手术室器械灭菌操作规范

手术室器械灭菌操作规范一、总则（一）目的规范。为规范手术室器械灭菌操作，保障患者安全，预防医院感染，特制定本规范。1.适用范围本规范适用于各级医疗机构手术室及洁净手术部所有可重复使用器械的灭菌操作。2.法律依据本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构消毒技术规范》等法律法规制定。3.基本原则（1）所有器械必须达到灭菌水平。（2）灭菌操作必须由经过培训合格的专人负责。（3）灭菌过程必须全程记录并可追溯。二、组织管理（一）职责划分。各医疗机构必须设立器械灭菌管理小组，由医务科、感染管理科、手术室等部门联合组成，负责灭菌工作的监督管理。1.医务科职责（1）审批灭菌操作流程。（2）监督灭菌效果监测。（2）处理灭菌相关医疗纠纷。2.感染管理科职责（1）制定灭菌技术标准。（2）定期进行灭菌效果检测。（3）开展灭菌人员培训。3.手术室职责（1）执行器械灭菌操作。（2）保持灭菌设备正常运行。（3）记录灭菌操作日志。三、灭菌设备管理（一）设备配置。手术室必须配备符合国家标准的压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器等灭菌设备。1.压力蒸汽灭菌器（1）必须定期进行校准，每年至少校准一次。（2）每次灭菌前必须检查压力表、温度计等关键部件。（2）灭菌程序必须经过验证并固定。2.环氧乙烷灭菌器（1）必须安装气体泄漏监测系统。（2）灭菌周期必须经过验证。（3）灭菌后残留气体必须符合安全标准。（二）设备维护。所有灭菌设备必须建立维护保养记录，确保设备处于良好状态。1.日常检查（1）每日检查设备外观是否完好。（2）检查电源、水源等是否正常。（3）检查灭菌腔体是否有腐蚀。2.定期维护（1）压力蒸汽灭菌器每周进行一次内部清洁。（2）环氧乙烷灭菌器每月进行一次专业维护。（3）所有设备维护必须由专业技术人员执行。四、器械灭菌操作（一）器械清洁。所有可重复使用器械必须在使用后立即进行清洁，达到"六洁"标准。1.清洁要求（1）器械表面无血迹、污渍。（2）器械关节无残留物。（3）器械管腔通畅。（4）器械无锈迹。（5）器械包装完整。（6）器械无异味。2.清洁方法（1）手工清洗必须使用专用清洗工具。（2）机械清洗必须使用酶洗剂。（3）所有清洗过程必须使用流动水冲洗。（二）器械包装。灭菌前器械必须进行规范包装，确保灭菌效果。1.包装材料（1）必须使用一次性灭菌包装材料。（2）包装材料必须符合国家灭菌标准。2.包装方法（1）器械必须摆放平整，避免重叠。（2）包装袋必须密封严密。（3）包装外必须标明器械名称、灭菌日期等信息。（三）灭菌程序。根据器械类型选择合适的灭菌方法。1.压力蒸汽灭菌（1）器械包体积不得超过30cm×30cm×50cm。（2）灭菌温度必须达到121℃，压力1.05kg/cm2。（3）灭菌时间必须根据器械类型确定。2.环氧乙烷灭菌（1）器械必须密封在专用包装内。（2）灭菌温度必须控制在37℃-63℃之间。（3）灭菌时间必须根据器械类型确定。五、灭菌效果监测（一）过程监测。灭菌过程中必须进行实时监测，确保参数符合要求。1.压力蒸汽灭菌（1）必须监测温度、压力、时间等参数。（2）必须有完整的灭菌曲线记录。2.环氧乙烷灭菌（1）必须监测气体浓度、温度、湿度等参数。（2）必须记录灭菌周期时间。（二）化学监测。每次灭菌必须进行化学指示物监测。1.压力蒸汽灭菌（1）必须使用蓝色化学指示卡。（2）指示卡必须放置在灭菌包内和包外。2.环氧乙烷灭菌（1）必须使用专用化学指示贴。（2）指示贴必须放置在器械表面。（三）生物监测。每月必须进行一次生物监测。1.监测方法（1）使用嗜热脂肪芽孢菌进行监测。（2）监测必须使用专用生物指示剂。2.阳性处理（1）发现阳性必须立即暂停灭菌工作。（2）必须查找原因并进行整改。六、人员培训与考核（一）培训内容。灭菌人员必须接受系统培训，内容包括：1.灭菌原理（1）压力蒸汽灭菌原理。（2）环氧乙烷灭菌原理。2.操作规程（1）器械清洁方法。（2）器械包装要求。（3）灭菌程序执行。3.监测方法（1）化学监测操作。（2）生物监测操作。（二）考核要求。灭菌人员必须定期考核，考核不合格者不得上岗。1.考核内容（1）理论知识考核。（2）实际操作考核。2.考核标准（1）理论知识必须达到90分以上。（2）实际操作必须规范无误。七、记录与追溯（一）记录要求。所有灭菌操作必须建立完整记录，包括：1.器械信息（1）器械名称。（2）器械型号。（3）器械数量。2.灭菌信息（1）灭菌日期。（2）灭菌方法。（3）灭菌参数。3.监测信息（1）化学监测结果。（2）生物监测结果。（二）追溯体系。必须建立器械灭菌追溯体系，确保每件器械的灭菌信息可追溯。1.追溯方法（1）使用条形码进行信息关联。（2）建立电子追溯系统。2.追