零药品的管理规定：特殊管理

药品能购进、储存、保管和的规定：质量

驿故的处理和报告的规定：赋段信息管理

的规定：药品不良反应报告的规定：各项

卫生笆理制度：人员fit康状况的管理现

定：服务质量的管理规定：经营中药饮片

的企业，应有符合中药谯片购、销、存的

管理就定.

♦6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，1、明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上•定期组织执行情况4核；

并建立记录。2、抽代的5个管埋制度，考核内容是否与制度对应，质管人仍对存在问曲有无提出指导意见：

3、企业负责人对考核结果和考核意见是否签詈审阅意见：

4、对存在问网与改进措施有无跟踪检行记录。

♦6201大中汇企业旗量管理工作的负货人应具1、以文件账式明确企业侦量管理货于人

有药师（含药师和中药师）以上的技术职2、质量管理负货人应具有药牌以上技术职称

第2页,共9页

称；小型企业质量管理工作的负优人应具3、检查相应的技术档案或技术职称证'

有药士（含药师和中药师）以上的技术职

称。

*6301药品袈售中处方审核人员应是执业药师1、以文件形式明确驻店药师•由驻店药师负责处方审核

或有武师以上（含药师和中药师）的专业技2、抽5张处方，核对审核人员笔迹，检杳是否由驻店药师签字；检杳否勤记录，佐证在该处方调配时药师是

术职称.而在M

3、检杳其相应的技术档案或技术职称证书。

♦6401企业从事侦量管理工作的人员，应具有药1、以文件形式明确质量管理工作人员

加（含药师和中药牌）以上技术职称.或者2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历,其中步职质量管理人员应具

具有中专以上莉学或相关专业（指医学、有药仍以上技术职称

生物、化学等专业）的学方.3、检查其相应的技术档案或技术职称证书.

6402企业从事药品验收工作的人员以及营业1、检查驳收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度

员应具有高中（含）以上文化程度。如为初2、初中毕业生担任验收员、督业员的，有无5年以上的品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发

中文化程度.须具有5年以上从事药品经时间以及人事部门提供的人事档案证明）

代工作的经历。3、质管员兼蛤收员的，按质管员要求和得。

6501企业从事质量管理和聆收工作的人员以1、从事质量管理、药品分收以及营业员的实际工作与我位设置是否一致

及营业员应经专业或岗位培训，井势地中2、上述人员是否经专业或岗位培训1.并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证.

级（含）以上药品监督管理部门考试合格，

发给岗位合格证书后方可上岗.

6502国家将就业准入规定的岗位，工作人员襁1、从岗付班置网络图，确认国家有就业准入现定的面位《中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员）

通过职业技能鉴定并取得职业资格证书

后方可上岗。

第2页.共9页

2、上述忖位人员是否全部通过职业技能签定并取得职加资格证1九

6503企业从事质量管埋的人员，每年应接受省1、检杳推续数行证明，侦此管理工作人员是否接受省援药品监f?管理部门殂织的继续教行

级药品监件管理部门组织的继续教育.2、继续教育的时间是否在限期内

3、在制度上要有继续数行明确规定，

6504企业从事验收、笄护、11鼠等工作的人M，1、检百在业培训il划和实能记求，从事药品验收、界炉和i|M人员是否萼加定期培训

应定期接受企业组织的继续教育.2、培训肝间是否足够，内容是否对口

3、形式可以上课、学习、讨论、训座等，应有记录，多加培训者卷字。

6505企业应建立人员的继续教白档案。1、是否延立企业继续教8档案和个人继续教育档案

2、企业维续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等

3、个人维续教育档案包括浏位学历、参加教仔内容、考核结果等。

♦6506企业从潜质量管理工作的人员应在职在1、根据两位设置图和聘用手续，现场馀代质管人员是否在岗

岗，不得在其他单位兼职.2、检查考勤与验收台帐等记录,佐证侦管人员是否在用在岗.

6601企业旬年应组织而fit管理、药品验收、养1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉及工作的人员是否进行健膜检查，新上岗人员是否先体

护、保管、昔业员等直接触药品的人员进检后上岗

行健康检查，并建立健康档案.2、健康检查周期是否在有效期内.体检内容是否完整

3、建立健康档案，包括企业健荣检有汇总档案和个人包康检查档案。

6602发现思有精神病、传染病和其他可能污染1、对照忸检表原件，检兖直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾徜

药M族病的人员，应及时调卷其工作岗2、查出患仃上述疾病的员工，是否及时调离直接接触爽品岗位工作

位.3、查工资发放单、考勤记录等,佐证是否进行岗位调整.

*6701企业应有与健营药品规模相适应的营业1.审查百业场所和仓库平面图,建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面枳不少于40平方米.仓库面枳

场所杆药品仓库。大型企业营业场所面积不少于20平方米）

不低于100平方米,仓库面积不低于302、营业场所和仓库实际是否满足需要,现场荏看商品解存和陈列是否拥挤

平方米;中型企业背业场所面积不低于3、连锁门店可不设仓摩，但应有待验区域。

5（）平方米,仓库面枳不低于20平方米：

小型企业首业场所面积不低于40平方

米，仓库面积不低于20平方米.

6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序

污染物，2、甘业场所、仓扉、冰布内有无与经营无关的物品堆放.

6703企业咨业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为乱

2、营业场所、仓库有无堆放生活用品.

67(M企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,1、营业场所是否宽敞、整洁'明亮.货柜（架》格式是否整齐

第3页,共9页

销售把组标志醒目。2,柜台、货架是否湎足需求.品种与品种之间陈列是否保留处当的向除

3、柜组标志醒目（处方药柜、非处方药柜、参耳柜、非药品柜、中药配方柜），药品分类标志是否科学、m

和方便顾客寻找.

6705企业库房内地面和墙壁平整、整洁。1、库原平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹

2、墙壁光沾、无物落、积灰、蜘蛛网

3、地面干整，不起灰，清沽.T煤

第3页.共9页

4、门窗结构严密,防止昆虫、取类和其他动物进入。

*6801企业应配置存放特殊管理药品的C柜以I.查西品采购发票、采购验收台帐,证实有无经营特戏药品

及保管用设备、_£具等，2、经营行殊药品的，有无设立专柜，实行双人双镣管理，有无专用标记

3、特殊万品弓柜安置适当,有防盗防火等安全设施。

♦6802企业应根据需要配置符合药品特性要求1、是否按规定设立常温库、阴凉库•配备冷藏设施

的常温、阴流和冷藏存放的设缶。2、现场怆包拄混和冷藏设罐是否正常运技

3、阴凉店和冷底设备是否已经满足药品经营需求。

6803企业版配置必要的药品验收、养护的设1、常温医、阴凉库是否安装排风扇或者除湿机

釜，2、有无调节温、湿度和冷破设施，中药有无石灰虹等

3.小吧企业验收设备可缺.

企业版配置调节温、湿度的设备.1、营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备

2、现场依杳上述设备是否能正常运转

3、温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施.佐证设备运转是否正常.

6805企业应配置保持药品与地面之间有一距1、存放药品的货垫足否满足需求

离的设备。2、货垫幻高度不少于10cm。

6806企业应配四药品防尘、防潮、防污染和防I.有无配备纱窗、纱门,阴井、下水道地•漏是否有网即，仓库入口有无设置痣1CMS公分的踢脚板

虫、花制、防毒变等设备，2、易毒变的中药材和饮片，是否配at石灰缸等防屏设备

3、现场检兖有无税生、且迹、霉变、虫蛀现象。

6807企业经营中药饮片的.应配四所需的询配1、经营中药饮片的.应配用国配处方必需的研郤、石臼、药刀、蛾称等设的

处方私临方炮制的设备，2、设也相对隔凰的临方炮制场所,配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米福、盐、炼鹿、奴皮等辅料

3、临方炮制场所.器具清洁卫生，辅料无变质、结块、毒变、生虫、变味等现象，

6808企业版配售完好的衡器以及清洁卫生的1、检查衡器的校验证明.是否在有效期内

药品调剂工具、包装用品等.2、是否於立校蛤记录档案

3、器具、包装纸'袋是否清洁里生无污染.直接接触爽品的包装塑料袋应是食品用材料.

*7001企业购进药品应以防贵为前提•从合法的1、采购有品有无签订包含质量条款的购货合同或者防10协议书.是否在效期内

企业送货，审核购入药品的合法性。2、供货单位是否有合法证照，在供优单位许可证、营业执照复印件索证侨况，许可证是否在有效期内

3.检查果船发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品.证实是否存在向从不合法企业进货的观望.

*7002企业对苜营企业应审核其合法资格.并做1、检查是否履行首营企业审核手续,审核程序是否符合制度规定

好记录.2、首首企业是否具有合法证照，查许可证、付业执照纭印件索证情况，许可证是否在有效期内，

7003企业擀进药品应按照可以保证药品质城1、对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理

的进参质址管理程序进行.2、抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只,是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价.

♦7004企业应对与本企业进行业务联系的供货1、从首百企业、首营M种名单中，列出是否有供优企业销售人员推销药M

第4页.共9页

单位仔普人员•进行合法资格的验证。

第4页•共9页

2、有无索取加彘企业红卬章的供货企业许可证、苕业执照证红卬件.是否在有效期内

3、是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件、上岗证等，企业法人授权委托书是否我明委托权限.时间、

区域等内容。

7005企业购进药品应签订有明确质量条款的1、采购万品是否有购货合同，合同是否明确质贵条款（包括药品侦量、服务质量、运输质量等在内的所有质

购货合同。砧内容）

7006企业购进药I'H'I应技购货合同中质W条款fi只购货合国抽时应的药品进货记求，分析质hi条款的落实执行是否与合同中质M条款相符，回］时fit退货、

执行.拒收记录,

*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国1、查企业药品购进价掘和实际经营品种，有无经营特睇管理的药品

家有关管理短定进行。2、采购择性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件

3、特殊管理药品的购进是否单独建帐.

*7101企业购进药品应有合法票据,并按规定建1、抽查进货发票,分析是否属于合法企业供货发票

立购送记录，做到票、帐、货相符。购进2、建立购进记录，检育记录与实物、发票数是否相符

记录应完整.内容包括：品名、剂里、规3、购进记录包含内容是否完整（连惭门店不得自行采忱,不做购进记录）.

格、有效期、生产厂商、供货单位、购进

数St、购货U期等.

7102企业购进票据和记录应保存至超过药品查购进记录和发票是否保存至超过药品有效期1年，不得少于2年.

有效期1年,但不得少「2年。

7201企业购进药品的合同应内容齐全,并明确1、抽交万品购销合同,内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求,整件药品应附产品合格证，

版fit条款。购销合同中应明确:药品版hi药M包袋应符合有关娓定和货物运输要求，进口药M应符规定的证书和文件

符合舫量标准和有关质世要求：药品附产2、抽查it口药品索证与合同是否一致

品合格证:药用包装符合有关规定和货物3、连/门店可虢项.

运输要求.购入进口药品.供应方应提供

符合的证书和文件.

♦7301企业购进首苜品种应填写“首次经营药品1、采购首营品种是否按照规定履行侦崎审核制度（首先向供优企业收集有关资料文件证明一填写首营品种市

审批表”，进行药品质量审核.并经企业批表一质管部门签署•审核意见一企业主要领导审核批准）

质址•管理机构（人员）和企业主管领导审核2、审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对

批准.对首营品种合法性及质量情况的审药品仍性能、用途、储存条件以及质fit信誉等评价内容）

核内容应包括；核实药品的批准文号和取3、抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定

得质量标准,审核药品的包装、标签、说4、有无先顺进后审核现象

明书等是否符合规定，了解药品的性能、

用途、电验方法、储存条件以及旗歌信誉.

7302企业卿入苜营品种时应有该批号药品的抽式首营药品,是否加装有企业版检部门红印章的该批号药品原量检验报告书.

第5页,共9页

质量检验报告15.

♦7401验收人员时购进的筠品,应根据原始凭1、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场直看L3只药品验收模拟程序是否符合规定

证，严格按照有关规定逐批验收,药品验2、抽杳否品实物与验收台帐、发票数是否相符

收应做好记录•脱收记录记或供货单位、3、查脸收记录是否完整,质殿状况是否写清“合格”或“不合格”或者“符合规定”或“不符合规定脸收

数量、到货日期、品名、规格、批准文号、结论是否写明“合格”或“不合格”或者“同意入忤”或“不同意入库”

生产批号、生产厂商、有效期、烧fit状况、4、连锁门店应按配送凭iiE对照实物进行核对，并在凭证上签宁，配送凭证按零售药店购进记案的婪求保存

蛤收空论和聆收人员等项内容。

*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收1、经营行殊管理的药品是否实行双人验收、双人卷字制度

制度.2、船收人员是否符合上周资质.小型企业可以由臆收员和药学技术人员共同验收.

7403验收记录应保存到解过药品有效期一年.查脸收记录是否保存至超过药品有效期一年.不得少于三年.

但不得少F三年。

7501的品帧量外收，应按规定迸行药品外观的1、模拟检吉验收员对一药品外观性状验收，对大包装肛中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货

性状检查.验收，是否打开最小包袋

2、现场桂杏有无不合格包装。

7502药品项量毅收，应按规定抽查药品内外包1、冷查胎收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容

装、标签、说明书及标识等项内容.药品2、现场查看有无发现不合格标篮、说明书和标识等现歙.

的包装的标签和所附说明书应有生产企

业名称、地址，有药品的曲名、规格、批

般文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书上还应有药丛的成份、适应

症或女能主治、用法、用量、禁忌、不良

反应、注意事项以及贮渔条件等。

7503药品的每件包装中，应有产品合格证.1、含看非收台帐，药品每件包•装的产品合格证是否作必任内容

第5页,共9页

2、现场抽查第件包装药品,是否有产品合格证。

75M特殊管理药品、外用药品包装的标签或说1.查看验收台怅,特殊管理药品、外用药品包装的标V是否作必查内容

明书，有规定的标识和警示说明。2、现场抽包若干只特殊管埋药品、外用药品包袋的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明，

7505处方药和非处方药按分类管理要求，标1、查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必备内容

签、说明书上有相应的警示语或忠告语：2、现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识,处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示

非处方药的包装有国家规定的专有标识，用或忠告语。

7506进口药品其包装的标笠应以中文注明药1、我看骏收台帐，迸【1药品的注册证号是否作必告内容

品的？称、主要成分以及注册证号,并有2、现场抽查若干只进11药品.其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文

中文说明。说明书。

♦7507验收造口药品，应有符合规定的考进口药1、盒看进口药品验收台帐是否完整

品注册证》和《进II药品检膜报告书》纪2、现场抽查若干只进II药品.是否按规定索取《进11公品注册证3或《医药产品注册证》和£进口药品检验

印件；进口预防性生物制品、血液制品应报告书》复印件；进口中药材索取f进口药材批件3

有《生物刎品进口批件》复印件：进口药3、上述批准文件是否加装供货单位质量管理机构的原日.章

材应有4进口药材批件》夏印件。以上批4、连锁门店的迸口药品加施配送中心质管部门的睨印章.

准文件应加盖供货单位质址管理机构原

印章.

7508中药材及中药饮片应有包装,并附有质量K查看中药材、中药饮片舱收台帐是否完整

合格的标志.每件包装上，中药材标明品2、现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志：中药材包袋是否标明品名、产地、

名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、供货单位,中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等

生产企业、生产日期等，实.施文号管理的3、实施文号管理的中药材、中药饮片在包奘上是否标明批准文号.

中药Q和中药饮片在包装上应标明批准

文号.

7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合猊1、现场在石营业场所陈列的药品有无过期.裂片、长科、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象

定.2、药品包袋是否符合规定.外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清惭.

*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类1、现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与砧存

陈列和储存。2、现场畲看药品是否按照药品与非药品分区、处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储

存，单轨制处方药品.易串味药品专柜管理

3、仓库按照药品储存要求设有阴凉和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品，

♦7702处方或与非处方药应分柜摆放。1、现场有看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰

2、店堂内有无处方药与非处方药指南性标识及警示治、也告语：（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入.

♦7703特殊首理的药品应按照国家的有关规定1、检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品

存放.2、对特核管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理,是否实行双人双锁保管

第6页.共9页

3、仓库有无安全、防火设备和措施，

7704危险品不应陈列.如因需要必须陈列时.现场查看歪否有危险品除列（小瓶包装而铳酸钾也不能和甘油一起存放,75%医用酒精不作为危险品管理），

只能陈列代用品或空包装.

7705危险曷的储存应按国家有关规定,管理和1、检杳骁收台帐和储存药品，有无经营危险品

存放.2、经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证

3、是否设立危险箱储存专区，有无防火、防盗等安全没徭和措族。

7706拆零度品应集中存放于拆零专柜.并保留1、现场查看拆零专柜是否有醒目标志

晚包装的标售。2、是否任立拆零记录

3、拆零有品是否保留原包装的标笞.直至该批号药品售完.

第6页.共9页

*7707中药饮片装斗前应做侦盘红核.不得错1、检查中药饮片出库装斗前,是否做到质量攵核

斗、甲斗,防止混药，2、现场杏若营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，布•无借斗、错斗、中斗

等现收

3、格斗内饮片炕眼是否符合规定，有无假药及生生、商变、泛油等情况，

7708饮片当前应写正名山宁，现场荏希招不前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否消嘶.

7709药品垛堆应留有一定距离.药品与塘、屋1、仓库万品堆放应有一定跖离，保持人与货物进出自加

顶（房笑）的间足不小于30匣米,与麻房故2、货桀高》10cm,药品与墙、顶、宠内管道间距妾30cm

热器或供暧管道的间距不小千30匣米.3、现场查看有无药品直接堆放地面的现象.

与地面的间距不小于10厘米。

♦7710不合格药品应存放在不合格品屋（区），并1、现场任看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区

有明显标志.2.不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品

3、合格隹区、待验库内是否存放有不合格的药品〃

♦7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应1、查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理

有完善的手续和记录.2、查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整

3、特殊右品、假劣药品销毁是否报当地药品监帑管理anJ核准。

7712陈列弘品的货及物商应保持清洁和卫生，1、查卫生管理制度是否职员到人

防止人为污染药品.2、陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生

3、药品陈列杷树内不得存放花草及其他与药品无关的仃何物品.

7713陈列我品应按品种、规格、剂里或用途分1、现场查看药品陈列是否按照品种、规格、剂型或者用途分类管理原则拱放

类整齐投放，类别标签应放置准确、字迹2、摆放是否整齐统•、品种与此种之间保留适当间隙

清晰.3、标签书写规范、清晰,与药品品种对齐.

7801对陈列的药品应按月进行检查并记录,发1、查药品养护制度是否科学.合理

现城琳问巡要及时处理，2、对陈列药品是否按月进行检杳养护并记录（有问题的记录，没问烟的可不记录），记录是否爆能

3、对近效期药品、易霉变、易潮解的药品.酌情缩短枪查周期.发现问膻及时处理.

7802定期检查储存药品的质量并记录.近效期1、对所有储存药品是在按三三制进行检查养护并记录（有向题的记录.没问题的可不记录），记录是否规范

的药品、身霉变、易潮解的药品视情况缩2、对近效期药品、易将变、易潮解的药品（易变旗饮片如典仁、柏子仁、参档），酌情缩短检我周期，发现问

短检杳周期.题及时处理

3、现场有看常海扉内有无需要阴凉和冷微的药品，吃说浑有无需要冷藏的药晶，

*7803企业应检杳药品陈列环境和储存条件是1、仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常猊三种环境库区

有符合规定要求.2、经营场所除冷微药品外，其余在＜20C的阴凉环境中陈列

3、现场依杳陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求

第7页,共9页

4、陈列、储存药品的货柜、货架是否湎足需要。

7804企业对各类养护设的应进行检查。1、检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设符讯度记录•佐证空调、冰箱、除湿机、排风扇等设备是否正常

运转

2、现场检兖上述设备是否正常运转

第7页.共9页

3、查设备保养、维修记录档案,对上述设备是否定期保养、维修。

7805对除夕1和储存药品检查中发现的问题应1.假设发现药品质量问题,询问营业员、保管员、养护员如何处理,佐证药品养护和不合格药品处理程序是

及时向质量负贡人汇报并尽快处埋，否科学、合理

2、音质量反馈表、质量信息汇总.表等•核对发现药品蛀量问即时是否及时向质址负责人汇报，并采取相应的

处理措施，

7806对枪自中发现的有册3斑问的药必，不得\＞枪技匹晶出祚是否实行质/史核，发现旗M疑问的幺品是否仍然山库箱告

摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构2、现场检卷药品有无质量问题,发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理描随。

或质量•管理人员进行处理，

7807企业应做好麻房温，湿度的监测和管理，1、现场板行仓底和营业场所，温湿度是否符合药品储々要求

每日向上、下午各一次定时对库房的温、2.每天是否在上午9-11时,下午1-3时分2次定时记录：

湿度送行记录。3、椅传温湿度计能挂位置及高低是否合适，是否校验。

*7808企业库房温、湿度超出规定范国，应及时1、仓库温湿度超出规定抽圉的，是否采取相应调控措施

采取调控排修，并予以记录.2、检查温湿段蠲控设备的运转情况和记录是否正常-

7809药品储存时,应有效期标志.对近效期的1、检查近效期药品图表是否上墙,核对近效期药品与上墙图表标示是否一致

的品，应按月均报效其报表，2、近效KI药品是否摆放在同品种药品的前面

3、近效期药品是否按月填报效期报表.

7901底存药仙应实行色标管理。其统一标准K现场检查库区药M是否实行色标音理，色标使用是否规范（传验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格

是：特脸药品库（区卜退货药品库（区）为区为红色）

黄色；合格药M库（区）为绿色；不合格药2、检查各库区是否存在混用现象，

品库（区）为红色.

8001销售获品要严格遵守有关法律、法规和制1.营业员应了解药品管理法律法规的基本常识.fifitJlftS

度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及2、抽杳J5只药品，询问营业员时其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。

注蔻事项.

♦8101销售爽品时.处方要经执业药师或具有药1、检查经注册的驻店药师是否均任职在岗

师以上（含药师和中药师）职称的人员审核2、检杳相应的台怅和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗

后方可调配和销售.3、查留存处方有无药师审核签字.

*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用.1、询问有业员,处方中某一药品名称书写潦草辨别不渣或缺药时如何处理.佐证配方中有否擅自更改或代用

药品

2、查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）.

8103对有瓯伍禁忌或超剂51的处方，应当拒绝