2025年第一类医疗器械备案人员考核试题（附答案）

2025年第一类医疗器械备案人员考核试题（附答案）一、单项选择题（共15题，每题2分，满分30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案代号填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的定义为（）A.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.无风险，无需管理即可保证其安全、有效的医疗器械D.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械2.下列产品中，属于第一类医疗器械的是（）A.一次性使用无菌针灸针B.非无菌医用检查手套C.无菌医用外科口罩D.血糖测试试纸3.第一类医疗器械产品备案的管辖部门为（）A.备案人所在地县级药品监督管理部门B.备案人所在地设区的市级药品监督管理部门C.备案人所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局4.第一类医疗器械备案凭证的正确编号格式为（）A.×1械准字××××2××××3B.×1械注准××××2××××3C.×1械备××××2××××3D.×1械备生产××××2××××35.第一类医疗器械产品备案完成后，原备案部门应当在几个工作日内公示备案信息（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日6.第一类医疗器械产品备案内容发生非分类变更的，备案人应当办理以下哪项手续（）A.重新备案B.变更备案C.无需办理任何手续D.申请注册7.下列哪项资料不属于第一类医疗器械产品备案的必交资料（）A.产品备案表B.产品临床试验报告C.产品技术要求D.符合性声明8.经营第一类医疗器械的管理要求为（）A.无需办理经营许可，也无需办理经营备案B.需要办理经营许可，无需办理经营备案C.无需办理经营许可，需要办理经营备案D.需要同时办理经营许可和经营备案9.第一类医疗器械生产备案的管辖部门为（）A.生产场地所在地县级药品监督管理部门B.生产场地所在地设区的市级药品监督管理部门C.生产场地所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局10.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，第一类医疗器械标签可以标注以下哪项内容（）A.“治愈率95%”B.“包根治”C.“产品备案凭证编号”D.“最有效”11.第一类医疗器械备案人停止生产满多少年，原备案部门可以注销其备案（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.第一类医疗器械产品备案提交的产品检验报告，符合法规要求的是（）A.仅可以由备案人自检出具B.仅可以由第三方检验机构出具C.可以是备案人自检，也可以是第三方有资质机构出具D.不需要提供产品检验报告13.第一类医疗器械生产应当符合的质量管理要求为（）A.符合医疗器械生产质量管理规范要求B.不需要符合质量管理规范要求C.仅需要符合企业标准要求D.仅需要符合行业惯例要求14.备案人提交虚假备案资料办理第一类医疗器械备案，拒不改正的，罚款幅度为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下15.下列产品中，不属于第一类医疗器械的是（）A.非无菌医用检查垫B.非无菌医用棉球C.无菌手术刀片D.医用反光镜二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.我国对第一类医疗器械实行备案管理，备案类型分为（）A.产品备案B.生产备案C.经营备案D.分类备案2.第一类医疗器械产品备案人应当符合的基本条件包括（）A.在我国境内依法设立的法人主体B.能够承担产品安全质量责任C.具备与产品设计、生产相适应的能力D.已建立符合要求的质量管理体系3.第一类医疗器械产品备案应当提交的资料包括（）A.第一类医疗器械产品备案表B.产品技术要求C.产品检验报告D.说明书和标签样稿4.第一类医疗器械生产备案应当提交的资料包括（）A.第一类医疗器械生产备案表B.工商营业执照复印件C.产品备案凭证复印件D.医疗器械生产质量管理规范自查报告5.第一类医疗器械标签必须标注的内容包括（）A.产品名称、型号规格B.备案人名称、地址、联系方式C.备案凭证编号D.生产日期、使用期限6.第一类医疗器械说明书不得标注的内容包括（）A.产品预期用途B.最高级宣传用语C.治愈率、有效率D.禁忌症7.下列哪些情形，第一类医疗器械备案人应当办理变更备案（）A.备案人名称、住所发生变更B.产品规格型号调整，未改变产品安全有效性和分类属性C.产品技术要求调整，未改变产品安全有效性D.产品结构设计变更，分类属性变为第二类8.药品监督管理部门开展第一类医疗器械备案监督检查，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对生产的产品进行抽样检验9.下列属于第一类医疗器械备案相关违法行为的有（）A.未按照规定办理第一类医疗器械变更备案B.备案资料不真实、不准确、不完整C.生产的第一类医疗器械不符合强制性标准D.说明书标签内容不符合法规要求10.关于第一类医疗器械的分类管理要求，下列说法正确的有（）A.第一类医疗器械实行备案管理，无需注册B.第一类医疗器械生产实行备案管理，无需生产许可C.第一类医疗器械经营无需许可和备案D.第一类医疗器械无需监督检查三、判断题（共10题，每题1分，满分10分。正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医疗器械风险程度低，无需纳入药品监督管理部门的监督检查范围。（）2.个人可以作为第一类医疗器械的备案人申请备案。（）3.第一类医疗器械产品备案无需提交临床试验资料。（）4.第一类医疗器械产品备案仅需要对备案资料进行形式审查，不需要实质审核。（）5.第一类医疗器械备案人仅变更名称、住所，不需要办理变更备案。（）6.第一类医疗器械说明书不得含有夸大产品功效的宣传内容。（）7.生产第一类医疗器械不需要取得生产许可证，仅需要办理生产备案。（）8.第一类医疗器械产品备案后，备案信息发生变化的，一律需要重新备案。（）9.备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，并形成自查报告留存。（）10.第一类医疗器械备案凭证过期后需要重新备案。（）四、案例分析题（共2题，满分30分，第1题15分，第2题15分）1.甲公司是A省A市（设区市）依法设立的医疗器械生产企业，拟生产一款自研的非无菌医用检查垫，向A市药品监督管理局申请办理第一类医疗器械产品备案，提交的备案资料包括：第一类医疗器械产品备案表、产品技术要求、甲公司出具的自检产品检验报告、说明书和标签样稿、产品符合性声明。A市药品监督管理部门对资料进行形式审查后，认为资料齐全、形式符合要求，于收到备案资料后第5个工作日完成备案，并在完成备案后第7个工作日在官方网站公示了备案信息。请结合法规要求回答下列问题：（1）本案中备案管辖部门是否正确？说明理由。（5分）（2）本案中甲公司提交自检产品检验报告是否符合法规要求？说明理由。（5分）（3）若甲公司后续申请办理该产品的生产备案，除生产备案表、营业执照、法定代表人身份证明、生产场地证明文件、产品备案凭证外，还必须提交哪项核心资料？（5分）2.乙公司是B省B市（设区市）的第一类医疗器械生产企业，2023年6月完成了非无菌医用脱脂棉球的第一类产品备案和生产备案。2024年10月，乙公司因市场需求调整产品规格，在不改变产品原材料、结构组成、预期用途、生产工艺的前提下，新增了3种小包装规格，调整后产品安全有效性未发生变化，分类属性仍为第一类。乙公司认为仅调整规格不涉及核心变化，无需办理任何备案手续，直接组织生产并上市销售。2024年12月，B市药品监督管理局日常监督检查发现该问题。请结合法规回答：（1）乙公司的做法是否符合法规要求？说明理由。（7分）（2）乙公司应当如何正确办理该事项？监管部门依法应当如何处理乙公司的违规行为？（8分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按风险分为三类，第一类为风险程度低，常规管理即可保证安全有效；第二类为中度风险，第三类为高风险。第一类是低风险而非无风险，因此B正确。2.答案：B解析：一次性使用无菌针灸针、血糖测试试纸属于第三类医疗器械，无菌医用外科口罩属于第二类，非无菌医用检查手套为第一类，因此B正确。3.答案：B解析：根据《第一类医疗器械产品备案和生产备案管理办法》，第一类医疗器械产品备案由备案人所在地设区的市级药监部门管辖，因此B正确。4.答案：C解析：选项A为旧版准字格式，B为第二类、第三类医疗器械注册证格式，D为第一类生产备案编号格式，C为第一类产品备案凭证编号格式，因此C正确。5.答案：C解析：法规明确要求，原备案部门应当自完成备案之日起7个工作日内公示备案信息，因此C正确。6.答案：B解析：备案内容发生变化，未改变产品安全有效性和分类属性的，应当办理变更备案；分类变化的才需要重新备案，因此B正确。7.答案：B解析：第一类医疗器械风险程度低，均符合免于临床试验的要求，备案无需提交临床试验报告，其他选项均为必交资料，因此B正确。8.答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械既不需要办理经营许可，也不需要办理经营备案，因此A正确。9.答案：B解析：第一类医疗器械生产备案由生产场地所在地设区的市级药监部门管辖，因此B正确。10.答案：C解析：第一类医疗器械标签必须标注备案凭证编号，不得标注治愈率、绝对化宣传用语，因此C正确。11.答案：B解析：法规明确规定，第一类医疗器械备案人停止生产满2年的，原备案部门可以注销其备案，因此B正确。12.答案：C解析：法规允许第一类医疗器械备案的产品检验报告为备案人自检报告，或有资质第三方机构出具的报告，因此C正确。13.答案：A解析：所有医疗器械生产都应当符合医疗器械生产质量管理规范要求，第一类也不例外，因此A正确。14.答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，提供虚假资料备案第一类医疗器械，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，因此C正确。15.答案：C解析：无菌手术刀片属于第三类医疗器械，其余选项均为第一类，因此C正确。二、多项选择题1.答案：AB解析：我国第一类医疗器械仅要求产品备案和生产备案，经营不需要备案，因此AB正确。2.答案：ABCD解析：以上均为第一类医疗器械备案人应当符合的基本条件，因此全选。3.答案：ABCD解析：以上四项均为第一类医疗器械产品备案的必交资料，因此全选。4.答案：ABCD解析：以上四项均为第一类医疗器械生产备案的必交资料，因此全选。5.答案：ABCD解析：以上内容均为第一类医疗器械标签法定必须标注的内容，因此全选。6.答案：BC解析：产品预期用途和禁忌症是法定应当标注的内容，最高级用语、治愈率属于禁止标注的内容，因此BC正确。7.答案：ABC解析：分类属性变为第二类的，应当按第二类医疗器械申请注册，不需要办理第一类变更备案，其余情形均应当办理变更备案，因此ABC正确。8.答案：ABCD解析：以上均为药监部门监督检查的法定职权，因此全选。9.答案：ABCD解析：以上行为均违反了《医疗器械监督管理条例》及备案管理相关规定，属于违法行为，因此全选。10.答案：ABC解析：第一类医疗器械虽然风险低，仍需要纳入监管范围，定期开展监督检查，D错误，ABC均符合法规要求。三、判断题1.答案：×解析：所有医疗器械都需要纳入药监部门监督管理，第一类医疗器械也需要定期开展监督检查，因此本题错误。2.答案：×解析：第一类医疗器械备案人必须是境内依法设立、能够承担质量责任的生产企业，个人不能作为备案人，因此本题错误。3.答案：√解析：第一类医疗器械均符合免于临床试验的条件，备案无需提交临床试验资料，因此本题正确。4.答案：√解析：第一类医疗器械备案实行形式审查，仅对资料完整性、形式合规性审查，不做实质审核，因此本题正确。5.答案：×解析：备案人名称、住所发生变化的，属于备案信息变更，应当办理变更备案，因此本题错误。6.答案：√解析：医疗器械说明书不得含有夸大、虚假宣传内容，因此本题正确。7.答案：√解析：第二类、第三类医疗器械生产需要取得生产许可，第一类仅需要办理生产备案，因此本题正确。8.答案：×解析：仅改变备案内容、不改变分类属性和安全有效性的，办理变更备案即可，不需要重新备案，因此本题错误。9.答案：√解析：法规要求备案人每年开展质量管理体系自查，留存自查报告，因此本题正确。10.答案：×解析：第一类医疗器械备案凭证没有有效期限制，不存在过期需要重新备案的要求，因此本题错误。四、案例分析题1