肠菌移植技术管理的天津专家共识总结2026

肠菌移植技术管理的天津专家共识总结2026肠菌移植（FMT）是一种以肠道菌群为靶点进行疾病干预的新型医疗技术，为多种肠内外疑难病症提供了创新性治疗方案，突破了传统疗法在部分疾病中的疗效局限。目前，该技术在我国多个地区已形成成熟的应用体系，但天津地区的临床实践仍需规范管理。随着FMT研究的快速推进，洗涤菌群移植、供受体精准配型、疗效智能预测评估等创新策略不断涌现，推动其向标准化及精准化方向纵深发展。在此背景下，为促进FMT在本地区的应用发展，天津市消化质量控制委员会组织专家，基于2022及2023版专家共识，结合地区医疗实践特点，制定了本共识。本共识系统梳理了FMT技术各环节的管理要求，并从技术操作标准化建设与临床应用创新拓展两个维度提出15条针对性建议，旨在为天津地区FMT的诊疗推广提供科学规范的实践指引。实施流程FMT技术的实施流程如图1所示，共涉及适应证评估、供体筛选和管理、肠菌制备、肠菌移植以及治疗后观察与随访5个主要部分。适应证要求01绝对适应证复发次数≥3次的复发性CDI、标准抗生素治疗无效的难治性CDI。FMT对于复发性CDI的治愈率可高达90%，已成为多个国家和地区专家共识、指南推荐的复发性CDI的治疗选择。此外，合并CDI的IBD患者，在常规治疗无效的情况下，也推荐进行FMT治疗。02相对适应证研究表明，除CDI外，FMT在肠道菌群素乱所致的其他80多种疾病中均显示出一定的疗效。（1）消化系统疾病：溃疡性结肠炎、克罗恩病、功能性便秘、肠易激综合征、慢性腹泻、肝性脑病、过敏性结肠炎等。（2）神经系统疾病：帕金森病、特发性震颤、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化、癫痫、多发性硬化等。（3）精神相关疾病：自闭症、双相情感障碍、焦虑症或抑郁症、慢性疲劳综合征、失眠症、精神分裂症以及精神障碍伴发认知功能损害等。（4）代谢相关疾病：代谢综合征、糖尿病、肥胖症、脂肪肝、高脂血症等。（5）肿瘤相关疾病：肿瘤免疫治疗的增敏、肿瘤免疫治疗及放化疗所致肠炎等。（6）免疫系统疾病：自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、免疫性骨关节炎、过敏性皮炎等。（7）其他相关疾病：成人或儿童移植物抗宿主病、慢性肾脏病等推荐意见1：FMT对上述相对适应证的治疗效果尚停留在科研层面，缺乏多中心临床数据证明。因此，临床医生需仔细斟酌，在满足上述相对适应证的前提下，还应符合以下条件时才能实施FMT治疗。（1）通过肠道菌群的16S测序或宏基因组测序，验证当前患者肠道菌群失调。（2）常规治疗无效或存在高复发风险。（3）伴胃肠道不适症状（如腹泻、便秘、腹痛等）或研究证实当前疾病与肠道菌群失调相关（证据质量，高；推荐强度，强）。推荐意见2：上述相对适应证需基于多中心研究或Meta分析结果逐步纳入指南（证据质量，高；推荐等级，强）。禁忌证要求01绝对禁忌证（1）各类因素引发的脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等导致肠道屏障严重受损的患者。（2）被确诊为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的患者。（3）因严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等，致使无法耐受50%热卡需求的肠内营养患者。（4）近期接受过高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗的患者，包括但不限于以下情况：连续4周使用利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素(泼尼松>20mg/d)治疗的患者。（5）粒细胞缺乏症患者：成人中性粒细胞<1.5x109/L，儿童中性粒细胞<1.0x109/L。（6）怀孕或哺乳期女性。（7）临床医生评估后认为患者不适合进行FMT的其他情况。02相对禁忌证（1）年龄＞80岁（身体机能下降，各器官功能衰退，肠道环境复杂，对移植后菌群的适应能力和免疫调节能力相对较弱，可能增加移植后不良反应的发生风险）；年龄＜3岁（肠道微生态系统稳定性较差，行FMT可能对其正常菌群建立和生长发育产生未知影响）。（2）轻度肠道狭窄或不完全性肠梗阻：可能影响移植菌群在肠道内的均匀分布和正常通行，增加肠道感染、肠扩张等并发症风险，在肠道功能和病情允许的情况下，经谨慎评估后可考虑FMT。（3）合并严重疾病：如慢性阻塞性肺疾病、冠心病等，FMT过程中产生的应激反应及可能出现的胃肠道反应，可能会加重患者的心肺负担，诱发心肺功能不全等并发症。（4）病情未得到有效控制的精神疾病患者：如精神分裂症、重度抑郁症等患者，可能无法配合FMT的操作过程及后续医嘱执行，影响治疗效果和安全性。（5）药物或酒精依赖者：可能存在胃肠道黏膜损伤、营养吸收不良等问题，影响移植菌群的生存，且在治疗期间可能难以配合饮食和生活方式调整等要求，不利于FMT后恢复。（6）先天或获得性免疫缺陷控制不佳的患者：免疫缺陷患者存在细菌易位并发展为菌血症的潜在风险，通常被认为是FMT的绝对禁忌证。但现有研究表明，不同程度免疫抑制的患者在FMT后可实现原发病症的缓解。因此，医师在临床应用中可根据实际病情权衡免疫缺陷患者FMT的风险和益处，进而确定患者是否可进行FMT。推荐意见3：具体禁忌证需在临床实践中仔细甄别和评估。对于禁忌证相关病情恢复的患者，应由多学科专业团队从多维度重新评估是否解除禁忌，在全方位严格管控风险的基础上，审慎权衡开展FMT的可行性（证据质量，极低；推荐等级，弱）。供体筛选和管理要求推荐意见4：生理标准中供体的年龄可设定为18～60岁，优选30岁以下供体（证据质量，中；推荐等级，强）。推荐意见5：既往史中应添加“无IBD家族史”。对供体候选人进行粪便检测时，应添加粪便钙卫蛋白检测项目，以减少潜在肠道病变风险（证据质量，中；推荐等级，强）。推荐意见6：对于未签署长期捐赠协议的供体候选人，检测标准不应包含稳定性和持续性。对于签署长期捐赠协议的供体，原则上应按稳定性和持续性标准进行生理复查和粪便捐赠。如遇不可抗因素，可对供体复查和捐赠的周期进行调整（证据质量，极低；推荐等级，强）。推荐意见7：构建供体库时，为保证供体筛选的高效性，节省筛选成本，建议供体来自身体健康且生活作息、饮食习惯良好的青年人群。若机构尚未建立供体库，但具有自主制备肠菌制品的能力，在为当前患者选择供体时，应优先选择与患者生活和饮食习惯相似的健康青年志愿者（证据质量，低；推荐等级，强）。图2|供体筛选框架图推荐意见8：具备肠菌库的机构，可开展带有供受体匹配模型的精准FMT治疗。（证据质量，高；推荐等级，强）。肠菌制备要求菌液制备规范化操作（standardoperatingprocedure，SOP）流程：（1）粪便采集：采用一次性无菌容器采集3~5份合格样品（≥100g/份）并按照布里托斯（Bristol）粪便评分标准对新鲜粪便样本进行评分，见图3。采集结束后可立即进入菌液制备环节，也可添加无菌冷冻液，密封后-20℃保存，得到冷冻粪便样本。（2）菌液制备：取不少于50g的新鲜粪便样本或在合适温度下（37℃水浴锅）解冻后的粪便样本，加入生理盐水或磷酸缓冲盐溶液（1∶3），经过搅拌均质、过滤、离心、选择性培养（可选）等技术得到菌液。样本采集到制作完成应不超过6h，且制备过程均需在无菌环境下开展。每批次菌液需执行留样冷冻保存制度（抽取5%进行冷冻保存，期限为1年），以便治疗后追溯。（3）冻存与运输：制备得到的菌液，可置于-80℃冰箱存储，有效时长为6个月；也可置于-20℃冰箱保存，有效时长为4周。同时避免反复冻融。若需要运输，应使用冰袋或干冰运输，以确保菌液始终处于冷冻状态，并遵守相关的生物安全和运输规定，在运输包装上标明“生物样本，保持低温”字样。推荐意见9：建议有条件的机构可利用WMT等改进方法代替传统FMT治疗（证据质量，高；推荐等级，强）。传统FMT制作的菌液成分复杂，容易携带不确定的有害杂质，医生和患者对其接受度较低。基于此，有研究者从制作菌液的操作优化和单类关键微生物群成分移植两个方面开发了多种精准优化的FMT方法，包含洗涤菌群移植（washedmicrobiotatransplantation，WMT）、细菌孢子移植以及粪便病毒移植（fecalvirometransplantation，FVT）等。挖掘更精确、关键、有效的功能菌群，以“成分输菌”的形式提高移植的稳定性是FMT技术发展的必然趋势。未来可进一步研究FMT治疗中起关键作用的核心特异功能菌群及其代谢产物，探究其与宿主的免疫机制，提高治疗的针对性。治疗后观察与随访要求推荐意见10：审核和处置要求中，若事件性质严重、影响范围较大或涉及关键医疗质量问题，经院务会评估后，需进一步上报至市质控中心，确保信息的全面共享与协同处理，共同维护医疗安全与质量（证据质量，极低；推荐等级，强）。推荐意见11：出现严重不良事件时须即刻启动溯源机制，立即采集患者血液及粪便样本，同时调取对应供体的原始样本记录进行比对，以明确不良事件是否与供体移植物相关，并锁定潜在有害成分的具体来源（证据质量，低；推荐等级，强）。推荐意见12：统一录入标准并定期汇总分析，从而有利于多中心合作研究，加快FMT的临床普适化应用进程（证据质量，低；推荐等级，强）。推荐意见13：建议有条件的机构，在收集完一定量FMT患者的临床数据后，研发FMT移植效果智能预测模型（证据质量，中；推荐等级，强）。推荐意见1