假药事件应急预案演练脚本

假药事件应急预案演练脚本一、总则1.1编制目的通过模拟假药突发事件，检验药品安全突发事件应急预案的科学性、实用性和可操作性，提升监管部门、医疗机构、经营企业协同处置能力，最大限度降低假药对公众健康的危害，维护社会稳定。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《药品安全突发事件应急预案管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《突发公共卫生事件应急条例》省级、地市级药品安全突发事件应急预案1.3适用范围本脚本适用于设区市范围内，因假药流通导致或可能导致群体性健康损害的Ⅲ级及以上药品安全突发事件的桌面推演、实战演练及综合演练。1.4演练原则依法依规，科学严谨统一指挥，分级负责快速反应，协同联动公众参与，信息公开评估改进，持续优化二、演练组织体系2.1演练指挥部职务姓名单位职责总指挥张××市市场监管局分管副局长全面负责演练决策副总指挥李××市卫健委副主任协调医疗救治资源现场指挥王××市市场监管综合执法支队支队长现场调度与执行评估组长陈××省药监局应急处专家演练评估与点评2.2工作组设置综合协调组：负责演练总体统筹、文件收发、会议记录事件调查组：负责假药溯源、流向追踪、证据固定危害控制组：负责产品下架、封存、召回、销毁医疗救治组：负责患者救治、信息收集、流行病学调查新闻宣传组：负责舆情监测、新闻发布、科普辟谣后勤保障组：负责车辆、通信、防护物资、经费保障技术支撑组：负责检验检测、风险评估、专家咨询2.3参演单位市市场监管局、市卫健委、市公安局市疾控中心、市检验检测院市第一人民医院、市中医院××连锁药房有限公司、××医药物流公司市级主流媒体、新媒体平台三、演练情景设计3.1事件背景202×年6月12日，市第一人民医院急诊科在3小时内陆续收治18例出现心悸、头晕、视物模糊症状的患者，年龄分布24—71岁，均于6月10—11日在××连锁药房购买并服用了标示为”××制药股份有限公司”生产的”××降压片”。医院初步怀疑药品质量问题，立即向属地市场监管所报告。3.2事件分级经初步核实，同批次药品已销售312瓶，潜在暴露人群约600人，符合《药品安全突发事件分级标准》Ⅲ级标准。3.3风险升级6月13日10:00，市检验检测院出具应急检验报告：该批次”××降压片”检出非法添加成分”西布曲明”，含量高达28mg/片，远超安全限度。省药监局判定为假药，事件升级为Ⅱ级。3.4舆情发酵6月13日14:30，微博话题”#××降压药致幻#“阅读量突破1.2亿，出现”监管部门不作为”“医院隐瞒病情”等谣言，舆情风险等级为红色。四、演练流程4.1阶段一：信息报告与先期处置时间：6月12日15:00—17:30地点：市第一人民医院、属地市场监管所、市市场监管局应急值班室时间节点情景描述参演角色关键动作所需资料15:00医院发现聚集性症状急诊科主任填写《药品不良反应/事件聚集性报告表》，电话报告属地市场监管所病历、药品包装、发票15:15市场监管所响应片区监管员30分钟内抵达医院，封存剩余药品，启动”药品安全突发事件初报”系统封存通知书、执法记录仪15:30市局应急办研判应急办主任组织专家评估，向分管副局长建议启动Ⅳ级响应专家名单、风险评估表15:45通知相关部门综合协调组发送《事件通报》至市卫健委、市公安局、市疾控中心电子公文、加密邮件16:00初步控制措施危害控制组通知××连锁药房总部下架同批次产品，就地封存下架指令、封条17:30首次新闻通稿新闻宣传组发布”我市正调查降压片聚集性事件”权威信息通稿、发布审批单4.2阶段二：应急响应启动与指挥体系运行时间：6月13日08:30—10:00地点：市应急指挥中心时间节点情景描述参演角色关键动作所需资料08:30检验结果确认技术支撑组出具应急检验报告，明确检出西布曲明检验报告、资质认定证书08:45会商决策副总指挥召开第一次会商会议，决定启动Ⅱ级响应会商纪要、签到表09:00成立现场指挥部总指挥发布《关于成立”6·12”假药事件现场指挥部的通知》红头文件09:15组建联合调查组事件调查组公安经侦、市场监管、医保中心派员进驻××连锁药房执法证、调取证据通知书09:30医疗救治升级医疗救治组市第一人民医院开通绿色通道，对重症患者血浆净化治疗救治方案、知情同意书09:45召回公告危害控制组在总局”药品召回”平台发布一级召回信息召回公告、召回计划10:00舆情引导新闻宣传组发布”问题药品已封存并召回”短视频，播放量500万短视频脚本、审核单4.3阶段三：事件调查与危害控制时间：6月13日10:00—6月14日18:00地点：××连锁药房总部、××医药物流仓库、涉事零售门店时间节点情景描述参演角色关键动作所需资料10:30物流追溯事件调查组通过”码上放心”平台追溯，锁定上游供货商为”××医药科技有限公司”追溯截图、电子数据证据11:00现场检查执法队员对仓库实施现场检查，发现同批次未售出药品247瓶现场检查笔录、取证照片11:30控制嫌疑人公安经侦对”××医药科技有限公司”法人实施边控，冻结账户资金拘留证、冻结通知书12:00召回评估危害控制组已召回201瓶，召回率64.4%，评估认为风险基本可控召回评估报告14:00区域协查综合协调组向5省7市发协查函，请求停止销售并协查流向协查函、回执16:00专家论证技术支撑组组织药学、毒理学专家评估非法添加剂量危害，提出治疗建议专家意见表18:00案件移送事件调查组将涉嫌犯罪案件移送市公安局，并抄送市检察院案件移送书、涉案物品清单4.4阶段四：医疗救治与风险沟通时间：6月13日14:00—6月15日12:00地点：市第一人民医院、市疾控中心、新闻发布厅时间节点情景描述参演角色关键动作所需资料14:00患者病情变化医疗救治组新增3例重症患者，出现室性心动过速病程记录、心电图14:30流行病学调查疾控中心完成18例病例流行病学调查，绘制暴露曲线流调表、传播链图15:00救治方案更新专家组发布《西布曲明中毒救治路径》，推荐使用胺碘酮抗心律失常临床路径、指南16:30公众答疑新闻宣传组召开第二场新闻发布会，回应”是否免费治疗”等热点发布词、问答口径20:00心理干预医疗救治组对6名出现焦虑症状的患者开展心理干预心理评估表、干预记录次日08:00治愈出院医疗救治组首批6名轻症患者治愈出院，召开出院说明会出院小结、媒体通稿4.5阶段五：响应终止与总结评估时间：6月15日14:00—16:30地点：市应急指挥中心时间节点情景描述参演角色关键动作所需资料14:00危害消除评估技术支撑组召回率100%，市场无流通，无新增病例，风险消除评估报告14:30终止建议综合协调组起草《关于终止Ⅱ级响应的建议》建议稿15:00指挥长决策总指挥宣布终止Ⅱ级响应，转入常态化监管终止令15:15总结报告评估组长发布《演练评估报告》，指出”物流追溯耗时过长”等3项缺陷评估表、打分表15:45表彰与问责市纪委监委对表现突出的4人通报表扬，对1人启动问责通报、问责决定16:00整改方案综合协调组印发《“6·12”假药事件整改方案》，明确7项整改任务整改台账16:30演练结束总指挥宣布演练结束，媒体统一发布通稿结束语五、角色脚本与台词示例5.1医院报告场景角色：急诊科主任（刘医生）、市场监管所值班员（小赵）刘医生：（电话，急促）“我是市一医院急诊科刘××，今日15:00起连续收治18例疑似药品不良反应患者，症状相似，均服用××降压片，请求立即派员调查！”小赵：“收到，我们立即启动应急响应，30分钟内到达现场，请保留剩余药品及包装，勿让药房擅自处理。”5.2新闻发布会场景角色：新闻宣传组发言人（周处长）、记者甲、记者乙周处长：“各位媒体朋友，截至6月14日12:00，我市未新增相关病例，累计召回问题药品312瓶，召回率100%，事件风险已得到控制。”记者甲：“请问患者治疗费用由谁承担？”周处长：“依据《药品管理法》第144条，市财政已先行垫付，后续向涉事企业追偿。”记者乙：“网上传言医院隐瞒死亡病例，是否属实？”周处长：“经核实，我市无死亡病例，网传信息为谣言，公安机关已对造谣者依法查处。”5.3现场查封场景角色：执法队员（老郑）、药店店长（孙店长）老郑：“我们是市市场监管综合执法支队，现对你店销售的××降压片实施查封，请配合清点数量，签字确认。”孙店长：“我们立即下架，全力配合，这是进货票据和计算机系统销售记录。”六、技术支撑与保障6.1检验检测市检验检测院开通绿色通道，24小时内完成西布曲明定性定量采用UPLC-MS/MS法，检出限0.1mg/片，相对扩展不确定度≤5%平行试验3次，加标回收率90%—110%6.2信息化手段使用”国家药监局智慧监管平台”进行电子追溯通过”舆情通”大数据系统每5分钟抓取一次全网信息建立演练专用钉钉群，实现视频回传与定位6.3物资清单类别名称数量备注防护N95口罩200只独立包装封存封条100张防伪编号取证执法记录仪10台32G存储检验抽样箱5套冷链2—8℃后勤应急电源2套2kW，不间断2h七、评估标准7.1评估指标一级指标二级指标评分细则分值信息报告初报时效事发后30分钟内完成初报得满分，每延迟10分钟扣2分10指挥协调会商召开启动响应后1小时内召开第一次会商得满分10危害控制召回率召回率≥95%得满分，90%—94%得8分，<90%不得分15医疗救治救治方案方案科学、符合指南得满分，缺少一项关键措施扣3分15舆情引导负面舆情负面舆情占比≤5%得满分，每增加1%扣1分10调查处置案件移送7日内完成案件移送得满分，每延迟1日扣2分10演练保障物资到位物资全部到位且能用得满分，缺一项扣2分10持续改进整改完成30日内完成整改并提交报告得满分207.2评估方法资料审查：对照脚本检查记录、照片、视频是否完整现场观察：评估员携带《演练观察表》实时打分访谈提问：随机提问参演人员，考察对应急预案熟悉度事后回访：演练结束后7日，电话回访患者及企业，验证措施落实7.3评估等级优秀：总分≥90分良好：80—89分合格：70—79分不合格：<70分八、后续工作8.1整改提升针对评估发现的”追溯链条断裂”问题，由市大数据局牵头，3个月内完成零售药店”一物一码”改造针对”召回信息传递慢”问题，建立”药安通”短信平台，实现召回指