2026年医疗技术临床应用准入管理细则

2026年医疗技术临床应用准入管理细则第一章总则为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，结合我国医疗行业实际情况，制定本细则。本细则适用于在中华人民共和国境内开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，符合伦理道德要求。国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术、限制临床应用的医疗技术（以下简称限制类技术）和其他医疗技术实行分类管理。第二章管理职责国务院卫生健康主管部门负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。主要职责包括：制定全国医疗技术临床应用管理相关政策、规范和标准；建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台；组织对限制类技术的临床应用能力评估；对全国医疗技术临床应用情况进行监测和分析等。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。其职责有：贯彻落实国家医疗技术临床应用管理相关政策、规范和标准；对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况进行日常监督检查；组织对本行政区域内限制类技术临床应用进行审核；受理本行政区域内医疗技术临床应用相关投诉、举报等。医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立本机构医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。医疗技术临床应用管理委员会应当由医学、法学、伦理学等方面专家组成，负责对本机构医疗技术临床应用进行评估、审核、监测和管理。第三章医疗技术分类与目录管理医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和其他医疗技术。禁止类技术是指安全性、有效性存在重大问题，或者存在重大伦理问题，禁止应用于临床的医疗技术。限制类技术是指需要严格控制临床应用，避免不合理应用可能对患者健康造成伤害的医疗技术。其他医疗技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。国务院卫生健康主管部门负责制定和调整禁止类技术和限制类技术目录。禁止类技术目录应当及时向社会公布。限制类技术目录应当定期向社会公布，并根据医疗技术发展和临床应用实际情况进行动态调整。医疗机构应当按照国家医疗技术分类与目录管理要求，开展医疗技术临床应用。不得开展禁止类技术临床应用，开展限制类技术临床应用应当按照本细则规定进行备案或者审批。第四章医疗技术临床应用能力评估医疗机构开展限制类技术临床应用，应当具备相应的技术能力和条件。医疗机构应当按照国家相关标准和规范，对本机构开展限制类技术临床应用的能力进行自我评估，并形成评估报告。自我评估内容包括医疗机构的人员资质、技术水平、设备设施、质量管理等方面。省级卫生健康主管部门负责组织对本行政区域内医疗机构开展限制类技术临床应用的能力进行评估。评估方式包括资料审查、现场评估等。评估结果分为合格和不合格。对评估合格的医疗机构，省级卫生健康主管部门应当予以备案或者审批；对评估不合格的医疗机构，应当责令其限期整改，整改后仍不合格的，不得开展相关限制类技术临床应用。医疗机构应当定期对本机构开展的医疗技术临床应用情况进行评估，持续改进医疗技术临床应用质量。评估内容包括技术应用的安全性、有效性、经济性等方面。评估结果应当作为医疗机构医疗技术临床应用管理和持续改进的重要依据。第五章备案与审批管理医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照以下规定进行备案或者审批：属于国家限制类技术的，医疗机构应当向省级卫生健康主管部门备案；属于省级限制类技术的，医疗机构应当向设区的市级卫生健康主管部门备案。医疗机构开展限制类技术临床应用备案时，应当提交以下材料：医疗机构执业许可证副本复印件；医疗技术临床应用自我评估报告；相关技术人员资质证明材料；技术操作规程和质量控制方案等。省级卫生健康主管部门或者设区的市级卫生健康主管部门应当自收到医疗机构备案材料之日起10个工作日内完成备案工作，并发放备案凭证。医疗机构开展涉及重大伦理问题的限制类技术临床应用，应当按照国家有关规定进行伦理审查，并经省级卫生健康主管部门审批。审批程序包括申请、受理、审核、决定等环节。省级卫生健康主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。经审批同意的，发放批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。第六章监督管理县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督检查。监督检查内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况、医疗技术临床应用能力评估情况、限制类技术临床应用备案或者审批情况等。卫生健康主管部门可以通过现场检查、查阅资料、调查取证等方式进行监督检查。医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。卫生健康主管部门应当建立医疗技术临床应用不良事件报告制度。医疗机构在医疗技术临床应用过程中发生不良事件的，应当及时向所在地县级以上地方卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当对医疗技术临床应用不良事件进行调查处理，并及时向社会公布调查处理结果。对违反本细则规定的医疗机构和医务人员，卫生健康主管部门