06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告

4 4 4 4 4 4 4 5 7 7 7 8 8 9 12 15 17 17 21 24 24 24 24 25 25 25 25 26 26 26 26 26 26 26 26 27 281.测试对象2.测试目的3.测试条件测试工具：阐述产品使用的工具，如不包含在产品构成中的一次性附件、不属于产品《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中第五章规定：总结性可用性测试需考虑测试相关人员的背景。利益相关人员不得作为测试的参与人员、评价人员，即注册申请人的产品直接设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、评价人员，注册申请人及其利益相关方的员工不能作为第三方可用性模拟测试的参与人员、评价人员。评价人4.人员配备确认测试中所担任的记录测试过程中参试人员的行为流畅对总体测试数据进5.参试人员根据《可用性规范》中预期用户、3.6.1用户组定义招募参试人员并分组完成《可用性规范》3.6.6可用性目标和设计考虑因素中的可用性目标，由观察员记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。确认测试每组序号性别年龄体教育身份伤组人）1男初中无无无视4.1视4.223456789组人）女博士主治医师视3.9视3.8女本科护士视视4.7组人）《可用性规范》中预期用户内容标黄区域应作为名c）语言理解：组序号性别年龄教育身份伤人）1男本科 学近23456.使用情景a）在床头柜里找出温度计;a）在床上进行直肠式测量：e）在床外使用：——孩子自己测量,测试过程中取出温度计进行查看(使用说明书中所不允许7.测试方法8.培训根据《可用性规范》中培训所述内容对参试人员进行培训，并在此阐述培训要求与效果。若有必要，可在培训完成后对参试人员进行考核，并将考核通过效果纳入可9.测试任务记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。参试过程中，参试人员与其对应观察员各有一份测试任务表，参试人员在测试过程中填写自己的表格，观察员填写参试人员参试表现并在对应任务栏填写所观察到的状态。测试完成后应及时给参试人员发放调查问卷并进行访谈以获得最准确的产品使用反馈。接通/关断电源启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做接通/关断电源确认预先编程的药物治疗已正编程高级治疗（应明确治疗内启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做拆卸、安装配件预防性维护和测试数据包括观测数据、访谈数据。其中，观测数据源自测试参与人员操作行为的记保证操作行为记录的完整性；访谈数据源自测试参与人员关于产品操作、使用知识的问答记录（含问卷、试卷问答需包含开放式问题。使用知识需特别关注知识任务，如说明书与标签的使用警示，其无法通过观测方式予以评价，故需采用访谈方式。参试人员对任务完成难易程度的接通/关断电源启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做参试人员对任务完成难易程度的接通/关断电源确认预先编程的药物治疗已正编程高级治疗（应明确治疗内启动/停止输注安装和更改装置对报警信号做参试人员对任务完成难易程度的拆卸、安装配件预防性维护和在参试者完成测试后结合调查问卷对其进行访谈，以获取观测无法获悉的情况。在本说明书排版是说明书操作信息是否容易找说明书设计好不好看，字体太小，文字太多，找不到开关操编程操作是否不方便，触控屏太小容易误触。触控屏不灵敏，拆卸、安装配很难拆，螺丝刀总是滑丝，且难以找到匹配的螺供货时配备螺丝刀，或将专用螺丝刀安置在设备附故障报警是否不能，相关故障代码都没写在说明书里，还要找将各故障代码写在说明书里或供货时提供维修手12.测试结果分析测试结果分析结合测试数据（含观测数据、访谈数据）分类描述每个错误使用、使用务错误使用情况、使发生频次使用错使用风险标识、使用说明书务错误使用情况、使发生频次使用错使用风险源过3程编程基本参数如注（如设置注射量后未忘记确认导致参数未改变，注射过量）置务错误使用情况、使发生频次使用错使用风险务错误使用情况、使发生频次使用错使用风险标识、使用说明书源程如始务错误使用情况、使发生频次使用错使用风险（如设置注射量后未忘记确认导致参数未改变，注射过量）注置务错误使用情况、使发生频次使用错使用风险标识、使用说明书本使用件件池接入交障型标识、使用说明书说明书排版1（反馈相似问人，共进行该感知错误/认知错误/说明书操作信息是否容说明书设计不好看，小，文字太多，找不到开关操作，文字写得太加点色彩、使用错误类型标识、使用说明书编程操作是不方便，触控屏太小容易误触。触控敏，戴上手套之后按压无法错误使用情况、使用困难、相似问题发生使用错误类型标识、使用说明书消毒、灭菌消毒、灭菌拆卸、安装配件是很难拆，螺丝刀总是滑丝，且难以找到匹配的供货时配刀，或将专用螺丝刀安置在故障报警是否能清不能，相关故障代码都没写在说明书里，还要将各故障代码写在说明书里或供货时提供维修响示例：测试计划未为家用测试开始时间延临时准备一副老可能造成参试人员遗忘时间比其他参试人员长，对培训内容遗忘得更多。就总体测试结果而言，该情况更贴近于真实生活情况，对测试结果无影13.同类医疗器械上市后使用问题分析（中、低使用风险医疗器械）若产品属于中、低使用风险医疗器械，未进行可用性确认测试/可用性总结性测试，或测试中的参试者不满足《可用性规范》中对预期用户的规定（如预期使用者为医护人员，对于高使用风险医疗器械，若无等效医疗器械、等效医疗器械对比评价无法开展或证据不足，则需采用总结性可用性测试方式进行用户界面确认。必须进行可用性确认测试/可提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容。其中，检索对象提供申报产品基本信息，检索内容明确检索文献来源范围、检索时间范围、检索词、文献选择标准、检索日期、检索人员等检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，需考虑不良事件和召回分级的国家差异；检索时间范围根据同类医疗器械上市时间和产品特ClinicalT、Scopus……PsycINFO、CINAHL、GoogleScholar……UKBiobank、MedlinePlus……序号本产品符合……论文中所提及的设计，对……进行了改良，沿袭了……设计以满足用14.使用风险管理提供申报医疗器械采取风险控制措施前后的使用风险矩阵汇总表，以及使用风险管理文档。若无单独的使用风险管理文档，可提供申报医疗器械的风险管理文档并注明使用风使用风险管理文档需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全16.可用性工程文件可接受准则（1）可用性工程文档详细记录了产品的可用性工程过程（包括设计、测试、风险（3）产品直接设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、评价人员。（4）经可用性确认/总结性测试验证，产品应能满足用户接口设计相关的可用性目17.确认/总结性测试总结根据可用性确认测试/总结性测试评价准则评价产品的确认/总结性18.可用性工程文件评价1可用性工程文档详细记录了产品的可用性工程过程（包括设计、测试、风险评价符合标准GB9706.1-2020、YY/T2可用性确认/总结性测试有代表性的预期用户参与。(若预期用户包含医护人员，则必需有医护人员作为参试人员参3产品直接设计开发人员不能作为模拟测4经可用性确认/总结性测试验证，产品应能满足用户接口设计相关的可用性目——或如果进一步的改进是不可行的,制造商可收集资料和文献并进行评审以确定预期用途的医疗受益是否超过了可用性问题引起的风险。如果该证据不支持医疗受益超过风险若预期用户包含医护人员，但没有医护人员作为参试人员参与可用性确认测试，应额外在此提供相关资料和文献并进行