医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理标准（2025版）

医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理标准（2025版）第一章总则第一条为规范医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理，保证医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律法规，结合本机构实际情况及2025年医疗行业信息化管理发展趋势，特制定本管理标准。第二条本标准适用于本机构内涉及麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用、回收、销毁及监督管理等各个环节的所有部门与人员。第三条麻醉药品和第一类精神药品管理实行“严格把控、专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”的五专管理模式，并依托智能化管理系统实现全流程追溯。第四条医疗机构主要负责人是本机构麻醉药品和第一类精神药品管理的第一责任人，负责建立健全管理制度，落实管理责任，确保药品安全与合理使用。药剂科负责具体日常管理工作，医务科、护理部、保卫科等科室在各自职责范围内协同配合。第五条本机构将麻醉药品和第一类精神药品管理纳入医疗质量与安全管理考核体系，定期组织专项检查与评估，对发现的问题及时整改，持续改进管理质量。第二章组织机构与职责第六条医疗机构应当成立麻醉药品和精神药品管理委员会（以下简称“管委会”），由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，医务科、药剂科、护理部、保卫科、信息科等部门负责人为委员。第七条管委会下设办公室，设在药剂科，负责日常事务的协调与处理。管委会每年至少召开两次会议，听取相关科室工作汇报，审议管理制度，解决管理中存在的重大问题。第八条各部门具体职责划分如下：部门核心职责关键任务描述医务科执业资质与处方权管理负责医师、药师麻醉药品与精神药品使用知识的培训与考核；授予或取消处方权；监督临床合理用药情况。药剂科采购、储存、调配与安全管理负责药品采购计划制定、入库验收、储存保管、处方调配、空安瓿回收、销毁申请及账册管理；维护信息化管理系统。护理部临床科室药品保管与使用监管指导临床科室设立备用基数；监督护士执行双人核对制度；确保药品在病区的安全储存与规范使用。保卫科治安防范与应急处置负责库房及诊疗区域的安防设施维护；监控录像定期检查；协助处理药品盗窃、丢失等突发事件。信息科信息化技术支持保障麻醉药品管理系统的稳定运行；维护电子处方及电子印鉴卡功能；确保数据备份与信息安全。第三章采购与储存管理第九条医疗机构应当凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“印鉴卡”）向定点药品批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品。采购工作由药剂科指定专人负责，严禁其他科室或人员自行采购。第十条采购计划应当根据临床需求量制定，保持合理库存，既要满足临床需要，又要防止积压。采购记录应当详细记录药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购日期等信息，并保存至有效期满后5年。第十一条验收管理必须严格执行双人验收制度。验收时，必须仔细核对随货同行单与实物，确认无误后方可入库。验收内容包括：（一）药品的通用名称、规格、批号、数量、有效期是否与随货同行单一致；（二）药品的包装、标签、说明书是否符合规定，有无破损、污染；（三）进口药品需查验其《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件。第十二条验收合格后，验收人员应当在随货同行单上签字确认，并建立专门的麻醉药品和第一类精神药品入库验收台账。如发现不符合规定的药品，应当及时报告主管部门并拒收。第十三条储存管理必须符合以下安全要求：（一）设立专库或专柜储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，并严格执行双人双锁管理制度。（二）储存区域应当配备必要的温湿度监测与调控设施，确保药品储存环境符合说明书要求。每日上下午各记录一次温湿度，如超出范围应当立即采取调控措施。（三）药品应当分类存放，堆码整齐，标志明显。近效期药品应当设有明显标志，并按月填报效期报表。第（四）条2025版管理标准特别强调智能化库房建设。鼓励采用智能麻醉药品管理柜，实现人脸识别或指纹识别开锁，自动记录存取时间、操作人员及药品批号，确保账物相符及数据不可篡改。第四章处方与调剂管理第十四条医疗机构应当按照规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理的培训。经考核合格后，医师方可取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师方可取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。第十五条取得处方权的医师应当使用专用处方（红色）开具麻醉药品和第一类精神药品。处方应当书写完整、字迹清晰，不得涂改。如有修改，应当在修改处签名及注明修改日期。第十六条电子处方管理。2025版标准全面推行电子处方应用，电子处方系统必须具备身份识别功能，并符合电子签名法要求。电子处方开具后，系统自动进行合理性审核，包括剂量、频次、重复用药等拦截功能。第十七条处方限量管理应当严格执行以下规定：药品类别剂型一般患者限量癌痛、慢性中重度疼痛患者限量麻醉药品注射剂一次常用量，仅限医疗机构内使用不得超过3日用量麻醉药品其他剂型不得超过3日用量不得超过7日用量麻醉药品控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日用量第一类精神药品注射剂一次常用量，仅限医疗机构内使用同麻醉药品注射剂第一类精神药品其他剂型不得超过3日用量不得超过7日用量第十八条对于需要特别加强管制的麻醉药品，如盐酸哌替啶处方，应当为一次常用量，且仅限于医疗机构内使用，严禁带出机构。第十九条药师调剂处方时，必须严格执行“四查十对”制度。重点核对处方医师是否有签字权、处方内容是否完整、用量是否合规、患者身份信息是否准确。第二十条调剂过程中，药师应当对处方进行审核。对于不规范的处方或用药不适宜的处方，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师进行更正。对于严重滥用麻醉药品的处方，应当及时报告医务科。第二十一条发药时，必须实行双人复核、双人签字制度。发药人员应当向患者详细说明用法用量及注意事项，特别是呼吸抑制、依赖性等不良反应。第五章使用与回收管理第二十二条医疗机构应当对住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品实行“日清日结”制度。护士凭处方领取药品，并在临床科室使用完毕后，及时进行登记。第二十三条空安瓿和废贴回收管理是防止流入非法渠道的关键环节。患者使用麻醉药品注射剂或第一类精神药品注射剂后，必须将空安瓿交回药房；使用透皮贴剂后，必须将废贴交回药房。第二十四条药房在回收空安瓿或废贴时，必须实行双人核对。核对内容包括：空安瓿/废贴的数量、批号与处方记录是否一致，空安瓿是否完整无损。第二十五条回收记录应当详细，包括回收日期、时间、患者姓名、病历号、药品名称、规格、批号、数量、交回护士签名、回收药师签名。回收记录应当保存至有效期满后5年。第二十六条对于未交回空安瓿或废贴的情况，必须查明原因。如系破损，需填写破损登记表并由科室负责人签字确认；如系丢失，需立即报告保卫科及管委会，启动应急预案。第二十七条医疗机构应当建立剩余药品处置流程。患者停止使用麻醉药品后，剩余的麻醉药品应当由医师开具处方，交回药房，不得私自留存。药房回收后，应当按规定程序进行销毁，并做好记录。第六章专用账册与盘点管理第二十八条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品和第一类精神药品专用账册管理。账册应当包括入库账、出库账、结存账、处方登记册、回收登记册、销毁登记册等。第二十九条所有账册应当逐笔记录，内容真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。记录应当包括日期、凭证号、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、来源/去向、经手人等信息。第三十条信息化管理系统应当实现账册的电子化。电子账册应当具备自动生成、查询、统计、预警等功能，并能定期导出纸质备份存档。第三十一条盘点管理。药剂科及各临床科室应当每月对麻醉药品和第一类精神药品进行一次全面盘点。盘点必须由双人进行，核对实物与账册是否相符。第三十二条盘点结果记录应当详细。如发生盘盈、盘亏，必须立即查明原因，分清责任，提出处理意见，并报管委会审批。账物不符的，在查明原因前，暂停相关药品的流转，并采取必要的安全防范措施。第三十三条季度与年度检查。管委会办公室每季度组织一次专项检查，每年进行一次全面审计。检查内容包括制度执行情况、账物相符情况、安防设施运行情况、处方合格率等。第七章安全管理与应急处置第三十四条医疗机构应当建立健全麻醉药品和第一类精神药品安全防范制度。储存区域应当安装红外线报警监控装置，监控数据应当保存至少90天以上，确保无死角覆盖。第三十五条保卫科应当每日巡查储存区域的安全状况，检查门窗、锁具、报警设备是否完好。节假日前应当进行专项安全检查。第三十六条发生麻醉药品和第一类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即采取控制措施，并报告保卫科和药剂科。第三十七条应急处置流程：（一）立即报告：发现事件后，当事人应当在第一时间向科室负责人及管委会报告。（二）保护现场：保卫科应当立即赶赴现场，保护现场证据，调取监控录像。（三）内部调查：管委会组织人员进行内部调查，核实药品名称、数量、批号、丢失时间等。（四）外部报告：事件发生后24小时内，医疗机构必须向所在地县级卫生健康主管部门、公安机关及药品监督管理部门报告。（五）配合调查：积极配合有关部门开展调查取证工作，如实提供相关资料。第三十八条医疗机构应当制定麻醉药品和第一类精神药品突发事件应急预案，并定期组织演练，提高相关人员的应急处置能力。第八章培训教育与考核第三十九条医疗机构应当建立常态化培训机制。每年至少组织一次全员培训，内容涵盖法律法规、管理制度、临床应用知识、疼痛规范化治疗、药物依赖性防范、应急预案等。第四十条培训对象包括医师、药师、护士、保卫人员及管理人员。培训结束后应当进行考核，考核结果存入个人技术档案。第四十一条考核不合格的人员，不得授予或保留相应的处方权或调剂资格。医师连续两次考核不合格的，应当暂停其麻醉药品和第一类精神药品处方权，待重新培训考核合格后方可恢复。第四十二条医疗机构应当利用信息化手段，开展在线学习和考核，确保培训覆盖率达到100%。第九章监督与责任追究第四十三条医疗机构麻醉药品和精神药品管理委员会应当定期通报各部门管理情况，对在管理工作中做出突出贡献的科室和个人给予表彰和奖励。第四十四条违反本标准规定，有下列行为之一的，视情节轻重，给予通报批评、经济处罚、暂停处方权或调离岗位等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定采购、验收、储存、保管、调剂麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未按规定执行处方权、调剂权管理，违规开具或调剂处方的；（三）未按规定回收空安瓿、废贴或剩余药品，导致药品流失的；（四）账物不符，且无法说明原因的；（五）隐瞒、缓报或者谎报药品被盗、丢失等突发事件的；（六）利用职务之便，徇私舞弊，谋取不正当利益的；（七）未按规定落实“双人双锁”、“五专管理”等安全制度的。第四十五条对于因管理不善导致麻醉药品和第一类精神药品流失，造成严重社会后果的，除追究直接责任人责任外，还应当追究科室负责人及医疗机构主要领导的管理责任。第十章附则第四十六条本标准所称麻醉药品和精神药品，是