华东理工大学某著名企业项目运营报告烦烦优创

某著名企业运营报告目

录执行总结..............................................................................................1公司简介..............................................................................................4产品及服务..........................................................................................6市场分析............................................................................................23公司战略............................................................................................31运营管理............................................................................................34财务分析............................................................................................41附加材料............................................................................................42——专业团队服务于中国制药执行总结某著名企业上海华泾路

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6F167400581——专业团队服务于中国制药执行总结一、公司简介中文名称:英文名称:公司地址:注册时间：某著名企业ShanghaiScienPharmCo.,Ltd.上海华泾路1305弄10号B座6F2010年09月01日在上海浦东新区注册成立注册资本：

贰佰万元人民币，实收资本：贰佰万元人民币图片说明：华东理工大学科技园（公司所在地）某著名企业，是一家拥有自主的生物技术和医药产品研发的高科技公司。公司拥有超过

1400

㎡国际一流的先进研发设施，包括药物合成研发、中试，分析和制剂实验室，配备了齐全的各类仪器设备，具备自主独立研发的所有试验设备和强大的资金支持。公司管理和研发团队由在海外留学并在业内具有丰富经验的高级专家组成，拥有一支强大稳定的研发队伍，研发人、硕士比例超过70%。公司致力于推进一线药物产业化和创新药物研发，已与内一线药厂和研究机构开展了广泛的项目合作，同时也积极与国际医药大公司合作推进新药研发业务，大力发展新药研发生产的高端技术工艺，努力开某省市场，提高我国在全球化竞争中的能力。目前，公司的业务范围已经涵盖了研发、生产、注册、销售的整个药品价值链。公司专注于研制开发全球卓越药品，其中以抗糖尿病用药、抗肿瘤药、抗感染药、心脑血管系统用药、神经系统用药为主要领域。凭借公司管理研发团队对某省市场的深度了解和把握，运用自主的药物研发技术和制剂配方工艺，开发出2——专业团队服务于中国制药具某省市场盈利前景的产品。目前公司已经和国内数家大某省市制药企业达成协议，确立了战略合作关系。二、产品及服务公司主要产品已全面覆盖了抗肿瘤类、抗心血管类、抗病毒类、抗生素类、精神类、糖尿病类、消化类、泌尿类和骨骼肌肉类等相关领域，为药企提供多方位的选择。公司为药物申报提供一站式服务，包括原料药的合成研究、制剂技术研究、分析方法学研究、一致性研究和申报资料撰写等所有涵盖药物申报所需资料和技术的服务。三、公司战略中国国内某省市场95%药物系仿制药，外界推测到2015

年，中国仿制药市场或达50000亿元成为世界第二某省市场国家。在此期间，中国的很多药企还是面临着技术落后、产品更新不及时、药品申报资料不健全等问题。博悦借此时机不断地通过自身强大的技术优势和资源整合来引领整个仿制药研发、申报的市场发展。四、财务情况公司创立至今，已为国内20家药企提供超过60个品种的一站式申报服务，其中2013年全年营业收入达到1830万元，利润率超过30%，递交的申报资料通过省局药监局现场核查率为100%。五、创业团队团队由一群在制药界的不同领域有过长期工作经验的专业人士组成。团队的专业能力和经验全方位地涵盖了药物合成、工艺开发、药物分析、制剂研发、药物申报某省市场营销、产品策划以及企业运营等各方面，对千变万化某省市场有着深入的了解。团队的科技人员是掌握了当今一流制药技术的制药专家，致力于开发出世界一流的药物产品，造福全人类。3——专业团队服务于中国制药公司简介某著名企业上海华泾路

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6F167400584——专业团队服务于中国制药公司简介某著名企业，注册于上海浦东科技园区，是一家拥有自主的专注于生物医药技术和产品研发的高科技公司。公司拥有超过1500

平米的研发场地和国际一流的先进研发设施，包括药物合成、制剂、分析和中试实验室，配备了齐全的各类仪器设备（包括60台合成通风橱，20台进口高压液相，带DANI顶空的进口气相，瑞士万通滴定仪，冷冻干燥机，渗透压仪，智能微粒检测仪，溶出仪，十铳压片机，变频湿法制粒机，气流粉碎机，流化床制粒包衣机等），具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持，从中间体到原料药（API）、分析方法开发和制剂的研究，到新药证书申报等各个领域都具有丰富的经验。公司管理和研发团队由在海外留学工作并在业内具有丰富经验的高级专家组成，拥有一支强大稳定的研发队伍，研发、硕士比例超过70%。公司致力于推进一线药物产业化和创新药物研发，与国内外名药企和研究机构开展了广泛的项目合作，同时也积极与国际医药大公司合作推进新药研发业务，大力发展药物研发生产的高端技术工艺，努力开拓某省市场，提高公司在全球化竞争中的能力。目前，我们的业务范围已经涵盖了研发、生产、注册、销售的整个药品价值链。公司专注于研制开发全球卓越药品，覆盖心脑血管、抗肿瘤、抗生素、抗病毒、神经系统、糖尿病、呼吸系统、泌尿系统等主要领域，凭借公司管理研发团队某省市场的深度了解和把握，运用自主的药物研发技术和制剂配方工艺，开发出具某省市场盈利前景的产品。目前公司已经和数家大型制药企业达成协议，确立了长期战略合作关系。公司始终坚持以人为本，以技术为核心，以质量为基石的理念，依托在新药开发、制药工程、生物技术某省市场等方面的丰富经验，专注于药物创新，致力于把公司打造成为中国药物研发及技术服务的领先供应商，携手广大同行共同打造制药行业美好的明天！5——专业团队服务于中国制药产品及服务某著名企业上海华泾路

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6F167400586——专业团队服务于中国制药产品及服务一、国某省市场背景医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。在

2011

年，国内医药产值已经超过

1.5

万亿。而同期，生产化学药品的中国药企已达

5000

家，其中很多的药企仍然处于老技术，旧技术，差技术的时代，在新版GMP出台的今天，没有好的产品线，基本上是在宣判一个药企的“死刑”。在此前提下，很多药企现在瞄准了某省市场，鉴于其对应申报相对简单且相对于一类等新药审批过程快的特点，造就了药企出门找项目的时代。而对于医药的申报及生产，其涉及到的是一个较为庞大的系统工程，前这些核心的技术仍然是掌握在一些大型药企或者药物研究所手里，这也促使小的企业根本无法寻求到合适的技术来源。同时，一些大的药企，其研发实力也不是“包治百病”，全部通吃的，碰到相对于的技术壁垒等情况，其仍然也迫切希望有一些好的研发企业可以提供优质的技术服务。博悦就是其中之一，现阶段的博悦主攻方向仍然为新药、仿制药的研发及申报环节。在未进入生产等相关环节前，其技术资源相对是开放的，加上强大的研发实力，也为博悦带来相当可观的订单。二、博悦的产品线作为一家好的药物研发企业，单单只是一个方面的特长肯定不某省市场高地，所以，博悦人本着“世上无难事，只要肯攀登”的精神，将产品线涉及到抗肿瘤类、抗心血管类、抗病毒类、抗生素类、精神类、糖尿病类、消化类、泌尿类和骨骼肌肉类等几乎可某省市场需求的领域。剂型上也涵盖了片剂、胶囊剂、粉针剂、大输液、混悬液、丸剂等日常常见剂型。下面简单介绍下博悦已研发及在研产品：7——专业团队服务于中国制药疾病分类注册

化合物专利分类

（到期日）项目名称替格瑞洛

Ticagrelor抗血栓，减少心血管死亡和心脏病发作

薄膜衣片3+63+332019/12/22012/9/9(2021)2017/2/17普拉格雷

Prasugrel新一代强效抗血小板药薄膜衣片片剂复方氯吡格雷阿司匹林

预防急性冠状动脉综合征改善脑梗塞、脑出血后遗症、脑动脉硬长春西汀

Vinpocetine注射剂普通片普通片胶囊6+63+66无中国化合物专利化症等诱发的各种症状。依折麦布

Ezetimibe高胆固醇症2014/9/14心脑血管

复方依折麦布辛伐他汀

用于降低胆固醇及降低血脂无主要专利2018/2/162013/1/1类达比加群酯DabigatranEtexilate抗凝血，新型的直接凝血酶抑制剂3+33+33+33+63+33+63+6阿齐沙坦

Azilsartan高血压普通片普通片薄膜衣片普通片普通片薄膜衣片普通片普通片胶囊阿哌沙班

Apixaban抗凝血剂2022/9/172020/12/112022/6/202019/12/92022/7/5利伐沙班

Rivaroxaban

抗静脉血栓依度沙班

Edoxaban

抗静脉血栓维格列汀

Vildagliptin

Ⅱ型糖尿病西格列汀

SitagliptinⅡ型糖尿病Ⅱ型糖尿病糖尿病类阿格列汀

Alogliptin3+3

化合物专利原案无效沙格列汀

Saxagliptin

Ⅱ型糖尿病预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕3+63+32021/3/5阿瑞匹坦

Aprepitant达沙替尼

Dasatinib舒尼替尼

Sunitinib厄洛替尼

Erlotinib吉非替尼

Gefitinib2014/12/13吐慢性骨髓性白血病薄膜衣片胶囊3+6

化合物专利原案无效胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌等非小细胞肺癌、胰腺癌非小细胞肺癌3+63+63+63+63+33+63+33+32021/2/152016/3/282016/4/232015/10/22015/2/282020/1/122020/1/122019/1/8抗肿瘤类薄膜衣片薄膜衣片冻干粉冻干粉薄膜衣片片剂硼替佐米

Bortezomib

多发性骨髓瘤、外套细胞淋巴瘤预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕福沙匹坦

Fosaprepitant吐索拉非尼

Sorafenib肝细胞癌及晚期肾细胞癌瑞格非尼Regorafenib

转移性结肠直肠癌拉帕替尼ꢀLapatinib

晚期或转移性乳腺癌普通片8——专业团队服务于中国制药替诺福韦二吡呋酯Tenofovir

Disoproxil用于治疗乙肝和艾滋病感染薄膜衣片3+66+63+33+33+63+63+63+33+33+33+33+66+63+63+32017/7/25抗病毒类薄膜衣片

口服液替比夫定

Telbivudine

乙肝无中国化合物专利2021/8/31特拉匹韦

Telaprevir博赛泼维

Boceprevir利奈唑胺

Linezolid丙肝薄膜衣片胶囊丙肝2021/7/19治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染片剂

注射液2014/8/16薄膜衣片

注射液

滴眼液莫西沙星

Moxifloxacin

上呼吸道和下呼吸道感染2013/1/9抗生素类替加环素

Tigecycline

皮肤感染或者复杂腹内感染冻干粉无中国化合物专利头孢洛林

Ceftaroline社区获得性肺炎及急性细菌性皮肤感染

无菌粉2018/12/17（第五代抗生素）贝西沙星

besifloxacin

细菌性结膜炎滴眼液无中国化合物专利瑞伐拉赞

Revaprazan

十二指肠溃疡、胃溃疡等普通片2015/8/10右旋雷贝拉唑Dexrabeprazole各种消化道疾病，尤其是消化性溃疡肠溶片,粉针肠溶片无中国化合物专利2014/5/27(2018)2014/5/27消化道类埃索美拉唑镁Esomeprazole胃食管反流性疾病、消化性溃疡糜烂性反流性食管炎消化性溃疡埃索美拉唑钠Esomeprazole

Sodium冻干粉阿戈美拉汀

Agomelatine

抑郁症薄膜衣片普通片无中国化合物专利维拉佐酮

Vilazodone

成人重度抑郁症2014/9/27双丙戊酸钠缓释片Sodium

Valproate癫痫缓释片(德巴金)

6+6无中国化合物专利无中国化合物专利无中国化合物专利无中国化合物专利无中国化合物专利无中国化合物专利无中国化合物专利2015/12/27普通片

咀嚼片口崩片拉莫三嗪

Lamotrigine

癫痫、双向情感障碍6+66+63+65精神类托吡酯

Topiramate癫痫薄膜衣片

胶囊帕利哌酮缓释片Paliperidone精神分裂症缓释片

注射液缓释片喹硫平缓释片

Quetiapine

精神分裂症瑞替加滨

Retigabine

癫痫片剂3+36+63+63+33+36+63+33+33+33顺苯磺阿曲库铵Cisatracurium作为全麻的辅助用药或在重症监护病房起镇静作用注射液索利那新

Solifenacin

膀胱过度活动症咪达那新

Imidafenacin

膀胱过度活动症非索罗定Fesoterodine

膀胱过度活动症薄膜衣片薄膜衣片口腔崩解片2014/12/1泌尿系统缓释片2019/5/11缓释胶囊口崩缓释片坦洛新

Tamsulosin前列腺增生所致的异常排尿症状无中国化合物专利2016/1/8拉索昔芬

lasofoxifene

绝经后骨质疏松症巴多昔芬

Bazedoxifen

绝经后骨质疏松症薄膜衣片薄膜衣片片剂骨骼肌肉类2017/4/18托法替尼Tofacitinib中至重度活动性类风湿关节炎2020/11/23骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、胃溃疡萘普生埃索美拉唑复方缓释片组合物专利在审9——专业团队服务于中国制药上表不包括（或包括部分）博悦已经转让的产品和技术，其具体包括以下品种：恩替卡韦原料及片剂、莫西沙星原料药片剂及大输液、替加环素原料药及冻干粉、盐酸坦洛新原料及缓释胶囊、阿托伐他汀钙原料及片剂、依普利酮原料药及片剂、帕珠沙星原料药、利奈唑胺原料药片剂及大输液、卡培他滨原料药及片剂、托吡酯原料药及片剂、吉非替尼原料药及片剂、阿瑞匹坦原料药及冻干粉针、达沙替尼原料药及片剂、硼替佐米原料药及冻干粉针剂；盐酸洛拉曲克原料药及制剂、米力农原料药及注射液、莫西沙星滴眼液、头孢地嗪钠原料药及粉针、盐酸头孢吡肟原料及粉针、头孢唑肟钠原料及粉针、盐酸头孢替胺原料及粉针、注射用埃索美拉唑钠及原料、比卡鲁胺原料及片剂、阿戈美拉汀原料药及片剂、丙戊酸原料药及丙戊酸钠缓释片、门冬氨酸鸟氨酸原料药及水针剂、依折麦布原料药及片剂、依折麦布辛伐他汀复方胶囊、拉莫三嗪原料及片剂、富诺福韦二吡呋酯、维格列汀原料及片、右旋雷贝拉唑钠原料及肠溶片、替比夫定原料及片、甲苯磺酸索拉非尼原料及片、顺苯磺阿曲库铵原料及注射剂、替卡格雷原料药及制剂、特拉匹韦原料药及制剂等。三、博悦的服务有了好的产品线，我们知道一个药物的申报和生产是一个复杂的团队过程，博悦作为技术的提供商和服务上，如何去为企业服务，这个我们重点关心的。下面就整个公司团队，向大家做个介绍。之前我们提到的博悦是一站式药物申报生产服务，那么概括说可以用这样例子：某个药企，其想要引进一个新品种或者我们向其推荐新品种，而药企本事不具备研发能力，那么我们就从项目立项先开始。第一步：调研部——前期准备的基石一个产品，在从选题开始的时候，就是一个很关键的过程。药品太老，没有市场竞争力，药物太新，准备长，产品在某省市场前景如何，这些都是需要调研部门去考虑的，下面我们拿一个乙肝类药物来举例子。乙肝，作为中国肝脏类疾病的第一杀手，其在中国的患病人群之高，是国人都很清楚的事实，但是出于专业的角度，我们如何分析替诺福韦酯产品，适不适合药企去申报、生产呢？我们会给客户提供以下简要的调研报告：10——专业团队服务于中国制药替诺福韦酯富诺福韦二吡

英文名称Tenofovir

disoproxil

fumarate中文名称商品名称呋酯原研公司美国GileadSciences公司Viread

韦瑞德剂型与规格

片剂：300mg某省市国2001

美国家与时间拟申报注

原料：3.1类册类别结构式制剂：6类CAS号201341-05-1化合物首次公开文献及

US5922695

1997时间用于治疗

HIV、HBV

感染。本品和其他逆转录酶抑制剂合用于

HIV-1适应症感染、乙肝的治疗。口服每日1次，每次300mg,与食物同服。用法用量原研化合物专利：US5922695

申请日：1997-07-25WO9804569

申请日：1997-07-25对应的中国化合物专利：到期日：2017-7-25到期日：2017-7-25[发明]核苷酸类似物-97197460.8

有权申请人：吉里德科学公司-

申请日：1997-07-25其他专利：分析[发明]含核苷酸类似物的组合物及其合成方法-98807435.4

有权申请人：吉里德科学公司-

申请日：1998-07-23[发明]含核苷酸类似物的组合物及其合成方法-200510099916.8

有权申请人：吉里德科学公司-

申请日：1998-07-23[发明]用于联合抗病毒治疗的组合物和方法-200480002190.5

审中申请人：吉里德科学公司-

申请日：2004-01-13最小单位价格（注明价格来源）

每次服药成本用药成本11——专业团队服务于中国制药300mg/片=25美元25$申报注册情况：目前按6类申报的有两家，江苏正大天晴药业

批准临床安徽贝克生物制药

在审评国产生产批件：无国内申报注册情况进口生产批件：1家无医保情况国某省市

于2001年1月获得美国批准，并于同年11某省市。随后陆续在多个国情况某省市。2008年进入我国。根据南方所16医院1某省市抽样医院销售数据：无市场销售情况分析国外：2010年其单方制剂全球销售额为7.3亿美元，2009年为6.8亿美元。合成方法化学合成药理：本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而具有潜在的抗HIV-1

的活性。本品的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，及通过插入DNA中终止DNA链。在体外，本品可有效对抗多种病毒，包括那些对核苷类逆转录酶抑制剂耐药的毒株。在体外，本品对野生型

HIV-1

的

IC50

为1.6

微摩尔，对

HIV-2

为4.9微摩尔，对HBV为1.1微摩尔。药理毒理资料综述药代动力学：替诺福韦几乎不经胃肠道吸收，因此进行酯化、成盐，成为替诺福韦酯富。替诺福韦酯具有水溶性，可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福韦，然后替诺福韦再转变为活性代替诺福韦双磷酸盐。给药后1～2h内替诺福韦达血药峰值。替诺福韦与食物服时生物利用度可增大约40％。替诺福韦双磷酸盐的胞内半衰期约为10h，可1天给药1次。由于该药不经CYP450酶系代谢，因此，由该酶引起的与其他药物间相互作用的可能性很小。该药主要经肾小球过滤和主动小管转运系统排泄，约70％～80％以原形经尿液排出体外。相关临床资

在一项有186例HIV-1

感染者参与的研究中，病人接受安慰剂或本品312——专业团队服务于中国制药料种剂量(75、150

或

300

毫克)中的一种，联合其它抗逆转录病毒药物，用药24～48周。24浆HIV-1RNA

水平对数值的加权时间平均值较基础值变化为安慰剂组增高0.02，而本品治疗组减低0.58。且反应一直持续着，至48品组较基础值的变化为减低0.62。在另一项550例病人参与的研究中，病人平均基础血浆HIV-1RNA水平对数值为3.4

拷贝/毫升，平均基础CD4

细胞计数为427/毫升。研究中病人接受安慰剂或本品245毫克，用药24周。24，前一指标安慰剂组和本品治疗组分别下降0.03拷贝/毫升和0.61拷贝/毫升。CD4细胞计数的加权时间平均值亦较基础值有显著变化，本品组上升

13/毫升，而安慰剂组下降11/毫升。此外，在24，本品组45%的病人的病毒负荷低于可检测阈，而安慰剂组为13%。拉米夫定：过抑制HBV过程中必需的酶――HBV聚合酶，有效阻止病毒的合成和复制，适用于HBV活动性复制的慢乙肝成年病人（16岁以上）。拉米夫定起效非常快，HBV-DNA

下降幅度大，阴转率高，适应范围广，毒副作用低，只需每天口服一粒，较干扰素大为方便。但随着用药时间的延长，患者发生病毒变异的比例增高，第一年为14%，第二年这个数字为

38%；第三年为

49%；第四年变为

66%。高变异率限制了拉米夫定的长期应用。有些病人在发生病毒耐药变异后会出现病情加主要竞争品

重，少数甚至发生肝功能失代偿。种某省市

阿德福韦酯：它在抗病毒能力方面并不比拉米夫定强，这体现在其抗病情况毒速度没有拉米夫定快，起效时间慢，而且抗病毒的强度不够高。阿德福韦同样会产生耐药，但出现的机会比拉米夫定更小，出现耐药病毒变异的时间也更晚一些。且阿德福韦酯还会导致肾功能的损害。一般用作二线用药，和拉米夫定配伍使用。恩替卡韦：体内、外研究均证实其抗病毒活性比拉米夫定有更强、更快的抗乙肝病毒活性，并且耐药突变的发生率显著低于拉米夫定。恩替卡韦以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力而笑傲于抗乙肝药市场。13——专业团队服务于中国制药HBV

的持续复制是造成慢性乙肝患者肝脏炎症持续发展，并导致肝硬化和肝癌发生的重要因素。目前杀灭HBV

的药物有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定。这类药物因其具有迅速抑制HBV

复制，降低病毒载量，促进

HbeAg

血清转换，改善肝组织炎症坏死病变，延缓肝纤维化进程的作用，以及良好的耐受性、安全性和服用方便等特点，已广泛应用于临床抗HBV

的治疗。但是应用几年后，也遇到了越来越多的治疗问题：首先是耐药性问题特别是合并人类

HIV

感染后的耐药性，已成为临床医生的棘手问题。据报道服用拉米夫定，一年后耐药率为25%，四年后高达80%以上。其次是肾毒性问题，阿德福韦酯由于肾毒性的原因，其使用剂量无法超过30mg，限制了杀毒效能。根据目前的临床数据，使用核苷类药物初治的患者，拉米夫定和阿德福韦酯5年的耐药率分别为80%和29%；替比夫定用于e抗原阳性患者和e抗原阴性患者两年的耐药发生率分别为21.6%和8.6%；恩替卡韦的耐药发生率是目前临床上所有药物中最低的，其初治患者使用5年的耐药发生率仅为1.2%，而且其抑制病毒复制能力也最强。适应症用药现状分析某省市场上最抢眼的品种就是恩替卡韦，其优良的疗效和极低的耐药率使其成为抗乙肝病毒的头号品种。而替诺福韦酯以前曾用于治疗艾滋病，2008

年，吉利德公司才向欧洲和美国提交了该药物用于治疗乙肝的新适应症申请。相关临床试验表明，其具有优秀的抗病毒能力，且较拉米夫定、阿德福韦酯及恩替卡韦都有更好的费用效能，是乙肝药物市场上一颗冉冉升起的新星！五种药物治疗乙肝病毒的疗效比较HBV

DNA<300

copy/ml

HbeAg

血清学转换的患治疗组（组数）的患者百分比（95%CI）

者百分比（95%CI）替诺福韦酯（1）恩替卡韦（3）93.773.162.953.326.723.925.713.5替比夫定（4）替比夫定+拉米夫定（1）14——专业团队服务于中国制药阿德福韦酯（4）48.838.422.123.528.110.7拉米夫定（9）阿德福韦酯+拉米夫定（1）37.57.1安慰剂Clevudine：该化合物是非西他滨（fiacitabine）的代。1998

年2

月美国三角制药公司从韩国的

Bukwang

公司购买了除韩国外的世界其他国家和地区的授权。1999

年

6

月，三角制药公司又将该产品美国以外的其他国家的开发与商业权转让给雅培公司。Clevudine

是第一个对HBV有活性的胸腺嘧啶类似物，对EBV病毒也有很好的抗病毒活性。是对两种病毒都有活性的第一个L-胸腺嘧啶类似物。国内外同类品种研发情况乙肝是一种发病率高、感染力强、严重危害人类健康的流行性传染病，我国是高发区。根据2002

年全国乙肝病毒（HBV）感染者血清流行病学调查，HBsAg

的流行率为

9.09％，即约有

1.2

亿人携带

HBV，其中慢性乙肝患者约3000多万。我国每年有30万以上人死于乙肝相关性并发症，其中慢性乙肝、代偿期和失代偿期肝硬化的5年病死率分别为0％-2％、14％-20％和70％-86％。立项目的与富诺福韦酯属于核苷类抗病毒药物，通过抑制HBV

DNA聚依据及本品

合酶发挥作用。曾被用于艾滋病的治疗。美国和欧洲已经批准用于成人的优劣势分

慢性乙型肝炎的治疗。最近一项Ⅲ期双盲随机对照试验比较了替诺福韦析酯与阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的疗效。结果，替诺福韦酯300mgpoqd（口服、一天一次）与阿德福韦酯10mgpoqd治疗48周，在HBeAg阳性患者，其HBV

DNA

转阴率分别为76%与13%；在HBeAg阴性患者，其HBV

DNA

转阴率分别为93%与63%。没有发现对替诺福韦酯耐药相关的HBV

表型变异，替诺福韦酯不良事件的发生率接近于阿德福韦酯。研究者认为，替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎的疗效相似于拉米夫定，但耐药的发生率非常低。15——专业团队服务于中国制药推荐建议：替诺福韦酯对于乙肝的治疗具有十分积极的作用，其疗效比阿德福韦酯好，但毒性却更低，耐药率也更低，在目前治疗乙肝的药物中具有最好的费用效能。而且它是经美国FDA和欧盟EDMA批准既可用于HIV感染又可用于HBV感染的少数药物之一，因此又是HIV/HBV合并感染重要的治疗药物。目前替诺福韦酯是广为看好的品种，建议立项！从上述的简要调研报告上我们可以看出：替诺福韦酯项目还是很适合国内药企去进行立项生产的。加之药企本身的未来定位，有药企对此项目感兴趣，签订合同后，我们进入实质的研发阶段。第二步：原料药的合成首先是原料药的定义：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。从定义中我们可以看出，要想做好一个药，第一步是做好原料药的生产，因为一个药物发挥作用的就是其核心的原料药起的药理作用，原料药做不好，就谈不上制剂的生产。鉴于博悦主要是化药为主，所以，实验室的原料药小试和中试就显得至关重要。原料药的研究包括：目标化合物的合成、生产工艺的优化、有关物质（杂质）的研究等方面。第一点：把目标化合物的合成路线打通。譬如上述我们提到的替诺福韦酯片，其核心是一个

CAS

为

201341-05-1

的化合物，结构也是可查的，那么我们就要从最开始的原料（合成原料药需要的最经济实惠的初级化学品）进行。通过化学方法，将原料合成为目标化合物——原料药。这个过程是最重要的一步——得到所需要产品。第二点：生产工艺的优化。药物的生产，不是简单的得到需要的化合物，其要考虑到成本、收率、能耗、污染等等方面的因素，那么如何以最优的方式得到目标产品，其接下来所做的就是一遍又一遍的工艺优化结果。期间可能还会涉及到改变生产方法方式的问题，但是这些都是为了以最小的代价得到最好的产品。第三点：有关物质的研究。对于一个仿制药，国家规定其采用原研产品的质量标准，且不低于原研产品。通俗点说：原研产品纯度为99%，那么仿制药只能16——专业团队服务于中国制药高于

99%，不能低于

99%。只是原料药达标就可以了嘛？还不是那么简单，这当中就有一项工作就是——有关物质的研究。药品由于生产过程中，其伴随着大量的杂质、异构体等，所以导致一个原料药其包含的不仅是目标化合物。那么为什么要去研究有关物质呢？国家对于仿制药的标准中不低于原研药质量的含义全部的理解可以是：目标产物不小于等于原研产品，有关物质要不大于原研产品。举个例子：A

药品中核心化合物含量

99%，有

4

个杂质，且每个杂质含量均为0.25%。那么合格的仿制药是什么？核心化合物含量大于99%，不超过4个杂质，且仿制药的杂质必须和原研杂质一样，只能少不能多。且每一个杂质含量不能超过原研的每一个杂质含量（单杂含量）。这当中就需要把每一个杂质都合成出来，然后用分析方法来比对其含量是否超过原研所要求的单杂含量。可以说，有关物质的研究，也是对原料药合格与否的一个重要鉴定方法。原料药的纠结在整个药品中起着关键的作用，如果原料药不合格，所有的后续工作都无法开展。所以，博悦很重视合成部门的管理，鉴于合成是需要经验和创新相结合的部门，博悦始终坚持一大带两小的原则——一个经验丰富的合成人员，带领两个创新意识很强的年轻人员。保证稳的基础上更多加入创新和效率。公司在华泾基地，共设置三个合成实验室和一个合成中试实验室，可以提高64

个带有先进通风系统的小试实验通风橱和一个可以放大只50

公斤和一个200公斤的中试实验室。在小试和中试合格的情况下，博悦还会和药企合作在

GMP条件下进行大生产的实验，以达到申报和最终生产所需。高效和稳定一直是合成部门秉承的原则，一般药物原料药的研发大于半年，而博悦在原料药上的研发能力，一般能将原料药研发短至一个月至三个月，大大节约了宝贵的申报时间。图2.1

合成一部图2.2

合成二部17——专业团队服务于中国制药图2.1

和图2.2

为博悦小试实验室一瞥，其承担着化合物合成以及有关物质的研究的重任，同时为中试的工艺优化提供前期的技术支持和帮助。博悦在完成任务的同时，更多的考虑环境的保护，所有的实验废料都有专业的三废处理公司进行处理。图2.3

合成中试研究室图2.3展示的是中试研究室——更好的为大生产护航。化药原料药研发过程中，小试到中试，中试到大生产都存在一定的差距，没有优秀稳定的生产工艺，在大生产过程中很容较大的问题。博悦更多的为客户考虑，思人所未思，扎实的将中试做到可以符合客户要求且可以保证大生产无差错的工艺。博悦自公司成立以来，尚未出现原料药交接出现问题，这是博悦的骄傲，也是博悦将贯彻执行的理念。第三步：制剂的研究既然原料药已经被合成出来了，那么就可以进入下一个重要的环节——制剂的研究，通俗点说就是把原料药做成可以服用的制剂产品。那么这时候就需要制剂部门的介入。制剂首先需要解决的就是制剂处方的筛选。何为制剂处方的筛选？我们知道一个药品其有效成分一般会在毫克级别左右，而一个药品的质量会高很多，这就是因为将原料药放入相对应的辅料之中，从而达到可以有效地食用。而制剂的处方筛选，也不是简单的将制剂辅料（包括淀粉、蔗糖等）和原料药的混合，这当中就牵扯到一个关键问题——药物要在特定位置时间发挥它的做大作用。药物被人体食用后，进入身体后有一个缓释和吸收的过程，这样制剂处方的筛选就显得十分重要。如何保证一个药品被食用后达到和原研一样的药代作用，这就需要符合标准的辅料的搭配。当然这只是制剂工作的第一步。18——专业团队服务于中国制药在制剂处方筛选的过程中，还要结合溶出度仪的帮助，来随时观察药物在模拟身体吸收过程中药品溶出的情况，这也为制剂处方筛选提供“眼睛”的作用。那么制剂处方筛选完成就是研发完成了嘛？其实不是，这当中就有一个关键的实验——稳定性研究。一个药物，不是从其生产出那一刻那么简单，因为需要保存，那么如何检验一个药物的稳定情况？其保质期为多久？那么就需要进行稳定性实验。其包括破坏性实验（加速实验）——在比一般情况下更恶劣的环境，进行破坏性实验，检验其在极端情况下保质期。还有一个实验则是需要更多的时间——长期实验，让药物成品在日常环境中，至少保存半年以上，然后考场其药物变化情况。这一切都需要制剂工究。图2.4

制剂一部——片剂研究室图2.5

制剂二部——药理研究室图2.4展示的是片剂及胶囊包衣机的实验车间。我们日常生活中，接触最多的可能就是片剂和胶囊剂。博悦一直重视片剂和胶囊剂的研发，确保日常用药研发的零失误。图2.5展示的是之前所提到的溶出仪——其最先的给予制剂研究员制剂是否合格的标准。图2.6

冻干机——粉针剂研究19——专业团队服务于中国制药图2.6展示的是粉针剂研究的实验设备——冻干机。在打点滴和大输液过程中，经常会用粉针剂，其是将原料药经过一定的低将其制成粉针剂。粉针剂的研究博悦一直很重视且谨慎，因为粉针剂是通过输液直接进入动脉或者肌肉，一丁点的疏忽，都会酿成很大的医疗事故。对此，博悦对任何剂型始终秉承要不不做，要做一定做最好的原则。图2.7

稳定性研究室图2.8

包装研究室图2.7展示的是稳定性研究室情况，图2.8展示的是更多的制剂研究者工作使用的仪器。第四步：分析研究我们看似很顺利的将一个药品从原料到原料药再到制剂这个过程很简单顺利，那是因为我们忽略了一个重要的环境——分析研究。何为分析研究，笼统的说其涵盖了所有的药品研发过程。为什么这么说？因为在药物研发过程中，始终需要一个眼睛——分析。做出一个原料药需要检测是否合格，这个需要分析；制剂的含量合格与否，需要分析；稳定性破坏性实验后的产品情况如何，需要分析。这时候我们发现：分析像一双眼睛一样，一直为合成、制剂保驾护航。分析有以下几个重要的任务：分析方法学建立、质量控制、一致性研究等。首先是分析方法学的建立，对于一个化合物，如何证明其就是我们所需要的目标产物，这个是通过肉眼和经验无法判断的。这个时候就需要分析设备的介入才可以实验，我们需要去建立一个可以证明我们所需的化合物就是目标化合物的检测标准，同时还是证明目标化合物达到申报所需要达到的要求——这个就是质量标准。这个是检测所有药品合格的第一步。也是最难最关键的一个步骤。其次是质量控制，对于一个药品，其含量和有关物质是否达标，是需要从原料开始就要进行跟踪的。在每一个中间体得到时候，都需要分析设备对其进行分20——专业团队服务于中国制药析，来检测其是否适合继续进行下一步反正。如果没有分析部门的介入，盲目的进行，可能最终得到的产品和目标化合物有着较大的差距。还有一项考察至关重要的一点就是——一致性研究。国家药监局在新版GMP规范中，也特别提示到“加强对仿制药一致性研究的审核力度”。也就是必须是原料药和有关物质都不低于原研药的标准，才算合格产品。有的时候，可能很多项指标都达标，但是一个单杂超标，就需要继续的对原料药进行修饰甚至推倒之前方法重新建立。同时在后期的长期实验和破坏性实验中，对药品长期的跟踪监测，都是需要分析部门的配合。所以也就是说：分析部门是所有部门的眼睛，直接告诉每一个合成或者制剂研究者其所建立的方法是否合理，是否达标。从上述我们可以看出，分析在化药新药、仿制药中起着至关重要不可替代的作用，一个研发企业分析的实力，对公司的效率有着很大的作用。博悦自成立以来，在分析部门投入超过1000万元，公司拥有16台全进口液相色谱仪，一台全进口

LCMS

以及两台国产液相和配备

DANI

顶空的进口气相，达到最快最真实的检测结领衔的硕士比例超过40%的全本科以上学历阵容，让博悦的分析部门在最需要的时候给予最优最快速的技术支持。图2.9

全部进口安捷伦岛津液相图2.10

配备

DANI

顶空的进口气相图2.11

进口岛津

2010

型

LCMS21——专业团队服务于中国制药第五步：申报资料撰写上述所有的产品均已达标且和药企进行了技术交接，是不是药品某省市了？当然也不是，这当中需要国家药品监督管理局的审批，当拿到药品生产批件后，一个药品才可以合某省市。在拿到生产批件前，有一项我们需要做的也是最关键最繁重的工作就是申报资料的撰写。在国家推行新的GMP规范之际，博悦率先在提出所有申报资料按照国际公认的药品申报文件编写格式——CTD

格式mon

TechnicalDocument）是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。做到不仅局限于国内，更多的是达到国际标准，使得我们递交的申报资料是最专业、最高标准的药品申报资料。一份申报资料动辄至少几千页，博悦自公司成立至今，已经成功向客户递交了40余分符合国际药监局标准的CTD格式申报资料，在国内研发企业中，其效率一直处于领先地位。22——专业团队服务于中国制药市场分析某著名企业上海华泾路

1305

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B

座

6F1674005823——专业团队服务于中国制药市场分析在某省市场环境下，医药行业一直是关系到国民经济的重要支柱产品。关某省市某省市场份额之大，很难去把握一个药企从中带来的利润，那我们通过下列两个公司产品，对两个重大领域——抗病毒和心血管方面进行举例说明。一、替诺福韦酯1、概述乙肝在中国被称为第一大疾病，其感染人数约有十分之一，每年因为乙肝导致死亡的人数超过50万。其中3000万的慢性乙肝患者中仅有10%的患者接受抗病毒治疗，且全球某省市的乙肝抗病毒药物仅20几种，品种相对单一而匮乏，治疗需求远远未达到满足。所以对于疗效好的新品种某省市场的需求及迫切性更高。艾滋病被誉为“超级癌症”和“世纪杀手”，其全球感染人数超过4000万，中国也已有超过80万的患者。在当今仍然没有治疗的方法和药物，但在抗病毒药物等的辅助下可以适当延缓患者的病情。2、药物具体情况中文名原研公司富诺福韦二吡呋酯美国GileadSciences公司片剂300mg剂型拟申报注册类型原料：3.1类制剂：6类原研化合物专利：US5922695

申请日：1997-07-25WO9804569

申请日：1997-07-25对应的中国化合物专利：到期日：2017-7-25到期日：2017-7-25情况[发明]

核苷酸类似物-97197460.8

有权申请人：吉里德科学公司-申请日1997-07-25其他专利：[发明]

含核苷酸类似物的组合物及其合成方法-98807435.4

有权申请人：吉里德科学公司-

申请日：1998-07-2324——专业团队服务于中国制药[发明]含核苷酸类似物的组合物及其合成方法-200510099916.8

有权申请人：吉里德科学公司-

申请日：1998-07-23[发明]用于联合抗病毒治疗的组合物和方法-200480002190.5

审中申请人：吉里德科学公司-

申请日：2004-01-13江苏正大天晴药业

批准临床目前按照六类申报安徽贝克生物制药

在审评3、核苷类药物前景现阶段某省市的乙肝类药物由两大阵营：干扰素类和核苷类，且由于干扰素类药物其主治并不是乙肝，所以从1999年首支核苷类抗病毒乙肝药物“拉米夫定”进某省市场，核苷类药物已经担起治疗乙肝的重担。90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%干扰素类核苷类2004年

2005年

2006年

2007年

2008年2004年至

2008年

16所样本医院乙肝抗病毒药物用药情况由上表可以清楚的看出，自从恩替卡韦和阿德福韦酯这两个重量级的核苷类药物进某省市场以后，在乙肝抗病毒药物中已经呈现向药效更好，耐药性更强，价格更实惠的核苷类药物倾斜。4、竞争对手表现作为替诺福韦酯的主要竞争对手有以下四个：恩替卡韦，阿德福韦酯，拉米夫定和替比夫定。其中拉米夫定作为某省市的核苷类药物，其在十二年间狂揽下百亿的销售额；恩替卡韦作为后来居上的高效抗病毒药物，百时美施贵宝2006某省市当年即拿下2亿销售额，2007年更是上升到5亿，而2008年飞跃式的达到了10某省市场。阿德福韦酯2008年行业销售额达到15亿元，2009年更是达到22亿元。替比夫定由于其效果不是某省市场反应不是很优秀。25——专业团队服务于中国制药5、替诺福韦酯的优势替诺福韦酯为何会在将来某省市场上有较好的表现，源于其抗病毒作用强、耐药性低且肾毒性较小。以下两组表格是就“HBV

DNA<300copy/ml的患者百分比（95%CI）”和“HbeAg血清学转换的患者百分比（95%CI）”两项重要检测乙肝治疗效果比较对替诺福韦酯、恩替卡韦、替比夫定、替比夫定+拉米夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、阿德福韦酯+拉米夫定、安慰剂治疗乙肝的疗效比：100HBVDNA<300copy/ml的患者百分比（95%CI）806040200HbeAg血清学转换的患者百分比（95%CI）从上面表中可以清楚的看出，在有效的抗病毒作用中，替诺福韦酯由于其93.7%的超高表现，可谓“傲视群雄”，而在治愈效果，其也是单一品种及复方制剂中最高的一个。6、未来前景如此优秀的药物某省市场上的表现如何呢？2010年，仅一年，替诺福韦酯及其复方制剂在全球的销量就超过60亿美金。更重要的是，在这60亿美金销量的背后却没有中国的影子。据保守估计，替诺福韦酯在某省市，其某省市场份额至少会在10亿元以上！鉴于阿德福韦酯的优秀表现，不难想象同为吉里德科学公司的新一代优秀抗病毒药，替诺福韦酯行业销量超过20亿元也不失为过。如何在这里分得一杯羹，后续在公司中短期发展详细介绍。二、替卡格雷1、概述26——专业团队服务于中国制药急性冠脉综合征（ACS，俗称：急性冠心病）是一组由急性心肌缺血引起的临床综合征，包括急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，其现在已经是世界健康头号杀手。其风险不光在于早期发病容者忽视，更在于复发率高，即使接受治疗也有九成患者复发，后果十分严重。每年全球有1700万人死于心血管疾病，我国每年死于急性心肌梗死的人数就超过100万，如今中国急性冠心病死亡人数已列世界第二位。世界卫生组织预测到2020年，冠心病的每年死亡人数将会占全球死亡人数的50%。2、药物具体情况中文名原研公司替卡格雷英国阿斯利康片剂90mg剂型拟申报注册类型原料：3类制剂：3类化合物专利：WO0034283

申请日：1999-12-02

到期日：2019-12-02US7250419

申请日：2000-03-08对应的中国化合物专利1334816

到期日：2019-12-02[发明]新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物-99815926

有权申请人某著名企业-

申请日：1999-12-02其他相关专利：情况[发明]

三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形-

200610002509.5审中申请人某著名企业-

申请日：2001-05-31[发明]

包括三唑并[4,5-D]嘧啶衍生物的适于口服给药的组合物

-200780031137

审中申请人：某著名企业

-

申请日：2007-08-20目前按照六类申报申报注册情况：无国产生产批件：无

进口生产批件：无3、抗血栓药物前景抗血栓药物在国某省市场上多年稳居销售额首某省市场增长潜力巨大。2008年全球抗血某省市场销售额为197.06亿美元，较2007年增长10.77%；2012年销售额预计将达到291.98亿美元，2008年至2012年期间，年均复合增长率预计为10.33%。另外，全球抗血某省市场呈现高度集中的特征，2008年单品种销售排名前5位某省市场份额合计超过销售总量的79.54%。27——专业团队服务于中国制药其中其行业领先者氯吡格雷每年在全球的销量已近百亿美元。下表是氯吡格雷近六年在全球抗血小某省市场的表现：年份20052006——200773200893200993201094销售额63.45（亿美元）在中国，氯吡格雷表现依然抢眼。我们通过以下几个图表即可作出判断：2003年-2009年中国抗血栓药物及增长率其他10.2%抗血栓药三大品类在医院终端所占份额抗血小板药物品种在医院终端所占份额阿司匹林7.4%西洛他唑1.4%纤溶酶8.10%氯吡格雷氯吡格雷抗凝血药19.40%奥扎格雷川芎嗪45.8%西洛他唑阿司匹林其他川芎嗪21.4%抗血小板药

72.50%奥扎格雷13.8%4、替卡格雷的优势替卡格雷是首个口服可逆P2Y12腺苷二磷酸受体拮抗剂，举个例子，在服用氯吡格雷期间，如果多服或者误服会造成患者的大出血，甚至出血不止，很多患者在进行冠状动脉旁路移植术后，由于氯吡格雷它不可逆抑制P2Y12，出现出血增加，甚至要输血，增加住院时间。同时现有的P2Y12受体拮抗剂中，临床上表现，替卡格雷是抑制作用更快、更强和更均衡的急性冠心病类药物。三、综合分析28——专业团队服务于中国制药现阶段，上海博悦一直致力于为大型医药企业原料药与制剂申报，为其提供全套的解决方案，这不光是一种良好的盈利模式，同时也是为了自己将来的发展做准备和积累经验。首先在原料药方面，上海博悦有着强大的管理团队，这个为开展每个项目准备好了前期较大的优势。而我们的科研团队，不光是有着优秀的学历，更主要的是有着在大型药企和生物研究企业多年的工作经验。其中部分是在医药研发前期的外包企业工作，这个强大的优势在于很多员工对于某些项目已经做过或者接触过类似的项目。而另外一部分员工则是工作在在医药研发企业的第一线，这期间积累了很多的关于药物研发及药物申报相关的技巧，这对我们来说也是很宝贵的经验。同时强大的分析部门，可以确保合成方面更快更有效的开展项目。那么，为什么公司注重在原某省市场开发？我们来看一组数据：近年来，我国已经成为全世界化学原料药第一生产大国和出口国某省市场上的原料药50%份额来自中国和印度。2009年，中国化学原料药行业销售收入已达2000亿元，并且每年以20%的复合增长率稳步前进，对于某省市场，原料药是很大的部分。同时，从2009年开始，中国在仿制药原料药出口已占全球某省市场份额的30%以上，这也充分说明中国在仿制药方面的实力！对于博悦，如何在利好的某省市场找到我们的定位是很关键的一步，所以我们选择了相对有难度同时某省市场的两个拳头产品——替诺福韦酯和替卡格雷。譬如替卡格雷，某省市场上售价现在为10万元/公斤。我们来简单算一下，现在全球有急性冠脉综合症患者已超过亿人，我们以一亿人计算，其中以30%接受药物治疗，根据数据统计，将会有70%的人接受抗血小板药物的治疗，而替卡某省市以后，某省市场占有率会在20%，其规格为90mg，而每个人每年要坚持吃365天，那么不难得出：原料药需求=100000000*30%*70%*15%*90/1000000*100000*365≈105亿元这还只是某省市场，这其中，博悦如果在质量和价格方面都能有较大的竞争力的话，那么仅某省市场每年就会有5亿的销售额！其次是在制剂方面，单单一个原料药，不足以取到较高的利润值，而难点也是高回报点在于制剂产某省市。现阶段上海博悦不停的致力于制剂产品的开发，目的就是争取在研发上做到做好，做好仿制药，不光只是在规格参数上的仿29——专业团队服务于中国制药制，更多的在于疗效上的仿制。这一切就要一个公司拥有强大的制剂研究部门。上海博悦在致力于为大型药企做申报解决方案的同时，积累积攒了很多制剂方面的优势和技术力量，员工皆来自于原大型医药企业的制剂研发第一线。那么，某省市场利润到底如何体现，替诺福韦酯和替卡格雷未来的表现将会是什么样子呢？同样，我们根据简单的计算预测一下：首先是替诺福韦酯，全中国的乙肝患者是3000万，其中300万人接受治疗，乙肝的一大特点—长期服药，现阶段的乙肝抗病毒药物价格维持在20

元/天左右，由于乙肝抗病毒药物的品种稀缺性，替诺福某省市场份额只按照10%计算，那么，即使定位在15元/片，根据70%以上患者会选择核苷类药物，替诺福韦酯的市场每年会有多少呢？市场销售额=3000000*15*10%*365*70%≈11.5

亿元其中最重要的是，这近视中国10%的乙肝患者接受治疗的情况下，并且根据替诺福韦酯的疗某省市场占有率将不会仅是10%，甚至可能会达到30%，这也与之前预测的每年光中国需求量超过20亿元相符合。当然，我们还忽视了一个很重要的一点那就是替诺福韦酯也是治疗艾滋病的药物。还有，据报道，印度2012年某省市场将达到1700万美元，而作为2007年既有超过3000万人感染乙肝病毒的国家，由于其诊断率和药物治疗率都非常低，使得该国家乙肝抗病毒市场仍几乎是一片处女地。对于技术先进且价格低廉的中国仿制药，打某省市场也不是天方夜谭，至少原料药方面也会有很好的表现。替卡格雷的表现会更让人吃惊！对于死亡人数每年超过百万的国家来说，其市场需求已经刻不容缓。如今我们同样假设每某省市场500万人接受药物治疗ACS，那么70%的抗血小板药物占有率以及替卡格雷15%保守估计的占有率，对于每天服药成本在20元的优秀药物（我们仍假设每天成本降至15元），其中国市场可以得出为市场销售额=5000000*15*15%*70%*365≈30亿元我们纵观两种药物，其原料成本相对于制剂成品成本分别为10%和40%，所以，医药的高利润值也随之可见。30——专业团队服务于中国制药公司战略某著名企业上海华泾路

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6F1674005831——专业团队服务于中国制药公司战略一、公司近期展望博悦自成立以来，鉴于和客户优良的关系，在进行合作的同时，也有很多药企和风险投资机构希望对博悦进行并购式投资。在技术方面，博悦将秉承以往优秀的研发传统，在坚守做好申报所需各个环节上，更多的去和药企、化工企业合作，努力在大生产技术上更上一层楼。在人力资源方面，公司自成立至今，已成为拥有

50

员工的中小型科技型企业，2013年度全年的人工成本为600万元，2014-2015年公司拟招聘员工每年增加20名，每年增加的成本在150万元。目前经培训在岗的研发人员有40名，形成一个以硕士为为课题组长的研发团队；2014

年度计划招聘研发人员15-20名。公司实行季度考评、年终考评、项目考评的考评激励制度；每年按员工的工作业绩评价等级给予不同的加薪、奖励和升级。二、经营战略公司在现阶段

50

名员工的情况下，每年可以完成

12-16

个新药及仿制药的开发。未来的三年时间内，公司将在现有的基础上需要更上一层楼，将从服务型药物研发企业慢慢转化为拥有自出的药物生产企业。公司拟投资建设或购买一个可以生产制剂和原料药的GMP

工厂，将现有已投入研发的优良项目如：替卡格雷、依折麦布辛伐他汀复方胶囊及特拉匹韦等转化为自行申报、自行生产销售的产品，努力成为一家研发型制药企业。三、企业文化建设进入知识经济时代，企业之间的竞争，实际上是企业文化之间的竞争。企业文化，是企业综合实力的体现，是一个企业价值观的反映，也是知识形态的生产力转化为物质形态生产力的源泉。博悦作为一家新型高科技型企业，目标是在国内制药领域塑造强势品牌。因32——专业团队服务于中国制药此公司要想取得长远稳健的发展，必须重视公司文化建设。1、文化建设目的博悦进行企业文化建设的目的主要有三点：（1）增强公司凝聚力：建立员工心中共同的核心价值观，明确企业的发展目标，使公司存在共同的利益和目标，使之成为员工的精神之柱，从而把员工牢牢地连接起来。（2）规范管理：公司的经营运作离不开规范化、制度化、程序化的管理，一方面，为工作业绩考评提供依据，另一方面有利于减少员工工作懈怠，提高工作效率。而制度建设是文化建设的重要部分。（3某省市场竞争：虽然短期内“整体清洁某省市场不容，但随着时间推移、技术进某省市场也将逐渐成熟，届某省市场竞争将日趋激烈，竞争格局也会不断改变，公司文化建设为博悦适应环境变化提供了强有力的思想支柱。2、文化建立原则和实施企业文化建设是一个系统工程，必须遵循一定的原则，博悦在开展文化建设的过程中遵循以下原则。首先，以人为本，把人视为管理的主要对象和公司的最重要资源；其次，讲求实效，切合公司实际，符合公司定位，一切从实际出发，不搞形式主义；第三点，重在领导，要树立“管理者首位”思想，公司领导阶层要率先垂范；第四点，系统运作，文化建设是一项庞大的、复杂的系统工程，要作为一项战略性、长期性的工作；第五点，突出特色，工作中必须运用创新的方法去思考，去实践，结合本公司特色，突出公司的鲜明个性，追求与众不同的特色、优势和差别性；第六点，追求卓越，公司文化一定是积极向上、追求卓越的，员工在这种体现卓越的文化模式中能产生共鸣公司文化的建立实施，博悦也坚持公司文化建设规划，修订与公司文化建设抵触的管理制度，宣传贯彻执行公司文化方案，首次检查执行情况和效果，改进提升，循环往复，形成核心公司文化的循序渐进的过程。33——专业团队服务于中国制药运营管理某著名企业上海华泾路

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6F1674005834——专业团队服务于中国制药运营管理一、运营概况博悦自2010

年底成立至今，签订总合同金额已突破1

亿2

千万元，三年半营业额达到

6000

万元，并且每年呈优良的上升趋势公司迄今运营情况良好，无不良外债等。合作的企业超过20余家，某省市企业超过10家。其中大型的前六家企业包括：某著名企业、某著名企业、扬子江药业某著名企业、浙江海翔药业股份有限公司及某著名企业等。在与所有药企合作期间，博悦一直保持着高效、高质的服务，所有产品交接一次完成，也为未来长期的合作奠定了夯实的基础。其中涉及到的项目超过50个品种，全面涵盖了抗肿瘤类、抗心血管类、抗病毒类、抗生素类、精神类、糖尿病类、消化类、泌尿类和骨骼肌肉类等几乎可某省市场需求的领域。剂型上也涵盖了片剂、胶囊剂、粉针剂、大输液、混悬液、丸剂等日常常见剂型。二、组织架构药物研发部以研发技术为核心，依靠公司技术平台研制有自主的创新药物；新药的合作开发或委托开发；新药临床批件及新药证书的转让；仿制药的委托开发和转让；专利规避研究

。制剂研发部为药物开发提供制剂处方设计及工艺研究方案，配有硬度计、压片机、流化35——专业团队服务于中国制药床、溶出试验仪、崩解仪、冻干机、脆碎仪、振荡设备等。分析部为研究开发创新药提供强大的技术支持。配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪和各种类型（包括手性）色谱柱、紫外可见分光分度仪、自动旋光仪、水分测定仪、自动滴定仪等先进仪器设备。生产部负责原料药及中间体从中试到大生产的合成工艺优化，依靠先进工艺技术和设备，生产出第一流的高品质产品。信息调研部负责新药开发相关的国内外资料的检索、搜集，为公司立项提供可靠的信息；相关药品专利信息的检索；新药申报资料的整理。三、核心成员博悦之所以在同行业内拥有较高的优势，这完全得以整个公司拥有最优秀的管理团队，下面就此向各位介绍下公司的核心管理团队。法人代表：

2009年华东理工大学学士毕业

2014年华东理工大学硕士毕业

2010年三月创立某著名企业，主营从事高端中间体的研究工作

2010年九月同期，与廖文胜、人合作成立某著名企业，主营从事仿制药研发，及仿制药技术转让，合并某著名企业总经理：廖文胜

1991年北京大学化学学士毕业

1994年中国科学院毕业

1997年赴美在美国十大癌症研究所之一的罗斯韦尔-帕克癌症研究所和罗切斯特大后及访问学