2025年下半年安全生产月药品安全排查整治情况报告

2025年下半年安全生产月药品安全排查整治情况报告一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实2025年全国安全生产月“人人讲安全、个个会应急”主题要求，强化药品领域生产经营使用单位的安全生产主体责任，全面排查消除药品质量安全与生产场所安全隐患，严厉打击药品违法违规行为，保障公众用药安全与生产经营场所安全稳定，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《特殊药品管理条例》《XX省2025年全国安全生产月活动实施方案》国家药监局《关于开展2025年药品安全专项整治行动的通知》二、组织机构2.1组织架构2025年5月30日，XX市市场监督管理局印发《关于成立2025年下半年安全生产月药品安全排查整治工作领导小组的通知》，正式成立专项排查整治工作组：组长：XXX（市市场监管局党组书记、局长）副组长：XXX（市市场监管局党组成员、分管药品安全副局长）成员：药品生产监管科、药品经营监管科、特殊药品监管科、执法稽查科、应急管理科主要负责人下设办公室：挂靠药品生产监管科，负责排查整治的日常协调、资料收集、进度跟踪与督导考核工作2.2职责分工领导小组：统筹部署全市药品安全排查整治工作，研究解决整治过程中的重大问题，审核整治结果与后续工作计划专项办公室：制定具体实施细则，组织开展业务培训，汇总排查数据与问题台账，牵头开展督导复核工作药品生产监管科：负责药品生产企业、中药饮片生产企业的排查整治，指导企业落实质量管理体系与安全生产要求药品经营监管科：负责药品批发企业、零售连锁总部、零售门店的排查整治，重点核查药品购进渠道、储存条件与合规销售情况特殊药品监管科：负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品经营使用单位的排查整治，防范药品流弊风险执法稽查科：对排查中发现的违法违规行为依法立案查处，下达行政处罚决定并跟踪执行情况应急管理科：负责检查药品经营使用单位的安全生产配套设施，指导企业制定应急预案与开展应急演练三、排查整治范围与内容3.1排查整治范围本次排查覆盖全市所有药品生产经营使用主体：药品生产企业（含中药饮片生产企业、药用辅料生产企业）药品批发企业、药品零售连锁总部及下属门店医疗机构药房（含公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所）特殊药品经营企业、医疗机构特殊药品使用科室疫苗接种单位的药品储存与管理环节3.2排查整治核心内容3.2.1药品质量安全环节生产环节：核查企业质量管理体系运行有效性，原料购进验收记录完整性，生产过程工艺参数执行情况，成品检验报告合规性，仓储温湿度控制与记录，从业人员资质与健康管理情况经营环节：核查药品购进渠道合法性（索证索票制度落实），储存条件达标情况（含冷链药品运输、储存的温度监控），处方药凭处方销售执行情况，近效期药品管理，药品追溯系统使用情况使用环节：核查药品验收记录完整性，储存条件合规性，处方调配规范性，特殊药品双人双锁管理、使用记录与流向跟踪，过期药品销毁制度落实情况特殊药品环节：核查特殊药品储存设施安全性，出入库台账与实际库存一致性，使用审批流程合规性，是否存在流弊风险隐患3.2.2安全生产配套环节生产经营场所消防通道是否畅通，消防器材（灭火器、消火栓、应急照明）是否完好有效且在检验有效期内用电线路是否老化，配电区域是否设置警示标识，特种设备（如冷库制冷机组、高压灭菌设备）是否定期检验药品仓储区域是否存在违规堆放杂物、堵塞安全出口的情况企业是否制定药品安全与生产安全应急预案，是否开展过应急演练并建立演练记录四、排查整治实施情况4.1排查部署阶段（2025年6月1日-6月10日）召开全市药品安全排查整治动员部署会，传达上级文件精神，明确排查范围、内容与时间节点，对监管人员开展业务培训，重点讲解药品质量检查要点、安全生产隐患识别方法与执法文书规范向所有药品生产经营使用单位印发《2025年安全生产月药品安全自查指南》，要求各单位对照指南开展全面自查，于6月20日前提交自查报告与问题台账4.2自查自纠阶段（2025年6月11日-6月20日）全市共392家药品生产经营使用单位完成自查，提交自查报告392份，自查发现各类问题187条，其中112条已完成自行整改，剩余75条纳入监管部门重点核查清单。自查阶段重点督促企业落实主体责任，引导企业建立常态化自我排查机制。4.3集中排查阶段（2025年6月21日-6月28日）监管部门采取“双随机、一公开”与重点靶向检查相结合的方式，对全市药品生产经营使用主体开展全覆盖排查，具体检查数据如下：排查对象类型排查数量（家）发现问题数量（条）下达整改通知书数量（份）立案查处数量（起）药品生产企业81231药品批发企业122172药品零售门店216145327医疗机构药房13248122特殊药品使用单位241020合计3922365612检查过程中，监管人员通过现场查阅台账、核对库存、测试温湿度设备、询问从业人员、模拟处方调配等方式，确保排查结果真实准确。对发现的问题当场指出，明确整改要求与时限，并录入全市药品安全监管系统进行动态跟踪。4.4督导复核阶段（2025年6月29日-6月30日）领导小组对重点区域（如城乡结合部零售门店、小型个体诊所）、重点企业（如中药饮片生产企业、特殊药品使用单位）开展督导复核，共抽查42家单位，复核问题整改完成率达95%。对2家逾期未完成整改的零售门店，下达《行政处罚事先告知书》，责令立即停业整顿。五、排查发现的主要问题5.1药品质量安全类问题生产环节：2家中药饮片生产企业原料购进验收记录缺少产地证明文件，1家生产企业仓储区温湿度记录存在3次缺失，未补录偏差说明；1家企业2名生产人员健康证过期未更换经营环节：37家零售门店未严格执行凭处方销售处方药规定，仅留存空白处方模板；5家批发企业冷链药品运输记录缺少温度偏差处置措施说明；3家零售连锁总部对下属门店的季度督导检查记录未量化考核指标使用环节：21家个体诊所药品储存未配备温湿度调控设备，药品直接暴露在常温环境；8家社区卫生服务中心特殊药品使用记录缺少患者用药剂量调整说明；5家民营医院药房近效期药品未设置专门警示标识，与正常效期药品混放特殊药品环节：3家医疗机构特殊药品出入库台账与实际库存存在细微差异，未及时核对调整；1家特殊药品经营企业视频监控覆盖范围未包含储存仓库入口5.2安全生产配套类问题12家零售门店消防通道被商品堆放堵塞，8家企业消防灭火器过期未检验；3家生产企业配电房未设置“高压危险”警示标识，用电线路存在老化脱皮现象7家批发企业冷库制冷机组未配备备用电源，无法保障断电后的温度稳定；4家医疗机构药房应急照明设备损坏未及时更换9家单位未制定完整的药品安全应急预案，仅留存通用模板未结合自身实际修订；11家单位近12个月未开展过应急演练六、整改措施与成效6.1问题分类处置针对排查发现的问题，监管部门实行分类分级处置：一般问题：当场责令整改，限1-3日内完成，如消防通道堵塞、应急照明损坏等，共128条问题已当场整改到位较严重问题：下达《责令整改通知书》，明确整改要求、时限与复查标准，共56份整改通知书已全部下达，涉及问题87条违法违规问题：对涉嫌违反药品管理法与安全生产法规的行为立案查处，共立案12起，其中：对7家未凭处方销售处方药的零售门店，每家罚款1.2-2万元，合计罚款12.8万元对2家中药饮片生产企业原料验收不合格行为，没收不合格原料并分别罚款3.5万元、4.2万元对3家未落实冷链药品管理要求的批发企业，责令停产整改7天并各罚款5万元6.2跟踪督导整改建立“问题台账-整改反馈-复查销号”闭环管理机制：对下达整改通知书的企业，安排专人定期跟踪整改进度，通过微信、电话或现场核查等方式收集整改证明材料实行整改销号制，整改完成并经监管人员复查合格后，从问题台账中销号；对逾期未整改的企业，依法从重处罚截至2025年6月30日，87条需限期整改的问题已完成整改82条，剩余5条问题企业已提交整改计划，承诺于7月10日前完成6.3整治成效安全隐患消除：共消除药品质量安全隐患198条、安全生产配套隐患38条，全市药品生产经营场所消防通道畅通率达100%，消防器材检验合格率达98%企业责任落实：92%以上的企业修订了内部质量管理与安全生产制度，新增温湿度自动监控设备36台，组织从业人员专项培训12次，参训人数达426人违法违规震慑：通过公开曝光3起典型案例，对全市药品生产经营使用单位形成有效震慑，6月份药品安全投诉举报量同比下降35%监管能力提升：本次排查锻炼了监管队伍的现场检查与执法能力，完善了全市药品安全监管数据库，为后续常态化监管提供了数据支撑七、存在的薄弱环节与原因分析7.1存在的薄弱环节小型主体监管难度大：城乡结合部的个体诊所、小型零售门店从业人员专业素质偏低，对药品管理法规与安全生产要求理解不到位，主体责任落实能力不足冷链药品监控有漏洞：部分小型批发企业与零售门店的冷链药品运输仅依靠人工记录温度，未安装实时温度监控设备，无法实现动态追踪中药饮片溯源难：部分中药饮片生产企业原料来自散户，产地证明文件真实性难以核实，溯源链条存在断点应急管理能力不足：多数小型单位未建立专业化的应急管理团队，应急预案缺乏针对性，应急演练流于形式7.2原因分析企业重视程度不足：部分企业重经营效益、轻安全管理，对药品质量与安全生产投入不足，未将安全管理纳入绩效考核体系从业人员流动性大：零售门店、个体诊所从业人员流动性强，岗前培训与定期培训不到位，专业知识与安全意识薄弱监管资源有限：全市监管人员数量与监管主体数量比例失衡，难以实现常态化全覆盖监管，部分区域存在监管盲区法规细化标准缺失：部分法规条款（如处方留存的具体要求、中药饮片产地证明的规范格式）缺乏细化标准，企业执行时存在偏差八、下一步工作计划8.1建立常态化监管机制将药品安全排查纳入季度常规监管工作，每季度开展一次专项检查，结合“双随机、一公开”检查方式，确保每年覆盖所有监管主体至少1次；建立药品安全风险预警机制，对高风险企业（如中药饮片生产企业、特殊药品使用单位）实行每月抽查制度8.2强化从业人员培训每年组织不少于2次的全市药品法规与安全生产知识集中培训，针对小型零售门店与个体诊所从业人员开展专项免费培训；要求企业建立从业人员培训档案，将培训考核结果与岗位任职资格挂钩8.3推进信息化监管升级推广药品追溯系统全覆盖，要求所有药品经营使用单位接入全市药品安全监管平台，实现药品从生产到使用的全链条追溯；强制要求冷链药品经营企业安装实时温度监控设备，并将数据同步至监管平台，对温度偏差自动预警8.4加大执法与宣传力度持续保持对药品违法违规行为的高压态势，对屡查屡犯的企业实行信用惩戒，纳入失信名单并向社会公示；利用官方网站、微信公众号、社区