2026年疫苗管理法知识考核试题及答案

2026年疫苗管理法知识考核试题及答案1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗分为两类，下列划分正确的是哪一项？A.免费疫苗和自费疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.一类疫苗和二类疫苗D.国产疫苗和进口疫苗。答案：B。解析：《疫苗管理法》第二条明确规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，免疫规划疫苗免费接种。一类疫苗、二类疫苗是旧的分类表述，《疫苗管理法》实施后统一采用新的类型划分，因此正确选项为B。2.担任疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有多少年以上药品生产经营管理经验，无不良信用记录？A.3年B.5年C.7年D.10年。答案：B。解析：《疫苗管理法》第二十条规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有5年以上药品生产经营管理经验，无药品生产经营违法失信记录，因此B为正确答案。3.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用什么手段保证生产过程持续符合法定要求？A.信息化追溯B.动态监控C.阶段性核查D.定期抽检。答案：A。解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化追溯手段实现全过程可追溯，保证生产过程持续符合法定要求，因此正确选项为A。4.下列关于批签发制度的表述，正确的是哪一项？A.每批疫苗上市销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核和检验B.只有上市销售的疫苗需要批签发，用于应急接种的疫苗可以免于批签发C.批签发机构对疫苗的审核只需要审核生产记录，不需要进行检验D.对于批签发不合格的疫苗，上市许可持有人可以自行降价处理后销往下沉市场。答案：A。解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，国家对疫苗实行批签发制度，每批疫苗上市销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核和检验，不予批签发的疫苗不得上市销售，并且应当由省级以上人民政府药品监督管理部门监督销毁，因此A正确，BD错误，批签发审核包含资料审核和必要的样品检验，C错误。1.根据《疫苗管理法》，下列属于免疫规划疫苗接种要求的有哪些？A.居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利B.接种免疫规划疫苗所需的费用由接种者个人承担C.县级以上人民政府应当保证居民免费享有免疫规划疫苗接种D.儿童监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。答案：ACD。解析：《疫苗管理法》第六条规定，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗，监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗，因此B错误，ACD正确。2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析报告制度，下列关于该制度的表述正确的有哪些？A.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核分析B.质量回顾分析报告应当每年至少提交一次C.发生重大质量问题的，应当即时开展回顾分析并提交报告D.质量回顾报告只需要提交给上市许可持有人所在地的市场监管部门存档即可。答案：ABC。解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、分析，每年至少将质量回顾分析报告提交给国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门，发生重大质量问题的，应当即时开展分析报告，因此ABC正确，D错误，报告提交给药品监管部门而非一般市场监管部门存档。3.有下列哪些情形的，疫苗上市许可持有人应当及时主动开展召回？A.疫苗上市后发现存在质量问题B.疫苗上市后发现存在非预期严重不良反应C.经评估认为疫苗存在安全性、有效性风险需要召回D.药品监督管理部门责令召回，上市许可持有人经评估认为不需要召回的。答案：ABC。解析：《疫苗管理法》第四十二条规定，疫苗上市许可持有人应当对已上市疫苗的安全性、有效性和质量进行持续跟踪，发现存在质量问题、非预期严重不良反应，经评估认为疫苗存在安全性、有效性问题，风险大于获益的，应当及时主动召回，国务院药品监督管理部门责令召回的，上市许可持有人应当立即召回，不得拒绝，因此D错误，ABC正确。1.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收非疾病预防控制机构供应的疫苗。答案：正确。解析：《疫苗管理法》第三十一条规定，国家对疫苗流通实行统一配送管理，疫苗上市许可持有人应当将疫苗配送至疾病预防控制机构，由疾病预防控制机构配送至接种单位，疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗，因此该表述正确。2.疫苗上市许可持有人可以根据实际生产经营情况，自行分装疫苗，委托符合条件的企业生产疫苗原液。答案：错误。解析：《疫苗管理法》第二十三条规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外，疫苗上市许可持有人不得超出核准的生产范围生产，不得将疫苗生产、分装等核心环节委托给其他单位，因此该表述错误。3.接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用和接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。答案：正确。解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的具体收费标准由省级价格主管部门会同财政部门制定，因此该表述正确。某县药品监督管理部门、卫生健康部门联合开展日常监督检查中发现，当地甲药品零售企业从持有药品经营许可证的乙药品批发企业购进50盒某品牌非免疫规划HPV疫苗，摆放在门店货架上对外销售，累计违法所得共计12万元。经法定检验机构检验，该批次疫苗质量合格，但乙批发企业未取得疫苗经营相关资质，甲零售企业也未取得疫苗接种、经营资质。请结合《疫苗管理法》相关规定，回答以下问题：（1）甲零售企业销售疫苗的行为是否合法？请说明理由。（2）本案中甲企业和乙企业应当承担何种法律责任？答案：（1）甲零售企业销售疫苗的行为不合法。根据《中华人民共和国疫苗管理法》的流通管理规定，疫苗上市许可持有人仅能将疫苗配送至疾病预防控制机构，再由疾病预防控制机构统一配送至取得资质的接种单位，除疾病预防控制机构外，其他任何单位和个人不得从事疫苗的购销、配送活动，药品零售企业不具备疫苗经营、接种资质，不得从事疫苗零售销售活动，因此甲零售企业销售疫苗的行为属于违法行为，乙批发企业未取得疫苗经营资质从事疫苗经营活动，同样违反《疫苗管理法》的规定。（2）根据《疫苗管理法》第八十五条规定，未经许可从事疫苗生产、经营活动的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法购进、生产、销售的疫苗以及用于违法活动的相关物品；违法生产经营的疫苗货值金额不足五十万元的，并处一百五十万元以上二百五十万元以下的罚款，货值金额五十万元以上的，并处货值金额三倍以上十五倍以下的罚款；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上一倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。本案中，乙企业未经许可从事疫苗经营活动