《药事管理与法规》试题(十三)

《药事管理与法规》试题(十三)一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案。每题1分，共40题，合计40分）1.以下关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.以下不属于药品的是（）A.化学原料药及其制剂B.抗生素C.中药材D.食品添加剂4.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号5.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构6.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.临床首选7.以下属于麻醉药品的是（）A.咖啡因B.麻黄碱C.芬太尼D.曲马多8.药品经营企业必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要而市场上没有供应的品种10.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书11.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程12.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，不包括生物制品13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查14.以下关于药品储存的说法，错误的是（）A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中B.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放C.中药材和中药饮片可以同库储存D.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存15.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.保护、采猎、利用相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则16.以下属于第一类精神药品的是（）A.氯氮卓B.艾司唑仑C.丁丙诺啡D.地西泮17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度18.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年19.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.以下关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.政府定价、政府指导价药品的价格制定和调整由国务院价格主管部门负责B.市场调节价药品的价格由药品生产企业、经营企业和医疗机构自主制定C.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单21.药品监督管理部门在进行监督检查时，（）A.有权索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施C.可以根据需要对药品质量进行抽查检验D.以上都是22.以下关于药品知识产权保护的说法，错误的是（）A.药品专利是药品知识产权保护的主要形式之一B.药品商标是区别药品来源的标志C.药品商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息D.药品行政保护是指国家对药品的生产、经营等活动进行的行政干预和保护23.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.药品研发负责人24.以下关于药品批发企业的说法，错误的是（）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C.具有能够保证药品储存质量要求的库房D.可以将药品销售给无合法资质的单位25.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责不包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.负责本机构药品的采购、储存和保管26.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.处理医疗事故的依据C.医疗诉讼的依据D.以上都不是27.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D.药品说明书和标签可以使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称28.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.监测制度C.评价制度D.以上都是29.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.5C.10D.1531.以下关于药品分类管理的说法，错误的是（）A.药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.处方药和非处方药的分类管理是国际上通行的药品管理模式，我国尚未实施32.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）A.可以降级使用B.可以在本企业内使用C.不得出厂D.可以低价销售33.以下关于药品经营企业的经营范围的说法，错误的是（）A.药品经营企业的经营范围由药品监督管理部门核准B.药品经营企业不得超范围经营药品C.药品经营企业可以经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，但必须取得相应的经营资格D.药品经营企业可以经营中药材、中药饮片，但不需要取得药品经营许可证34.医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》35.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.以上都是36.以下关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）A.药品质量监督检验是药品监督管理的重要组成部分B.药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验C.药品质量监督检验的目的是保证药品质量，保障公众用药安全有效D.药品质量监督检验可以由药品生产企业、经营企业和医疗机构自行进行37.国家对药品实行（）A.处方药与非处方药分类管理制度B.药品储备制度C.药品不良反应报告制度D.以上都是38.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.以上都是39.以下关于药品管理法的说法，错误的是（）A.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律B.药品管理法的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益C.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人D.药品管理法的修订不需要经过全国人民代表大会常务委员会的审议40.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当自采取行政强制措施之日起（）日内作出是否立案的决定。A.3B.5C.7D.10二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题1分，共60题，合计60分）[41-43]A.新药B.仿制药C.进口药品D.医疗机构制剂41.未曾在中国境内上市销售的药品是（）42.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品是（）43.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂是（）[44-46]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品44.芬太尼属于（）45.氯氮卓属于（）46.阿托品属于（）[47-49]A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP47.药品生产质量管理规范是（）48.药品经营质量管理规范是（）49.药物非临床研究质量管理规范是（）[50-52]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门50.药品生产企业的《药品生产许可证》的核发部门是（）51.药品经营企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）52.医疗机构制剂的批准部门是（）[53-55]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回53.使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当实施（）54.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当实施（）55.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当实施（）[56-58]A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.医疗机构制剂字H（Z）+4位年号+4位顺序号D.进口药品注册证号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号56.药品批准文号的格式是（）57.新药证书号的格式是（）58.医疗机构制剂批准文号的格式是（）[59-61]A.药品不良反应B.药品不良反应报告和监测C.药品召回D.药品再评价59.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（）60.药品生产企业、经营企业和医疗机构对可能与用药有关的不良反应进行监测、识别、评估和控制的过程是（）61.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为是（）[62-64]A.药品说明书B.药品标签C.药品广告D.药品包装62.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的是（）63.药品包装上印有或者贴有的内容是（）64.利用各种媒介或者形式直接或者间接介绍药品的是（）[65-67]A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.放射性药品65.以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂是（）66.中药材经过加工炮制后的制成品是（）67.用化学方法合成或从天然产物中提取制成的药品是（）[68-70]A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.药品生产企业68.将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的是（）69.将购进的药品直接销售给消费者的是（）70.为患者提供诊断、治疗和预防用药服务的是（）[71-73]A.药品注册申请B.药品补充申请C.药品再注册申请D.药品临床试验申请71.申请人拟在我国境内生产药品或进口药品而提出的注册申请是（）72.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项的注册申请是（）73.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是（）[74-76]A.药品质量特性B.药品质量标准C.药品质量控制D.药品质量监督74.药品满足规定要求和需要的特征是（）75.国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是（）76.为保证药品质量而采取的各种技术措施和管理手段是（）[77-79]A.药品广告批准文号B.药品生产许可证号C.药品经营许可证号D.医疗机构制剂许可证号77.药品生产企业合法生产药品的凭证是（）78.药品经营企业合法经营药品的凭证是（）79.医疗机构合法配制制剂的凭证是（）[80-82]A.国家基本药物B.国家储备药品C.国家基本医疗保险药品D.国家特殊管理药品80.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品是（）81.为保证突发事件发生时药品的供应而储备的药品是（）82.纳入国家基本医疗保险药品目录，为参保人员提供基本医疗保障的药品是（）[83-85]A.药品不良反应报告的内容和统计资料B.药品召回信息C.药品质量公告D.药品价格信息83.加强药品监督管理、指导合理用药的依据是（）84.向社会公布药品质量状况的文件是（）85.反映药品市场价格动态的信息是（）[86-88]A.药品生产企业的质量受权人B.药品经营企业的质量负责人C.医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会D.药品监督管理部门86.独立履行药品质量管理职责，在药品放行前有权独立对药品放行决定作出判断的人员是（）87.全面负责药品经营企业质量管理工作的人员是（）88.负责对医疗机构药事管理工作进行指导和监督的是（）[89-91]A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的稳定性D.药品的均一性89.药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度体现的是（）90.药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求体现的是（）91.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力体现的是（）[92-94]A.药品注册审评B.药品生产监管C.药品经营监管D.药品使用监管92.对药品注册申请进行技术审评和行政审批的过程是（）93.对药品生产企业的生产活动进行监督管理的过程是（）94.对药品经营企业的经营活动进行监督管理的过程是（）[95-97]A.药品不良反应的严重程度B.药品不良反应的新的定义C.药品不良反应的报告范围D.药品不良反应的报告时限95.导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的是（）96.药品说明书中未载明的不良反应是（）97.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其他药品不良反应应当在30日内报告体现的是（）[98-100]A.药品召回的主体B.药品召回的分级C.药品召回的通知D.药品召回的效果评价98.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级、三级召回体现的是（）99.药品生产企业应当向药品经营企业、使用单位发出召回通知体现的是（）100.药品生产企业应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交药品召回总结报告体现的是（）三、综合分析选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案。每题2分，共20分）[101-103]某药品生产企业生产的药品在市场上出现了严重的不良反应，经调查发现是由于该企业生产过程中违反了GMP的相关规定，导致药品质量出现问题。101.该药品生产企业的行为违反了（）A.《药品管理法》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》102.药品监督管理部门对该企业应采取的措施不包括（）A.责令停产整顿B.吊销《药品生产许可证》C.没收违法生产的药品和违法所得D.给予警告103.该药品生产企业对药品不良反应应采取的措施不包括（）A.立即停止生产、销售该药品B.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.召回已上市销售的药品D.继续生产该药品，待问题解决后再上市销售[104-106]某药品经营企业在销售药品时，未按照规定的温度要求储存药品，导致部分药品质量下降。104.该药品经营企业的行为违反了（）A.《药品管理法》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》105.药品监督管理部门对该企业应采取的措施不包括（）A.责令限期改正B.给予警告C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》106.该药品经营企业应采取的整改措施不包括（）A.加强对药品储存温度的管理B.对已销售的药品进行召回C.对库存药品进行质量检查D.继续销售该批药品[107-109]某医疗机构配制的制剂在临床使用过程中出现了不良反应，经调查发现是由于制剂的质量问题导致的。107.该医疗机构的行为违反了（）A.《药品管理法》B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》108.药品监督管理部门对该医疗机构应采取的措施不包括（）A.责令停止配制制剂B.吊销《医疗机构制剂许可证》C.没收违法配制的制剂和违法所得D.给予警告109.该医疗机构应采取的措施不包括（）A.立即停止使用该制剂B.通知患者停止使用C.对已使用该制剂的患者进行跟踪观察D.继续配制和使用该制剂[110-112]某药品广告中宣称该药品能治愈某种疑难病症，且治愈率高达90%，经调查发现该广告内容虚假。110.该药品广告的行为违反了（）A.《药品管理法》B.《广告法》C.《药品广告审查办法》D.以上都是111.药品监督管理部门对该药品广告应采取的措施不包括（）A.责令停止发布B.撤销药品广告批准文号C.处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.给予警告112.该药品广告的发布者应承担的责任不包括（）A.停止发布广告B.消除影响C.赔偿消费者的损失D.继续发布该广告[113-115]某药品生产