药品储备安全隐患排查整治方案

药品储备安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为深入落实国家药品安全与公共卫生应急管理相关要求，强化药品储备体系建设，补齐储备管理短板，及时排查消除各类安全隐患，保障突发公共卫生事件、重大灾情、重大疫情等应急状态下药品稳定供应，切实维护公众生命健康安全和社会公共秩序稳定，特制定本方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《药品储备管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药品安全“十四五”规划》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规及政策文件要求编制。1.3工作原则坚持预防为主，防患未然。立足早发现、早处置，把隐患排查整治贯穿药品储备全生命周期管理，从源头上防范安全风险。坚持问题导向，靶向整治。聚焦储备管理关键环节和突出问题，全面排查，靶向整改，不走过场，不留死角。坚持属地管理，分级负责。落实地方政府属地管理责任、部门监管责任和承储单位主体责任，层层压实责任，确保工作落地。坚持闭环管理，长效巩固。建立排查-整改-验收-销号全流程闭环管理机制，举一反三，完善制度，构建隐患排查整治长效机制。1.4工作目标通过开展全方位、全覆盖的隐患排查整治，实现药品储备隐患排查覆盖率100%，重大隐患整改销号率100%；全面摸清本区域药品储备底数，解决储备规模不足、储存条件不达标、质量管控不到位、应急保障能力不足等突出问题；建立健全药品储备安全管理长效机制，全面提升药品储备质量管理水平和应急供应保障能力，确保药品储备实现“储得足、存得好、调得出、用得上、质量可靠”。二、排查整治范围与对象2.1排查范围覆盖各级各类所有纳入管理的药品储备，包括政府药品储备、企业社会责任储备、医疗机构应急储备，涵盖化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、医用耗材等所有储备品类。2.2排查对象包括各级承担药品储备任务的药品生产企业、药品批发经营企业、疾病预防控制机构、各级各类医疗机构，以及负责药品储备管理的相关行政部门。三、排查整治核心内容3.1储备规模与计划落实隐患核查是否按照本级政府下达的储备计划足额完成储备任务，是否存在少储、漏储、缺储，擅自变更储备品种、降低储备规模，挪用储备药品用于日常经营等问题。核查储备目录是否根据本区域公共卫生风险、疾病谱变化、应急需求及时更新调整，是否存在长期未轮换，过期失效药品占库，无效储备占用储备资源等问题。核查企业社会责任储备、医疗机构应急储备是否按照相关规定落实储备定额要求，储备品类是否匹配本地区、本机构应急处置需求，是否存在储备缺口无法满足应急使用要求等问题。3.2储存养护安全隐患3.2.1储存设施设备隐患核查储存场所是否符合药品分类储存要求，是否与有毒、有害、污染源保持足够安全距离，库区是否存在积水、污染、杂物堆放等问题。核查冷藏冷冻药品是否配备符合温控要求的冷库、冷藏箱、保温箱，温度自动监测、自动调控、报警设备是否配置到位并正常运行。核查防虫、防鼠、防火、防盗、防汛、防雷等安全防护设施是否配备齐全，功能是否正常有效，特殊管理药品储存设施是否符合国家相关规范要求。核查储存设施设备是否定期维护保养，是否建立维护保养记录，是否存在设施老化失效未及时更新等问题。3.2.2温湿度管理隐患核查是否按照药品储存要求持续实时监测库区温湿度，监测记录是否完整可追溯，是否存在断录、补录、伪造记录等问题。核查冷藏冷冻药品储存温度是否持续符合药品说明书规定要求，是否出现超温未及时处置，导致药品质量受到影响等问题。核查温湿度监测系统是否定期按照要求进行校准，超温报警功能是否正常运行，超温报警后是否完整记录处置过程和处置结果。3.2.3在库养护隐患核查是否按照药品经营质量管理规范要求定期开展在库养护巡查，养护记录是否完整规范。核查对近效期、效期不稳定、易变质药品是否建立重点养护台账，是否定期开展盘点核对，是否存在药品过期未及时发现等问题。核查不合格、过期药品是否按照规定流程进行封存、上报、处置，处置记录是否完整，是否存在不合格药品流入市场的风险。核查中药饮片储存是否符合防霉、防虫、防蛀、防走油要求，是否存在霉变、虫蛀、泛油等质量变质问题。3.3药品质量安全隐患核查储备药品采购渠道是否合法合规，是否从具有合法资质的生产经营企业采购，是否建立完整的购销记录，做到票、账、货、款一致。核查储备药品是否均经检验合格，是否存在购进无批准文号、不合格、假冒伪劣药品，以及过期失效药品等问题。核查疫苗、血液制品等特殊生物制品储存运输全过程是否符合冷链管理要求，全流程质量追溯信息是否完整可查。核查轮换调出的储备药品是否符合质量要求，是否存在将过期、近效期不合格药品转入常规流通市场销售使用等问题。3.4管理制度与应急保障隐患核查是否建立健全药品储备全流程管理制度，包括入库验收、在库养护、出库复核、定期盘点、轮换更新、应急调用、安全管理等制度，是否存在制度缺失、责任不明确等问题。核查是否明确专门的药品储备管理机构和专职管理人员，管理人员是否经过专业培训，具备相应的药品储存养护、质量管理和应急管理专业能力。核查应急调用预案是否完善，是否明确应急调运流程、责任人员、运输保障方案，是否定期开展应急调用演练，储备点交通、通讯是否保持24小时畅通，能否保障应急状态下4小时内完成调出发货。核查信息化管理是否符合要求，是否建立储备药品电子动态台账，能否实时掌握储备品种、数量、效期、储存状态等信息，是否实现与监管部门的信息互联互通。3.5资金使用合规性隐患核查政府药品储备补贴资金是否专款专用，是否存在截留、挤占、挪用储备专项资金等问题。核查储备资金财务核算是否规范，是否建立单独的储备财务台账，是否符合财政资金管理相关要求。四、实施步骤4.1动员部署阶段本方案印发之日起15个工作日内，各地区完成动员部署工作。各地要结合本区域实际，制定具体的排查整治实施细则，明确排查任务、责任分工、时间节点和工作要求；组织召开动员培训会议，向所有储备主体传达排查整治要求，统一思想认识，明确工作标准。4.2自查自改阶段动员部署完成后30个工作日内，所有储备主体完成自查自改工作。各储备主体要对照本方案规定的排查内容，开展全覆盖、拉网式自查，不漏一个品种、不漏一个环节，建立完整的隐患台账，对排查出的隐患立即组织整改；能够立即整改的必须立行立改，不能立即整改的要制定专项整改方案，明确整改措施、责任人和整改时限，确保整改有序推进。自查整改工作完成后，储备主体要向属地行业主管部门提交自查整改报告和隐患台账。4.3集中核查阶段自查自改完成后20个工作日内，完成集中核查工作。由属地工业和信息化部门牵头，组织药品监管、卫生健康、财政等部门组成联合核查组，对本区域所有储备主体开展现场核查，其中政府储备、省级以上企业储备实现100%现场核查，基层医疗机构储备按照不低于30%的比例进行抽查。重点核查储备主体是否如实上报隐患，自查工作是否存在盲区死角，整改措施是否符合要求。对隐瞒不报、自查走过场的储备主体，责令重新开展自查，并依法依规追究相关责任。4.4集中整改攻坚阶段集中核查完成后30个工作日内，完成隐患整改工作。对排查出的所有隐患实行清单化管理、销号制推进，一般隐患要求15个工作日内完成整改，重大隐患实行挂牌督办，明确整改责任单位、监管责任单位，限定整改时限，跟踪整改进度。对因客观条件限制无法完成整改的，要采取调整储存场所、调出不合格药品、调整储备计划等管控措施，确保风险彻底消除。对拒不整改、整改不到位的储备主体，依法依规取消储备资格，追究相关责任，并追回政府储备补贴资金。4.5总结巩固提升阶段整改工作完成后10个工作日内，完成总结巩固工作。各地区要对本次排查整治工作进行全面总结，梳理共性问题，分析隐患产生的深层次原因，完善药品储备管理制度，优化储备布局和储备结构，建立健全药品储备定期排查、动态监控、长效管理机制。总结报告逐级上报上级主管部门。五、职责分工5.1工业和信息化部门牵头组织协调本区域药品储备安全隐患排查整治工作，负责核查政府药品储备计划落实情况、储备规模达标情况和储备资金使用情况，督促承储企业落实隐患整改要求，协调解决排查整治中的重大问题。5.2药品监督管理部门负责对储备药品的质量安全、储存养护条件进行监督检查，依法查处储备过程中的药品质量违法违规行为，指导承储单位规范开展储存养护质量管理，提升质量管控水平。5.3卫生健康部门负责组织开展各级医疗机构、疾病预防控制机构应急药品储备的隐患排查整治工作，督促医疗机构落实储备定额要求，完善储存设施，保障临床应急用药需求。5.4财政部门负责监督政府药品储备专项资金的使用管理，核查资金使用合规性，保障排查整治工作经费落实，按照规定落实储备设施改造相关资金支持政策。5.5医疗保障部门负责做好应急储备药品的医保报销保障工作，配合做好应急状态下储备药品的供应保障相关工作。5.6储备承储单位作为隐患排查整治的责任主体，负责具体开展本单位药品储备的自查自纠和隐患整改工作，落实各项排查整治要求，建立健全内部管理制度，保障储备药品质量安全和供应安全。六、隐患分级与闭环管理要求6.1隐患分级根据隐患的危害程度和影响范围，将隐患分为一般安全隐患和重大安全隐患两个等级。6.1.1一般安全隐患指危害程度较低，整改难度较小，能够在短时间内完成整改，不会对药品质量和应急供应造成严重影响的隐患。主要包括偶发温湿度超标、记录填写不规范、库区环境轻微不达标等问题。6.1.2重大安全隐患指危害程度大，可能导致储备药品质量不合格，应急状态下无法保障供应，或者可能引发药品安全事件的隐患，主要包括以下情形：未按照计划足额储备政府储备药品，擅自挪用储备药品或储备资金的；冷藏冷冻药品储存设施失效，持续超温未处置，可能导致药品变质失效的；储存大量过期、不合格药品未按规定处置，存在流入市场风险的；特殊管理药品储存不符合规范要求，存在流失、被盗风险的；应急保障能力不足，无法按照要求完成应急调运的；其他可能造成严重后果的安全隐患。6.2闭环管理要求台账管理：所有排查出的隐患必须全部登记造册，明确隐患基本信息、危害等级、责任单位、整改要求和整改时限，做到一隐患一台账。挂牌督办：重大隐患由属地县级以上人民政府实行挂牌督办，定期调度整改进展，协调解决整改过程中的困难和问题。验收销号：隐患整改完成后，由责任单位提出验收申请，监管部门组织现场验收，验收合格的予以销号，验收不合格的责令继续整改，直至隐患消除。档案留存：将隐患排查、整改、验收全过程资料整理归档，实现隐患全生命周期可追溯管理。七、工作要求7.1提高政治站位药品储备是国家公共卫生应急体系的核心组成部分，保障药品储备安全是维护公众健康、防范化解重大公共卫生风险的重要举措。各地区各单位要充分认识开展此次隐患排查整治工作的重要性，切实把思想和行动统一到工作部署要求上来，周密安排部署，确保各项工作落到实处。7.2坚持从严从实要严格按照排查要求开展工作，坚决克服麻痹思想和侥幸心理，做到不走过场、不留死角、不掩盖问题。对排查发现的违法违规行为，要依法严肃查处，绝不姑息迁就。对工作开展不力、隐患排查不彻底的单位，要严肃通报批评。7.3强化信息报送各地区要严格按照本方案规定的时间节点，及时上报各阶段工作进展情况，重大隐患、重大问题要第一时间向上级主管部门报告，不得迟报、漏报、瞒报。7.4健全长效机制要以此次排查整治为契机，完善药品储备日常监管制度，建立定期排查工作机制，每年至少组织一次全面的药品储备安全隐患排查，及时发现和消除风险隐患，持续提升药品储备保障能力。八、保障措施8.1加强组织领导各地区要成立由工业和信息化、药品监管、卫生健康、财政等部门组成的药品储备安全隐患排查整治工作领导小组，统一领导本区域排查整治工作，明确专人负责，细化责任分工，确保工作有序推进。8.2强化经费保障各级财政要安排专项工作经费，保障联合检查、督导评估、专业培训等工作开展。对承储单位改造储存设施、消除安全隐患，给予必要的政策和资金支持