2025年下半年专项行动药品安全排查治理情况报告

2025年下半年专项行动药品安全排查治理情况报告一、专项行动基本情况1.1启动背景为深入贯彻落实国家药品监督管理局《关于开展2025年药品安全专项整治工作的通知》及省、市关于药品安全工作的部署要求，切实防范化解药品安全风险隐患，保障公众用药安全有效，我市于2025年7月至12月组织开展了药品安全专项排查治理行动。本次行动聚焦药品全链条安全监管，重点查处违法违规行为，全面提升我市药品安全治理能力和水平。1.2组织架构成立由市市场监督管理局主要领导任组长、分管药品监管工作的副局长任副组长的专项行动领导小组，成员单位涵盖市市场监管局药品监管科、执法稽查支队、药品检验检测中心，以及各县（区）市场监管局、市卫生健康委员会、市公安局、市互联网信息办公室等相关部门。领导小组下设办公室，负责专项行动的统筹协调、信息汇总、进度跟踪及宣传报道等日常工作。各成员单位明确职责分工：药品监管科负责制定排查方案、指导基层监管工作；执法稽查支队负责违法案件的立案查处；药品检验检测中心负责涉案药品的质量检验；各县（区）局负责辖区内药品生产、流通、使用单位的具体排查；跨部门联合单位负责协同开展互联网药品监管、医疗机构药品检查及涉刑案件移送等工作。1.3时间节点与阶段划分专项行动分为三个阶段有序推进：部署动员阶段（2025年7月1日-7月31日）：制定并印发《2025年下半年药品安全专项排查治理行动方案》，召开全市专项行动动员部署会议，组织监管人员开展业务培训，明确排查重点、工作流程及考核要求，同时通过官方网站、新媒体平台发布行动公告，引导企业主动自查自纠。集中排查阶段（2025年8月1日-11月30日）：组织监管力量对药品生产、流通、使用及互联网药品服务等领域开展全覆盖排查，建立问题台账，对发现的风险隐患及时预警，对违法违规行为依法查处。总结提升阶段（2025年12月1日-12月31日）：全面梳理排查治理情况，总结经验做法，分析存在的问题，形成专项行动总结报告，建立健全药品安全长效监管机制。1.4核心工作目标本次专项行动以“消除风险隐患、打击违法违规、提升监管能力、保障用药安全”为核心目标，具体量化指标包括：药品生产、流通、使用单位排查覆盖率达到100%；排查发现的问题整改完成率达到100%；查处一批社会影响恶劣的药品违法案件，罚没款总额不低于上一年度同期的120%；公众药品安全知晓率提升至90%以上；建立跨部门协同监管机制，实现药品全链条追溯信息共享。二、排查治理重点领域及工作举措2.1药品生产环节排查治理2.1.1排查重点内容针对全市12家药品生产企业（其中原料药生产企业3家、制剂生产企业9家），重点排查以下内容：药品生产质量管理规范（GMP）执行情况，包括生产车间环境控制、生产工艺合规性、批生产记录真实性、质量检验流程规范性；原辅料及包装材料的来源管控，核查供应商资质、购进发票、检验报告与实际入库批次的一致性；药品不良反应监测与报告情况，核查企业是否按要求建立不良反应监测体系，是否及时上报药品不良反应案例；特殊药品生产企业的安全管控，核查麻醉药品、精神药品的储存设施、出入库记录及流向追溯情况。2.1.2主要工作举措采取“四不两直”飞行检查模式，对3家原料药生产企业实现每月不少于1次的突击检查，对制剂生产企业每季度开展1次跟踪检查；运用药品追溯系统，核查企业药品生产批号与销售流向的对应关系，对数据异常的企业进行重点核查；对2家重点生物制剂生产企业派驻专职监督员，全程监督生产过程的合规性；组织药品检验检测中心对生产企业的成品药、原辅料开展抽样检验，累计抽样86批次，合格率为98.8%。2.2药品流通环节排查治理2.2.1排查重点内容针对全市287家药品批发企业、58家零售连锁总部、3200家零售药店，重点排查以下内容：药品经营质量管理规范（GSP）执行情况，包括药品储存温湿度控制、冷链药品全程温控记录、药品验收流程；药品票据真实性，核查购进发票随货同行单与实际入库药品的一致性，打击“挂靠”“走票”等违法行为；处方药销售管理，核查零售药店是否严格凭医师处方销售处方药，是否建立处方审核、留存制度；特殊药品经营企业的流向管控，核查麻醉药品、精神药品的销售对象资质、出库记录及运输安全措施。2.2.2主要工作举措对药品批发企业开展GSP跟踪检查，累计检查287家，覆盖率100%；组织零售药店处方药销售专项整治，采取“双随机、一公开”模式抽查640家零售药店，对违规销售处方药的企业依法查处；联合交通运输部门对冷链药品运输企业开展专项检查，核查冷藏车的温控设备校准记录、运输过程温湿度数据；建立药品流通企业信用档案，对存在违法违规行为的企业进行信用降级，并向社会公示。2.3医疗机构药品使用环节排查治理2.3.1排查重点内容联合市卫生健康委员会，针对全市12家三级医院、35家二级医院、163家基层卫生院及120家民营医疗机构，重点排查以下内容：药品验收与储存管理，核查医疗机构是否按要求验收药品，储存环境是否符合温湿度要求；处方调配与使用管理，核查处方药调配是否有医师签字，是否存在超剂量、超适应症用药情况；药品不良反应报告情况，核查医疗机构是否建立不良反应监测机制，是否及时上报不良反应案例；特殊药品使用管理，核查麻醉药品、精神药品的处方开具、调配、留存及销毁流程是否合规。2.3.2主要工作举措开展医疗机构药品管理专项检查，累计检查330家，覆盖率100%；对163家基层卫生院进行重点抽查，核查药品储存设施的配备及使用情况；组织医疗机构药品管理人员培训，累计培训240人次，提升其药品管理合规意识；建立医疗机构药品安全信息共享机制，每季度与市卫生健康委员会交换医疗机构药品管理数据。2.4互联网药品服务领域排查治理2.4.1排查重点内容针对全市22家互联网药品交易服务第三方平台、23家线上零售药店，重点排查以下内容：平台及商家的资质合法性，核查是否取得《互联网药品交易服务资格证书》；处方药销售流程合规性，核查是否要求消费者上传医师处方并进行在线审核；药品来源可追溯性，核查线上销售药品的购进票据、批号与线下实体企业的一致性；虚假宣传与违规广告，核查是否存在夸大药品疗效、虚假宣传等违法行为。2.4.2主要工作举措联合市互联网信息办公室、市工业和信息化局开展线上排查，累计筛查药品销售网站及小程序126个；对5家存在违规行为的第三方平台进行约谈，责令其限期整改，关闭非法售药网店18家；建立互联网药品监管长效机制，每季度开展一次线上药品销售专项监测；对线上零售药店的处方药销售流程进行技术核查，要求平台上线处方审核人工智能系统，提升审核效率。2.5特殊药品安全排查治理2.5.1排查重点内容针对全市12家特殊药品经营企业、20家特殊药品使用单位，重点排查以下内容：特殊药品储存设施的安全管控，核查是否配备防盗、防火、监控等安全设备；特殊药品流向追溯，核查出入库记录、销售对象资质与实际流向的一致性；特殊药品处方管理，核查医疗机构的麻醉药品、精神药品处方开具权限、留存期限及销毁流程；特殊药品不良反应监测，核查是否及时上报特殊药品不良反应案例。2.5.2主要工作举措对特殊药品经营企业和使用单位实现每月不少于1次的全覆盖检查；运用特殊药品追溯系统，核查每一批次特殊药品的生产、流通、使用全链条流向；组织特殊药品管理人员培训，累计培训120人次，提升其安全管控能力；联合市公安局开展特殊药品流向专项核查，严厉打击特殊药品流入非法渠道的行为。三、排查发现的问题及整改落实3.1排查发现的主要问题本次专项行动累计排查各类药品相关单位3644家，发现问题224个，主要问题分类如下：排查领域发现问题数量主要问题类型药品生产环节8原辅料验收记录缺失供应商资质附件2家、批生产记录涂改1家、不良反应报告不及时5家药品流通环节126冷链药品温控记录缺失32家、处方药未凭处方销售45家、票据不符28家、储存温湿度超标21家医疗机构使用环节68药品储存温湿度超标18家、处方调配不规范22家、不良反应报告不及时28家互联网药品服务15平台未审核商家资质3家、处方药销售未审核处方8家、虚假宣传4家特殊药品领域7储存监控设备未正常运行2家、处方归档不规范5家3.2整改落实情况对排查发现的所有问题，全部建立整改台账，实行销号管理，明确整改责任人、整改时限及整改要求：针对2家药品生产企业的原辅料验收记录问题，责令其在15日内补充完善供应商资质附件，到期复查全部整改完成；对45家违规销售处方药的零售药店，给予警告并责令整改，其中8家拒不整改的企业被处以5000元至2万元不等的罚款；对18家药品储存温湿度超标的医疗机构，责令其立即更换储存设施，开展药品质量评估，确认无质量问题后方可继续使用；对5家存在违规行为的互联网药品第三方平台，责令其在7日内下架违规商家及药品，完善商家资质审核流程，到期复查全部整改完成；对5家特殊药品处方归档不规范的医疗机构，责令其在10日内整理完善处方档案，建立处方管理长效机制。截至2025年12月31日，所有224个问题全部整改完成，整改完成率达100%，未出现问题反弹情况。3.3违法案件查处情况本次专项行动累计查处药品违法案件28起，罚没款总额126.8万元，移送司法机关涉嫌犯罪案件1起：药品流通环节查处18起，其中涉及处方药违规销售8起、冷链药品管理违规5起、票据造假5起；互联网药品服务领域查处5起，其中涉及非法售药3起、虚假宣传2起；药品生产环节查处2起，涉及原辅料来源管控违规；医疗机构使用环节查处3起，涉及药品储存违规；移送司法机关的案件为某药品批发企业涉嫌销售假冒伪劣药品，涉案金额达15万元。四、专项行动取得的成效4.1风险隐患全面化解通过本次专项行动，全面排查并化解了药品全链条的各类风险隐患，累计消除冷链药品储存风险32个、处方药违规销售风险45个、药品来源管控风险12个，有效保障了公众用药安全。4.2违法违规行为得到遏制查处的28起违法案件形成了有力震慑，全市药品经营企业、医疗机构的合规意识显著提升，专项行动后期抽查的640家零售药店中，处方药合规销售率从行动前的72%提升至96%。4.3监管能力显著提升通过跨部门联合执法、信息化监管手段的应用，药品监管效率大幅提升：建立了跨部门协同监管机制，与市卫生健康委员会、公安局、网信办等部门实现信息共享，联合执法响应时间缩短至4小时以内；药品追溯系统的应用覆盖率从行动前的85%提升至100%，实现了药品全链条流向的实时监控；基层监管人员的专业能力得到提升，累计组织监管培训12次，培训人员360人次，监管人员的GMP、GSP合规检查能力显著增强。4.4公众药品安全意识提升通过官方网站、新媒体平台、社区宣传等多种渠道，累计发布药品安全知识宣传内容120余篇，开展社区药品安全讲座24场，覆盖群众1.2万人次，公众药品安全知晓率从行动前的82%提升至91%。五、存在的主要问题5.1部分小微企业合规意识薄弱全市3200家零售药店中，有近30%为个体工商户，部分药店从业人员流动性大，未接受系统的药品监管法规培训，合规意识薄弱，存在处方药违规销售、药品储存不规范等问题，整改后反弹风险较高。5.2信息化监管手段有待完善虽然药品追溯系统实现了全覆盖，但部分企业对系统的应用不够熟练，数据录入不及时、不准确，影响了监管效率；互联网药品监管的技术手段仍需提升，对虚假宣传、非法售药的监测精准度有待提高。5.3跨部门协作机制仍需深化跨部门联合执法的协调流程仍需优化，部分部门之间的信息共享不够及时，导致互联网药品监管、特殊药品流向核查等工作的效率有待提升。5.4基层监管力量不足各县（区）市场监管局的药品监管人员数量较少，平均每县（区）仅有3-5名药品监管人员，面对大量的药品经营、使用单位，监管任务繁重，难以实现高频次的日常检查。六、下一步工作安排6.1持续巩固专项行动成果2026年1-3月组织专项行动“回头看”，对整改完成的企业和单位进行复查，重点核查问题是否反弹，对复查发现的问题依法从重处罚。6.2建立长效监管机制完善药品安全风险隐患排查台账，每季度更新一次，实现风险动态管控；建立药品经营企业信用分级管理制度，对信用等级低的企业增加检查频次，对信用等级高的企业减少检查频次；与市卫生健康委员会建立医疗机构药品管理联合检查机制，每半年开展一次联合检查。6.3加强信息化监管能力建设推广药品追溯系统的深度应用，组织企业开展系统操作培训，提升数据录入的及时性和准确性；开发互联网药品监管智能监测系统，实现对非法售药网站、虚假宣传的自动识别和预警；建立药品监管大数据平台，整合生产、流通、使用等环节的监管数据，实现风险精准研判。6.4深化跨部门协作建立跨部门季度联席会议制度，定期协调解决药品监管中的重点难点问题；与市公安局、交通运输部门建立特殊药品运输联合核查机制，严厉打击特殊药