肝癌筛查与诊疗指南（2022年版）

汇报人:XXXX2026.04.29肝癌筛查与诊疗指南（2022年版）CONTENTS目录01

肝癌疾病负担与防控意义02

指南制定背景与方法学03

肝癌高危人群界定与风险分层04

肝癌筛查技术应用规范05

肝癌监测方案实施策略CONTENTS目录06

肝癌影像学诊断技术规范07

肝癌临床分期与治疗原则08

筛查质量控制与管理09

指南实施与展望肝癌疾病负担与防控意义01疾病负担：高发病率与高死亡率2016年我国肝癌发病人数38.9万例，死亡人数33.6万例，男性发病和死亡人数均约为女性的3倍。目前肝癌是我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。生存状况：五年生存率仍偏低2015年我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%，显著低于胃癌、食管癌及结直肠癌等大部分消化系统肿瘤患者的生存率，改善预后任重道远。发病趋势：整体呈下降态势归因于对乙型肝炎病毒（HBV）感染、黄曲霉毒素食品污染等因素的有效控制，过去数十年我国肝癌发病率和死亡率呈现下降趋势，但疾病负担仍较重。全球影响：占全球近半伤残寿命年目前我国肝癌所致的伤残寿命年仍然占全球肝癌负担的近一半，是我国公共卫生和慢性病防控领域亟待解决的重大问题。我国肝癌流行病学现状肝癌生存率与死亡率分析

中国肝癌生存现状2015年数据显示，我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%，显著低于胃癌、食管癌及结直肠癌等大部分消化系统肿瘤患者的生存率。

中国肝癌死亡负担2016年我国肝癌死亡人数为33.6万例，男性死亡人数约为女性的3倍，肝癌所致的伤残寿命年占全球肝癌负担的近一半。

肝癌发病率与死亡率趋势归因于对乙型肝炎病毒感染、黄曲霉毒素食品污染等因素的有效控制，过去数十年我国肝癌发病率和死亡率呈现下降趋势，但疾病负担依然严峻。肝癌防控的公共卫生价值

01降低疾病负担，提升国民健康水平肝癌是我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁人民生命健康。通过有效筛查与监测，可早期发现、诊断和治疗肝癌，提高患者生存率，降低死亡率，从而减轻我国肝癌所致的疾病负担。

02响应国家战略，助力健康中国目标实现肝癌防控工作是落实《“健康中国2030”规划纲要》中强化慢性病筛查和早期发现、针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作要求的重要举措，有助于推动达成总体癌症5年生存率提高15%的目标。

03规范诊疗行为，优化医疗资源配置《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》等指南的制定与推广，能够规范我国肝癌诊疗行为，改善患者预后，保障医疗质量和医疗安全，同时优化医疗资源的合理利用，提升整体医疗服务效率。

04推动早诊早治，提高治疗效果与生存质量对肝癌高危人群进行筛查与监测，是提高肝癌疗效的关键。通过社区、医院一体化筛查新模式，做到应筛尽筛、应治早治，可显著提高早期肝癌检出率，改善患者生存质量，延长生存时间。指南制定背景与方法学02指南制定机构与专家组成指南发起机构本指南制定受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托，由国家癌症中心发起。专家组成员学科构成专家组成员涵盖流行病学、循证医学、卫生经济及政策研究、健康管理、基础医学、临床检验学、病理学、影像/介入医学、外科学、内科学等多学科专家。指南工作组职责成立多学科工作组，由国家癌症中心、北京大学医学部、海军军医大学、吉林大学第一医院、西安交通大学医学部合作完成证据检索和评价。利益冲突声明所有工作组成员均填写了利益冲突声明表，不存在与本指南直接的利益冲突。指南制定时间指南制定工作于2021年7月启动，于2022年7月定稿。证据检索与评价流程证据检索范围与数据库针对关键问题，按人群、干预、对照和结局原则检索文献，数据库包括PubMed、Embase、CochraneLibrary、WebofScience及中国知网、万方等中文数据库，同时对相关综述、指南参考文献进行滚雪球检索，检索截止日期为2021年6月30日。不同研究类型的评价标准随机对照试验采用CochraneReviewer'sHandbook5.0.1标准评价，队列研究使用纽卡斯尔-渥太华量表，诊断准确性研究应用QUADAS-2，病例系列研究采用英国国立临床优化研究所评价工具，评价过程由2人独立完成，分歧通过讨论或第三方咨询解决。证据质量与推荐意见分级方法使用GRADE方法对证据质量和推荐意见分级，证据质量分为高（A）、中（B）、低（C）、极低（D）四级，推荐意见综合考虑证据质量、干预利弊、目标人群偏好价值观及成本资源等因素，分为强推荐、中等程度推荐和弱推荐。GRADE证据分级标准

证据质量分级：高（A）高等级证据指结果明确，真实值接近效应估计值，偏倚风险极低，如多项高质量随机对照试验的系统评价。

证据质量分级：中（B）中等级证据表明对结果的信心中等，真实值可能与效应估计值有差异，但差异不大，如单个随机对照试验或设计良好的队列研究。

证据质量分级：低（C）低等级证据提示对结果的信心有限，真实值可能与效应估计值存在较大差异，如观察性研究或存在显著偏倚的试验。

证据质量分级：极低（D）极低等级证据意味着几乎无可靠证据，结果极不确定，如病例报告或专家意见，真实值与效应估计值差异极大。肝癌高危人群界定与风险分层03高危人群核心定义

肝硬化患者各种原因（包括酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病等）所致的肝硬化患者属于肝癌高风险人群。

慢性肝炎病毒感染者乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染且年龄≥40岁者为肝癌高风险人群。

风险分层评估工具aMAP评分可将肝病人群分为低风险（0～50分）、中风险（50～60分）和高风险（60～100分）组，各组肝癌年发生率分别为0～0.2%、0.4%～1%和1.6%～4%。

性别与年龄因素肝癌高危人群中，年龄＞40岁的男性尤其需要重点关注，男性发病和死亡人数均约为女性的3倍。模型定义与研发背景aMAP评分（age-Male-AlBi-Plateletsscore）是由我国学者研发的肝癌风险评估模型，适用于多种慢性肝病和各种族人群，旨在便捷识别肝癌高风险个体。风险分层标准该模型将肝病人群分为低风险（0～50分）、中风险（50～60分）和高风险（60～100分）三组，各组肝癌年发生率分别为0～0.2%、0.4%～1%和1.6%～4%。临床应用价值aMAP评分有助于精准确定肝癌高风险人群，为制定个体化筛查策略提供依据，其证据等级为2，推荐等级为B，可有效辅助肝癌风险分层管理。aMAP评分风险分层模型监测起止年龄推荐

高风险人群监测起始年龄我国肝癌高风险人群推荐监测起始年龄为40岁（证据质量：低；推荐强度：弱）。

高风险人群监测终止年龄74岁或预期寿命<5年时可终止监测（证据质量：低；推荐强度：弱）。

肝硬化患者监测年龄特殊说明肝硬化患者的肝癌监测起止年龄不限（证据质量：低；推荐强度：弱）。肝癌筛查技术应用规范04超声检查（US）技术要点常规灰阶超声显像作用

可早期、敏感检出肝内占位性病变，鉴别囊性或实质性，初步判断良恶性，还能全面筛查肝内或腹腔内其他脏器转移灶、肝内血管及胆管侵犯情况。彩色多普勒血流成像价值

能观察病灶血供状况以辅助判断良恶性，显示病灶与肝内重要血管毗邻关系及有无血管侵犯，也可初步判断肝癌局部治疗后的疗效。超声造影检查优势

可实时动态观察肝肿瘤血流灌注变化，用于鉴别诊断不同性质肝脏肿瘤，术中能敏感检出隐匿性小病灶、实时引导局部治疗，术后评估肝癌局部治疗疗效（证据等级3，推荐A）。联合影像导航技术应用

为常规超声无法显示的隐匿性肝癌精准定位和消融提供有效技术手段（证据等级3，推荐B）。超声剪切波弹性成像功能

可定量评估肝肿瘤组织硬度及周边肝实质纤维化/硬化程度，为规划合理肝癌治疗方案提供有用信息（证据等级3，推荐B）。甲胎蛋白（AFP）检测标准

AFP在肝癌筛查中的核心地位甲胎蛋白（AFP）是肝癌诊断和疗效监测常用且重要的指标，与肝脏超声显像联合应用是肝癌早期筛查的主要技术手段。

AFP检测的临床参考阈值临床通常以血清AFP检测正常值为参考，超过该值（即AFP阳性）提示需进一步进行影像学检查以明确诊断。

AFP阴性人群的补充诊断策略对血清AFP阴性人群，可借助PIVKAⅡ、miRNA检测试剂盒、AFP-L3和类GALAD模型等补充手段进行早期诊断。

AFP联合超声的筛查推荐指南强推荐高危人群采用肝脏超声联合AFP检测进行筛查，建议至少每隔6个月进行1次检查，以提高早期肝癌检出率。联合筛查方案效能分析01灵敏度与特异度综合表现超声检查（US）联合甲胎蛋白（AFP）检测对所有阶段及早期肝细胞癌（HCC）的灵敏度分别为97%和63%，展现出较好的综合筛查效能。02早期肝癌检出率提升采用US联合AFP的监测方案，能提高肝癌高风险人群的早期肝癌检出率，为早期治疗奠定基础，有助于改善患者预后。03与单一技术对比优势US联合AFP检测仍是最广泛采用的肝癌筛查技术，其效能优于单一的US或AFP检测，CT与磁共振成像（MRI）等是筛查异常人群进一步诊断的首选技术。04补充标志物的辅助作用维生素K缺乏症或拮抗剂Ⅱ诱导的蛋白质（PIVKA-Ⅱ）等其他血清标志物可作为补充筛查技术，但尚不能完全替代US联合AFP检测。补充筛查标志物应用PIVKA-Ⅱ（DCP）的补充价值维生素K缺乏症或拮抗剂Ⅱ诱导的蛋白质（PIVKA-Ⅱ，又称DCP）可作为血清甲胎蛋白（AFP）阴性人群的补充筛查技术，有助于提高早期肝癌检出率。miRNA检测试剂盒的应用miRNA检测试剂盒可作为AFP阴性人群肝癌早期诊断的补充手段，为临床筛查提供更多分子层面的参考依据。AFP-L3的临床意义甲胎蛋白异质体L3（AFP-L3）可辅助AFP进行肝癌筛查，尤其在鉴别良恶性肝病及预测肝癌预后方面具有一定价值。类GALAD模型的应用前景类GALAD模型等新型联合检测方案在肝癌早期诊断中展现潜力，但目前尚不能完全替代超声联合AFP检测，其临床应用仍需进一步验证。肝癌监测方案实施策略05监测间隔推荐方案核心监测技术与基础间隔推荐采用超声检查（US）联合甲胎蛋白（AFP）检测作为肝癌高风险人群的主要监测技术，基础监测间隔为12个月。慢性肝病患者的强化监测对于慢性肝病患者（包括肝硬化、慢性肝炎等），建议缩短监测间隔至6个月，以提高早期肝癌检出率和生存率。影像学技术的间隔调整CT（特别是增强CT）或MRI等影像学检查用于监测时，其间隔可适当延长，具体需结合患者风险分层及临床实际情况确定。慢性肝病患者监测频率

肝硬化患者监测间隔肝硬化患者属于肝癌极高风险人群，无论病因如何，均推荐每6个月进行一次肝癌监测。

慢性肝炎患者监测间隔对于慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等慢性肝炎患者，即使未进展至肝硬化，也推荐每6个月进行一次肝癌监测。

监测技术推荐慢性肝病患者肝癌监测首选肝脏超声显像联合血清甲胎蛋白（AFP）检测，这一组合可有效提高早期肝癌的检出率。社区-医院一体化筛查模式

模式构建目标旨在通过整合社区卫生服务中心与医院资源，实现肝癌高危人群的早期识别、规范筛查与及时诊疗，达成“应筛尽筛、应治早治”的公共卫生目标，提升肝癌防控效果。

社区端核心职能负责高危人群的初步识别与组织动员，基于肝癌风险因素（如HBV/HCV感染、肝硬化、家族史等）进行人群筛查，开展健康教育与随访管理，提高居民筛查参与率和依从性。

医院端关键作用承担筛查异常人群的进一步诊断与治疗任务，利用动态增强CT、多参数MRI等影像学检查及血清标志物检测明确诊断，为早期肝癌患者提供手术切除、消融等根治性治疗方案。

联动机制优势通过信息共享与流程衔接，缩短从筛查到诊断的时间间隔，减少漏诊与误诊；社区负责基础筛查与健康管理，医院专注精准诊疗，形成“预防-筛查-诊断-治疗”闭环，优化医疗资源配置。肝癌影像学诊断技术规范06检查技术要求动态增强CT是肝脏超声和/或血清AFP筛查异常者明确诊断的首选影像学检查方法，需进行动脉晚期、门静脉期、延迟期3期扫描。各期扫描时间节点动脉晚期通常在注射对比剂后35秒左右扫描；门静脉期在60-90秒扫描；延迟期在3分钟扫描，以全面观察病灶强化特征。典型强化方式判断肝癌影像学诊断主要依据"快进快出"的强化方式，即动脉期病灶明显强化，门静脉和/或延迟期强化下降，为临床诊断提供重要依据。动态增强CT检查标准多参数MRI扫描流程动态增强三期扫描标准CT/MR（钆喷酸葡胺/钆贝葡胺）动态增强3期扫描包括：动脉晚期（门静脉开始强化；通常注射对比剂后35s左右扫描）、门静脉期（门静脉已完全强化；肝静脉可见对比剂充盈；肝实质通常达到强化峰值；通常注射对比剂后60~90s扫描）、延迟期（门静脉、肝静脉均有强化但低于门静脉期；肝实质可见强化但低于门静脉期；通常注射对比剂后3min扫描）。肝细胞特异性对比剂扫描序列肝细胞特异性磁共振对比剂（钆塞酸二钠，Gd‑EOB‑DTPA）动态增强4期扫描包括：动脉晚期、门静脉期、移行期（肝脏血管和肝实质强化程度接近；通常注射对比剂后2~5min扫描）和肝胆特异期（肝细胞摄取对比剂；通常注射对比剂后10~20min扫描）。技术应用定位动态增强CT、多参数MRI扫描是肝脏超声和/或血清AFP筛查异常者明确诊断的首选影像学检查方法，肝脏多参数MRI检查是肝癌临床诊断、分期和疗效评价的优选影像技术。超声造影临床应用价值

肝肿瘤性质鉴别诊断实时动态观察肝肿瘤血流灌注变化，有效鉴别不同性质肝脏肿瘤，为临床诊断提供关键依据（证据等级3，推荐A）。

术中隐匿性小病灶检出术中应用可敏感检出常规超声难以显示的隐匿性小病灶，提高手术精准度，助力完整切除肿瘤（证据等级3，推荐A）。

局部治疗实时引导在肝癌局部治疗中，可实时引导操作，确保治疗精准作用于病灶，提升治疗效果和安全性（证据等级3，推荐A）。

治疗后疗效评估术后可用于评估肝癌局部治疗效果，及时判断肿瘤是否残留或复发，为后续治疗方案调整提供参考（证据等级3，推荐A）。影像学特征"快进快出"判断标准动脉期强化特征动脉晚期（注射对比剂后约35秒）病灶呈明显强化，表现为高密度（CT）或高信号（MRI），显著高于周围肝实质。门静脉期强化特征门静脉期（注射对比剂后60-90秒）病灶强化程度迅速下降，呈等密度或低密度（CT）、等信号或低信号（MRI），低于周围肝实质。延迟期强化特征延迟期（注射对比剂后3分钟）病灶强化持续降低，仍呈低密度（CT）或低信号（MRI），与周围肝实质对比明显。临床诊断价值具有"快进快出"典型特征的肝占位性病变，结合高危因素可临床诊断为肝癌，无需常规穿刺活检（证据等级2，推荐A）。肝癌临床分期与治疗原则07中国肝癌分期（CNLC）系统

CNLC分期核心要素中国肝癌临床分期（CNLC）依据患者体力活动状态（PS）、肝肿瘤情况及肝功能情况综合制定，是指导治疗方案选择和预后评估的重要工具。

CNLC分期具体方案包括CNLCⅠa期、Ⅰb期、Ⅱa期、Ⅱb期、Ⅲa期、Ⅲb期、Ⅳ期共七个分期，各期对应不同的肿瘤负荷、肝功能储备及全身状况。

CNLC分期与治疗路线图结合分期可明确治疗策略，如Ⅰa期、Ⅰb期和Ⅱa期首选手术切除，Ⅱb期和Ⅲa期需多学科评估后选择治疗方案，Ⅳ期以系统抗肿瘤治疗为主。肝切除术适应证肝功能Child-PughA级、吲哚菁绿15min滞留率（ICG-R15）<30%是实施手术切除的必要条件；剩余肝脏体积须占标准肝脏体积的40%以上（伴有慢性肝病、肝实质损伤或肝硬化者）或30%以上（无肝纤维化或肝硬化者）。肝脏储备功能良好的CNLCⅠa期、Ⅰb期和Ⅱa期肝癌的首选治疗是手术切除。肝移植术适应证肝移植是肝癌根治性治疗手段之一，尤其适用于肝功能失代偿、不适合手术切除及消融治疗的小肝癌患者。推荐美国加州大学旧金山分校（UCSF）标准作为中国肝癌肝移植适应证标准。肝切除术式选择肝切除时经常采用入肝（肝动脉和门静脉）和出肝（肝静脉）血流控制技术；术前三维可视化技术有助于提高肝切除的准确性；腹腔镜技术有助于减少手术创伤，但对于巨大肝癌、多发肝癌、位于困难部位及中央区紧邻重要管道肝癌和肝癌合并重度肝硬化者，建议经严格选择后由经验丰富的医师实施。潜在可切除肝癌的转化治疗对于潜在可切除的肝癌，建议采用多模式、高强度的治疗策略促其转化。对于剩余肝脏体积较小的患者，可以采用联合肝脏分隔和门静脉结扎的二步肝切除术（ALPPS）或经门静脉栓塞（PVE）使剩余肝脏代偿性增生的方法提高切除率。外科治疗适应证与术式选择消融治疗技术规范

适用人群与肿瘤特征适用于CNLCⅠa期及部分Ⅰb期肝癌，即单个肿瘤直径≤5cm；或2-3个肿瘤、最大直径≤3cm。对于不能手术切除的直径3-7cm的单发肿瘤或多发肿瘤，可联合TACE治疗。

主要消融技术选择射频消融（RFA）与微波消融（MWA）在局部疗效、并发症发生率及远期生存方面无显著差异，可根据肿瘤大小、位置选择。对于直径≤3cm肝癌，消融治疗无瘤生存率和总生存率类似或稍低于手术切除，并发症发生率、住院时间更低；单个直径≤2cm肝癌疗效类似于手术切除，尤其中央型肝癌。系统抗肿瘤治疗方案推荐

一线治疗方案推荐阿替利珠单抗+贝伐单抗、信迪利单抗+贝伐单抗类似物；多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼；FOLFOX4方案用于肝癌一线系统抗肿瘤治疗。

二线治疗方案瑞戈非尼、阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗为肝癌二线系统抗肿瘤治疗推荐方案。

治疗方案选择原则应根据患者体力活动状态（PS）、肝肿瘤及肝功能情况，结合中国肝癌临床分期（CNLC），在多学科诊疗基础上选择适宜的系统抗肿瘤治疗方案。筛查质量控制与管理08超声检查操作质控标准

操作人员资质要求肝脏超声检查应由有经验、培训合格的主治及以上医师进行操作（证据质量：中；推荐等级：强）。

标准切面规范扫查应采用标准切面对全肝进行规范扫查，确保全面观察肝脏各部位结构，避免遗漏病灶（证据质量：中；推荐等级：强）。

多模态超声技术应用常规灰阶超声可敏感检出肝内占位性病变并初步判断性质；彩色多普勒血流成像辅助观察病灶血供；超声造影可实时动态观察肿瘤血流灌注变化以鉴别诊断（证据等级3，推荐A）。

超声剪切波弹性成像评估可定量评估肝肿瘤组织硬度及周边肝实质纤维化/硬化程度，为治疗方案规划提供有用信息（证据等级3，推荐B）。筛查参与率提升策略

强化社区医院一体化筛查模式通过建立社区与医院联动的筛查网络，实现高危人群的精准识别与分流管理，推动“应筛尽筛、应治早治”目标的落地，提高基层筛查覆盖率。

加强高危人群健康教育与宣传针对HBV/HCV感染者、肝硬化患者等高危人群，开展肝癌防治知识普及，提升对筛查重要性的认知，减少因认知不足导致的参与率低下问题。

优化筛查服务便捷性与可及性简化筛查流程，提供灵活的筛查时间安排，推广移动筛查车等便民服务形式，降低高危人群参与筛查的时间成本和交通成本。

建立筛查依从性激励与随访机制对完成定期筛查的高危人群给予适当健康激励，通过电话、短信等方式进行主动随访提醒，提高筛查间隔的依从率，确保监测的连续性。卫生经济学效益分析筛查成本效果初步证据我国人群开展肝癌筛查的