医疗机构合理用药管理标准（2025版）

医疗机构合理用药管理标准（2025版）第一章总则第一条为进一步规范医疗机构临床用药行为，提升合理用药水平，保障医疗质量与患者用药安全，控制医药费用不合理增长，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及相关法律法规，结合医疗卫生事业发展现状及未来趋势，制定本管理标准。第二条本标准适用于各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、中医医院、妇幼保健院及基层医疗卫生机构等。医疗机构应参照本标准，结合自身功能定位、服务能力及诊疗科目，制定具体的实施细则。第三条合理用药是指医疗机构在临床诊疗活动中，遵循安全、有效、经济、适宜的原则，在正确的时间，以正确的剂量、正确的给药途径，给予正确的患者使用正确的药品，并尽可能减少不必要的药物使用和药物相关损害。第四条医疗机构合理用药管理应当坚持“以患者为中心”的服务理念，通过建立组织体系、完善管理制度、优化技术支撑、强化信息化监管、实施绩效考核等手段，实现药品全流程的精细化管理。管理范围涵盖药品遴选与采购、处方与医嘱开具、审核与调剂、临床使用、监测与评价、不良反应报告及处置等各个环节。第五条医疗机构应当将合理用药作为医疗质量管理的核心内容，纳入医疗质量考核体系，并作为医师、药师及相关医务人员职称晋升、评优评先的重要依据。鼓励医疗机构通过多学科协作（MDT）、临床路径管理、药学服务转型等模式，促进合理用药水平的持续提升。第二章组织架构与职责第六条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），作为医疗机构药事管理和合理用药工作的领导机构。二级以上医院应当成立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可成立药事管理与药物治疗学组。第七条药事管理与药物治疗学委员会（组）由院长（或分管副院长）担任主任委员，医务、药学、护理、医院感染管理、临床科室等部门负责人及具有高级专业技术职务的医药专家组成。委员会（组）应当建立健全工作制度，定期召开会议，原则上每季度至少召开一次，审议药事管理重大事项。第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）主要职责包括：（一）贯彻执行国家有关药物管理的法律、法规和规章，制定本机构药事管理工作的规章制度并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动本机构药物临床应用指导原则的制定与实施，监测评估药物使用情况，提出干预和改进措施；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、用药错误，提供咨询服务与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或供应目录；（六）监督、指导本机构抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药品等特殊管理药品的临床应用与管理；（七）组织开展医务人员合理用药相关知识培训与宣传教育。第九条医疗机构医务部门负责合理用药的日常监督管理工作，组织处方点评、抗菌药物使用强度监测等专项活动，协调处理用药相关的医疗纠纷。药学部门负责提供专业技术支持，包括处方审核、用药咨询、治疗药物监测及药学查房等。护理部门负责药品在病区的保管、领用及给患者用药过程中的最终核对与执行。第十条临床科室主任是本科室合理用药的第一责任人，负责监督本科室医务人员执行诊疗规范和药物临床应用指导原则，落实科室合理用药整改措施。各级医师在执业活动中对处方/医嘱的合理性与合法性负直接责任。第三章药品遴选与供应管理第十一条医疗机构应当建立科学、透明的药品遴选制度，坚持“一品两规”原则（同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂不得超过1-2种），优先选用国家基本药物、国家组织集中采购中选药品及通过一致性评价的药品。第十二条药品遴选应当以循证医学证据为基础，综合评价药品的安全性、有效性、经济性、适宜性及创新性。医疗机构应建立药品综合评价体系，引入药物经济学评价方法，对临床申请购入的新药进行充分论证。对于价格昂贵、副作用大或超出机构诊疗范围的药品，原则上不予遴选。第十三条医疗机构应当动态管理基本用药供应目录。对于临床长期不使用、严重不良反应频发、存在严重安全隐患或被国家调出重点监控目录的药品，应当及时启动调出程序。目录调整应当经药事管理与药物治疗学委员会（组）集体审议通过，并做好记录备查。第十四条严格执行国家药品集中带量采购政策。医疗机构应按照约定采购量优先使用中选药品，并加强对中选药品质量和供应的监测。在确保完成约定采购量的基础上，可根据临床需求合理采购非中选药品，但需严格控制非中选药品的使用比例。第十五条建立临时采购药品管理机制。因特殊诊疗需要，基本用药供应目录以外药品需临时采购的，应由临床科室提出申请，经药学部门审核、医务部门（或药事管理部门）批准后限量采购。临时采购药品应当严格追溯使用情况，同一通用名称药品年内临时采购不得超过规定次数（如5次），否则应启动常规遴选程序。第四章抗菌药物临床应用管理第十六条严格落实抗菌药物分级管理制度。医疗机构应当根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，并明确各级医师的处方权限。第十七条各级医师抗菌药物处方权限规定如下：（一）非限制使用级抗菌药物：具有初级以上专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生均可获得；（二）限制使用级抗菌药物：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师；（三）特殊使用级抗菌药物：具有高级专业技术职务任职资格的医师。第十八条特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗感染专家会诊同意，由具有相应处方权医师开具处方。抢救生命垂危的患者等紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第十九条医疗机构应当严格控制抗菌药物使用率和使用强度。门急诊患者抗菌药物处方率、住院患者抗菌药物使用率、I类切口手术预防用抗菌药物比例及使用时间等指标应当达到国家规定要求。第二十条强化围手术期抗菌药物预防性应用管理。I类切口手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，应在切开皮肤前0.5-1小时内或麻醉诱导期给药，总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。选择药物应针对可能的污染菌谱，首选一代或二代头孢菌素。第二十一条建立抗菌药物临床应用监测与细菌耐药预警机制。医疗机构应当定期开展抗菌药物临床应用监测，分析用药趋势；同时开展细菌耐药监测，针对主要目标细菌耐药率采取相应的预警干预措施。细菌耐药率相应措施超过30%及时将预警信息通报本机构医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停针对该目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用第二十二条鼓励建立多学科抗感染诊疗团队（MDT），对疑难、危重感染病例进行会诊，制定个体化给药方案。临床药师应当深入临床科室，参与抗感染治疗方案设计与调整。第五章抗肿瘤药物临床应用管理第二十三条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物管理制度，依据抗肿瘤药物的毒副作用、药品价格、医保政策等因素，对抗肿瘤药物进行分级管理（限制级、普通级），并设定相应的处方权限。第二十四条抗肿瘤药物的临床应用应当遵循病理确诊、循证医学证据和规范化治疗的原则。医师开具处方前，必须确认患者具有明确的病理学诊断，除特殊情况外，不得在无病理诊断的情况下使用抗肿瘤药物。第二十五条严格限制辅助性抗肿瘤药物的使用。对于肿瘤免疫治疗药物、靶向治疗药物等，应当严格遵循药品说明书规定的适应证，禁止超适应证、超剂量使用。确需超说明书用药的，需符合相关管理规定，并经伦理委员会审议通过。第二十六条实施抗肿瘤药物遴选与评估。医疗机构应优先选用国家基本药物、国家医保目录药品及国家集中采购中选药品。定期对抗肿瘤药物的临床使用数据、不良反应报告、用药金额等进行评估，对存在安全隐患或性价比不高的品种及时采取干预措施。第二十七条加强抗肿瘤药物不良反应监测与处置。医疗机构应建立化疗药物外渗、骨髓抑制、过敏反应等紧急处置预案。药师应在发药时向患者提供详细的用药指导，包括可能的副作用及应对措施。第二十八条规范基因检测与伴随诊断。使用靶向药物前，原则上应进行相关的基因检测，根据检测结果精准选择药物，避免盲目用药，提高治疗效果，降低患者经济负担。第六章重点监控合理用药药品管理第二十九条医疗机构应当建立重点监控合理用药药品管理制度。根据国家及省级卫生健康行政部门公布的重点监控合理用药药品目录，制定本机构的重点监控药品目录，并实施动态调整。第三十条对重点监控药品实施全过程管理。在药品遴选环节，严格把控，非治疗必需、同类药物中价格昂贵或性价比低的品种，原则上不予纳入。已纳入目录的，应制定专项处方点评计划，加大点评力度与频次。第三十一条建立重点监控药品预警机制。利用信息系统设置用药金额、使用量、用药频度（DDDs）等指标的阈值，对超阈值使用情况进行实时预警。对排名靠前的科室和医师进行约谈，要求说明情况并制定整改措施。第三十二条强化重点监控药品的绩效考核。将重点监控药品的使用情况、处方合格率纳入科室和医师的绩效考核体系，实行负面清单管理，对违规使用行为予以扣分或处罚。第三十三条定期公示重点监控药品使用情况。医疗机构应当在院内公示重点监控药品的用药金额、排名前10的医师名单及用药情况，接受全院监督，形成有效的舆论压力和自我约束机制。第七章静脉输液使用管理第三十四条遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则。医疗机构应当严格掌握静脉输液使用指征，减少不必要的静脉输液，降低输液相关不良反应的发生风险。第三十五条加强门急诊静脉输液管理。除急救、抢救和病情必须使用静脉输液治疗的情况外，门急诊原则上不应开具静脉输液处方。医疗机构应逐步建立门急诊静脉输液专项审批制度，对确需输液的患者进行严格审核。第三十六条规范静脉输液的配伍与使用。药师在审核输液处方时，应重点审查药物间的配伍禁忌、溶媒选择是否适宜、给药浓度是否合理、滴速是否适宜等。对于中药注射剂，应严格单独使用，严禁与其他药品混合配伍。第三十七条开展静脉输液专项处方点评。医疗机构应每月对静脉输液处方进行专项点评，统计输液率、溶媒使用合理率、配伍合理率等指标，分析不合理输液的原因，并将点评结果反馈给相关临床科室。第三十八条加强对护士静脉输液操作的培训与监督。严格执行无菌操作技术，密切观察患者输液反应，一旦发生不良反应，应立即停止输液并采取相应救治措施，同时按规定程序上报。第八章处方审核与调剂第三十九条医疗机构应当全面落实处方审核前置工作。所有处方（含医嘱）在收费、发药之前，必须经药师审核通过。未经审核或审核未通过的处方，不得收费和发药。第四十条药师审核处方内容包括：处方合法性（医师资质、签名）、规范性（处方书写、有效期）、适宜性（用药适应证、禁忌证、用法用量、剂型给药途径、相互作用、重复用药等）。审核合格后方可通过。第四十一条建立不规范处方、用药不适宜处方及超常处方的界定标准与干预流程。药师发现处方存在问题时，应及时联系处方医师进行确认或修改。对于严重不合理用药或用药错误，药师应当拒绝调剂，并做好记录，及时报告医务部门。第四十二条推广信息化处方审核系统。医疗机构应引入或升级合理用药软件（PASS系统），嵌入审方规则库，实现系统自动初审与人工复审相结合。规则库应根据药品说明书、临床指南及法律法规的变化进行实时更新。第四十三条规范药品调剂操作。药师在调剂药品时，应当认真核对处方信息与药品实物，做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。向患者交付药品时，应当进行用药交代与指导。第九章药品不良反应与用药错误监测第四十四条医疗机构应当建立健全药品不良反应（ADR）和用药错误报告和监测制度，设立专门机构并配备专（兼）职人员，负责本机构的药品不良反应与用药错误监测工作。第四十五条医务人员应当主动收集药品不良反应，发现可疑不良反应，应当详细记录、分析和处理，并按规定程序及时上报。鼓励主动报告，避免漏报、瞒报。医疗机构应将药品不良反应报告情况纳入绩效考核，对及时发现新的、严重不良反应并报告的人员给予奖励。第四十六条建立用药错误监测报告系统。用药错误包括处方错误、转录错误、调剂错误、给药错误、监测错误等。发生用药错误后，当事人应立即采取补救措施，减轻对患者造成的损害，并按规定上报。医疗机构应定期对用药错误案例进行分析，查找系统性原因，改进管理流程。第四十七条开展药品安全性信号挖掘与评价。药学部门应当定期对收集到的药品不良反应报告进行汇总、评价，分析药品风险效益比。发现存在安全隐患的药品，应及时发布预警信息，建议药事管理与药物治疗学委员会采取暂停使用、召回等措施。第四十八条建立药品群体不良事件应急处置预案。一旦发生药品群体不良事件，医疗机构应立即通过药学途径向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告，并组织开展医疗救治工作，控制事态发展。第十章信息化建设与技术支持第四十九条医疗机构应当加强药事管理信息化建设，将合理用药管理信息系统纳入医院信息化建设整体规划。建立覆盖药品遴选、采购、储存、处方开具、审核、调剂、临床使用、监测评价等全流程的电子化管理平台。第五十条完善合理用药知识库建设。知识库应包含药品说明书、临床诊疗指南、临床路径、法定药典、相互作用检查、过敏史检查、特殊人群用药（儿童、孕妇、老年人、肝肾功能不全者）规则等内容。知识库应支持自定义规则，以满足机构个性化管理需求。第五十一条实现处方/医嘱信息化闭环管理。从医生开方、药师审核、护士执行到患者用药，各环节均应在信息系统中留痕，实现可追溯。利用条形码（PDA）等技术，确保正确的药品给予正确的患者。第五十二条利用大数据分析辅助决策。医疗机构应利用信息系统数据，对药品使用情况、费用结构、合理用药指标进行多维度统计与分析，为药事管理委员会决策、绩效考核及行政监管提供数据支持。第五十三条推进“互联网+药学服务”。鼓励有条件的医疗机构开展在线处方审核、在线用药咨询、居家药学服务等延伸服务，利用信息化手段提高药学服务的可及性和便利性。第十一章监督管理与考核评价第五十四条医疗机构应当建立合理用药长效监督机制。医务部门、药学部门应定期联合开展合理用药专项检查，检查内容包括抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药品、静脉输液、麻精药品等的管理与使用情况。第五十五条建立健全处方点评与合理用药评价指标体系。医疗机构应当按照《医院处方点评管理规范（试行）》等要求，每月开展处方点评工作，统计合理用药指标。指标类别关键指标名称计算公式/定义目标参考值处方指标处方合格率合格处方数/抽查处方总数×100%≥99%抗菌药物处方百分率含抗菌药物处方数/总处方数×100%门诊≤20%，急诊≤40%抗菌药物使用指标住院患者抗菌药物使用率使用抗菌药物出院人数/总出院人数×100%≤60%抗菌药物使用强度(AUD)累计DDD数/同期收治患者人天数×100≤40DDDI类切口预防用抗菌药物比例I类切口预防用药例数/I类切口手术总例数×100%≤30%重点监控药品指标重点监控药品金额占比重点监控药品金额/药品总金额×100%持续下降重点监控药品处方合理率合理处方数/抽查重点监控药品处方数×100%≥98%第五十六条建立合理用药奖惩制度。医疗机构应当将合理用药考核结果与科室评优评先、医师定期考核、职称晋升、绩效工资分配直接挂钩。对合理用药工作成效显著的科室和个人给予表彰奖励；对存在严重不合理用药行为、造成不良后果的医师，依规给予通报批评、暂停处方权、考核不合格等处理；情节严重的，上报卫生行政部门处理。第五十七条落实院务公开制度。医疗机构应当定期向社会公开医疗服务信息、常用药品价格及其主要用途，提升用药透明度，接受社会监督。第五十八条建立约谈机制。对连续三个月合理用药指标不达标、存在严重违规用药行为或因用