2025年药店法规知识培训试题及答案

2025年药店法规知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业《药品经营许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.6年D.8年答案：B（依据《药品经营许可证管理办法》第十二条，有效期统一调整为5年）2.某药店销售的中药饮片标签未标明“产地”，违反了《药品管理法》的哪项规定？（）A.药品标签必须注明通用名称、成分、规格B.中药饮片标签必须注明产地、生产企业、产品批号C.特殊管理药品需标注专用标识D.进口药品需标注进口药品注册证号答案：B（《药品管理法》第六十一条明确中药饮片标签需标明产地、生产企业、产品批号、生产日期）3.关于处方药销售，下列做法正确的是（）。A.执业药师不在岗时，由药师代为审核处方B.患者提供电子处方（经医院信息系统验证），药店直接销售C.某患者购买3盒阿莫西林（处方药），仅提供一次处方D.为方便患者，将处方药与非处方药同柜陈列答案：B（《处方药与非处方药分类管理办法》（2024修订）第十五条规定，经医疗机构信息系统验证的电子处方视为有效处方；A项需执业药师在岗；C项需“一药一方”；D项处方药不得开架自选）4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2025年修订），药店不得从事以下哪类疫苗的销售或配送？（）A.非免疫规划疫苗（二类疫苗）B.免疫规划疫苗（一类疫苗）C.狂犬病疫苗D.流感疫苗答案：B（修订后条例明确免疫规划疫苗由疾控机构统一采购配送，药店不得参与）5.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测，且未保存记录，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）应如何处理？（）A.警告，责令改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.停业整顿1个月答案：A（GSP第一百六十七条规定，未按要求记录冷链数据的，首次违规责令改正并警告；累计两次及以上违规则处5000-2万元罚款）6.关于药品广告，下列说法错误的是（）。A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.中药饮片广告无需审查D.药品广告中不得出现“无效退款”等承诺答案：C（《药品广告审查办法》（2024修订）第四条规定，中药饮片广告需经省级药监部门审查）7.某药店销售的保健食品标签上印有“辅助降血糖”字样，但未取得保健食品批准文号（国食健字），该行为属于（）。A.虚假宣传B.超范围经营药品C.销售假药D.销售劣药答案：A（保健食品未取得批准文号但宣称功能，违反《广告法》第二十八条“虚假广告”规定；若标签标有“药”字则可能涉及假药）8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药店发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内报告？（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（办法第二十一条规定，新的或严重的ADR应在15日内报告；死亡病例立即报告）9.药品零售企业购进药品时，应索取并保存的资料不包括（）。A.供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品检验报告书C.药品上市许可持有人的授权书（如供货企业非持有人）D.药品广告批件答案：D（GSP第七十一条规定，购进药品需查验供货企业资质、药品合格证明文件，广告批件非必须）10.某药店因违规销售含麻黄碱类复方制剂被处罚，以下哪种情形属于违规？（）A.一次销售2盒（每盒含麻黄碱80mg）B.查验购买者身份证并登记C.向未成年人销售D.未将含麻黄碱制剂放置于专柜答案：C（《易制毒化学品管理条例》（2024修订）第三十六条禁止向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂；A项单次销售不超过2盒（每盒≤360mg）为合规）11.关于药品拆零销售，下列要求错误的是（）。A.拆零工具需定期清洁消毒B.拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装标签C.拆零销售记录保存至药品有效期后1年，不少于3年D.拆零药品无需注明用法用量答案：D（GSP第一百七十二条规定，拆零药品需在包装袋上注明药品名称、规格、用法用量、有效期等）12.某药店未按规定对近效期药品进行标示，依据《药品经营质量管理规范》应（）。A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.停业整顿D.吊销许可证答案：A（GSP第一百六十三条规定，未对近效期药品提示的，责令改正；拒不改正的处5000元以下罚款）13.根据《互联网药品信息服务管理办法》（2025年修订），药店通过公众号发布药品信息需取得（）。A.《互联网药品交易服务资格证书》B.《互联网药品信息服务资格证书》C.《药品经营许可证》（网络版）D.无需额外资质答案：B（修订后办法明确，通过网络平台提供药品信息服务需取得《互联网药品信息服务资格证书》）14.某药店销售的药品包装上未标注“执行标准”，该药品应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，未标明或更改产品批号、未注明执行标准的药品为劣药）15.关于执业药师在职在岗管理，下列说法正确的是（）。A.执业药师可同时在两家药店注册B.药店只需在营业场所公示执业药师姓名，无需公示注册证C.执业药师不在岗时，应暂停销售处方药和甲类非处方药D.执业药师远程审方可替代现场在岗答案：C（《药品经营监督管理办法》（2024修订）第二十二条规定，执业药师不在岗时，需暂停销售处方药和甲类非处方药；A项禁止多点执业；B项需公示注册证；D项远程审方不可替代现场在岗）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列需阴凉储存（温度≤20℃）的药品有（）。A.胰岛素注射液（需冷藏）B.硝酸甘油片C.头孢克洛胶囊D.双歧杆菌三联活菌散（需冷藏）答案：BC（胰岛素、双歧杆菌需冷藏（2-8℃）；硝酸甘油、头孢类普通片剂需阴凉）2.药店禁止销售的药品包括（）。A.终止妊娠药品（除具有资质的医疗机构外）B.蛋白同化制剂（如合成类固醇）C.中药配方颗粒（未取得生产资质企业生产的）D.含可待因复方口服溶液（处方药）答案：ABC（D项含可待因复方口服液为处方药，药店可凭处方销售；A项依据《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》；B项为兴奋剂目录品种，药店不得销售；C项中药配方颗粒需由持有《药品生产许可证》的企业生产，药店不得销售无资质产品）3.根据《药品经营质量管理规范》，药品陈列要求包括（）。A.药品与非药品分开陈列B.内服药与外用药分开陈列C.易串味药品与其他药品分开陈列D.处方药与非处方药开架陈列答案：ABC（D项处方药不得开架陈列）4.关于电子处方，下列符合规定的有（）。A.药店通过医院HIS系统直接获取患者电子处方B.患者通过第三方平台上传未经医院验证的电子处方C.电子处方需包含医师签名（电子签名）、医疗机构公章（电子章）D.电子处方保存期限为3年答案：ACD（《处方管理办法》（2024修订）第二十四条规定，电子处方需经医疗机构信息系统验证，第三方平台上传的未经验证处方无效；保存期限同纸质处方为3年）5.某药店购进药品时，发现供货方提供的《药品经营许可证》已过有效期，应采取的措施有（）。A.暂停购进该企业药品B.要求供货方提供最新有效的许可证复印件（加盖公章）C.继续购进，后续补验D.向当地药监部门报告答案：ABD（GSP第七十条规定，购进药品前需核实供货方资质有效性，发现过期应暂停购进并报告）6.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：ABC（D项为劣药；《药品管理法》第九十八条明确假药定义）7.药店需建立并保存的记录包括（）。A.药品购进记录（至少保存5年）B.温湿度监测记录（至少保存3年）C.处方药销售记录（至少保存至药品有效期后1年，不少于3年）D.拆零药品销售记录（至少保存3年）答案：ABCD（GSP相关条款规定，购进记录保存5年；温湿度记录、处方药及拆零记录保存3年）8.关于特殊管理药品（麻醉、精神药品），药店可以经营的是（）。A.第一类精神药品（如哌醋甲酯）B.第二类精神药品（如地西泮）C.麻醉药品（如吗啡）D.含可待因复方口服溶液（列入第二类精神药品管理）答案：BD（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定，药店可经营第二类精神药品及含特殊药品复方制剂；第一类精神药品和麻醉药品不得零售）9.药店违反《药品广告法》的行为包括（）。A.在店堂张贴“本药店所有药品无效退款”的海报B.播放处方药广告（如“某降压药，有效率99%”）C.非处方药广告未标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.中药饮片广告未取得广告批准文号答案：ABCD（A项含保证疗效承诺；B项处方药禁止在大众媒介广告；C项违反非处方药广告标识要求；D项中药饮片广告需审查）10.关于药品追溯，下列说法正确的有（）。A.药店需通过国家药品追溯协同服务平台，上传药品采购、销售数据B.未赋码药品（无追溯码）不得购进和销售C.追溯记录保存期限为药品有效期后1年，不少于5年D.进口药品需上传境外生产企业信息答案：ABC（《药品追溯管理办法》（2024修订）第十条规定，所有药品需赋码追溯，药店需上传数据；D项进口药品追溯信息由境内持有人负责）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药店可以销售终止妊娠药品给具有人工终止妊娠资质的医疗机构。（）答案：√（《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》允许向有资质的医疗机构销售）2.执业药师注册证过期未延续的，可继续在药店执业至补办完成。（）答案：×（《执业药师职业资格制度规定》第二十一条规定，注册证过期未延续的，不得继续执业）3.含麻黄碱类复方制剂的销售记录需保存至药品有效期后1年，不少于3年。（）答案：√（《易制毒化学品管理条例》第三十七条规定）4.药店可以开架销售乙类非处方药。（）答案：√（《处方药与非处方药分类管理办法》第十六条规定，乙类非处方药可开架）5.药品广告中可以使用“专家推荐”“患者testimonials”（患者推荐）等用语。（）答案：×（《广告法》第十六条禁止药品广告使用专业人士、患者名义作推荐）6.药店发现已售出药品存在质量问题，应立即通知患者召回，并向药监部门报告。（）答案：√（《药品召回管理办法》（2024修订）第十二条规定，零售企业需配合召回并报告）7.中药配方颗粒可以等同于中药饮片销售，无需单独管理。（）答案：×（《中药配方颗粒管理办法》（2025年实施）明确，中药配方颗粒需按药品管理，单独陈列并记录）8.药店可以销售未取得《进口药品注册证》的港澳地区生产的药品（已在港澳上市）。（）答案：×（《药品管理法》第九十三条规定，进口药品需取得注册证或通关单，港澳药品需按进口管理）9.药品储存时，中药材与中药饮片可同库储存。（）答案：×（GSP第一百五十八条规定，中药材与中药饮片需分库存放）10.药店无需对员工进行健康检查，只需确保无传染病即可。（）答案：×（GSP第一百三十四条规定，直接接触药品的人员需每年进行健康检查并建立档案）四、案例分析题（共30分）案例一（10分）：2025年3月，某市监局对辖区某药店开展检查，发现以下问题：（1）处方药“左氧氟沙星片”陈列于非处方药货架，未设置警示标识；（2）冷藏柜温度记录显示，某日凌晨2点温度升至10℃（规定2-8℃），未采取应急措施；（3）销售“复方甘草片”（含阿片粉）时，未登记购买者身份证；（4）购进的中药饮片“黄芪”，供货方仅提供了《营业执照》，未提供《药品生产许可证》。问题：上述行为分别违反了哪些法规？应如何处罚？答案：（1）违反《处方药与非处方药分类管理办法》第十七条“处方药不得开架陈列，需设置专用区域及警示标识”；依据办法第二十五条，责令改正，处1000元以下罚款。（2）违反GSP第一百六十七条“冷链药品需24小时监测温度，温度超标需立即采取调控措施并记录”；依据GSP第一百九十七条，警告并责令改正；累计两次违规处5000元以下罚款。（3）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条“含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）销售需登记购买者身份证信息”；依据条例第六十七条，处5000元以上1万元以下罚款。（4）违反GSP第七十一条“购进中药饮片需查验供货方《药品生产许可证》或《药品经营许可证》”；依据GSP第一百八十条，责令改正，处3000元以上2万元以下罚款。案例二（10分）：2025年5月，患者王某在某药店购买“阿奇霉素片”（处方药），未提供处方，药店工作人员未审核直接销售。3日后，王某因药物过敏住院，经调查，药店销售的阿奇霉素为合格药品，但未严格执行处方审核制度。问题：（1）药店销售行为是否违法？法律依据是什么？（2）若王某起诉，药店是否需承