卫生行政三项制度

PAGE卫生行政三项制度一、总则（一）目的为加强卫生行政部门管理，规范行政行为，提高行政效率，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据相关法律法规，结合卫生行政工作实际，制定本三项制度。（二）适用范围本制度适用于各级卫生行政部门及其工作人员在履行卫生行政职能过程中所涉及的各项行政活动。（三）基本原则1.合法行政原则：严格依照法律法规的规定实施行政行为，确保行政权力在法律框架内运行。2.合理行政原则：行政行为应符合公平、公正、理性的要求，充分考虑相关因素，避免不合理的差别对待。3.程序正当原则：行政行为应遵循法定程序，保障行政相对人的知情权、参与权和救济权，确保程序公开、公平、公正。4.高效便民原则：积极履行法定职责，提高行政效率，方便公民、法人和其他组织办理卫生行政事务。5.诚实守信原则：行政机关应做到信息真实、准确、完整，信守承诺，保护行政相对人的信赖利益。6.权责统一原则：卫生行政部门应依法履行职责，同时承担相应的法律责任，做到权力与责任相匹配。二、卫生行政许可制度（一）许可事项范围1.医疗机构设置审批、执业登记许可。2.医师资格认定、执业注册许可。3.护士执业注册许可。4.医疗技术临床应用准入许可。5.药品经营许可（零售）。6.医疗器械经营许可（零售）。7.其他依法需经卫生行政部门许可的事项。（二）许可申请与受理1.申请人应向具有管辖权的卫生行政部门提交许可申请，并按照要求提供真实、完整、有效的申请材料。申请材料应符合法律法规和相关标准的规定。2.卫生行政部门收到申请材料后，应在规定时间内进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理决定书，说明理由。（三）审查与决定1.卫生行政部门受理许可申请后，应依照法律法规和相关标准对申请事项进行实质性审查。审查方式包括书面审查、实地核查、专家评审等。2.经审查，符合许可条件的，卫生行政部门应作出准予许可的决定，并颁发许可证件；不符合许可条件的，应作出不予许可的决定，并书面说明理由。决定作出后，应在规定时间内送达申请人。（四）期限规定1.卫生行政部门对许可申请的审查期限，除当场作出行政许可决定的外，应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。2.依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在许可期限内。卫生行政部门应当将所需时间书面告知申请人。（五）变更与延续1.被许可人需要变更许可事项的，应当向作出许可决定的卫生行政部门提出申请；符合法定条件、标准的，卫生行政部门应当依法办理变更手续。2.被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出许可决定的卫生行政部门提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。卫生行政部门应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。（六）监督检查1.卫生行政部门应当建立健全许可后的监督检查制度，加强对被许可人从事许可事项活动的监督检查。监督检查可以采取日常检查、专项检查、不定期抽查等方式进行。2.被许可人应当按照许可的范围、条件和要求从事相关活动，并接受卫生行政部门的监督检查。卫生行政部门发现被许可人有违反法律法规和许可规定行为的，应当依法予以处理。三、卫生行政处罚制度（一）处罚种类1.警告。2.罚款。3.没收违法所得、没收非法财物。4.责令停产停业。5.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照。6.行政拘留（适用于违反卫生法律法规情节严重，构成治安管理处罚的情形）。7.法律、行政法规规定的其他行政处罚。（二）处罚程序1.简易程序违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法身份证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场交付当事人。前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据、罚款数额、时间、地点以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章。执法人员当场作出的行政处罚决定，必须报所属行政机关备案。2.一般程序立案：卫生行政部门对在监督检查中发现的、群众举报的、上级交办的、下级移送的、有关部门移送的涉嫌违法行为，经初步审查，认为有违法事实需要给予行政处罚的，应当立案。调查取证：立案后，卫生行政部门应当指定两名以上执法人员进行调查取证。执法人员应当全面、客观、公正地调查收集有关证据，包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等。调查取证过程中，执法人员应当依法履行告知义务，保障当事人的知情权、陈述权和申辩权。告知：卫生行政部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人有权进行陈述和申辩。卫生行政部门必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，卫生行政部门应当采纳。卫生行政部门不得因当事人申辩而加重处罚。听证：卫生行政部门作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，卫生行政部门应当组织听证。听证依照法定程序进行。决定：卫生行政部门负责人对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。送达：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。（三）处罚执行1.当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。2.当场收缴罚款的，执法人员应当向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据；不出具财政部门统一制发的罚款收据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。3.当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。4.作出罚款决定的卫生行政部门应当与收缴罚款的机构分离。除依照本法第四十七条、第四十八条的规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的卫生行政部门及其执法人员不得自行收缴罚款。（四）结案与归档1.行政处罚决定执行完毕后，承办案件的执法人员应当填写行政处罚结案报告，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。2.卫生行政部门应当定期对已归档的行政处罚案件进行复查，发现问题及时纠正。四、卫生行政监督检查制度（一）监督检查主体与对象1.各级卫生行政部门是卫生行政监督检查的主体，依法对辖区内的医疗卫生机构、采供血机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构、药品经营企业、医疗器械经营企业等相关单位及其从业人员进行监督检查。2.卫生行政监督检查对象应当依法接受卫生行政部门的监督检查，如实提供有关资料，不得拒绝、阻碍卫生行政部门依法履行职责。（二）监督检查内容1.医疗机构执业活动监督检查：包括医疗机构的资质、人员配备、诊疗科目、医疗技术应用、医疗质量与安全、医疗服务规范、药品和医疗器械使用管理等方面。2.医师执业活动监督检查：包括医师资格证书和执业证书持有情况、执业范围、执业道德、医疗行为规范等。3.护士执业活动监督检查：包括护士执业注册情况、执业行为规范、护理质量等。4.医疗技术临床应用监督检查：包括医疗技术临床应用备案情况、技术准入管理、临床应用规范等。5.疾病预防控制工作监督检查：包括疾病预防控制机构的资质、人员配备、疫苗管理、疫情报告与处置、监测与预警等工作落实情况。6.采供血机构监督检查：包括采供血机构的资质、人员资质、采供血业务管理、血液质量控制、实验室检测等方面。7.卫生监督机构工作监督检查：包括卫生监督机构的执法能力建设、执法工作开展情况、案件查处情况、信息报告等。8.药品和医疗器械经营使用监督检查：包括药品经营企业的资质、药品购进与销售管理、药品储存与养护、处方药销售管理等；医疗器械经营企业的资质、医疗器械购进与销售管理、医疗器械储存与使用管理等；医疗机构的药品和医疗器械购进、验收、储存、使用等环节的管理。（三）监督检查方式1.日常监督检查：卫生行政部门定期或不定期对监督检查对象进行日常巡查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项监督检查：针对特定领域、特定问题或特定时期开展专项监督检查，集中力量解决突出问题。3.不定期抽查：随机抽取监督检查对象进行检查，增强监督检查的随机性和震慑力。4.投诉举报核查：对群众投诉举报的卫生行政违法违规行为进行调查核实，依法处理。5.联合监督检查：与其他相关部门联合开展监督检查，形成监管合力。（四）监督检查程序1.制定计划：卫生行政部门根据工作需要，制定年度、季度或专项监督检查计划，明确监督检查的对象、内容、方式和时间安排。2.组织实施：按照监督检查计划，组织执法人员开展监督检查工作。执法人员不得少于两人，并应当向被检查单位出示执法证件。3.检查记录：执法人员应当如实记录监督检查情况，制作检查笔录、现场笔录等文书。检查记录应当客观、准确、完整，能够反映监督检查的全过程。4.结果反馈：监督检查结束后，卫生行政部门应当及时向被检查单位反馈检查结果，指出存在的问题，并提出整改意见和建议。5.整改落实：被检查单位应当按照卫生行政部门提出的整改意见和建议，制定整改措施，限期整改，并将整改情况及时报告卫生行政部门。卫生行政部门应当对整改情况进行跟踪复查，确保问题得