《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，需要采取最严格措施控制管理以保证其安全、有效的医疗器械2.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）部门申请经营许可。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门3.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械上市后（），主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行持续确认。A.风险管理体系B.质量跟踪体系C.不良事件监测体系D.召回管理体系4.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3B.5C.7D.105.医疗器械广告应当经（）部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号；未经批准的，不得发布。A.所在地县级人民政府市场监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府市场监督管理部门C.所在地省级人民政府市场监督管理部门D.国务院市场监督管理部门6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。A.查封、扣押B.暂停生产、进口、经营、使用C.责令召回D.撤销注册证或者备案凭证7.医疗器械注册人、备案人应当按照（）要求，建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.医疗器械使用质量管理规范D.医疗器械临床试验质量管理规范8.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）部门备案。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门9.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并按照规定向（）部门报告。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.药品监督管理部门和卫生主管部门10.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施（）检验。A.出厂B.委托C.法定D.抽样11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外医疗器械（）。A.生产企业B.经营企业C.代理人D.持有人12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.5，1013.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得（）倍以上（）倍以下罚款。A.5万元以上10万元以下，5，20B.10万元以上20万元以下，10，30C.5万元以上15万元以下，10，20D.10万元以上30万元以下，5，3014.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展医疗器械上市后研究或者未按照规定建立上市后风险管理体系的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下15.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门对医疗器械违法行为的查处，不得拒绝、隐瞒、（）有关情况。A.转移B.藏匿C.伪造D.销毁二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械的范围包括（）A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具B.体外诊断试剂C.校准物、材料以及其他类似或者相关的物品D.所包含的计算机软件2.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册（）A.未在规定期限内提出延续注册申请的B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D.存在重大质量问题且未整改到位的3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测，主动收集、分析、评价、报告不良事件D.发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营、使用，并召回已经上市销售的医疗器械4.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）等管理制度，保证医疗器械经营质量。A.进货查验记录B.销售记录C.储存养护D.不合格品处理5.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械（）人员，按照产品说明书要求进行医疗器械的维护、保养、校准、检查等工作。A.管理B.维护C.保养D.操作6.有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等进行重点监督检查（）A.投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的B.有不良信用记录的C.生产经营的医疗器械属于高风险的D.发生过重大质量事故的7.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括（）A.医疗器械故障B.医疗器械性能异常C.医疗器械标识错误D.医疗器械使用不当导致的伤害8.医疗器械召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回9.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，并符合（）要求。A.取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案凭证B.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所、贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的C.生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的D.经营过期、失效、淘汰的医疗器械的三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械生产企业生产。（）3.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照消毒和管理的规定进行处理，确保医疗器械使用安全。（）5.个人和组织有权向药品监督管理部门举报医疗器械违法行为，药品监督管理部门应当畅通投诉举报渠道，对举报人的信息予以保密。（）6.医疗器械注册人、备案人应当按照规定向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械生产质量管理体系运行情况的年度自查报告。（）7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）8.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。（）9.进口的医疗器械应当是已取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求。（）10.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并实施医疗器械追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的主要义务有哪些？2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验哪些内容？3.医疗器械使用单位在使用医疗器械时，应当遵守哪些规定？4.简述医疗器械不良事件监测的目的和意义。五、案例分析题（10分）某医疗器械经营企业于2023年5月从无医疗器械生产许可证的企业购进一批第三类医疗器械（货值金额2万元），并在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下进行销售，截至被查处时，已销售该批医疗器械的违法所得为1.5万元。请根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，分析该企业的违法行为应当受到何种处罚。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.C6.B7.A8.A9.D10.C11.A12.B13.A14.C15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.医疗器械注册人、备案人的主要义务包括：（1）建立并实施与产品相适应的质量管理体系，保持有效运行，保证医疗器械符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求；（2）开展医疗器械设计开发，保证设计开发输出符合输入要求，满足预期用途；（3）建立医疗器械上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，持续确认产品安全性、有效性和质量可控性；（4）建立并实施医疗器械不良事件监测体系，主动收集、分析、评价、报告不良事件，必要时采取风险控制措施；（5）发现医疗器械存在缺陷的，立即停止生产、经营、使用，召回已上市销售的产品，并向药品监督管理部门和卫生主管部门报告；（6）按照规定开展医疗器械再评价，根据再评价结果采取相应措施；（7）建立并实施医疗器械追溯制度，保证医疗器械可追溯；（8）按照规定提交年度自查报告、上市后研究报告等相关资料；（9）履行医疗器械广告审查义务，保证广告内容真实合法；（10）配合药品监督管理部门的监督检查，提供真实、完整的资料和样品。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验以下内容：（1）供货者的资质，包括医疗器械生产许可证、经营许可证或者备案凭证；（2）医疗器械的注册证或者备案凭证；（3）医疗器械的合格证明文件，包括出厂检验报告、合格证等；（4）医疗器械的外包装、标签、说明书，应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求；（5）对需要冷藏、冷冻的医疗器械，还应当查验运输方式是否符合产品说明书的要求，运输过程中的温度记录是否符合规定；（6）建立进货查验记录，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称、地址、联系方式等内容，记录应当真实、完整，保存期限符合规定。3.医疗器械使用单位在使用医疗器械时，应当遵守以下规定：（1）配备与其规模相适应的医疗器械管理人员和维护人员，按照产品说明书要求进行医疗器械的维护、保养、校准、检查等工作；（2）建立并执行医疗器械使用质量管理制度，包括进货查验、储存养护、使用登记、维护保养、消毒处理、报废处置等；（3）使用的医疗器械应当是依法取得注册证或者备案凭证的产品，不得使用未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）对重复使用的医疗器械，应当按照消毒和管理的规定进行处理，确保医疗器械使用安全；（5）大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的使用，应当进行登记，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、使用日期、患者姓名、使用科室等信息，记录应当真实、完整，保存期限符合规定；（6）发现医疗器械不良事件的，应当立即停止使用该医疗器械，及时报告药品监督管理部门和卫生主管部门，并配合相关部门的调查处理；（7）配合药品监督管理部门的监督检查，提供真实、完整的医疗器械使用记录和相关资料。4.医疗器械不良事件监测的目的和意义主要包括：（1）及时发现医疗器械在正常使用情况下可能存在的安全隐患，采取有效的风险控制措施，避免或者减少不良事件的重复发生，保障患者、使用者和公众的健康安全；（2）为医疗器械注册人、备案人开展上市后研究提供数据支持，促进医疗器械的设计改进和质量提升，提高医疗器械的安全性、有效性和质量可控性；（3）为药品监督管理部门制定医疗器械监管政策、开展监督检查、实施召回管理等提供依据，提