企业投（转）产非医用口罩工作指南（征求意见稿）

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企业投（转）产非医用口罩工作指南

Guidanceforgoingintooperationorchangethelineofnon-medicalmask

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

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企业投（转）产非医用口罩工作指南

1范围

本标准给出了企业投（转）产非医用口罩的工作程序和指引信息。

本标准适用于广东省内各类企业投（转）产非医用口罩。

本标准不适用于投（转）产缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用等特殊行业用口罩。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

FZ/T73049-2014《针织口罩》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

非医用口罩non-medicalmask

用于日常生活和劳保所需的阻隔烟尘雾霾的防护型口罩，包括日常防护型口罩、劳保防

护口罩、针织口罩。

4总则

投（转）产医用防护服的各类企业是一个具备法人资质，有固定的生产场所和生产设备，

规范生产、合法经营，自觉接受监督的实体。

5工作程序

5.1准备阶段

5.1.1资质申请

2

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申请人在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照。

5.1.2环境设施

建有原材料车间、生产车间，检验车间、贮存车间等。

生产环境卫生指标宜符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中的要求，

建议委托具备CMA资质的第三方的检测机构出具合格的生产环境检测报告，其卫生指标如下：

a）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；

b）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；

c）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

生产劳保口罩参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。

5.1.3原材料

选择合格的原材料供应商，保障原材料质量稳定和可持续供给，保证产能。

5.1.4设备

配备符合生产的口罩机、包装机，建议配备用于质量检验的量具衡器等检验设备。

配有符合产品卫生要求的灭菌设备（适用时）。

建议建立关键设备档案，保存设备的使用维保等记录。

5.1.5人员

根据生产需要配备与生产和检验相适应的具有专业技能、管理能力和熟悉相关法律

法规的专业技术人员和管理人员。

从事关键岗位操作以及质量检验人员需符合相关资历要求，经专业技术培训后上

岗。

患有传染性疾病的人员不得从事与产品的接触工作。

5.1.6管理制度

建立日常生产工作制度，维持良好的工作生产秩序，提高工作生产效率，确保安全

规范生产。

对有条件的企业建议参照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理

总局2014年第64号公告）建立和有效运行质量管理体系。

5.1.7工艺条件

3

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在产品开发阶段要建立合适的工艺条件和流程，并通过试验验证必要的技术参数，确认

工艺的可靠性和重现性。

5.2生产阶段

5.2.1质量准入

建议建立原辅料质量准入审查制度，保障原辅料质量符合采购要求。原辅料的质量准入

要求建议参照相关的标准进行质量把关。

5.2.2产品质控

建立产品质量巡检制度，健全出厂检验制度，严格执行成品出厂检验规则和不合格

品管理制度，做好产品巡检和送检工作。

成品出厂检验根据不同的产品类别可参考GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防

颗粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、FZ/T73049-2014《针织

口罩》等标准进行自检。建议委托具备CMA资质的第三方检测机构出具关键项目或者全项目

的符合性检测报告。

5.3行政监管

5.3.1企业在生产过程需接受行政主管部门的产品质量、安全监管、职业健康等检查，主要

核查是否在许可的生产和经营范围进行，重点依据《中华人民共和国产品质量法》检查产品

质量是否达到相关标准要求。

5.3.2产品质量应符合相关标准要求，如GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸

器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、FZ/T73049-2014《针织口罩》。

4

广东省纺织协会

团体标准

企业投（转）产非医用口罩工作指南

T/GDTEX×××—20××

※

广东省纺织团体标准技术委员会编印

广东省广州市越秀区麓湖路5号岭南大厦A503室

（510095）

电话/p>

网址：

邮箱：gdsfzxh@163.com

版权专有侵权必究

T/GDTEX×—××××

前  言

本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。

本标准由广东省纺织协会提出。

本标准由广东省纺织团体标准技术委员会归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准文本可登录广东省纺织协会网站下载。

本标准版权归广东省纺织协会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任何

形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的。

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企业投（转）产非医用口罩工作指南

1范围

本标准给出了企业投（转）产非医用口罩的工作程序和指引信息。

本标准适用于广东省内各类企业投（转）产非医用口罩。

本标准不适用于投（转）产缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用等特殊行业用口罩。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

FZ/T73049-2014《针织口罩》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

非医用口罩non-medicalmask

用于日常生活和劳保所需的阻隔烟尘雾霾的防护型口罩，包括日常防护型口罩、劳保防

护口罩、针织口罩。

4总则

投（转）产医用防护服的各类企业是一个具备法人资质，有固定的生产场所和生产设备，

规范生产、合法经营，自觉接受监督的实体。

5工作程序

5.1准备阶段

5.1.1资质申请

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申请人在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照。

5.1.2环境设施

建有原材料车间、生产车间，检验车间、贮存车间等。

生产环境卫生指标宜符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中的要求，

建议委托具备CMA资质的第三方的检测机构出具合格的生产环境检测报告，其卫生指标如下：

a）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；

b）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；

c）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

生产劳保口罩参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。

5.1.3原材料

选择合格的原材料供应商，保障原材料质量稳定和可持续供给，保证产能。

5.1.4设备

配备符合生产的口罩机、包装机，建议配备用于质量检验的量具衡器等检验设备。

配有符合产品卫生要求的灭菌设备（适用时）。

建议建立关键设备档案，保存设备的使用维保等记录。

5.1.5人员

根据生产需要配备与生产和检验相适应的具有专业技能、管理能力和熟悉相关法律

法规的专业技术人员和管理人员。