2026年药品安全风险防控实施方案

2026年药品安全风险防控实施方案一、总则1.1编制目的为全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢固树立“四个最严”要求，切实防范化解药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域重大风险，保障公众用药安全有效可管，促进医药产业高质量发展，结合当前药品安全形势及监管工作实际，特制定本实施方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》以及国家药品监督管理局关于药品安全风险防控的相关指导意见制定。1.3适用范围本方案适用于辖区内药品、医疗器械、化妆品研发、生产、经营、使用等各环节的监督管理及风险防控工作。各级药品监督管理部门、相关检验检测机构、不良反应监测机构以及辖区内相关企事业单位均须遵照执行。1.4工作原则预防为主，源头治理：强化风险意识，把风险防控关口前移，从源头严防严控，消除安全隐患。全面排查，精准防控：对全品种、全链条、全覆盖的风险排查，聚焦重点产品、重点环节、重点区域，实施精准监管。属地管理，分级负责：落实地方政府属地管理责任，监管部门监管责任，企业主体责任，形成齐抓共管工作格局。科学监管，创新驱动：充分利用现代信息技术和科学检验手段，提升风险发现、研判和处置能力。闭环管理，协同联动：建立健全风险监测、评估、预警、处置和反馈的闭环机制，加强部门间、区域间协同配合。二、组织机构与职责2.1领导小组成立2026年药品安全风险防控工作领导小组，负责统筹协调整体工作。组长：由药品监督管理局主要领导担任。副组长：由分管药品、医疗器械、化妆品监管及稽查工作的局领导担任。成员单位：包括办公室、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、政策法规处、稽查执法局、行政审批处、不良反应监测中心、检验检测研究院等部门。2.2领导小组职责贯彻落实国家及省关于药品安全风险防控的工作要求。研究制定年度风险防控工作策略和重大政策措施。统筹协调解决风险防控工作中的重大问题和跨部门难点。督促检查各部门、各单位风险防控工作任务落实情况。组织指挥重大药品安全突发事件的应急处置工作。2.3专项工作组领导小组下设四个专项工作组，具体承担风险防控实施工作：风险监测与研判组：由不良反应监测中心牵头，负责收集、分析、评价药品安全风险信息，发布风险预警。隐患排查与整治组：由各业务监管处室牵头，负责组织开展生产、经营、使用环节的现场检查和隐患排查。监督抽检与技术支撑组：由检验检测研究院牵头，负责制定抽检计划，开展检验检测，提供技术数据支持。稽查执法与案件组：由稽查执法局牵头，负责对涉嫌违法违规行为进行调查处理，严厉打击违法犯罪行为。三、重点风险排查内容3.1药品生产环节风险数据完整性风险：重点检查药品生产企业是否存在记录造假、篡改数据、删除数据等违反数据可靠性（ALCOA+原则）的行为。物料管理风险：核查原辅料、内包装材料、药用辅料的来源合法性、供应商审计情况及进厂检验情况，严防使用非法物料。关键生产工艺风险：针对无菌制剂、生物制品、中药注射剂等高风险品种，重点排查无菌保证水平、工艺验证、培养基模拟灌装等关键环节。中药生产专项风险：严厉打击中药饮片染色增重、掺杂使假、非法渠道购进中药饮片等行为；检查生产过程中是否严格执行GMP要求，是否存在超范围生产等。委托生产风险：核查药品上市许可持有人（MAH）对受托方的生产质量监督体系是否有效运行，是否履行了主体责任。3.2药品流通环节风险非法渠道购销风险：严查从非法渠道购进药品，向无资质单位销售药品，特别是“挂靠经营”、“走票”、“过票”等违法违规行为。特殊药品管理风险：重点排查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的购销、储存、运输安全管理情况，防止流入非法渠道。冷链储运风险：检查冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程的温度监测和控制情况，确保数据真实、完整、可追溯。网络销售风险：监测第三方平台及网售药店资质，严查超范围经营、违规销售处方药、不凭处方销售处方药等行为。3.3药品使用环节风险医疗机构制剂风险：检查医疗机构制剂室配制条件、原料药使用、制剂检验及调剂使用情况。药品储存与养护风险：排查医疗机构药房药品分类储存、温湿度监测、近效期药品管理、过期药品处置等情况。合理用药风险：重点关注抗生素、辅助用药、重点监控药品的使用管理，防范超适应症、超剂量用药风险。3.4医疗器械与化妆品风险医疗器械风险：重点排查无菌植入性医疗器械、体外诊断试剂、疫情防控类医疗器械的质量管理体系运行情况；严厉打击制售假冒伪劣医疗器械行为。化妆品风险：重点排查化妆品注册备案资料真实性、非法添加禁用物质、标签标识宣称功效等情况；加强对美容机构、网络销售化妆品的监管。四、风险防控措施4.1强化风险监测与预警完善监测网络：建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测体系，扩大监测覆盖面，提高报告数量和质量。加强数据分析：利用大数据技术，对监测数据、抽检数据、投诉举报数据、舆情数据进行综合分析，挖掘潜在风险信号。建立预警机制：制定风险预警分级标准，对发现的风险信号及时进行研判，按规定程序发布预警信息，并采取控制措施。4.2深化监督检查与整治推行分级分类监管：根据企业信用等级、产品风险程度，制定差异化检查频次和检查深度，提高监管效能。开展飞行检查：坚持“双随机、一公开”原则，对风险隐患突出的企业开展突击飞行检查，深挖问题根源。实施专项治理：针对中药饮片、特殊药品、网络销售等重点领域，组织开展专项整治行动，集中解决突出问题。加强延伸检查：对发现的质量问题，向上游追溯至生产企业，向下游追溯至使用单位，实现全链条风险管控。4.3提升技术支撑能力科学制定抽检计划：坚持问题导向，加大对高风险品种、投诉举报集中品种、既往抽检不合格品种的抽检力度。提升检验检测能力：加强实验室建设，引进先进检测设备，开展方法学验证，提高对非法添加、未知掺杂物的筛查能力。推进智慧监管：完善药品追溯体系，督促企业落实追溯责任；利用信息化手段实现远程监管、非现场监管。4.4严厉打击违法违规行为行刑衔接：建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的案件，及时移送公安机关，严禁以罚代刑。联合惩戒：落实药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业及其法定代表人、主要负责人等实施联合惩戒，使其“一处失信，处处受限”。公开曝光：定期公布典型违法案例，形成强大震慑，倒逼企业落实主体责任。五、工作进度安排5.1动员部署阶段（2026年1月-2月）召开药品安全风险防控工作会议，传达上级精神，部署年度工作任务。各地、各部门结合实际，制定具体实施细则，明确责任分工和时间节点。开展宣传动员，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。5.2风险排查阶段（2026年3月-8月）企业自查：督促辖区内所有药品生产经营使用单位对照法律法规和检查要点，全面开展自查自纠，建立风险隐患清单和整改台账。监督检查：监管部门在企业自查基础上，结合日常监管、专项检查、飞行检查等方式，对重点单位、重点品种实施全覆盖检查。监督抽检：按照年度抽检计划，组织开展生产、流通、使用环节的药品、医疗器械、化妆品抽检工作。5.3集中整治阶段（2026年9月-10月）对排查发现的重大风险隐患，实行挂牌督办，限期整改。对整改不到位或拒不整改的企业，依法依规严肃处理。对涉嫌犯罪的案件，移送公安机关查处。开展风险会商，研判阶段性风险形势，调整防控策略。5.4总结提升阶段（2026年11月-12月）对全年风险防控工作进行总结评估，梳理工作经验和成效。查找工作中存在的不足和薄弱环节，研究制定改进措施。建立健全长效监管机制，固化行之有效的做法。开展年度工作考核，对成绩突出的单位和个人予以表彰。六、保障措施6.1组织保障各级地方政府要切实履行药品安全属地管理责任，加强对药品安全风险防控工作的领导，定期听取工作汇报，研究解决重大问题。各相关部门要密切配合，形成监管合力。6.2经费保障各级财政部门要统筹安排药品安全监管经费，保障监督检查、抽样检验、监测评价、稽查办案、信息化建设等工作所需资金，确保风险防控工作顺利开展。6.3队伍保障加强监管队伍建设，通过培训、轮训、挂职锻炼等方式，提升监管人员的专业素质和执法能力。引进高层次专业技术人才，优化队伍结构，打造一支高素质、职业化、专业化的药品监管铁军。6.4应急保障完善药品安全突发事件应急预案，定期开展应急演练。加强应急物资储备，确保一旦发生药品安全突发事件，能够快