2026年上半年安全生产月药品安全排查报告

2026年上半年安全生产月药品安全排查报告一、排查概述1.1排查背景为深入贯彻落实全国安全生产月“人人讲安全、个个会应急”的活动主题，切实防范药品安全风险，保障公众用药安全有效，依据国家药品监督管理局及地方监管部门的统一部署，XX市市场监督管理局于2026年6月在全市范围内组织开展药品安全专项排查行动，全面覆盖药品生产、经营、使用全链条，及时排查并整改各类药品安全隐患。1.2排查目的全面摸清全市药品领域安全现状，排查并梳理各类风险点与薄弱环节严厉打击药品生产、经营、使用环节的违法违规行为，规范市场秩序督促药品从业主体落实安全生产主体责任，提升药品安全管理水平强化公众药品安全意识，构建政府监管、企业自律、社会共治的药品安全保障体系1.3排查依据《中华人民共和国药品管理法》（2021年修正）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）《药品经营质量管理规范（GSP）》（2016年修订）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）《XX省药品安全专项排查行动实施方案（2026年版）》二、排查组织机构2.1组织架构本次排查成立由XX市市场监督管理局局长任组长，分管药品监管的副局长任副组长的药品安全排查领导小组，成员包括市局药品监管科、执法稽查支队、质量监督检验所、不良反应监测中心等部门负责人及业务骨干。同时，各区县市场监管局同步成立区级排查工作组，接受市级领导小组统一调度。2.2职责分工领导小组：统筹制定排查方案，明确排查目标与任务，协调跨部门资源，审定排查结果与整改方案药品监管科：负责排查行动的日常组织协调，制定排查细则，指导区县工作组开展工作执法稽查支队：负责对排查中发现的违法违规行为进行立案查处，落实行政处罚措施质量监督检验所：承担排查过程中的药品抽样检验工作，出具专业检验报告并分析检验结果不良反应监测中心：配合排查开展药品不良反应风险排查，提供监测数据支持区级工作组：负责本辖区内药品生产、经营、使用主体的现场排查，收集整理排查资料，上报排查数据三、排查范围与内容3.1排查范围药品生产环节：全市12家药品生产企业（含中药饮片生产企业3家、化学药品制剂企业6家、生物制品企业3家）药品经营环节：全市85家药品零售企业（含连锁门店62家、单体药店23家）、12家药品批发企业药品使用环节：全市42家医疗机构（含三级医院4家、二级医院8家、基层医疗机构30家）3.2核心排查内容3.2.1药品生产环节原辅料管理：供应商审计档案完整性、原辅料进货检验记录规范度、不合格原辅料处置流程合规性生产过程控制：生产车间温湿度等环境参数监测记录、生产工艺执行情况、批生产记录真实性与完整性质量控制：成品检验流程合规性、检验仪器校准记录、不合格品召回与处置机制安全生产：生产设备维护保养记录、消防设施配置情况、危险化学品（如试剂、溶剂）储存管理3.2.2药品经营环节药品购进与验收：购销渠道合法性、购进验收记录完整性、药品追溯系统使用情况储存与养护：仓库温湿度监测记录、药品分类存放规范度、近效期药品管理、冷链药品储存运输条件销售管理：处方药销售处方审核流程、执业药师在岗履职情况、含特殊药品复方制剂管控安全生产：经营场所消防设施、药品储存仓库安全防护、用电安全管理3.2.3药品使用环节药品采购与验收：采购渠道合法性、验收记录完整性、药品效期管理处方管理：处方审核制度执行、处方调配规范度、麻精药品使用与储存临床使用：用药合理性监测、药品不良反应报告流程、过期药品处置安全生产：药品储存设施安全、急救药品与设备管理、医疗废弃物处置四、排查实施过程4.1排查阶段划分准备阶段（6月1日-6月5日）：制定排查实施方案，组织排查人员开展业务培训，明确排查标准与流程，向各从业主体发布排查通知现场排查阶段（6月6日-6月20日）：市级与区级工作组同步开展现场检查，通过资料查阅、现场核查、抽样检验、人员访谈等方式收集排查数据汇总分析阶段（6月21日-6月25日）：整理排查资料，统计问题数据，分析风险等级，形成初步排查报告4.2排查方式现场检查：对生产车间、药品仓库、医疗机构药房等场所进行实地核查，重点检查硬件设施与操作流程合规性资料查阅：调阅生产记录、验收台账、检验报告、培训记录等纸质与电子文档，核实记录真实性与完整性抽样检验：对排查中发现的可疑药品及高风险品种进行抽样，共抽取样品126批次（其中化学药品45批次、中成药52批次、中药饮片22批次、生物制品7批次），送检至XX市质量监督检验所人员访谈：与企业质量负责人、执业药师、医疗机构药房主任等关键岗位人员进行访谈，了解主体责任落实情况4.3时间安排表阶段时间范围核心工作内容准备阶段2026年6月1日-6月5日制定方案、人员培训、发布通知现场排查阶段2026年6月6日-6月20日现场核查、资料查阅、抽样检验汇总分析阶段2026年6月21日-6月25日数据统计、风险分析、报告初稿撰写五、排查结果统计与分析5.1总体排查结果本次共排查药品从业主体151家，其中合格主体135家，不合格主体16家，总体合格率为89.4%。各环节排查结果如下：环节类型排查数量（家）合格数量（家）不合格数量（家）合格率问题发现率生产环节1210283.3%16.7%经营环节97821584.5%15.5%使用环节4235783.3%16.7%5.2问题类型分布本次排查共发现各类问题42项，问题类型分布如下：记录管理类问题：25项，占比59.5%，主要表现为记录补填、缺失、不规范设备与环境类问题：10项，占比23.8%，主要表现为冷链设备老化、温湿度监测异常人员管理类问题：5项，占比11.9%，主要表现为执业药师不在岗、人员培训不到位其他类问题：2项，占比4.8%，主要表现为药品追溯系统未正常使用5.3检验结果分析本次抽样检验的126批次药品中，合格122批次，不合格4批次，合格率为96.8%。不合格药品均为中药饮片，不合格项目包括杂质超标、含量不符合规定，涉及2家中药饮片生产企业和1家药品零售企业。六、主要问题及原因分析6.1药品生产环节问题原辅料检验记录不完整：1家化学药品生产企业存在3批次原辅料进货检验记录缺项，未填写检验人员签字与检验日期。原因是企业质量管理人员责任心不足，检验流程执行不到位，内部质量管控机制存在漏洞。生产车间温湿度记录补填：1家中药饮片生产企业存在连续5天的车间温湿度记录补填现象，与自动监测系统数据不一致。原因是自动温湿度监测设备出现故障未及时维修，人工记录存在滞后性，企业未建立设备故障应急处理机制。6.2药品经营环节问题冷链药品储存温度超标：8家药品零售企业的冷链药品（主要为胰岛素、重组人干扰素）储存温度超出2℃-8℃的规定范围，部分企业冷链设备未配备备用电源。原因是企业对冷链药品管理重视程度不够，冷链设备老化未及时更换，日常巡检制度落实不到位。处方药销售未核对处方：5家单体药店存在未凭处方销售处方药的情况，部分药店执业药师长期不在岗，由普通从业人员代为审核处方。原因是执业药师薪酬成本较高，企业为降低运营成本减少执业药师配置，从业人员培训不到位，对处方药销售规定不熟悉。药品追溯系统未正常使用：2家药品批发企业的药品追溯系统存在数据录入不及时的情况，部分药品流向信息未上传至国家药品追溯平台。原因是企业追溯系统操作人员业务不熟练，未建立追溯数据定期审核机制。6.3药品使用环节问题近效期药品管理混乱：4家基层医疗机构存在近效期药品未单独存放、未设置明显标识的情况，部分近效期药品未及时预警。原因是基层医疗机构药品管理人员缺乏专业培训，未建立完善的效期排查与预警机制，日常管理流于形式。药品不良反应报告不及时：2家二级医院存在药品不良反应报告延迟提交的情况，部分医务人员未主动收集不良反应信息。原因是医务人员对药品不良反应监测重视程度不够，医院未将ADR报告纳入医务人员绩效考核体系。麻精药品储存存在隐患：1家基层医疗机构的麻精药品储存保险柜未安装双人双锁，仅由药房主任一人管理。原因是医院对麻精药品管理规定认识不足，安全防范意识薄弱，未落实双人管控制度。七、整改措施及责任落实7.1分级分类整改措施7.1.1一般问题整改（32项）针对记录不规范、人员培训不到位等一般问题，责令相关主体立即整改，整改时限为2026年6月30日前，具体措施包括：补全缺失的生产、验收、检验记录，规范记录填写格式组织从业人员开展药品管理法规与业务技能培训，培训考核合格后方可上岗建立日常巡检制度，明确巡检内容与频次，做好巡检记录7.1.2重点问题整改（8项）针对冷链设备异常、麻精药品储存隐患、不合格药品等重点问题，制定专项整改方案，整改时限为2026年7月15日前，具体措施包括：对存在冷链设备问题的企业，责令更换符合要求的冷链设备，配备备用电源，安装实时温度报警系统对麻精药品储存不规范的医疗机构，立即整改为双人双锁管理，组织麻精药品管理人员开展专项培训对不合格中药饮片生产企业与经营企业，责令召回不合格产品，销毁库存不合格饮片，重新梳理生产与检验流程7.1.3违法违规行为查处对排查中发现的严重违法违规行为，依法予以行政处罚：对2家未凭处方销售处方药的单体药店，给予罚款人民币1.5万元的行政处罚对1家生产不合格中药饮片的企业，给予罚款人民币5万元、责令停产整顿7天的行政处罚对1家未落实麻精药品双人双锁制度的医疗机构，给予警告并责令立即整改7.2责任落实与销号机制建立《药品安全排查问题整改台账》，明确问题主体、整改措施、整改时限、责任人员实行“一问题一销号”制度，整改完成后由区级工作组现场验收，验收合格后方可销号，不合格的责令重新整改市级领导小组定期对整改情况进行抽查，确保整改措施落实到位八、后续工作安排8.1强化日常监管长效机制建立药品从业主体信用档案，将本次排查结果与整改情况纳入信用评价体系，对多次违规的主体加大监管频次推广“互联网+药品监管”模式，利用远程视频监控、药品追溯系统等手段实现实时监管，提升监管效率每季度开展一次药品安全风险排查，重点关注高风险品种与问题多发主体8.2开展整改“回头看”行动2026年7月下旬组织开展整改“回头看”，对本次排查中发现的问题主体进行复查，核实整改措施落实情况，对未按时完成整改或整改不到位的主