04失效模式与效应分析

马作镪博士医疗失效模式与效应分析

HFMEA大纲一、FMEA简介二、HFMEA基本概念与HFMEA执行步骤1、选择需要检视的流程2、组成团队3、绘制流程图4、危害分析（Hazardanalysis）5、拟定行动与量测三、HFMEA表格主体作业四、成功与失败关键五、结语一、FMEA简介FMEAFailureModeandEffectAnalysisF：Failure失效、失败定义：达不到预期的功能或目的M：Mode在所有失败中，出现最多的（众数）E：Effect影响失效模式与效应分析的发展1950年，由格鲁曼（Grumman）飞机公司首先将FMEA的观念运用在飞机主操控的失效分析。1963年美国航天总署（NASA）成功的将FMEA应用于太空研究计划。1970年代美国军方也开始使用FMEA技术。1993年出版《潜在失效模式与效应分析参考手册》将FMEA的建构方式、分析方法及风险评估方法等作业给予统一，自此成为目前制造业中最具效力、管理执行过程可靠度与风险评价的工具之一。2002年JCAHO正式将FMEA介绍于医疗照护产业，公开支持与推行FMEA手法用以改善及降低医疗风险的发生。失效模式与效应分析是一种预应式风险管理作法一种预防失效的结构性系统分析方法有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要求，透过团队运作的方式，逐步地侦测系统、过程、设备、物料、讯息及人所造成的潜在失效模式及可能的影响结果。针对某些高风险系数的项目，以脑力激荡的方式主动重新设计或修正，将最关键之失效模式及其伴随的效应对于组织的冲击降到最低。FMEA的目的防患未然（Preventtheproblemsbeforetheyoccurred）设计屏障（Focusonprotectionsthatcanpreventthefailurefromreachingthepatients）降低损害（Mitigatetheeffectsifthefailurereachesonpatients）FMEA的主要目标分析现有系统（流程）或将建立之系统（流程）——哪有会出错

——一旦出错会有多糟

——哪里需要修正以避免事故发生确认某改善行动可能消除或减少的潜在失败机率将上述的过程书面化FMEA的类型设计的FMEA（design）——以设计人员为核心

——运用设计的改变来消除/控制失败的发生率，减少严重度流程的FMEA（process）

——以制造人员为核心

——透过找出过程中潜在问题并采取必要行动予以消除/控制或减少损害

——医疗照护FMEA（HFMEA）：引用Process

FMEA，以流程分析为出发点，着重流程进行中相关各类因素探讨何时适合进行FMEA预计导入一项新作业流程或设备检讨现行作业模式是否有需要进行改善之处FMEA进行步骤1、选择一个高风险流程并组成团队2、画出流程3、脑力激荡出潜在失效模式与影响4、为失效模式订出行动优先次序（RPN）5、找出失效模式之根本原因6、重新设计流程7、分析与测试新流程8、实施与监测新流程FMEA的重要项目流程（高风险流程）潜在的问题（失效模式）潜在的失效效果（影响）失效模式的风险分析—Potentialeffectoffailure严重度1-10分—Probabilityofoccurrence发生率1-10分—Detection易侦测度1-10分风险优先数（RiskPriorityNumber）潜在失效模式（Potentialfailuremode）指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方，包含人为错误、设备问题、沟通困难与物品错置，并具体描述失效发生的方式，如损坏、遗失、错误、污染等一般来说就是可能无法达到原先设计的功能——药物剂量不正确——手写医嘱不能清楚辨认潜在的失效结果/影响（Potentialfailureeffect）在确立的流程步骤下，假使这个潜在失效模式真的发生了会发生什么事？失效模式发生的最终结果可能对于流程的影响或影响流程中相关人员（如病人、工作人员）的感受——失效模式：剂量错误——失效影响：造成病人伤害FMEA之因果模式

CAUSEMODEEFFECT人机料法环1、设计不当2、制造不当3、磨耗4、安装不正确5、逐渐老化1、实体破坏2、操作中失效3、功能退化4、功能不稳定1、安全失效2、机能失效3、管制失效<感觉、外观>风险或危害分析（hazardanalysis）是一个对危害资讯收集与评价的过程，从过程中找出关键危害并建立有效管控机制通常针对——严重度：发生后的后果——发生率：发生机会——侦测度：目前控制措施严重度（Severity）类别说明分数轻微未波及顾客或没有影响1低虽波及顾客，但影响极为轻微2-3中等波及顾客引起短时间伤害或造成运作上的重大影响4-6较高波及顾客引起长时间伤害或造成运作上的重大影响但不影响安全7-8高波及顾客生命危险或造成运作的停止9-10发生率（Occurance）类别说明分数几乎不可能几乎没有或在极不寻常状况下才发生1-2低有可能发生但无资料显示3-4中有发生之纪录但不常发生5-6高有发生之纪录但经常发生7-8确定会发生几乎一定会发生9-10侦测度（Detectability）类别说明分数极高自动系统全部可侦测到（100%）1-2高极高机率可侦测到（70%）3-4中等可能可侦测到（50%）5-6低不太可能可侦测到（20%）7-8极低极小机率可能可侦测到（<10%）9侦测不到不太可能侦测到或无此设计（0%）10风险优先数（RiskPriorityNumber）二维法——RPN＝发生率*严重度三维法——RPN＝发生率*严重度*侦测度RPN应依序排列进行改善改善后应重新评估RPN失效模式之行动优先次序RPN越高，越须立即行动当严重度Severity指标是9-10，不论RPN值多少，都必须立即采取行动当改善行动实施后，须重新算新的RPN持续改善行动直到所有失效模式的RPN都可接受为止二、HFMEA基本概念医疗业为何要用FMEA传统上……医院医疗很少以意外事故预防为主要工作焦点错误地依赖医疗专业人员的零失误能力医院体系并非以预防错误来设计，只是对错误被动作反应，而无预应之能力医疗业为何要用FMEA如果医疗业已使用FMEA，以下弱点早已被辨认而修正

——重要医学中心动力故障——MRI事故－磁性物质干扰

——重要医学中心火灾事件

——医疗气体事故FMEA导入医疗作业对于医疗行为的<完美>迷思很少对可能的失败采取预防措施<亡羊补牢>多于<防微杜渐>病人安全的受重视，系统问题大于个人疏失HealthcareFMEA发展自FMEA的概念，由VAnationalcenterforpatientsafety所研发协助医疗院所建立完善的病人安全管理系统，包含组织、体制及技术面的运作，使医院经营符合评鉴要求，达到病人安全的目标将FMEA三维的风险分析简化为二维透过决策树分析决定采取改善行动的优先顺序JCAHO评鉴标准2001医院必须每年至少有一项进行中的预应式计划，用来辨认病人安全的风险以及减少医疗错误辨认高风险程序并订定优先顺位辨认潜在的失误模式对每一失误模式评估可能的效果对最严重的失误模式进行根本原因分析HealthcareFMEA（续）团队合作为基础，应用系统化、预应式的作业方式辨别目前执行的医疗照护作业流程，或正在规划的医疗照护作业流程上可能发生失效与影响的状况辨别为何会造成失效，依据风险因子判断决定改正措施若不能防止失效，则专注在如何保护病人使该失效无法影响到病人安全进行HFMEA的理由警讯事件显示该事件会危及病人安全内部异常事件报告显示经常发生或高严重度外部的资料显示该事件经常发生或高严重度欲导入一个新系统或新流程二、HFMEA执行步骤步骤一、选择需要检视的流程步骤二、组成团队步骤三、绘制流程图步骤四、危害分析（Hazardanalysis）步骤五、拟定行动与量测HFMEA的步骤一

步骤一、选择需要检视的流程

——什么是高风险流程

——有何资料可做为选择参考

——清楚定义流程的范围

——若选择出的流程超过一个以上，可依据步骤四之危害分析决定改善先后顺位高风险流程的特性1、高复杂性（步骤多）的作业

——作业步骤越多，作业之间转手交接次数越多、作业之间的连结方式复杂等、复杂性越高的作业风险度越高步骤越多的流程，出错的机会越高作业步骤数错误发生率11%2522%5039%10063%高风险流程的特性（续）2、高差异性的输入（input）来源

——高差异性的输入因素越多或差异性越强，风险度越大3、未标准化的作业

——作业标准化程度越低，作业品质越不能管控，风险度越高4、紧密相依的作业

——紧密相依的作业设计为不容许该流程内任一作业步骤延迟，因此没有作业之间等待的时间，或等待时间极为短促

——此项作业设计模式之错误经常会发生在操作步骤相互重叠与转手交接的情况高风险流程的特性（续）5、作业时间间隔太紧或太松

——太紧的作业时间限制：忙中有错

——太松的作业时间间隔：无聊与分心6、高度依赖人员的判断或决定

——高度依赖人员判断与决定的风险，常发生在接近病人的一端

——一旦产生人为疏忽，很容易影响病人安全选择高风险流程的资料来源内部的品管资料顾客反映资料相类似机构的资料卫生主管机关或卫生政策病人安全年度目标异常事件报告分析医疗作业当中的高风险流程MedicationuseOperativeandotherproceduresthatplacepatientsatrisk(radiotherapy,CTscan，MRIetc)UseofbloodcomponentsCareorservicesprovidedtohighriskpopulationOutcomerelatedtoresuscitationSentineleventsHFMEA的步骤二步骤二、组成团队

——确定团队任务

——界定分析作业流程的范围

——确定人选及分配工作

——考虑需要的资源

——拟定工作时程表、完成日期与会议时间确定团队任务决定团队的任务提出改善建议执行改善行动决定团队的成员界定分析作业流程的范围界定HFMEA分析流程内的主要作业活动确定分析流程的涵盖范围提出所需的专业人士组织团队成员以不超过10人为理想团队领导者应具广泛的知识基础，同时受尊崇与信任应包括最了解该流程或议题的员工应包括不同的知识背景应有具决策权或被授权的人应涵括欲执行改变的关键人物应包含相关部门的代表建立团队共识目标参与感定期聚会充分发言不同意见的表达交付任务的达成HFMEA前的准备工作相关的内容文件如SOP，指引、protocols等可收集到的外部相关文件如SOP，指引、protocols等文献查证相关专业团体或机关的资源相关部门人员的访谈HFMEA的步骤三步骤三、绘制流程图

——绘制所要分析的目标流程，并将每一步骤写上编号（实际流程VS理想流程）

——对于复杂的流程可先分为几个次流程，再将次流程展开，到于展开到何种程度，则可视重要性与可管理性决定

——与团队成员共同确认流程之真实性与正确性流程图采用图形方式，容易理解流程图是将解决问题的详细步骤分别用特殊的图形符号表示，中间再画线连接表示处理的流程流程图符号开始（Beginning）与结束（Terminal）符号处理程序（Process）资料输入与输出（InputandOutput）逻辑判断（Decision）连接符号（Connector）流程图符号（续）储存媒体（Storage）报表输出（Document）手动式资料输入（ManualInput）荧幕输出（OnlineDisplay）人工作业（ManualOperation）流程图类型High-levelflowchart

——通常为6-12个步骤

——呈现流程的全貌

——涵盖主要活动或成分Detailedflowchart

——通常包含十个步骤

——为流程之“近观”

——可呈现流程之复杂性或问题所在绘制流程图注意事项找对人决定流程的类型定义流程的起点与终点依序画出步骤，对于不清楚的步骤可以“云朵”呈现，以利完成回头确认不清楚之处范例：住院病人给药流程1、描绘出主要流程步骤，并给予编号2、对于复杂的流程，可以选择重点步骤描绘出次流程A医师开立处方B处方键入电脑C药师调剂D传送领药E护理人员给药护理人员给药次流程

不正确E-1:护理人员由传送人员送回之药盒取出药物，确认其种类进行归位E-2:护理人员核对给药记录单与医嘱一致性E-3:护理人员进行取药E-1-2:护理人员将冷藏药放入药用冰箱E-1-3:护理人员将常备药放入常备药盒/急救车E-1-4:护理人员发现非本单位病患药物，通知转送人员E-3-1:护理人员依三读从个人药盒取药E-3-2:护理人员依三读从药用冰箱取药E-3-3:护理人员依三读从常备药盒/急救车取药E4-1:护理人员通知转送人员收回药物更正E:护理人员执行病患给药作业E-4:护理人员核对给药记录单与药物一致E-1-1:护理人员将一般药物放入病人个人药盒范例：PSAtestStep3A.描绘出PSA检查流程的主要步骤ProcessStepProcessStepProcessStepProcessStepProcessStep

PSAtestorderedDrawSampleAnalyzeSampleReporttoPhysicianResultsFiled(HIS)范例：PSAtest（续）Step3B.将每一个步骤予以编号

12345

PSAtestorderedDrawSampleAnalyzeSampleReporttoPhysicianResultsFiled(HIS)范例：PSAtest（续）Step3C.对于复杂的流程，可选择重点描绘出次流程

12345

Scope

PSAtestorderedDrawSampleAnalyzeSampleReporttoPhysicianResultsFiled(HIS)范例：PSAtest（续）Step3D.对于次流程中的每一个步骤予以编号12345Sub-ProcessesSub-ProcessesSub-ProcessesSub-ProcessesSub-ProcessesOrderwrittenA.IDPatientA.RevieworderA.ReportReceivedA.ResultsFiledB.EnteredinHISB.SelectproperB.CentrifugeC.ReceivedinLabtube/equipSpecimenC.DrawbloodC.VerifyD.LabelCalibrationD.RunQCE.RunSampleScopeF.ReportResultG.EnterinHISPSAtestorderedDrawSampleAnalyzeSampleReporttoPhysicianResultsFiled（HIS）HFMEA的步骤四步骤四、危害分析（Hazardanalysis）——列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式——决定每一个失效模式的严重度和发生可能性并计算其危害指数——运用决策树决定是否采取行动——列出决定采取行动的失效模式的可能原因HFMEA危害指数矩阵（HazardScoringMatrix）结果发生率严重重度中度轻度经常161284偶尔12963不常8642很少4321HFMEA严重度分级临床结果严重（4）重度（3）中度（2）轻度（1）病人因非疾病因素死亡，或有以下之状况：1、手术部位或病人身份错误2、院内自杀3、输血相关之溶血反应4、药物错误致死5、产妇致死或因生产所致之严重后遗症6、新生儿遗失或抱错婴儿7、现行法律所规定须报告之事项病人因疾病因素造成永久性功能丧失，或有以下情况：1、因医疗意外致容貌毁损2、异物滞留体内需手术移除3、同时造成三个以上病人须延长住院或加强照护层级病人因非疾病因素造成短期功能障碍，或有以下情况：1、因医疗意外事件造成住院时间延长2、同时有1-2人须提升照护层级病人虽发生意外事件，但是未造成任何伤害也无需额外的医疗照护HFMEA严重度分级（续）机构结果严重重度中度轻度员工1、因意外导致员工死亡2、员工自杀3、三名以上员工住院1、因意外导致员工永久性伤害2、二名员工住院3、三名以上员工因病需停止工作1、因意外导致员工需额外医疗处置或暂时无法工作2、二名员工因意外无法工作1、只需紧急处置无其他后遗症或影响访客1、访客死亡2、三名以上访客住院1、二名访客住院1、二名访客需额外医疗外置，但不需住院仅需评估，无须额外医疗处置服务服务作业完全终止主要之服务作业停止，如开刀房停止作业、门诊停诊等部份服务不完全服务效率降低财务因意外导致财务损失估计超过100万因意外导致财务损失估计在数十万因意外导致财务损失在数万元以上财务损失在万元以下环境1、有毒物质外泄导致中毒事件2、火警需撤离1、有毒物质外泄，但未发生中毒事件2、火警需外部支援1、非毒物质外泄，需外部协助2、火警初期即已控制1、非毒性物质外泄，不需外部协助HFMEA发生率分类分类分数定义经常（Frequent）4预期很短时间内会再次发生或一年发生数次偶尔（Occasional）3很可能再次发生或1-2年内发生几次不常（Uncommon）2某些情形下可能再次发生或2-5年发生一次很少（Remote）1很少发生，只在特定情形下发生或5-30年发生一次决策树（DecisionTree）分析问题是否为关键（critical）点（Singlepointweakness）有无有效衡量管制方法能否明显看出失效是否进行Step5矫正决策树（DecisionTree）分析（续）NOYESNO

YES

YESNO对于停止的决定

必须记录理由NOYES对于停止的决定必须记录理由1、该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害？（如危害指数>8）2、该项是否为整体流程中唯一的一处弱点或关键？（一旦失效会造成系统失败）3、是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生？4、该危害是否很明确，即使缺乏控制也能轻易察觉？继续进行HFMEA步骤5stop范例流程失效模式潜在原因风险分析决策树分析严重性发生率危害指数问题是否为关键点有无有效衡量控制方法（监视器等）难检度：能否明显看出失效（失败立即处置）是否进行矫正1、注射过程（取注射剂）

注射过程（取注射剂错误）人员疏忽容器包装相似死亡（4）28无无是2、SARS病房感染（防治消毒或防护措施）未全面实施人员疏忽重度感染（4）28无无是范例：PSAtest（续）12345Sub-ProcessesSub-ProcessesSub-ProcessesSub-ProcessesSub-ProcessesOrderwrittenA.IDPatientA.RevieworderA.ReportReceivedA.ResultsFiledB.EnteredinHISB.SelectproperB.CentrifugeC.ReceivedinLabtube/equipSpecimenC.DrawbloodC.VerifyD.LabelCalibrationD.RunQCE.RunSampleScopeF.ReportResultG.EnterinHISPSAtestorderedDrawSampleAnalyzeSampleReporttoPhysicianResultsFiled（HIS）范例：PSAtest（续）Step3E.AnalysisSample（Sub-processflowdiagram）3A3B3C3D3E3F3GRevieworderCentri.SpecimenVerifyCalibra.RunQcRunsampleReportresultEnterInHIS范例：PSAtest（续）Step4A.危害分析：列出每一个流程/步骤的可能失效模式3A3B3C3D3E3F3GFailureMode:FailureMode:FailureFailureFailureMode:FailureMode:FailureMode:Mode:Mode:1.Wrongtest1.Equipbroken1.Instrument1.QC1.Mech.error1.Computer1.Notorderde2.WrongspeednotCalibra.Resultcrashentered2.Ordernot3.Specimennot2.Badcalibranot2.ResultenteredReceivedclottedstoredaccept.ForwrongP’t4.Nopower3.Resultnot5.WrongtestenteredtubeScope4.Resultmisreadbytech.Useworksheet

RevieworderCentri.SpecimenVerifyCalibra.RunQcRunsampleReportresultEnterInHIS近端原因（Proximatecause）与

根本原因（Rootcause）之差异近端（直接）原因指造成事件中较明确或较易联想到（最接近）的原因。根本原因则是找出事件的潜在错误，也可说是造成近端原因的原因，即是组织中系统的问题。确认根本原因（一）很少能直接认定哪一个可能原因为根本原因先找出最有可能的可能原因（mostlikelypossiblecause）——比其他可能原因更能解释发生偏差的原因哪一个可能原因有最少的假设？哪一个可能原因有最合理的假设？哪一个可能原因有最简单的假设？确认根本原因（二）从系统因子中筛选出根本原因筛选标准：可问以下问题，辨别是根本原因还是近端原因：——当此原因不存在时，问题还会发生吗？——若原因被矫正或排除，此问题还会因相同因子而再发生？——原因矫正或排除后还会导致类似事件发生？答<否>者为根本原因，答<是>者为近端原因。确认根本原因（三）能清楚看出与错误的“因果关系”尽量不要用负面的字眼，而是客观地描述人为的因素应可再进一步追溯原因——沟通、知识技术、教育训练、程序流程的差异也可再进一步追溯原因——程序、安全机制、工作环境、教育训练流程执行的失败，可进一步探讨是否原来的设计造成的结果（自始偏离）确认根本原因（四）有时可能无法直接确认根本原因为哪一个可能原因，则必须仰赖假设可透过观察、实验或改善与监测来确认根本原因一件事可能有不只一个的根本原因HFMEA的步骤五步骤五、拟定行动与量测——针对造成失效模式的原因决定行动策略（1）排除

（2）控制

（3）接受拟订排除或控制失效模式的原因的行动方案选定评估行动方案成效的量测方法或指标选定负责执行的人员或部门管理阶层是否同意该措施HFMEA行动策略排除（eliminate）——尽可能减少发生的机会和条件控制（control）——建立屏障，让失效模式一旦发生可轻易察觉减灾（mitigate）——降低失效模式发生后可能造成伤害的严重性流程重新设计的原则控制变异（controlvariability）标准化（standardization）简单化（simplification）适当备援（optimizingredundancy）自动化/科技化（automation/technology）安全防护设计（fail-safe-design）书面化（documentation）改善行动优先性考量成功机会与影响效果持续性稳定性风险程度组织支援状况执行障碍费用/时间可测量性行动方案之内涵How：如何执行？目标为何？客观量测When：执行时间表Who：谁负责执行？影响哪些部门哪些人？Where：从哪里开始？Howcommunicated：如何让该知道的人知道？运用失效模式发展改善行动策略1：假如失效模式很可能发生——评估原因看看是否可以排除——考虑加上防呆装置或确认步骤——修改与原因相关的流程策略2：假如失效模式不易被察觉——鉴识可能发生在失效前的事件（flag）——改善前置流程——考虑加上警告标示或讯号运用失效模式发展改善行动（续）策略3：假如失效模式很可能导致严重后果——区分早期资讯——教育训练同仁提升察觉能力——提供发生时的立即资讯与资源策略4：改善措施提出后——重新检视RPN——监测实施后的变化范例步骤41流程步骤（或编号）医师开立处方（A）2可能的失效模式A1处方错误3造成失效的可能的原因A1a开错病人A1b药物不熟悉导致剂量用法错误A1c未注意到病人特殊性A1d未掌握病情7决策（采取行动或停止）（注意：如果危害指数大于8决定停止，注明理由）停止继续继续继续步骤58行动（排除、控制、或接受）排除控制排除9描述所采取的行动内涵电脑辅助处方医师复核即时传讯10成效量测剂量错误处方数问题处方数延误处置病人数11负责之个人12管理阶层是否同意该措施（yesorno）三、HFMEA表格主体作业HFMEA撰写原则进行报告撰写思考时，仅针对自己担当作业之可能失效考量，不要先想将失效推到其他作业原因失效。医疗失效可能并非单一原因构成，则应由真因分析（RCA）之结果找出共同影响原因HFMEA的工具工作表风险分析（严重度、发生率）危害指数矩阵（hazardscoringmatrix）决策树HealthcareFMEA工作单（一）步骤1.选择需要检视的流程（陈述理由并明确界定该流程的范围）本失效模式与效应分析着眼于检核以下条件：

警讯事件显示该事件危及病人安全

内部异常事件报告预示经常发生或高严重度

外部的资料显示该事件经常发生或高严重度

其他步骤2.组成团队FMEA团队名称开始日期预定结束日期团员名单1.4.2.5.3.

6.

HealthcareFMEA工作单（一）组长负责记录人员步骤3.绘制流程图范例：Step3.将每一个步骤予