口腔种植动态导航技术临床应用规范【征求意见稿】

ICS11.060.01

CCSC50

T/LXLY××-202××

口腔种植动态导航技术临床应用规范

Clinicalapplicationstandardofdynamicnavigationtechnologyinimplantsurgery

（征求意见稿）

202×-××-××发布202×-××-××实施

中国老年学和老年医学学会发布

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国老年学和老年医学学会口腔保健分会提出。

本文件由中国老年学和老年医学学会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、四川大学华

西口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、空军军医大学口腔医院、赤峰学院附属医院、保

定市第二医院、厦门医学院附属口腔医院、南方医科大学顺德医院、雅客智慧(北京)科技有限公司、合

肥美亚光电技术股份有限公司、汕头口腔医疗中心

本文件主要起草人：白石柱、宫苹、李德华、李文超、林梅、刘红红、马永平、王左敏、解超勇、

许铭炎、张冬雪、张建军、张雪洋、张志宏（以上按姓氏汉语拼音为序）

III

口腔种植动态导航技术临床应用规范

1范围

本文件规定了医疗机构在使用口腔种植动态导航技术时的环境要求、人员资质、设备要求、动态导

航技术的适应证和禁忌症、动态导航操作流程、动态导航精度验证、动态导航并发症及处理措施。

本文件适用于各级口腔专科医院、综合医院口腔科及口腔诊所等由口腔执业医师开展的口腔种植

动态导航操作。

2规范性引用文件

待全文确定后再查阅是否有引用。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口腔种植动态导航技术Dynamicnavigationtechnologyindentalimplantation

应用手术影像导航系统，在种植手术过程中实时显示种植体备洞及植入位置、方向，为术者实时提

供可视化信息，动态引导种植手术按照术前规划的方案进行。

3.2

锥形束CTConebeamcomputertomography,CBCT

锥形束投照计算机重组断层影像设备，其基本原理是X射线源发出锥形X线束，同时围绕投照体

进行180°或360°旋转扫描，射线透过投照体由同步反向旋转的数字化平板状探测器接收，所获得的

数据由计算机进行重组，最终得到三维影像。

4基本要求

4.1医疗机构基本要求

a）医疗机构应具备开展口腔种植手术的基本从业条件；

b）拥有口腔锥形束CT设备；

c）有专门用于口腔种植治疗的独立手术室。

4.2人员资质及要求

a）取得口腔医师资格证；

b）从事口腔临床种植治疗工作2年以上，具有主治医师及以上专业技术职称；.

c）通过口腔种植动态导航系统培训并考核合格者或在已开展口腔种植动态导航技术的三级甲等医

院进修学习三个月以上并考核合格者。

4.3设备要求

4.3.1硬件要求

a）CBCT：获取患者颌骨信息；

b）口腔种植动态导航系统的硬件部分：图像显示设备、光学追踪设备、配准装置、连接杆、参考板、

专用种植手机翼板、固位装置（以上装置可根据动态导航厂家不用名称有所差别）。

4.3.2软件要求

配备用于种植术前设计、术中显示追踪位置、术后评价种植精度的相关软件。

4.3.3器械要求

包括种植机、种植外科常规器械、种植支抗钉（某些情况下固定固位装置）、用于配准及标定的钻

头。

4.4适应证和禁忌证

4.4.1适应证

a）患者全身条件及拟种植区骨量条件符合种植手术要求；

b）患者有足够的开口度以满足口内装置的安放和种植手术操作；

c）患者理解并同意接受为满足动态导航需要可能带来的附加操作及可能造成的创伤；

d）无口腔材料过敏史。

4.4.2禁忌证

a）口腔局部条件受限无法安装口内装置或安放口内装置易造成软硬组织损伤者；

b）患者无法接受种植导航的费用；

c）癫痫、癔症、帕金森等精神和生理疾病无法配合动态导航操作的患者。

4.5操作流程

4.5.1术前一般准备

a）采集病史：详细了解有无全身性系统疾病、传染病、药物过敏史，了解患者缺牙时间及原因，检

查口内外软硬组织情况，排除手术禁忌症。

b）签署知情同意书：与患者沟通整体治疗计划、动态实时手术导航相关优缺点、治疗流程、费用、

并发症等，签署知情同意书。

4.5.2影像学准备

a）安装配准装置：在患者口内缺牙区安放带有标记点的配准装置（或在颌骨内植入标记点）一般要

求覆盖缺牙区及邻近2-3个牙位，用硅橡胶或其它固位材料固定在邻牙或者支抗装置上，对侧可放置撑

口器以免患者咬到配准装置造成其松脱移位；

b）拍摄CBCT：患者佩戴配准装置（或提前在颌骨内植入标记点），直立或端坐，双肩自然下垂，下

颌颏部置于颏托正中，双手握住手柄，保证正中矢状面和地平面垂直，眶耳平面和地平面平行，支架垂

直光标与面部中线重合，水平光标位于鼻尖区，以此标准体位拍摄CBCT。

c）拍摄CBCT后患者可佩戴配准装置直接进行种植手术；若手术择期实施，需要拆除配准装置，则需

保证手术时佩戴的配准装置位置与拍摄CBCT时完全一致，以免导航系统中颌骨位置与患者真实颌骨位

置之间的配准精度从而影响导航精准度和安全性。

4.5.3种植术前设计

将CBCT数据导入导航设计软件中，遵循功能与美学修复为导向的原则，根据缺牙区颌骨的形态、

骨质骨量和缺牙间隙的大小等情况，设计种植方案：包括选择合适长度和直径的种植体、手术是否翻瓣、

确定种植体植入位点、种植体植入深度及角度等；

4.5.4种植手术过程

a）术区常规严格消毒，铺巾；

b）识别配准装置：由于配准装置有不同型号，因此需要通过在导航软件中对配准装置标记点进行点

击标记，以便使计算机识别所选配装装置。

c）完成参考板标定：在导航软件中，选择所使用的手机翼板和参考板对应的型号，调试手机和翼板

位置，模拟术中操作钻针方向，使翼板始终处于被识别状态，并保证翼板和参考板在术中操作时不会互

相遮挡，然后锁定翼板在手机上的位置,分别对长钻和短钻在参考板上进行标定和数据采集（标定误差

平均值通过系统默认误差范围，否则标定无法通过，需要重新标定），完成参考板的标定。

d）固定参考板：将参考板与固定装置通过连接杆连接好，置于患者缺牙区对侧口角前磨牙区，用临

时冠材料固定，如果对侧牙缺失或松动，固定装置可适当调整放置在其邻近牙位。

e）配准CBCT图像及患者实际颌骨位置：通过使用短球钻标定配准装置上标记点（大于等于6个），

同时在三维影像上点击同一个点完成患者颌骨与CBCT重建的三维影像的配准（配准误差平均值通过系

统默认误差范围，否则配准无法通过，需要重新配准），并且检查手机钻头在三维影像中的位置是否与

实际口腔内位置相一致，配准完成后拆除配准装置。

f）种植过程：对患者行局部麻醉，切开或环切术区黏膜，在动态导航引导下逐级制备种植窝（若出

现了不同于术前设计的情况，医生可随时在导航系统中根据实际情况况修改种植方案），植入种植体至

合适位置，放置封闭螺丝或愈合基台，缝合（若为不翻瓣手术则无需缝合）。

g）术后即刻拍摄CBCT，术后常规医嘱，预约复诊时间。

5精度验证

在术前设计及术后即刻CBCT图像上，对种植体设计位置和最终植入位置在种植体顶端、种植体中

部、种植体底部尖端位置偏差值和角度偏差值，以进行种植体植入精度评价。

6并发症及处理措施

a）出血

需根据具体出血原因，进行相应措施止血：若为软组织内小血管出血，可采用局部加压、钳夹止血、

缝合止血或电凝止血；若出血位于骨内，可采取压迫止血，或将含有肾上腺素的麻药直接注入营养孔内；

若为大血管损伤造成的出血，则需结扎相应血管，进行止血；若因全身因素导致出血，则应进行全身性

止血治疗。

b）神经损伤

若种植体植入过程中损伤神经，则需将种植体反旋退出神经所在区域，并辅助应用神经营养药物，

必要时可配合理疗、针灸等治疗来减轻神经损伤。

c）感染

排除感染可能原因并合理应用抗生素治疗，必要时拔除种植体。

d）邻牙损伤

视邻牙损伤情况，行相应牙体治疗，如充填治疗、根管治疗、松牙固定等，若确为无法保留，则应

拔除邻牙。

e）误吸或误吞

一旦出现术中器械或导航相关部件脱落进入气管或食管时，需及时行影像学检查确定其所在部位，

请相关科室会诊以明确治疗方案；若出现窒息等急危症状需立即采取气管切开等急救处理后再行进一

步检查治疗。

f）植体进入上颌窦

若植体完全进入上颌窦，则需外科手术取出。

g）动态导航装置松动、移位、脱落或损坏

若动态导航配准装置出现松动、移位、脱落或损坏情况，则需更换装置，重新安装，重新拍摄CBCT

并重新进行种植设计及配准；

若用于光学追踪的装置如手机翼板、参考板、固位装置、连接杆等设备出现松动、移位、脱落或损

坏情况，则需重新拧紧或者更换，重新标定后再进行手术。

参考文献

[1]宫萍,口腔种植学[M].北京:人民卫生出版社,2020.

[2]宿玉成，口腔种植学[M].北京:人民卫生出版社,2014.

[3]武玉鹏，梅东梅，张琦，等.国产数字化动态导航和数字化静态导板在口腔种植手术中的精准度

及手术时长分析[J].中国口腔颌面外科杂志,2021,19(02):151-155.

[4]张婷婷，胡建.数字化导板与动态导航在口腔种植应用中的研究进展[J].国际口腔医学杂

志,2019,46(01):99-104.

[5]张馨月，王柏翔，萧立萱，等.动态导航技术在无牙颌种植中的应用进展[J].中华口腔医学杂

志,2022,57(10):1079-1083.

[6]Jorba-GarcíaA,González-BarnadasA,Camps-FontO,etal.Accuracyassessmentof

dynamiccomputer–aidedimplantplacement:asystematicreviewandmeta-analysis[J].

ClinicalOralInvestigations,2021,25(5):2479-2494.

[7]BlockMS,EmeryRW,CullumDR,etal.Implantplacementismoreaccurateusingdynamic

navigation[J].JOralMaxillofacSurg,2017,75(7):1377-1386.

[8]PellegrinoG,TaraschiV,AndreaZ,etal.Dynamicnavigation:aprospectiveclinical

trialtoevaluatetheaccuracyofimplantplacement[J].IntJComputDent,2019,22(2):

139-147.

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

4.1医疗机构基本要求...............................................................1

4.2人员资质及要求.................................................................1

4.3设备要求.......................................................................2

4.4适应证和禁忌证.................................................................2

4.5操作流程.......................................................................2

5精度验证...........................................................................4

6并发症及处理措施...................................................................4

参考文献...............................................................................5

II

口腔种植动态导航技术临床应用规范

1范围

本文件规定了医疗机构在使用口腔种植动态导航技术时的环境要求、人员资质、设备要求、动态导

航技术的适应证和禁忌症、动态导航操作流程、动态导航精度验证、动态导航并发症及处理措施。

本文件适用于各级口腔专科医院、综合医院口腔科及口腔诊所等由口腔执业医师开展的口腔种植

动态导航操作。

2规范性引用文件

待全文确定后再查阅是否有引用。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口腔种植动态导航技术Dynamicnavigationtechnologyindentalimplantation

应用手术影像导航系统，在种植手术过程中实时显示种植体备洞及植入位置、方向，为术者实时提

供可视化信息，动态引导种植手术按照术前规划的方案进行。

3.2

锥形束CTConebeamcomputertomography,CBCT

锥形束投照计算机重组断层影像设备，其基本原理是X射线源发出锥形X线束，同时围绕投照体

进行180°或360°旋转扫描，射线透过投照体由同步反向旋转的数字化平板状探测器接收，所获得的

数据由计算机进行重组，最终得到三维影像。

4基本要求

4.1医疗机构基本要求

a）医疗机构应具备开展口腔种植手术的基本从业条件；

b）拥有口腔锥形束CT设备；

c）有专门用于口腔种植治疗的独立手术室。

4.2人员资质及要求