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文档简介

《药品管理法实施条例》培训考核试题（新版）岗位：_____________姓名：_____________分数：_____________一、填空题（每空4分，共20分）1.药品生产许可证有效期为______年，有效期届满需要继续生产药品的，应当申请重新核发。2.中药饮片生产企业______委托炮制中药饮片（填“可以”或“不得”）。3.药品上市许可持有人应当配备生产负责人、质量负责人和______，其中后者独立履行药品上市放行职责。4.不符合条件的药物临床试验机构，由省级以上药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合条件的，______其开展药物临床试验。5.药品网络交易第三方平台提供者不得为______、血液制品等国家实行特殊管理的药品提供网络销售服务。二、判断题（每题5分，共15分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人可以委托多家药品生产企业分段生产所有类型的药品。（）2.中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于生产的中药饮片，不得使用购进的中药饮片生产。（）3.医疗机构制剂经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售。（）三、单项选择题（每题10分，共40分）1.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后评价的，其药品注册证书有效期届满后如何处理？（）A.可以延期B.不予再注册C.自动延续5年D.由企业申请注销2.以下哪种变更管理类别企业不得自行确定，而应当向药品监督管理部门提出申请？（）A.报告类变更B.备案类变更C.审批类变更D.记录类变更3.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，原发证部门应当自受理申请之日起多少个工作日内作出决定？（）A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日4.对符合条件的儿童用药品新品种，给予不超过几年的市场独占期？（）A.1年B.2年C.3年D.5年四、问答题（共25分）请简述药品上市许可持有人委托生产药品时应承担的主要责任。（25分）试题答案一、填空题答案1.52.不得3.质量受权人4.取消（或“禁止”）5.疫苗二、判断题答案1.×（仅限符合条件的药品，见第三十二条）2.√（见第四十条）3.×（不得在市场上销售或变相销售，见第五十九条）三、单项选择题答案1.B2.C3.B4.B四、问答题答案要点药品上市许可持有人委托生产药品时应承担的主要责任包括：委托符合条件的药品生产企业；履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任；对受托生产企

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