质量管理体系风险控制解决方案

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呼客费I顾客要求未明确识别影响产品设计和创造过程的有效展开224中制定《顾客要求控制程序》

术识别

2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和创造的结果224中做好与救客要求的淘通

顾客不明确

3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过22-1中对识别人员迸行识别训法

Cl要求会导致

样品开辟顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险

4224中制定《政客要求控制程序3

控制设计和

生产的5量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时224中制定《臧客要求控制程序3

失败.

过程设1未成立新产品开辟小组多方认证方法在开辟过程中很难应用212低/

it控制

2新产品开辟进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定《新产品开辟控制程序，

过程失

3未制定新产品开辟目标新产品开辟很难得到高层领导支持224中制定《新产品开辟控制程序3

过程效导致

•1未传达及识别清晰厕客要求新产品交忖达不到颐农要求224中加定《新产a开肝拧制程序，

C2设计生产、1

顾客要求进行可行性在问题新产品开辟进度及交付很难达到顾客要求中

控制采购、5224制定M新产品开辟控制程序3

未准确识别产品安全特性新产品开辟未未把握重点控制商

检验过6326对设计人m迸行技能训练

程的失

7新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开辟

224中执行《新产品开辟控制程序上

收

8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开辟中制定《新产餐开辟控制程序》

过程设224

未输出新量具检具清单.及图纸影响新产品检验手段开辟

计控制9224中制定《新产品开爵控制程序为

过秘

过程失过程流程图存在问题影响和控制计划的制定

C2设计10PFMEA对设计人员迸行五人工具培

效导致224中

控制训

生产、

11PFMEA存在问题影响新产品开辟工艺分析风险对设计人巾迸行五大工具培

采购、324高

训

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校验过12控制计划存在问题影响作业指导书的制定对设计人员迸行五大工具培

324篇

程的火训

败作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业

13324离加定《新产品开辟控制程序》

未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响

14224中制定《新产品开辟控制程序》

新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现

15224中应对设计输入进行充分评审

新产品提交未有确认文件影响新产品开辟项目的评价

16224中制定新产茄提交确认表

新产品开辟项目资料未交接影响批量生产作业的开展

17224中M定项目移交清单

工程变更未有•控制记业工程变更传达有误

18224II制定《工程变更控制悭序》

工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意

19214匚1制定《工程变更控制程序》

操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量

1212低对作业人员培训进考核

生产设备故障发牛.频率增加，影响生产交付

2对设备进行点检保养存在问题236高制定设备保养规程

过程工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付

3224PI执行《工装控制程序S

失效

C3未对待加工质殳状态进行确认待加工产品影响输出质量口

\22-1进行作业准备兼i£

导致

作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据U1进行作业准备验证

土厂不合5221

作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量

控制格的622\m制定《工作讣境控制程序3

输出,

待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序匚1

7224执行日常检2SIM度

导致

8未对生产过程进行监视测殳可能导致批殳不合格品产生ri

生产224制定《生产过程控制程序》

未对批次追溯性进行管控

浪费9顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员2211!制定《标识和可追溯性程序》

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未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量

及顾1024中制定《产品防护控制程序3

客的

11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量

不m按照控M计划及指导书对

326fii

怎I:艺冬数进行11控制

账响仓库进度

产品交1产品发货信息填写不正确221■I'对发货信息进行确认

付过程

2交付前未进行质量抽杳不合格发往顾客236执行发货依釜控制程序

失效导

3交付唆头信息不清晰影响顾客收货224中发货前核餐交付咳头信息

致交付

产品交付顾客未确认影响销售回款中执行产品交付业绩统计

规格、4224

产&

质量、

CI交付

时间不

栉制

正确，

牛致顾

客投诉

或者退

顾客1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购定单下达224中对发货信息进行礴认

反馈顾客顾客投诉未及时解决影响顾客满意规定顾客投诉处理时限.制

C5

2326高

在制反馈定《颗客反馈控制程序》

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失效顾客满意度未测量失去公司质景改进机会，影响认证结果中

导致规定顾客满意度测量姣次及

带来3224

方法,执行《顾客反爆控制

丢失

程序》

顾客

订单

或者》

客二

次投

诉的

风险，

人员的1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量224中制定《人员培训控制程序%

数量、

2未进行岗位培训影响产品创造效率和质量224中制定《人员培训控制程序》

能力、

3未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推委22-1中制定《人员培训控制程序》

意识、

人力未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据

沟通不

资洗\224中M定《人协培训控制程序》

S1

控制足或者1

受控会未对内审员及过程拥有者能力进影响体系运行及内审开展对内审员及过程拥有拧能力

5326离

导致体行确认仔年进行•次骗证

系运行岗位人员很难开展体系工作

6未对人员进行授权224中过程拥有者进行任命授权

精M文科

的运行

7未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动

的失

中执行度量奖罚制度

败。224

设备

1未保存设备验收记录对设备起用时间、设备件能了解无法追溯2?1中制定《生产设名控制程序％

的数未进行设备状态标识有安全操作隐患

2326I'.'J制定《生产设备控制程序》

此项

3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无

最不

受控4未对设备进行编号影响生产安排效率111低无

生产直接5未对设备建立台帐设备管理思路不清2244制定《生产设备控制程序》

设翁导致设备保养有可能遗漏

S26未制定设备保养il•划224中制定《生产设招控制程序3

投削生产

7设备保养记录不及时或者不正设备保养计划及保养规程执行存在风险中

控制224制定设招0EE.平均故障时间

设备备件及预测性保养制定失去数据依据

过程8确设备维修不及时或者未记224中制定平均维修时间考核指标

失败

9录不合格品流出风险326高制定《生产设在控制程序不

风险.

设备维修前未对产品进行隔离有误设备操作风险

10224中制定《生产设备控制程序》

生产工

生产1未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法追溯224中制定《生产工装控制程序》

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S3装的数

工黑2未进行工装状态标识有安全操作隐患326就制定（生产工装拉制程序》

盘、质

3未X，J易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理111低无

址、保

未对工装进行编号影响生产安排效率

养不足4111低无

或者不5未对工装建立台帐工装管理思路不清224中制定《生产工装控制程序》

受

6未制定工装保养规程工装保养保养失去依据22-1中制定《生产工装控制程序》

控直接

未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养

导致生7224中制定《生产工装控制程序作

产控制

8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据24中制定《生产工装控制程序3

过程失

9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险

败,带326京M定《生产工装控M程序3

来延期10工装封存、报废未标识有误用工装的风险

交付的

224中制定《生产工装拧制程序》

采购过1未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求326制定，供方酋理控制程序］

程失控

2未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224-1'制定《供方管理控制程序

导致供

供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可

采购3224中制定《供方管理控制程序

应商提

S4供方未提交PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果2

控书供的过424中制定《供方管理控制程序

程、产5未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有可能不许确111低无

品和服

6未确认采购计划或考合同采购延期交付，影响生产224,11制定《采购管理控制程序》

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务直接仓库收货未进行质重报检采购物品有可能漏检

724中制定《采购管理控制程序?

给设计

8采购业绩未监控及反饿供方绩效无法评价及失去改进机会

和生产224中制定《采购管理控制程序》

带来风9

险.

10

文件

1文件记录无名称及编号文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义22中制定《文件记录控制程序3

记录

2文件无批准实施「1期、版本文件执行状态不明确，易新旧文件混淆22中制定《文件记录控制程序

不正

文件无审批签字文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）

确会322中制定《文件记录控制程序

导致4文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件224中制定《文件记文件制程存

体系

5文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运行22中制定《文件记录控制程序

文4运行更改前（旧）文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运行

622中制定《文件记录控怅程序

记江混乱，

S5文件保存方式及归档未规定追溯不到原始文件

出现7224中制定《文件记录控制程序

控制

问题未规定记录归档频枳记录资料保存不充分

8224中制定4文件记录控制程序

时无

9未规定记录保存期限记录资料保存不可追溯224中判定《文件记录控烟程序

法追

溯到10电子文件未受控文件记录资料易丢失224中制定《文件记录控制程序

责任

11受控文件记录未定期检查文件执行有效性受到质疑制定《文件记录控制程序

人221中

精M文科

工作环1创造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或者异224中制定4T作环域样制田序?

物

境失控

2创造现场未控制照明及安全性224中制定才工作环境控制程序3

I作会直接影响作业者安全及加_u页量

3物流现场未控制清洁221中制定t工作环境控制程序3

环境影响或产品特云生锈

S6者检测现场未控制温湿度及照明

控制

降低产

4224中制定《工作环境控制程序3

品质

测量1未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能了解无法追溯224中制定检测谁控制程序》

设备2未进行计量检测设备状态标识导致使用不良检测设备风险224中制定《计定检测睢控制程序》

不受

3未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或者检定失去平衡111低/

测址

控直

未对检测设备进行编号影响检测效率

设冬4122低/

S7接导

未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清

控制致测5221中/

未制定计量检测设备保养计划

散结6计量检测设备校准或者检定有可能遗326制定《计址检测谁拽制程序》

果的法定量具未进校准或者检定

7326高制定《计城检测唯控制程序3

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准

不

自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险

836高制定《计定枪让量控制程序》

断

从

带

而9量具失准后未对产品进行隔离有不合格品流出风险326制定《计砥检测谁控制程序》

误

来量具未封存、报废未标识有误用计量检测设备操作风险

10224(1'制定《计疥检测睢控制程序3

判

或

者

错实验操作程序未形成影响实验结果的准确怛

11326高制定《计量检费谁控制稗序》

判

的

12未进行测量系统分析测量结果的准确性和可匏性存在风险

倒

326高制定《计取检测谁控制程序》

未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场商制定《产品检验控程序

检验1326M3

及不2未进行首检确认产生批量不合格之风险326高制定《产品检验控制程序作

合格3未进行自检及巡检过程不合格难丁控制326高制定《产品检验控制程序》

品过

4未制定检验及抽样标准产品检验失去依据326高制定《产品检验控制程序》

松枝程失

5未按照检验及抽样标准检验检验存在不许确性221■1'制定《产M检的拽制程序3

及不控会

未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程卷定性存在问题

6224制定《产品检迫柱制程序3

合格直接

S8

未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求

品导致7326高制定《产品检验控制程序》

控制产品未进行偏离许可过程控制不合格品直接放行客户

8326高制定《产品检限控制程序为

退货

9未进行报废过程控制报废品混入合格品流出高制定《产品检禁控制程序》

或者326

顾未进行退货过程控制退货品混入合格品流出

10326高制定《产处检验控制程序》

客投

诉。

精M文科

1未开展纠正措施质量体系及产品有效性受到质疑326高制定《到止措施控制程序第

纠正

2未找到问题发生的根本原因很难制定有效的改进方案高制定《纠正措施柱制程序》

措施326

不受3未对改进方案进行验证改进方案实施有效不能得到承认212低无

控会4纠正措施效果未提供证据很难评价纠正措施的效果224中制定《纠正措ftj控制程序》

导致

5

二次

纠i.

不合6

措施

S9格品7

控制

发生

8

或者

顾

客里

fi投

诉.

质量

1未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性224中制定《施量成本控制程序3

成本

战ft2未提交质量成本基础数据质量成本无法核算224■1'⑼定《质强成本控晒程序3

不受

S10成本

控会3

控制

导致1

管理5

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评审

6

缺失，

7

从成

本上8

很难

9

衡量

体系

运行