2026年疫苗管理法知识试题及答案

2026年疫苗管理法知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2026年修订的《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的（）全面负责。A.安全性、有效性B.安全性、可及性C.有效性、可及性D.安全性、质量可控性答案：D2.疫苗批签发机构对上市销售前的每批疫苗应当进行（）。A.抽样检验B.资料审核和抽样检验C.现场检查D.工艺验证答案：B3.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。A.疫苗价格B.接种禁忌C.疫苗生产企业D.接种医生资质答案：B4.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当（）。A.继续使用B.销毁处理C.退回生产企业D.报县级以上人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门答案：D5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.5D.10答案：C6.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫程序接种的儿童，应当（）。A.拒绝接收B.通知其监护人在3个月内补种C.直接补种D.报告卫生健康主管部门答案：B7.疫苗安全事件发生后，疫苗上市许可持有人应当立即（），并报告相关部门。A.召回已销售的疫苗B.停止生产、销售、配送C.销毁库存疫苗D.发布道歉声明答案：B8.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。A.接种单位B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C9.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行监测、评估和预警的部门是（）。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家疫苗安全风险评估中心答案：D10.违反本法规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，构成违反治安管理行为的，由（）依法给予治安管理处罚。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.公安机关D.市场监督管理部门答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1.疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）。A.依法取得药品生产许可证B.有足够的资金储备C.有保证疫苗质量的管理制度D.有与疫苗生产相适应的专业技术人员答案：ACD2.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并如实记录（）。A.疫苗的品种、规格B.疫苗的数量、批号、有效期C.运输温度、起始和到达时间D.运输单位、人员答案：ABCD3.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.省级人民政府答案：ABC4.药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当加强对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等的监督检查，监督检查的内容包括（）。A.疫苗质量安全责任落实情况B.疫苗储存、运输管理情况C.预防接种工作规范执行情况D.疫苗广告发布情况答案：ABCD5.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗质量追溯体系B.开展疫苗上市后研究C.报告疫苗质量问题D.对从业人员进行培训答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但应当对受托方的生产行为负责。（）答案：√2.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可以收取接种服务费。（）答案：√3.疫苗批签发机构可以对疫苗上市许可持有人提供的资料和样品进行抽样检验，检验不合格的，不得上市销售。（）答案：√4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，对不能提供本次温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进。（）答案：√5.疫苗安全事件的报告应当及时、准确、完整，任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的主要内容。答案：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，及时录入疫苗品种、规格、批号、有效期、生产企业、流通（运输）单位、接种单位等信息，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全程可追溯。2.预防接种异常反应的定义是什么？需满足哪些条件？答案：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。需满足以下条件：疫苗质量合格；接种实施规范；受种者机体组织器官、功能损害；无过错方责任。3.疫苗上市许可持有人在疫苗召回中的责任是什么？答案：疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售、配送，通知相关疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位停止使用，召回已经上市销售的疫苗，并如实记录召回和通知情况。召回的疫苗应当按照规定监督销毁或者依法采取其他处理措施。4.疫苗安全事件应急处置的基本原则有哪些？答案：包括快速反应、协同联动、科学处置、信息公开。发生疫苗安全事件后，应当立即启动应急预案，组织卫生健康、药品监督、市场监管、公安等部门协同调查处置，及时向社会公布事件进展和处置措施，回应公众关切。五、案例分析题（共35分）案例：2026年5月，某疫苗上市许可持有人A公司在生产批号为20260501的新冠疫苗时，为降低成本，擅自减少灭活工艺步骤，导致部分疫苗未达到有效灭活标准。该批次疫苗已销售至B省疾病预防控制中心，并部分配送至C市接种单位，已接种500人次。经药品监督管理部门抽样检验，确认该批次疫苗存在质量问题。问题：1.A公司的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？（10分）2.药品监督管理部门应采取哪些措施？（15分）3.对已接种该批次疫苗的受种者，相关部门应如何处理？（10分）答案：1.A公司违反的规定包括：未遵守疫苗生产质量管理规范，擅自变更生产工艺（第五条、第二十六条）；未履行疫苗质量安全主体责任，生产不符合标准的疫苗（第三条）；未及时发现并报告疫苗质量问题（第五十六条）；未主动召回问题疫苗（第六十条）。2.药品监督管理部门应采取的措施：立即对A公司立案调查，查封、扣押相关证据和剩余疫苗（第七十二条）；责令A公司停止生产、销售该批次及其他疫苗，召回已上市销售的问题疫苗（第六十条）；对A公司生产场所进行现场检查，调取生产记录、检验记录等资料（第七十一条）；将事件通报卫生健康主管部门，协同开展受种者追踪（第七十三条）；依法对A公司处以罚款、吊销药品生产许可证等行政处罚（第八十一条）；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任（第九十七条）。3.对已接种受种者的处理：卫生健康主管部门应当