《医用恒温孵育器校准规范》征求意见稿

广西壮族自治区地方计量技术规范广西壮族自治区市场监督管理局发布JJF(桂)XX-2026医用恒温孵育器校准规范JJF(桂)XX-2026JJF(桂)XX-2026 1 1 1 2 3 3 4 7 9 14 JJF(桂)XX-2026JJF(桂)XX-20261医用恒温孵育器校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其3.3孵育器温度medicalthermostaticincubator3.4温度偏差temperature孵育器在稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定3.5温度波动度temperature孵育器在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间任意一点温度随时间的变化量。3.6温度均匀度temperature孵育器在稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意JJF(桂)XX-2026孵育器是具有升降温和定时功能的恒温保存装置，一般由箱体、加热和自动温度控制装置、放置样品的支架或转盘支架等组成，内部具有封闭的工作空间，按恒温室结构可分为层级孵育器和混合多舱室孵育器两类，分别如图1、图2所示。孵育器是医用制备样品进行孵化、培育、催化以及保存等生化反应过程的恒温设备，它可以提供理想的温度场，延长医学样品保存时间，缩短人工实验操作时间，提高工作效率，可应用于科研机构、卫生医疗、血图1层级孵育器结构示意图1-制冷装置；2-箱体；3-支架；4-加热装置；5-温度控制装置JJF(桂)XX-20263图2混合多舱室孵育器结构示意图1-制冷装置；2-箱体；3-转盘支架；4-加热装置；5-温度控制装置表1孵育器技术要求项目技术要求项目技术要求项目技术要求温度偏差±1.5℃温度波动度±0.5℃温度均匀度±1.5℃升温时间<60min降温时间<60min//注：1.温度偏差、温度波动度和温度均匀度为校准项目；2.升温时间、降温时间为检查项目，没有制冷功能的孵育器不做降温时间检查；3.以上指标不用于合格性判别，仅供参考。环境温度：(15～35)℃;JJF(桂)XX-20264孵育器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，并无明显空气流动，应避免其他冷、热源表2测量标准技术指标名称技术要求用途电子秒表测量范围0～60）min；MPE：±0.5s/d升温时间、降温时间的检查温度测量标准测量范围0～100）℃;分辨力：不低于0.01℃;MPE：±0.3℃温度偏差、温度波动度和温度均匀度的校准注：温度测量标准技术要求为包含传感器和温度显示（记录）仪的整体要求。出厂编号和制造日期等。外形结构应完好，内部表面应整洁、平整，配件齐全，各部位开关将环境条件控制在20℃±2℃,开启孵育器加热功能的同时启动电子秒表，记录孵育器将环境条件控制在20℃±2℃,开启孵育器制冷功能的同时启动电子秒表，记录孵育器JJF(桂)XX-2026孵育器工作空间不超过2L（相当于0.002m3）的微型孵育器，可在工作空间几何中心处布置1个传感器作为测量点，如图3所示。图3微型孵育器传感器布置示意图层级孵育器布置传感器通常不少于9个，如图4所示。传感器布置在箱内3个平面上，分别为距离顶部最近的平面、几何中心平面、距离底部最近的平向布置3个校准点，其中一个为每层平面的几何中心点，另外两个为对角线对称分布，距两图4层级孵育器传感器布置示意图混合多舱室孵育器具有多个相对独立的恒温舱，每个恒温舱的几何中心处至少布传感器，工作空间几何中心位置布置1个传感器，如图5所示。图5混合多舱室孵育器传感器布置示意图舱门（盖）后，接通电源将孵育器设定到校准温度点，开启运行。达到稳定状态后开始记录确定时间间隔和数据记录次数，并在原始记录Δtmax=tmax__tS（1）Δtmin=tmin__tS（2）Δtmax——温度上偏差，℃;Δtmin——温度下偏差，℃;tmax——修正后各测量点规定时间内实际测量的最高温度，℃;tmin——修正后各测量点规定时间内实际测量的最低温度，℃;tS——设定温度，℃。∆tf=±max[(tjmax−tjmin)/2]（3）∆tf——温度波动度，℃;tjmax——修正后测量点j在n次测量中的最高温度，℃;tjmin——修正后测量点j在n次测量中的最低温度，℃;j——测量点序号。∆tu——温度均匀度，℃;timax——修正后各测量点在第i次测得的最高温度，℃;f)被校对象的描述和明确标识，如型号、生产h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述，应包括环境温度、相对JJF(桂)XX-20268n)校准证书签发人的签名、职位或等p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声孵育器的复校时间间隔可根据具体的使用情况由用户决定，为确保其在规定的技术性能JJF(桂)XX-20269证书编号：记录编号：送检单位外观检查器具名称型号规格制造厂环境温度℃出厂编号环境湿度%RH校准地点校准依据标准器信息标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差证书编号有效期至1.检查结果：升温时间（min）降温时间（min）2.校准结果：设定温度:℃计量单位：℃次数各测量点实测温度值各测量点之间的最大差值123456789123456789每一测量点中的最大差值/温度上偏差及测量不确定度温度均匀度及测量不确定度温度下偏差及测量不确定度温度波动度及测量不确定度校准员：核验员：校准日期：1.检查结果：外观检查升温时间min降温时间min2.校准结果：设定温度：℃温度上偏差℃测量不确定度U=℃（k=2）温度下偏差℃温度均匀度测量不确定度U=℃（k=2）温度波动度℃测量不确定度U=℃（k=2）以下空白JJF(桂)XX-2026按照本规范的校准要求，将温度巡检仪的传感器按规定测量点要求布放。将孵育器设定Δtmax=tmax__tS（C.1）Δtmin=tmin__tS（C.2）Δtmax——温度上偏差，℃;Δtmin——温度下偏差，℃;tmax——修正后各测量点规定时间内实际测量的最高温度，℃;tmin——修正后各测量点规定时间内实际测量的最低温度，℃;tS——设定温度，℃。温度上偏差和温度下偏差的不确定度来源包括：被测孵育器测量重复性、温度巡检仪修C.5.1温度偏差测量重复性引入的标准不确定度u1max、u1min用贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复测量JJF(桂)XX-2026C.5.2温度巡检仪修正值引入的标准不确C.5.3温度巡检仪稳定性引入的标准不确C.5.4温度巡检仪的温度分辨力引入的标准不确表C.1温度上偏差标准不确定度汇总表序号标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度1u1max温度上偏差测量重复性2u2温度巡检仪修正值0.035℃3u3温度巡检仪稳定性0.035℃4u4温度巡检仪的温度分辨力忽略表C.2温度下偏差标准不确定度汇总表序号标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度1u1min温度下偏差测量重复性0.17℃2u2温度巡检仪修正值0.035℃3u3温度巡检仪稳定性0.035℃4u4温度巡检仪的温度分辨力忽略JJF(桂)XX-2026C.7.1温度上偏差的合成标准不确定度uc(Δtmax)C.7.2温度下偏差的合成标准不确定度uc(Δtmin)取包含因子k=2，则温度上偏差的扩展不确定度为：JJF(桂)XX-2026按照本规范的校准要求，将温度巡检仪的传感器按规定测量点要求布放。将孵育器设定∆tu——温度均匀度，℃;timax——修正后各测量点在第i次测量时测得的最高温度，℃;ti/n（D.2）u(∆tu)=u(∆ti)/n（D.3）温度均匀度的标准不确定度来源包括温度均匀度的测量重复JJF(桂)XX-2026D.6.1温度均匀度的测量重复性引入的标准不确定度u1(Δti)u1(Δti)=0.26℃D.6.2温度巡检仪通道间差值一致性引入的标准不确定度u2(Δti)则D.6.3温度巡检仪分辨力引入的标准不确定度u3(Δti)表D.1温度均匀度测量标准不确定度汇总表序号标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度灵敏系数clcui∆ti)1u1(Δti)温度均匀度的测量重复性0.26℃0.017℃2u2(Δti)温度巡检仪通道间的一致性0.058℃10.058℃3u3(Δti)温度巡检仪分辨力0.03℃10.003℃取包含因子k=2，则温度均匀度的扩展不确定度为：JJF(桂)XX-2026按照本规范的校准要求，将温度巡检仪的传感器按规定测量点要求布放。将孵育器设定∆tf=±max[(tjmax−tjmin)/2]（E.1）Δtf——温度波动度，℃;tjmax——修正后测量点j在n次测量中测得的最高温度，℃;tjmin——修正后测量点j在n次测量中测得的最低温度，℃;j——测量点序号。Δtf=±max(Δtj)/2u(Δtf)=u(Δtj)（E.3）E.6.1温度波动度的测量重复性