国家药品不良反应监测年度报告 （2025年）

国家药品不良反应监测年度报告(2025年)为全面反映2025年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2025年)》。第1章药品不良反应监测工作情况2025年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实国家药品监督管理局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹推进药品不良反应监测评价工作高质量发展，为药品安全全链条监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健一是筑牢制度根基，法规制度体系更加健全。发布《药品上市后安全性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南，配合《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒检查要点和检二是坚持深化改革，监测评价体系更加完善。开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台建设与应用。加强国家药品不良反应监测哨点警戒能力建设，联合监测哨点探索开展上市后主动监测研究。开展药品上市许可持有人(以下简称持有人)药物警戒检查，指导督促三是强化风险防控，技术支撑能力全面加强。关注重点领域、重点品种风险，强化创新药、国家集采药品监测评价。完成炎琥宁注射剂、人纤维蛋白原等药品安全性评价，根据评价结果，国家药品监督管理局发布药品说明书修订公告19期、注销药品注册证书公告1期。四是坚持开放发展，国际交流合作持续深化。参加人用药品技术要求国际协调理事会(ICH关国际工作组会议，推动新发布的ICHE2D(R1)指导原则在我国转化实施。牵头ICHM1工作，2025年国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员，深度参五是坚持协同共治，社会共治格局更加优化。以“科学认知，安全用药”为主题开展全国“携手共建药品安全防线”活动，面向各省征集优秀科普作品，在中心官网、“中国药物警戒”微信公众号发布，进一步提升公众的安全意识和科学素养，营造良好的社会共治氛第2章药品不良反应/事件报告情况2.1报告总体情况2.1.12025年度药品不良反应/事件报告情况2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份。1999年至2025年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,860.0万份(图1)。图11999年—2025年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势2.1.2新的和严重药品不良反应/事件报告情况2025年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告93.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.3%。2025年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告50.8万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的18.6%(图2)。5.0%持有人持有人经营企业医疗机构图32025年药品不良反应/事件报告来源按照报告人职业统计，医生占56.9%、药师占25.3%、护士占11.9%、其他职业占5.9%(图4)。图42025年报告人职业构成35.0%(图5)。14岁及以下14岁及以下15~44岁45~64岁生物制品生物制品中药11.8%_化学药品无法分类4.4%中，静脉注射给药占90.3%、其他注射给药占9.7%(图7)。2025年药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查(图8)。类疾病23.4%各类检查9.1%精神病类3.1%疾病4.0%病4.5%疾病7.8%图82025年药品不良反应/事件累及器官系统2.2化学药品监测情况2.2.1总体情况2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中化学药品占79.5%。2025年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品67.0万例次，其中化学药品占83.2%。2.2.2涉及患者情况2025年化学药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.84:1。14岁及以下儿童患者占7.9%,65岁及以上老年患者占34.9%。2.2.3涉及药品情况2025年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药。2025年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占35.6%;其次是抗感染药，占28.3%。按剂型统计，2025年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为61.8%和31.9%,其他剂型占6.3%。2.2.4总体情况分析2025年化学药品不良反应/事件报告情况与2024年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，应持续加强14岁及以下儿童、65岁及以上老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，其占比呈现小幅下降。小贴士如何提高老年患者的安全用药?随着年龄的增加，老年人罹患多种疾病和接受多种药物治疗的机会明显增加，多重用药可能存在药物相互作用，增加用药安全风险。因此，应提高老年患者及家属安全用药的意识和能力，保障老年患者的用药安全。鼓励老年患者按时门诊随访，知晓自己健康状况，一旦出现药物治疗相关的异常反应，及时就诊。建议老年患者设立个人专用药物记录本记录用药及不良反应。老年人由于记忆力减退，容易漏服、多服、误服药物，以致难以获得疗效或加重病情，家属需定时检查老年患此外，建议老年人及其家属避免随意用药，不宜凭自己的经验自作主张，随便联合用药，不轻信民间“偏方”、“秘方”等。2.3中药监测情况2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中中药占11.8%;2025年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品67.0万例次，其中中药占4.7%。2.3.2涉及患者情况2025年中药不良反应/事件报告中，男女性别比为0.78:1。14岁及以下儿童患者占6.0%,65岁及以上老年患者占33.5%。2.3.3涉及药品情况2025年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气养阴药、祛湿剂中祛风胜湿药。2025年中药严重不良反应/事件报告中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、祛湿剂中清热除湿药。2025年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为24.4%和64.1%。2.3.4总体情况分析与2024年相比，2025年中药不良反应/事件报告数略有增加，严重不良反应/事件报告占比为8.6%,低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量仍居首位。从总体情况看，2025年中药占总体不良反应/事件报小贴士“是药三分毒”,中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用的意2.4生物制品监测情况2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中生物制品占4.3%。2025年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品67.0万例次，其中生物制品占7.3%。2.4.2涉及患者情况2025年生物制品不良反应/事件报告中，男女性别比为1.06:1。14岁及以下儿童患者占6.4%,65岁及以上老年患者占33.5%。2.4.3涉及药品情况2025年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，例次数排名前5位的类别依次为抗肿瘤药和免疫机能调节药、消化道及代谢用药、血液和造血器官用药、系统用抗感染药、非性激素和胰岛素类的激素类系统用药。2025年严重药品不良反应/事件涉及生物制品中，报告数量最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药，占79.8%;其次是消化道及代谢用药，占7.4%。2.4.4报告来源情况2025年生物制品不良反应/事件报告中，医疗机构报告占74.6%、持有人报告占25.2%、经营企业和其他机构报告占0.2%。严重报告中，医疗机构报告占78.1%、持有人报告占21.8%、经营企业和其他机构报告占0.1%。2.4.5总体情况分析2025年生物制品不良反应/事件报告中，从涉及患者年龄看，14岁及以下儿童患者和65岁及以上老年患者占比同药品总体不良反应的情况基本一致。从生物制品类别上看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。从报告来源上看，来自持有人报告占生物制品报告总数的25.2%,高于总体报告中持有人报告的占比。小贴士什么是生物制品?依据《中华人民共和国药典》(2025年版),生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术2.5基本药物监测情况2.5.1国家基本药物监测总体情况2025年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告121.3万份，其中严重报告24.8万份，占20.4%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%,中成药占12.1%。2.5.2国家基本药物化学药品和生物制品情况分析《国家基本药物目录(2018年版)》化学药品和生物制品部分共417个(类)品种。2025年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告116.9万例次，其中严重报告28.9万例次，占24.7%。2025年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、各2.5.3国家基本药物中成药情况分析《国家基本药物目录(2018年版)》中成药共涉及268个(类)品种。2025年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告15.6万例次，其中严重报告14,571例次，占9.3%。2025年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。监测数据表明，2025年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。小贴士《国家基本药物目录(2018年版)》收录品种情况2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录(2018年版)》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。目录总品种数量为685种，其中化学药品和生物制品417种、中成药268种。第3章相关风险控制措施根据2025年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。发布人血白蛋白注射剂、炎琥宁注射剂、小活络制剂等药品说明书修订公告共19期，增加或完善26个(类)品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告》。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息50条。根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、生物制品抗肿瘤药、心血管系统用药、儿童用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险如下。4.1抗感染药不良反应监测情况本报告中的抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的化学药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2025年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告77.8万份，其中严重报告14.5万份，占18.6%。抗感染药不良反应/事件报告数量占2025年总体报告数量的28.5%。4.1.1涉及药品情况2025年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、β-内酰胺酶抑制药。2025年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占78.9%、口服制剂占18.3%、其他剂型占2.8%,与药品总体报告剂型分布相比注射剂比例偏高；严重不良反应/事件报告中，注射剂占80.6%、口服制剂占18.1%、其他剂型占1.3%。4.1.2累及器官系统情况2025年抗感染药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图9。与抗感染药的总体报告相比，严重报告的血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查构成比偏高。图92025年抗感染药不良反应/事件累及器官系统抗感染药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统的前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、血管与淋巴管类疾病、精神病类；注射剂累及器官系统前5位是皮肤及皮下组织类疾病，胃肠系统疾病，血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查。抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、胃肠系统疾病、肝胆系统疾病、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病，血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，胃肠系统疾病，各类检查。4.1.3监测情况分析及安全风险提示2025年抗感染药不良反应/事件报告数量以及占总体报告比例均呈现下降趋势，但其严重不良反应报告数量和严重报告构成比均出现了增长，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。小贴士吉米沙星为第四代氟喹诺酮类药物，甲磺酸吉米沙星片临床主要用于由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、黏膜炎莫拉菌等敏感菌引起的社区获得性肺炎等的治疗。接受甲磺酸吉米沙星片治疗的患者有发生严重皮肤过敏反应的风险，如多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征。皮疹更常见于40岁以下的患者，特别是女性及接受激素替代疗法的女性。皮疹的发生率在治疗时间超过5天，尤其是超过7天的患者中更高，有的患者可在停药治疗后数天发生。建议患者若发生皮疹，应停用本品并及时就医。4.2生物制品抗肿瘤药不良反应监测情况生物制品抗肿瘤药包括单克隆抗体、抗体偶联药物、细胞治疗药物等。2025年全国药品不良反应监测网络共收到生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告66,187份，其中严重报告32,566份，占49.2%。生物制品抗肿瘤药占2025年总体报告数量的2.4%。4.2.1涉及患者情况2025年生物制品抗肿瘤药不良反应报告/事件中，男女患者比为1.09:1。45~64岁年龄组报告例数最多，占41.9%。2025年生物制品抗肿瘤药不良反应报告/事件中，数量排名前3位的类别为细胞程序性死亡蛋白1/细胞程序性死亡配体1(PD-1/PD-L1)抑制剂、血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体(VEGF/VEGFR)抑制剂、人表皮生长因子受体2(HER-2)抑制剂，严重不良反应报告/事件数量排名前3位的类别为PD-1/PD-L1抑制剂、VEGF/VEGFR抑制4.2.3累及器官系统情况2025年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图10。与生物制品抗肿瘤药的总体报告相比，严重报告的各类检查、血液及淋巴系统疾病构成比偏4.2.4监测情况分析及安全风险提示2025年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告数量约占总体报告数量的2.4%,严重报告占比高于2025年药品不良反应/事件总体情况。医务人员和患者均应重视可能的不良反应/事件，合理用药、图102025年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件累及器官系统抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugate,ADC)由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷(如小分子细胞毒性药物)通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒性药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性，在肿瘤治疗领域正在引领一个新的靶向治疗方向。临床使用抗体偶联药物应注意相关不良反应，如血液系统、消化系统、神经系统不良反应等。不同抗体偶联药物因靶点选择、连接子稳定性、有效载荷数量和特性等的不同在不良反应表现和发生率等方面可能存在差异。在疑似发生不良反应时，患者应及时向医务人员报告可疑症状并就诊；医务人员需密切监测相关不良事件、积极预防并及时采取救治措施，通过早识别和早治疗减少伤害、降低4.3心血管系统用药不良反应监测情况本报告中的心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的化学药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性2025年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告19.0万份，占总体报告的7.0%;其中严重报告21,821份，占心血管系统用药的11.5%。2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，男女性别比为0.95:1;严重报告中，男女性别比为1.09:1。2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，45~64岁与65岁及以上年龄组分别占39.7%和50.7%,远高于其他年龄组比例；严重报告中，65岁及以上年龄组占54.8%。2025年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药；心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占27.5%、口服制剂占70.1%、其他剂型占2.4%;严重报告中，注射剂占35.7%、口服制剂占61.5%、其他剂型占2.8%。4.3.3累及器官系统情况2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图11。2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统前5位是胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、血管与2025年心血管系统用药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是各类检查、肝胆系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统排名前5位的是血管与淋巴管类疾病，皮肤及皮下组织类疾病，图112025年心血管系统用药不良反应/事件累及器官系统4.3.4监测情况分析及安全风险提示2025年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告占比第一，其中他汀类报告的数量最多，不良反应表现主要为肝功能异常，提示医务人员和患者应关注抗动脉粥样硬化药的肝损害风险。小贴士使用他汀类药物应注意什么?他汀类药物是调节血脂异常的首选药物，是很多中老年人长期服用的药物之一。服用他汀类药物时应关注以下事项：(一)老年患者使用他汀类药物应从小或中等剂量开始，2-3个月后如血脂仍未达标者，患者无肝肾肌酶异常，应在医生指导下调整他汀类药物剂量或种类。服药期间，须规律服药，服用剂量不可随意增大。(二)老年人的生理变化导致肝肾功能减退，常使用多种药物，应关注不同药物间的相互作用，正确选择合并用药，如选择不当，可增加药物的不良反应或降低疗效。(三)注意定期复查，服药2-3月后应复查血脂、肝酶、肌酶及肾功能指标，如果服药期间出现肝脏不适，或肌肉酸痛，无力，褐色尿等症状，应该及时就医。(四)服药期间勿饮西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人体内分解药物的酶活性，大量服用西柚汁可使进入血液的药量增加，从而可能导致药物的毒性反应。(五)使用他汀类药物使血脂达标后，应坚持长期用药，如无特殊原因不应停药。4.4儿童用药不良反应监测情况2025年全国药品不良反应监测网络共收到14岁及以下儿童患者报告占总报告数7.6%。儿童患者严重报告占儿童患者总报告数2025年儿童患者药品不良反应/事件报告中，男女性别比为1.27:1。2025年儿童患者药品不良反应/事件报告年龄分组情况见图12小于1岁14.0%6~14岁45.7%_小于1岁1