2025年下半年风险隐患排查药品安全排查情况报告

2025年下半年风险隐患排查药品安全排查情况报告一、总则1.1编制目的为深入落实国家及省级药品安全监管要求，全面排查全市药品生产、经营、使用全链条的风险隐患，严厉打击药品违法违规行为，保障公众用药安全有效，形成可追溯、可闭环的风险管控机制，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2021年修订）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）国家药品监督管理局《关于开展2025年下半年药品安全风险隐患排查整治工作的通知》（国药监药管〔2025〕18号）《省2025年下半年药品安全风险排查工作实施方案》（X药监药管〔2025〕23号）1.3排查范围覆盖全市药品生产、经营、使用、物流全链条，具体包括：25家药品生产企业（含中药饮片生产企业6家）320家药品零售药店（含连锁门店215家、单体药店105家）180家医疗机构（含二级以上医院22家、基层医疗机构158家）12家药品第三方物流企业1.4排查原则全覆盖原则：无死角、无盲区覆盖所有监管对象，确保风险隐患排查不遗漏零容忍原则：对发现的违法违规行为依法严肃查处，绝不姑息重实效原则：聚焦高风险品种、高风险企业、高风险环节，排查真问题、真排查问题闭环管理原则：建立“排查-整改-复查-销号”的全流程闭环机制，确保整改到位二、排查工作概况2.1组织部署2025年6月28日，市药品监督管理局组织召开2025年下半年药品安全风险隐患排查部署会议，成立由局主要负责人任组长，分管副局长任副组长，各科室、直属单位负责人为成员的排查工作领导小组，制定《2025年下半年市药品安全风险隐患排查实施方案》，明确排查目标、范围、内容、方式及时间节点，联合市卫生健康委员会、市市场监督管理局、市公安局等部门开展联合执法行动。2.2排查方式采用“现场检查+抽样检验+数据核查+投诉回访”的组合排查方式：现场检查：包含“双随机、一公开”抽查（抽查比例15%）、高风险生产企业飞行检查（100%覆盖）、基层医疗机构专项检查抽样检验：针对基本药物、常用处方药、冷链药品、中药饮片等重点品种开展抽样数据核查：依托药品追溯系统、温湿度监测系统进行线上数据比对与核查投诉回访：对2025年上半年32件药品相关投诉举报进行逐一核实2.3排查进度本次排查周期为2025年7月1日至10月31日，分三个阶段推进：部署发动阶段（6月29日-6月30日）：完成方案制定、人员培训、企业告知等工作全面排查阶段（7月1日-10月20日）：完成所有监管对象的现场检查、抽样检验及数据核查总结整改阶段（10月21日-10月31日）：梳理问题、分析风险、督促整改、形成报告2.4排查成果统计排查对象类型排查数量（家）发现问题数量（家）抽样批次（批）不合格批次（批）药品生产企业257502药品零售药店320281204医疗机构18015802药品第三方物流企业122300合计537522808三、重点排查内容及发现问题3.1药品生产环节排查3.1.1排查核心内容GMP执行情况：原辅料采购审计、生产过程控制、成品检验放行、仓储管理、数据真实性中药饮片专项：中药材来源追溯、炮制工艺合规性、农药残留及重金属检测3.1.2发现问题3家企业批生产记录中关键工艺参数（搅拌时间、提取温度等）填写不规范，未明确控制节点1家中药饮片生产企业仓储温湿度记录存在3天缺失，未按规定补测2家企业成品留样数量仅为GMP要求的70%，留样期限不足1家企业原辅料供应商档案缺失《药品生产许可证》复印件，供应商审计不完整3.2药品经营环节排查3.2.1排查核心内容GSP执行情况：进货渠道合规性、票据管理、储存条件、冷链药品运输、处方药销售管理零售药店专项：处方审核、药品陈列、过期药品处置3.2.2发现问题12家零售药店未凭医师处方销售处方药（涉及硝苯地平缓释片、罗红霉素胶囊等品种），其中3家存在伪造处方行为5家药店冷链药品（胰岛素、重组人干扰素等）运输过程未全程记录温湿度8家药店进货票据与实物的批号、生产厂家不一致，存在渠道不明风险3家药店将非处方药与医疗器械混放陈列，未按GSP要求分区3.3药品使用环节排查3.3.1排查核心内容药品采购验收、储存养护、处方调配、不良反应监测、过期药品处置医疗机构专项：冷链设备校准、特殊药品使用管理3.3.2发现问题4家乡镇卫生院药品验收记录未注明药品有效期、生产批号6家社区卫生服务中心冷链药品储存冰箱校准周期超过12个月，未及时校准2家基层医疗机构未在规定时限内上报13例药品不良反应报告3家医疗机构存在12批次过期药品（维生素类、抗生素类），未按规定销毁而是擅自丢弃3.4特殊药品管理排查3.4.1排查核心内容麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的采购、储存、使用、销毁全流程管理双人双锁制度执行、处方留存、台账记录规范性3.4.2发现问题1家二级医院麻醉药品处方留存期限仅为2年，未达到法规要求的3年期限2家药品批发企业特殊药品储存仓库双人双锁制度执行不到位，仅1人持有钥匙1家企业特殊药品销毁记录未注明销毁品种、数量、监销人员签字3.5药品网络交易排查3.5.1排查核心内容线上药店资质公示、处方药销售审核、冷链药品配送、追溯数据上传3.5.2发现问题3家入驻第三方平台的线上药店未在首页显著位置公示《药品经营许可证》及经营范围2家线上药店销售处方药时未落实处方审核流程，直接为消费者发货1家线上药店配送冷链药品时未使用专用冷藏箱，仅用普通泡沫箱加冰袋3.6药品抽样检验情况本次共完成药品抽样检验280批次，合格272批次，合格率97.14%，不合格8批次，不合格项目及涉及品种如下：含量测定不合格3批次：涉及XX牌阿莫西林胶囊、XX牌头孢克肟分散片微生物限度超标2批次：涉及XX牌中药饮片金银花、XX牌中药饮片菊花溶出度不合格2批次：涉及XX牌硝苯地平缓释片装量差异不合格1批次：涉及XX牌小儿氨酚黄那敏颗粒对所有不合格药品，已立即采取下架、召回措施，截至10月31日，共召回不合格药品1260盒，召回率98.5%。四、风险隐患分析4.1共性风险分析企业主体责任落实不到位：部分企业管理者法律意识淡薄，存在“重效益、轻质量”的思想，GMP/GSP等规范执行流于形式，未建立有效的质量管理体系基层监管能力不足：全市基层药品监管人员平均每县仅3名，专业能力有待提升，对深层次质量问题的识别能力不足信息化监管覆盖率低：仅40%的药品经营企业接入市级温湿度监测平台，部分企业仍采用人工记录，数据真实性难以保障；药品追溯系统数据更新不及时，追溯链条存在断裂风险4.2个性风险分析生产环节数据真实性风险：部分中药饮片生产企业存在批生产记录、检验记录不完整问题，可能存在篡改数据、虚假记录的隐患，影响药品质量稳定性经营环节处方药销售风险：零售药店为提高销售额，无视法规要求违规销售处方药，可能导致消费者不合理用药，引发用药安全事件特殊药品流失风险：部分企业双人双锁制度执行不严，存在特殊药品被盗用、流入非法渠道的风险，危害社会公共安全4.3风险等级评估按照《药品安全风险分级管控指南》，本次排查发现的40项风险隐患分级如下：风险等级数量（项）涉及核心问题较大风险3生产企业成品检验放行不规范、特殊药品双人双锁管理不到位、线上药店违规销售处方药一般风险12生产企业供应商审计不完整、零售药店冷链温湿度记录不全、医疗机构不良反应报告不及时等轻微风险25零售药店药品陈列不规范、医疗机构验收记录不完整等重大风险0未发现可能造成重大人员伤亡或重大社会影响的隐患五、整改措施及落实成效5.1分级分类整改机制针对不同等级的风险隐患，制定差异化整改措施：较大风险：实行挂牌督办，由市局主要负责人牵头，指定专人跟踪整改进度，要求30日内完成整改并提交报告，整改完成后组织现场复查，合格后方可销号一般风险：责令15日内完成整改，提交报告，由辖区监管部门负责复查轻微风险：责令立即整改，现场复查合格后销号5.2具体整改措施落实生产环节整改：对3家批生产记录不规范的企业，责令修订记录模板并开展GMP专项培训；对1家温湿度记录缺失的企业，要求安装自动监测设备并接入市级监管平台；对2家留样不足的企业，补充留样至规定数量并完善留样制度经营环节整改：对12家未凭处方销售处方药的药店，其中3家伪造处方的企业处以3万元罚款，其余9家责令停业整改3天并开展法规培训；对5家冷链记录不全的药店，要求安装全程温湿度监测设备并建立运输台账使用环节整改：对4家验收记录不完整的医疗机构，要求完善记录制度并开展药事培训；对6家冷链设备未校准的医疗机构，责令10日内完成校准并提交证书；对3家擅自丢弃过期药品的医疗机构，责令按规定销毁剩余药品并建立销毁台账特殊药品整改：对1家处方留存不足的医院，要求补充完善留存制度并补录处方；对2家双人双锁执行不严的企业，更换锁具并明确管理职责网络交易整改：对3家未公示资质的线上药店，责令立即公示，第三方平台同步开展入驻商家资质全面排查；对2家未落实处方审核的药店，暂停处方药销售权限，整改合格后方可恢复5.3整改落实成效截至2025年11月15日：3项较大风险全部完成整改并通过复查，实现销号12项一般风险完成11项整改，剩余1项因企业设备采购原因延期至11月25日完成25项轻微风险全部完成整改共查处药品违法违规案件18起，罚款总额68万元，注销《药品经营许可证》2家，责令停业整改9家85%的药品生产经营企业修订了质量管理文件，开展内部培训1200余人次，企业主体责任意识显著提升六、下一步工作安排6.1建立长效监管机制制定《市药品安全日常监管工作规范》，明确监管频次、内容及标准：高风险生产企业每季度检查1次，普通生产企业每半年检查1次连锁药店每年检查不少于2次，单体药店每年检查不少于1次二级以上医院每半年检查1次，基层医疗机构每年检查不少于1次建立“一企一档”风险台账，动态评估企业风险等级，调整监管措施6.2提升监管队伍专业能力2026年计划开展4次药品监管专业技能培训，邀请省药监局专家、GMP/GSP认证检查员授课，培训内容涵盖药品生产经营规范、抽样检验技术、特殊药品管理等；组织全市药品监管技能竞赛，以赛促学；招聘5名药品监管专业技术人员，充实基层监管力量。6.3推进信息化监管建设2026年完成市级药品追溯平台升级，实现与国家药品追溯系统无缝对接，要求所有药品生产经营企业100%接入平台并及时更新数据；推进药品温湿度监测平台全覆盖，所有冷链药品经营使用单位必须安装自动监测设备并接入平台，实现远程实时监控；开发药品监管移动执法APP，提高现场检查效率与规范性。6.4加强药品安全宣传教育开展“药品安全进社