2026年医疗器械临床试用合同协议二篇

2026年医疗器械临床试用合同协议二篇篇一甲方（申办方）：[填写申办方全称]法定代表人/负责人：[填写姓名]地址：[填写申办方注册地址或主要经营地址]联系部门/联系人：[填写部门名称和姓名]联系电话/邮箱：[填写联系方式]乙方（受试方）：[填写受试方全称]法定代表人/负责人：[填写姓名]地址：[填写受试方注册地址]联系部门/联系人：[填写科室名称和姓名]联系电话/邮箱：[填写联系方式]鉴于甲方拟开展编号为[填写合同编号]的“[填写具体器械名称]”医疗器械临床试用研究，乙方具备开展相关临床研究的资质和能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、相关临床试验指南及双方自愿原则，经友好协商，达成以下协议：第一条临床试用器械信息1.1器械名称：[填写具体器械名称]1.2器械型号规格：[填写具体型号规格]1.3注册证号/备案号(如适用)：[填写相关注册或备案信息]1.4预期用途：[填写器械的主要预期治疗或诊断目的]1.5临床试用目的：[明确本次临床试用要解决的主要科学问题，如评估安全性、有效性、用户体验、操作便捷性等]1.6临床试用范围：[明确适用的疾病领域、目标患者人群、适应症等]第二条临床试用方案2.1本合同所指的临床试用方案（或称临床研究方案）是指导临床试用实施的核心文件，其名称为“[填写方案完整名称]”，方案编号[填写方案编号]，已获得[指定伦理委员会名称]（以下简称“伦理委员会”）审查批准，批准文号/日期[填写伦理批件信息]。本合同生效后，双方将严格遵守经伦理委员会批准的临床试用方案执行试验。2.2任何对已获批准的临床试用方案的修订，均需由甲方提出修订方案，双方协商一致，并作为本合同附件补充，且必须重新提交伦理委员会审查批准后方可执行。2.3乙方承诺严格按照经伦理委员会批准的临床试用方案和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，在[指定试验地点]开展本次临床试用研究。第三条合同期限与地点3.1本合同有效期限自[填写合同生效日期]起至本次临床试用按照批准的方案完成所有受试者入组、随访及数据锁定之日止。预计临床试用持续时间为[填写预计月数或起止日期]。3.2主要临床试用地点位于乙方位于[填写受试方所在城市和具体地址]的[填写科室名称]。第四条双方权利与义务4.1甲方权利与义务4.1.1负责提供本次临床试用研究所需的“[填写具体器械名称]”医疗器械，确保器械的合格性、安全性和有效性，并保证数量满足试验需求。4.1.2负责提交本合同及临床试用方案等文件至伦理委员会进行审查，并承担相关审查费用。4.1.3按照本合同约定，及时向乙方支付研究费用。4.1.4指派专职项目管理人员负责与乙方的沟通、协调，监督临床试用方案的执行情况。4.1.5负责制定临床试用数据管理计划，对乙方提交的临床试验数据进行核查。4.1.6负责或委托第三方对临床试验数据进行统计分析，并撰写临床试用总结报告。4.1.7确保临床试用过程符合国家及地方有关法律法规和GCP要求，保护受试者权益。4.1.8承担因器械本身质量问题导致受试者发生严重不良事件时的相关责任。4.2乙方权利与义务4.2.1保证具备开展此项临床试用的资质、设施、设备和完善的管理制度，指派经验丰富的临床研究医师和工作人员负责试验实施。4.2.2负责按照经批准的临床试用方案和GCP要求，实施具体的临床试验操作，包括但不限于：遵循入选和排除标准筛选合格的受试者，充分告知试验信息并签署知情同意书，执行试验流程，准确、完整、及时地记录和填写病例报告表（CRF），确保数据的真实性和可靠性。4.2.3建立完善的临床试验数据管理和记录系统，妥善保管所有原始记录和试验相关文件。4.2.4负责监测和及时、准确地向甲方和伦理委员会报告所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并采取必要的医疗措施保护受试者安全。4.2.5按照甲方要求的时间和格式，向甲方提交临床试验原始记录、CRF、知情同意书、AE/SAE报告等文件。4.2.6配合甲方进行临床试验数据的现场核查或远程核查。4.2.7确保参与研究的受试者获得合同约定的补偿。4.2.8对在临床试验过程中接触到的甲方商业秘密和技术信息承担保密义务。第五条知情同意5.1乙方负责向所有计划入组的潜在受试者提供由甲方提供或双方确认的、符合相关法律法规要求的知情同意书（InformedConsentForm,ICF）。5.2乙方必须确保向受试者充分解释本次临床试用的目的、流程、潜在风险与获益、受试者的权利和义务等信息，确保受试者理解并自愿签署ICF。只有签署有效ICF的受试者方可纳入临床试用。第六条费用与支付6.1本合同项下的费用包括但不限于：6.1.1向参与研究的受试者支付的补偿费（劳务费/交通费/营养费等）。6.1.2乙方参与临床试验工作的人员劳务费（如适用，需事先约定）。6.1.3临床试验相关的设备、耗材费（如由甲方提供则不在此列）。6.1.4数据管理、统计分析服务费（如由甲方委托第三方）。6.1.5提交方案给伦理委员会的审查费用。6.1.6其他双方约定的与临床试用直接相关的费用。6.2各项费用的承担方和具体标准如下：[详细列出各项费用的承担方，如甲方承担XX费用，乙方承担XX费用等，或约定统一由甲方承担/乙方承担等]。6.3费用支付方式为银行转账。甲方应在[约定时间节点，如合同生效后X日内/收到乙方提交的有效发票后X日内]向乙方支付首期费用[金额]。后续费用根据[约定支付条件，如按试验进度/按时间节点]支付。6.4甲方应向乙方开具合法有效的等额发票。第七条数据管理与统计分析7.1甲方负责制定详细的数据管理计划，并在合同生效后[时间]内提交给乙方审核。双方对数据管理计划达成一致后实施。7.2乙方应按照数据管理计划的要求，及时、准确、完整地填写并提交CRF。7.3甲方有权对乙方提交的CRF进行核查（包括现场核查或远程核查）。乙方应积极配合核查工作。7.4临床试用数据由甲方负责进行统计分析。甲方应制定统计分析计划，并在临床试用结束后[时间]内提交统计分析报告初稿。最终的分析报告应符合预先批准的计划，并提交给乙方审核。第八条知识产权8.1双方各自在签订本合同前已经拥有的知识产权，其权利归属不变，不因本合同的发生而转移。8.2本次临床试用研究中产生的原始数据、试验记录等过程性资料归甲方所有。8.3基于本次临床试用研究产生的分析结果、总结报告等，其知识产权归属[约定归属方，如甲方所有，但乙方享有署名权或在本合同约定范围内的使用权等]。8.4未经对方书面同意，任何一方不得将在本合同履行过程中获悉的对方的技术信息、商业信息等保密信息用于本合同目的之外的事项，或泄露给任何第三方。第九条保密条款9.1保密信息是指一方（披露方）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（接收方）披露的，与本合同相关的，在披露时非公开的技术信息、商业信息、患者个人信息等。9.2接收方同意仅为履行本合同之目的使用披露方的保密信息，不得对保密信息进行任何形式的复制、转让、许可或出售。接收方应采取不低于保护自身同类保密信息的合理谨慎措施，保护披露方的保密信息不被泄露。9.3接收方不得利用在本合同履行过程中了解到的披露方的商业秘密或技术信息，在合同有效期内及合同终止后[年限，如2年]内，直接或间接地从事与披露方或其同类产品/技术的竞争性活动，或向披露方的竞争对手披露该等信息。9.4除非法律规定或有权机关要求，接收方不得被迫披露披露方的保密信息。9.5本保密义务不因本合同的终止而失效。第十条禁止竞争与推广10.1在本合同有效期内及合同终止后[年限，如2年]内，乙方不得利用本次临床试用研究获得的信息（包括但不限于器械性能、试验数据、受试者反馈等）对甲方、该医疗器械或与该医疗器械直接竞争的同类产品进行任何形式的商业宣传、推广、广告或市场活动。10.2乙方不得参与或协助任何可能损害甲方或该医疗器械商业利益的任何活动。第十一条违约责任11.1若甲方未能按照本合同约定按时足额支付研究费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的[比例，如万分之五]向乙方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[比例，如10%]。逾期超过[时间]的，乙方有权暂停试验或解除合同，并要求甲方赔偿由此造成的损失。11.2若乙方未能按照本合同约定及经批准的方案执行试验，出现数据造假、严重违反GCP要求、未及时报告严重不良事件、泄露保密信息等严重违约行为，甲方有权要求乙方立即纠正，并有权解除合同。乙方应赔偿甲方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于额外的监管处罚费用、声誉损失等。11.3若任何一方违反本合同项下的保密义务，应向守约方支付违约金[金额或计算方式]，并赔偿守约方因此遭受的全部损失。11.4本合同其他条款对违约责任的约定优先适用。第十二条不可抗力12.1“不可抗力”是指双方不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为（如法律法规变更、政策调整）、流行病疫情等。12.2遭遇不可抗力的一方应在不可抗力发生后[时间]内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响，协商决定延期履行、部分履行或解除本合同。因不可抗力导致合同无法继续履行的，本合同可终止，双方互不承担违约责任。第十三条伦理委员会批准13.1本合同及附件中的临床试用方案需获得[指定伦理委员会名称]的审查批准后方可实施。乙方应在合同生效后[时间]内将相关文件提交伦理委员会。13.2乙方保证在本合同履行期间，始终遵守伦理委员会的所有要求，并确保临床试验活动符合伦理委员会的批准意见及后续的任何修改要求。若方案需修订，需重新获得伦理委员会批准。第十四条争议解决14.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。14.2若协商不成，任何一方均有权选择以下第[选择一项]种方式解决：(1)提交[指定仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。仲裁地点为[指定地点]。(2)向[指定有管辖权的人民法院名称，通常是合同履行地或被告住所地法院]提起诉讼。第十五条合同的生效、变更与终止15.1本合同自双方授权代表签字并加盖单位公章（或合同专用章）之日起生效。15.2对本合同的任何修改或补充，均须经双方书面同意，并签署书面补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。15.3本合同在以下情况下终止：(1)本次临床试用按照经批准的方案顺利完成，所有受试者完成随访，数据锁定，总结报告完成。(2)双方协商一致同意终止。(3)因不可抗力导致合同无法继续履行。(4)一方严重违约，导致合同目的无法实现，守约方依据合同约定或法律规定解除合同。15.4合同终止后，双方应在[时间]内完成以下事宜：各自保管的相关文件整理归档、未支付费用的结算、保密义务的继续履行等。第十六条法律适用本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十七条通知双方就本合同相关事宜进行的所有通知、请求或文件均应以书面形式，通过专人递送、挂号信、快递服务或双方确认的电子邮件/传真发送至本合同首页载明的地址、传真号或邮箱。以电子邮件或传真方式发送的，发出时视为送达；以专人递送或挂号信方式发送的，送达日（以邮戳或签收回执为准）视为送达。第十八条完整协议本合同及其附件构成双方就本合同标的达成的完整协议，取代此前所有口头或书面的协议、谅解、承诺或安排。任何对本合同的偏离均不构成对本合同的修改，除非双方另有书面约定。第十九条其他19.1本合同一式[份数，通常为四份]，甲方执[份数]份，乙方执[份数]份，具有同等法律效力。19.2本合同未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议解决。（以下无正文）篇二甲方（申办方）：[填写申办方全称]法定代表人/负责人：[填写姓名]地址：[填写申办方注册地址或主要经营地址]联系部门/联系人：[填写部门名称和姓名]联系电话/邮箱：[填写联系方式]乙方（受试方）：[填写受试方全称]法定代表人/负责人：[填写姓名]地址：[填写受试方注册地址]联系部门/联系人：[填写科室名称和姓名]联系电话/邮箱：[填写联系方式]鉴于甲方拟开展编号为[填写合同编号]的“[填写具体器械名称]”医疗器械临床试用研究，乙方具备开展相关临床研究的资质和能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、相关临床试验技术指导原则及双方自愿原则，经友好协商，达成以下协议：第一条临床试用器械信息1.1器械名称：[填写具体器械名称]1.2器械型号规格：[填写具体型号规格]1.3注册证号/备案号(如适用)：[填写相关注册或备案信息]1.4预期用途：[填写器械的主要预期治疗或诊断目的]1.5临床试用目的：[明确本次临床试用要解决的主要科学问题，如评估安全性、有效性、用户体验、操作便捷性等]1.6临床试用范围：[明确适用的疾病领域、目标患者人群、适应症等]第二条临床试用方案2.1本合同所指的临床试用方案（或称临床研究方案）是指导临床试用实施的核心文件，其名称为“[填写方案完整名称]”，方案编号[填写方案编号]，已获得[指定伦理委员会名称]（以下简称“伦理委员会”）审查批准，批准文号/日期[填写伦理批件信息]。本合同生效后，双方将严格遵守经伦理委员会批准的临床试用方案执行试验。2.2任何对已获批准的临床试用方案的修订，均需由甲方提出修订方案，双方协商一致，并作为本合同附件补充，且必须重新提交伦理委员会审查批准后方可执行。2.3乙方承诺严格按照经伦理委员会批准的临床试用方案和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，在[指定试验地点]开展本次临床试用研究。第三条合同期限与地点3.1本合同有效期限自[填写合同生效日期]起至本次临床试用按照批准的方案完成所有受试者入组、随访及数据锁定之日止。预计临床试用持续时间为[填写预计月数或起止日期]。3.2主要临床试用地点位于乙方位于[填写受试方所在城市和具体地址]的[填写科室名称]。第四条双方权利与义务4.1甲方权利与义务4.1.1负责提供本次临床试用研究所需的“[填写具体器械名称]”医疗器械，确保器械的合格性、安全性和有效性，并保证数量满足试验需求。4.1.2负责提交本合同及临床试用方案等文件至伦理委员会进行审查，并承担相关审查费用。4.1.3按照本合同约定，及时向乙方支付研究费用。4.1.4指派专职项目管理人员负责与乙方的沟通、协调，监督临床试用方案的执行情况。4.1.5负责制定临床试用数据管理计划，对乙方提交的临床试验数据进行核查。4.1.6负责或委托第三方对临床试验数据进行统计分析，并撰写临床试用总结报告。4.1.7确保临床试用过程符合国家及地方有关法律法规和GCP要求，保护受试者权益。4.1.8承担因器械本身质量问题导致受试者发生严重不良事件时的相关责任。4.2乙方权利与义务4.2.1保证具备开展此项临床试用的资质、设施、设备和完善的管理制度，指派经验丰富的临床研究医师和工作人员负责试验实施。4.2.2负责按照经批准的临床试用方案和GCP要求，实施具体的临床试验操作，包括但不限于：遵循入选和排除标准筛选合格的受试者，充分告知试验信息并签署知情同意书，执行试验流程，准确、完整、及时地记录和填写病例报告表（CRF），确保数据的真实性和可靠性。4.2.3建立完善的临床试验数据管理和记录系统，妥善保管所有原始记录和试验相关文件。4.2.4负责监测和及时、准确地向甲方和伦理委员会报告所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并采取必要的医疗措施保护受试者安全。4.2.5按照甲方要求的时间和格式，向甲方提交临床试验原始记录、CRF、知情同意书、AE/SAE报告等文件。4.2.6配合甲方进行临床试验数据的现场核查或远程核查。4.2.7确保参与研究的受试者获得合同约定的补偿。4.2.8对在临床试验过程中接触到的甲方商业秘密和技术信息承担保密义务。第五条知情同意5.1乙方负责向所有计划入组的潜在受试者提供由甲方提供或双方确认的、符合相关法律法规要求的知情同意书（InformedConsentForm,ICF）。5.2乙方必须确保向受试者充分解释本次临床试用的目的、流程、潜在风险与获益、受试者的权利和义务等信息，确保受试者理解并自愿签署ICF。只有签署有效ICF的受试者方可纳入临床试用。第六条费用与支付6.1本合同项下的费用包括但不限于：6.1.1向参与研究的受试者支付的补偿费（劳务费/交通费/营养费等）。6.1.2乙方参与临床试验工作的人员劳务费（如适用，需事先约定）。6.1.3临床试验相关的设备、耗材费（如由甲方提供则不在此列）。6.1.4数据管理、统计分析服务费（如由甲方委托第三方）。6.1.5提交方案给伦理委员会的审查费用。6.1.6其他双方约定的与临床试用直接相关的费用。6.2各项费用的承担方和具体标准如下：[详细列出各项费用的承担方，如甲方承担XX费用，乙方承担XX费用等，或约定统一由甲方承担/乙方承担等]。6.3费用支付方式为银行转账。甲方应在[约定时间节点，如合同生效后X日内/收到乙方提交的有效发票后X日内]向乙方支付首期费用[金额]。后续费用根据[约定支付条件，如按试验进度/按时间节点]支付。6.4甲方应向乙方开具合法有效的等额发票。第七条数据管理与统计分析7.1甲方负责制定详细的数据管理计划，并在合同生效后[时间]内提交给乙方审核。双方对数据管理计划达成一致后实施。7.2乙方应按照数据管理计划的要求，及时、准确、完整地填写并提交CRF。7.3甲方有权对乙方提交的CRF进行核查（包括现场核查或远程核查）。乙方应积极配合核查工作。7.4临床试用数据由甲方负责进行统计分析。甲方应制定统计分析计划，并在临床试用结束后[时间]内提交统计分析报告初稿。最终的分析报告应符合预先批准的计划，并提交给乙方审核。第八条知识产权8.1双方各自在签订本合同前已经拥有的知识产权，其权利归属不变，不因本合同的发生而转移。8.2本次临床试用研究中产生的原始数据、试验记录等过程性资料归甲方所有。8.3基于本次临床试用产生的分析结果、总结报告等，其知识产权归属[约定归属方，如甲方所有，但乙方享有署名权或在本合同约定范围内的使用权等]。8.4未经对方书面同意，任何一方不得将在本合同履行过程中获悉的对方的技术信息、商业信息等保密信息用于本合同目的之外的事项，或泄露给任何第三方。第九条保密条款9.1保密信息是指一方（披露方）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（接收方）披露的，在本合同相关的，在披露时非公开的技术信息、商业信息、患者个人信息等。9.2接收方同意仅为履行本合同之目的使用披露方的保密信息，不得对保密信息进行任何形式的复制、转让、许可或出售。接收方应采取不低于保护自身同类保密信息的合理谨慎措施，保护披露方的保密信息不被泄露。9.3接收方不得利用在本合同履行过程中了解到的披露方的商业秘密或技术信息，在合同有效期内及合同终止后[年限，如2年]内，直接或间接地从事与披露方或其同类产品/技术的竞争性活动，或向披露方的竞争对手披露该等信息。9.4除非法律规定或有权机关要求，接收方不得被迫披露披露方的保密信息。9.5本保密义务不因本合同的终止而失效。第十条禁止竞争与推广10.1在本合同有效期内及合同终止后[年限，如2年]内，乙方不得利用本次临床试用研究获得的信息（包括但不限于器械性能、试验数据、受试者反馈等）对甲方、该医疗器械或与该医疗器械直接竞争的同类产品进行任何形式的商业宣传、推广、广告或市场活动。10.2乙方不得参与或协助任何可能损害甲方或该医疗器械商业利益的任何活动。第十一条违约责任11.1若甲方未能按照本合同约定按时足额支付研究费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的[比例，如万分之五]向乙方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[比例，如10%]。逾期超过[时间]的，乙方有权暂停试验或解除合同，并要求甲方赔偿由此造成的损失。11.2若乙方未能按照本合同约定及经批准的方案执行试验，出现数据造假、严重违反GCP要求、未及时报告严重不良事件、泄露保密信息等严重违约行为，甲方有权要求乙方立即纠正，并有权解除合同。乙方应赔偿甲方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于额外的监管处罚费用、声誉损失等。11.3若任何一方违反本合同项下的保密义务，应向守约方支付违约金[金额或计算方式]，并赔偿守约方因此遭受的全部损失。11.4本合同其他条款对违约责任的约定优先适用。第十二条不可抗力12.1“不可抗力”是指双方不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为（如法律法规变更、政策调整）、流行病疫情等。12.2遭遇不可抗力的一方应在不可抗力发生后[时间]内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响，协商决定延期履行、部分履行或解除本合同。因不可抗力导致合同无法继续履行的，本合同可终止，双方互不承担违约责任。第十三条伦理委员会批准13.1本合同及附件中的临床试用方案需获得[指