质量管理质量审核操作规范

质量管理质量审核操作规范一、总则1.1编制目的为建立、实施、保持并持续改进组织的质量管理体系，规范内部质量审核（以下简称“内审”）与外部质量审核（以下简称“外审”）的管理与操作流程，确保审核活动的客观性、系统性和有效性，从而验证质量管理体系运行的符合性和有效性，识别改进机会，特制定本操作规范。1.2编制依据本规范依据以下标准、法规及文件编制：GB/T19001（等同采用ISO9001）《质量管理体系要求》GB/T19011（等同采用ISO19011）《管理体系审核指南》《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规组织现行的《质量手册》、《程序文件》及相关管理制度1.3适用范围本规范适用于组织内部对质量管理体系进行的内部审核活动，以及对供应商、合作伙伴等外部组织进行质量管理体系审核（或二方审核）的活动。第三方认证审核（如认证机构审核）的迎审工作参照执行。1.4术语和定义质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部质量审核：由组织自身或以组织的名义进行的审核，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。外部质量审核：由组织外部相关方（如客户、认证机构）进行的审核。审核准则：用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。不符合：未满足要求。纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排。二、审核原则与要求2.1审核原则为确保审核的有效性和一致性，所有审核活动应遵循以下基本原则：诚实正直：审核工作的基础，要求审核员具备职业素养和道德操守。公正表达：审核发现、审核结论和审核报告应真实、准确地反映审核活动。职业素养：审核员应具备必要的能力并保持谨慎，在审核中作出判断时应勤勉尽责。保密性：审核员应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息。独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础，审核员应独立于受审核活动，无偏见和利益冲突。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。2.2通用要求所有审核活动应事先策划，并形成书面计划。审核应由具备相应资格、独立于被审核区域的审核员执行。审核应基于客观证据，采用抽样方法进行。审核过程及结果应形成规范记录。审核发现的不符合项应得到有效跟踪与闭环管理。三、审核的组织与职责3.1审核的组织架构组织应建立并维护一个有效的审核管理组织架构，通常包括：管理者代表：作为质量管理体系的总负责人，负责批准年度审核方案，任命审核组长，提供审核所需的资源，并确保审核结果得到管理层的关注和利用。质量管理部门：通常作为审核工作的归口管理部门，负责组织策划年度审核方案，组建审核组，管理审核员队伍，组织审核实施，并跟踪验证纠正措施。审核组长：由管理者代表任命，对具体审核项目的全过程负责，包括编制审核计划、分配审核任务、主持审核会议、控制审核进度、编制审核报告等。审核员：具备相应资格，承担具体审核任务的人员，负责按计划收集审核证据，记录审核发现，报告审核结果。受审核部门：接受审核的部门或单位，其负责人应确保本部门人员了解并配合审核工作，提供必要资源，并对审核发现的问题负责采取纠正措施。3.2主要职责分配角色主要职责管理者代表1.批准年度内部质量审核方案和重要外部审核计划。2.任命内审组长，确保审核的独立性、公正性。3.向最高管理者报告审核结果，推动管理评审。4.确保为审核活动提供必要的资源和支持。质量管理部门1.策划、制定、修订年度内部审核方案。2.建立并维护《内审员名册》，组织审核员培训与资格管理。3.组织内审的具体实施，包括计划、通知、文件准备等。4.组织对外部供应商的二方审核策划与实施。5.接收、分发审核报告，建立并维护《不符合项报告台账》。6.组织对纠正措施的有效性进行验证。审核组长1.编制本次审核的《审核实施计划》。2.进行审核任务分工，指导审核员准备工作文件。3.主持首次会议、审核组内部会议和末次会议。4.控制审核过程，协调解决审核中遇到的问题。5.审查审核发现，确认不符合项报告。6.编制并提交《质量审核报告》。审核员1.根据分工，准备《审核检查表》。2.按计划实施现场审核，通过面谈、观察、查阅文件记录等方式收集客观证据。3.记录审核发现，清晰、准确地描述符合与不符合的证据。4.协助审核组长开具《不符合项报告》。5.报告审核发现，参与审核结论的讨论。受审核部门负责人1.确认审核安排，指派陪同人员。2.确保本部门人员了解审核要求并予以配合。3.提供审核所需的资源、文件、记录和现场访问便利。4.确认审核发现，对不符合项原因进行分析，制定并实施有效的纠正措施。5.确保纠正措施在规定期限内完成。四、审核策划与准备4.1审核方案管理质量管理部门应基于风险思维，每年年初策划《年度内部质量审核方案》。方案内容应包括：审核目的、范围和准则。审核频次、时机和持续时间。审核涉及的部门和过程（应考虑过程的重要性、对组织绩效的影响、以往审核结果、变更情况等）。审核方法（如集中式、滚动式）。审核组组成要求。所需的资源。年度审核方案需经管理者代表批准后发布。当组织发生重大变化、出现严重质量问题或客户投诉时，应适时增加附加审核。4.2审核启动与准备针对每次具体的审核活动，审核组长负责组织以下准备工作：确定审核目的、范围和准则：目的：如评价体系符合性、有效性，迎接第三方认证，评估供应商等。范围：明确审核涉及的产品、服务、过程和场所、组织单元。准则：明确审核依据，如GB/T19001标准、组织体系文件、法律法规、合同要求等。组成审核组：根据审核的范围和复杂程度，选择具备相应专业能力和资格的审核员。确保审核员与被审核区域无直接责任关系，保证独立性。编制《审核实施计划》：计划应至少提前5个工作日通知受审核部门。计划内容应包括：审核目的、范围、准则、审核日期、时间安排、审核组人员及分工、受审核部门及联系人、会议安排等。准备审核工作文件：检查表：审核员应根据分工和审核准则，编制《审核检查表》，列出需审核的要点、抽样方法和检查方法。检查表应具有针对性，避免照搬标准条款。记录表格：准备《审核记录表》、《不符合项报告》等空白表格。相关文件：收集并熟悉与本次审核相关的体系文件、法律法规、技术标准等。五、审核实施5.1首次会议审核开始时，由审核组长主持召开有审核组全体成员、受审核部门负责人及主要相关人员参加的首次会议。会议应简短、明了，内容包括：介绍与会人员。确认审核目的、范围和准则。确认审核计划及日程安排。介绍审核方法和程序（包括抽样风险）。确认沟通渠道，确定末次会议时间。确认审核组所需的资源和支持。承诺保密原则。5.2现场审核现场审核是收集审核证据的关键过程，审核员应按照计划和检查表进行。信息收集与验证方法：面谈：与各级人员交谈，了解职责、过程控制情况。观察：现场观察活动、工作环境和作业情况。查阅：查阅文件、记录、报告、数据等。审核员应通过多种方法的结合，对获取的信息进行交叉验证。审核控制：审核组长应控制审核进度，确保按计划完成。审核员应专注于寻找客观证据，而非指导工作。当发现可能导致不符合的线索时，应调查到必要的深度。抽样应具有代表性，并记录抽样情况。审核发现的形成：将收集到的客观证据与审核准则进行对照评价。形成审核发现，分为“符合”和“不符合”。对于不符合，应记录支持性的客观证据，包括地点、事实、当事人、涉及的文件/记录编号等。不符合项报告：审核员发现不符合时，应与受审核方陪同人员沟通，取得对方对事实的确认。审核员应清晰、准确地填写《不符合项报告》，内容包括：受审核部门、审核员、日期、不符合事实描述、判定不符合的准则条款、不符合性质分类。不符合性质分类：严重不符合：系统性或区域性失效；可能导致严重后果；对体系实现预期结果的能力构成重大影响。一般不符合：孤立的、偶然的、对体系影响轻微的问题。5.3审核组内部会议现场审核结束后，末次会议前，审核组应召开内部会议，内容应包括：审核员汇报审核发现，汇总所有《不符合项报告》。对照审核目的，评审所有审核发现。确定审核结论，对体系符合性、有效性作出整体评价。准备末次会议的发言内容。5.4末次会议由审核组长主持，参会人员与首次会议基本相同。会议内容包括：感谢受审核部门的合作。重申审核目的、范围和准则。报告审核发现，宣读《不符合项报告》（通常只宣读，不讨论细节）。宣布审核结论，说明体系运行的符合性、有效性及主要优缺点。说明不符合项整改的要求，包括纠正措施完成的时限和验证方式。澄清和答疑。请受审核部门负责人做简短表态。六、审核报告与后续活动6.1审核报告编制审核结束后，审核组长应在规定时限内（通常为3-5个工作日）编制完成《质量审核报告》。报告内容应完整、准确、清晰，包括：审核目的、范围、准则。审核组成员、受审核部门代表。审核日期及地点。审核过程概述。审核发现综述（符合与不符合情况）。审核结论（对体系整体符合性、有效性的评价，以及是否推荐通过/保持认证等）。不符合项分布统计（可附图表）。报告分发清单。报告经管理者代表批准后，由质量管理部门分发给相关领导和受审核部门。6.2不符合项纠正措施与验证原因分析与措施制定：受审核部门在收到《不符合项报告》后，应分析不符合产生的根本原因，而非仅仅纠正现象。针对根本原因，制定具体、可操作、可验证的纠正措施计划，明确责任人和完成时限。纠正措施计划应经部门负责人批准，必要时报质量管理部门或管理者代表审查。措施实施：责任部门按计划实施纠正措施，并保留实施证据（如修改的文件、培训记录、实施记录等）。效果验证：纠正措施完成后，责任部门应向质量管理部门或指定的验证人员（通常是原审核员）提交完成证据。验证人员应对措施实施的有效性进行验证，确保同类问题不再发生。验证方式可以是文件审查、现场复查或记录检查等。验证结果应记录在《不符合项报告》的验证栏中。验证通过的，予以关闭；验证未通过的，应要求重新制定措施并继续跟踪。6.3审核后续活动管理质量管理部门应维护《不符合项报告台账》，跟踪所有不符合项的整改进度，定期向管理者代表汇报。审核结果（包括审核报告、不符合项及整改情况）应作为管理评审的重要输入信息。审核中发现的正面证据和良好实践，也应予以记录并在组织内部分享推广。七、审核员管理7.1审核员资格要求内审员应具备以下基本条件：接受过GB/T19001标准及审核知识、技能的正式培训，并取得合格证书。熟悉本组织的质量管理体系文件、流程、产品和服务。具备一定的沟通、协调、分析和判断能力。为人公正、客观，具有责任感。原则上，内审员不应审核其本职工作或直接负责的领域。7.2审核员培训与评价组织应建立《内审员名册》，记录内审员的资格、培训、经历和评价信息。定期组织内审员进行标准知识、审核技巧、行业法规等方面的再培训。通过对审核活动表现的观察、审核报告的质量、受审核部门的反馈等方式，对内审员的能力和表现进行评价。对不能胜任或违反审核原则的审核员，应从名册中除名或暂停其资格。八、外部质量审核管理8.1供应商/分包方二方审核根据供应商风险等级和采购重要性，制定供应商审核计划。参照本规范第四至六章的要求进行策划、实施和报告。审核重点应关注其质量管理体系对提供合格产品/服务的能力保证。审核结果应作为供应商评价、选择、再评价和分级管理的重要依据。8.2迎接第三方认证/监督审核迎审准备：成立迎审工作小组，明确职责。召开迎审动员会，传达审核计划和要求。组织各部门进行自查，确保文件、记录、现场处于受控状态。准备必要的迎审资料，如公司介绍、组织架构图、质量手册、重要过程清单等。现场陪同：为审核组每位成员指派合格的陪同人员。陪同人员应熟悉本部门业务和体系运行情况，负责联络、引导、见证和记录。正面回答审核员提问，仅就所问问题提供客观证据，不主动提供无关信息，不争论。对审核员提出的问题和要求，应迅速响应。问题处理：对审核员指出的问题，应认真记录，当场澄清事实（如有误解）。如确属不符合，应虚心接受，并记录准确的不符合事实。不在现场与审核员争论判定或条款。末次会议与后续工作：管理层应参加末次会议。收到审核