体外诊断原理与设计-第1讲-体外诊断概述

体外诊断仪器原理与设计PrincipleandDesignofInVitroDiagnosticInstrument第1讲体外诊断概述1IVD概述Introductionof

IVD“体外诊断（InVitroDiagnosis，简称IVD）指在人体外通过某种设备和试剂对人体的血液、体液、组织及分泌物等样品进行检测，然后与正常的指标做比对，从而获取临床诊断信息的一系列过程。主要应用于感染性疾病检测、艾滋病检测、心血管疾病检测、肿瘤标志物检测、免疫性疾病检测、肾脏疾病检测和药物检测等方面。1.12体外诊断分类类别概述特点生化诊断通过各种生物化学反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物指标的诊断方法侧重于对样品中高浓度化学物质的检测，精度要求低，线性范围较宽免疫诊断通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法侧重于对样品中微量物质的检测，精度要求较高，线性范围较窄分子诊断对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法侧重于对样品中基因及分子的检测血液诊断对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病侧重于对样品中细胞等有形物质的检测微生物诊断通过对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性分析，为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供科学依据侧重于对样品中微生物的检测新冠抗原自测和核酸检测分别属于哪一类？3体外诊断产业链原材料生物原料、化学原料、电子元器件、包装材料等研发生产体外诊断试剂体外诊断仪器应用场景血站、医疗机构、疾控中心、医学实验室、体检中心上游中游下游

通过对产业链的分析，可以让我们快速的了解行业的整个闭环，有利于梳理我们上下级的关系，从而做到心中有数。4IVD上游Upstreamof

IVD“体外诊断行业产业链上游为体外诊断原料，上游的主要表现为酶、辅酶、抗原、抗体等生物制品原料；缓冲液、显色剂等精细化学原料；传感器、电机、泵阀等精密电子元器件；软件以及包装材料等。1.25上游——原料

常见的体外诊断的原料主要包括酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。我国近些年体外诊断的发展十分迅速，同时作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求也相应的快速扩大，整体的市场规模市场规模由2017年的57.8亿元增长至2022年的119.2亿元，复合年均增长率达15.6%。保守预计2023年的市场规模将有望达到137.6亿元。整个行业的上游产业链呈现快速增长，一方面反映了我国IVD行业的蓬勃发展，国内IVD企业的百花齐放，另外一方面也侧面反映出未来我国IVD的前景也是非常的美好。6上游——原料进出口市场

从整个市场格局而言，进口的上游原料产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位，但国产产品整体的增长速度是要快于进口的。7上游——原料竞争格局名称使用场景主要用途企业抗原/抗体酶联免疫分析、化学发光免疫分析，胶体金倒向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台反应物Hytest、Medix、Meridian、菲鹏生物、金斯瑞、阿匹斯酶/辅酶/酶底物生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域标记物罗氏、东洋纺、菲鹏生物、瀚海新酶磁微粒/微球/NC膜磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等关键材料与反应载体Merck、GE、ThermoFisher、JSR、万孚生物

体外诊断试剂的上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲。8IVD中游MidStreamof

IVD“体外诊断行业产业链中游主要为体外诊断仪器及其配套使用的体外诊断试剂，按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。1.39中游——全球体外诊断市场规模650727833117012741438近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，由于新冠检测需求激增，2021年起全球体外诊断市场规模显著增长。10中游——全球体外诊断市场竞争格局

体外诊断在全球范围内市场集中度较高，形成以罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为主的“4+X”较为稳定的格局。行业前十销售收入均在10亿美元以上，全球市占率加起来达69%。11中游——中国体外诊断行业发展历程市场导入期：

2001年以前，国产体外诊断企业数量少，技术低，医院检验市场基本由外资品牌垄断。成长初期：2001年～2010年，国产企业在生化、酶联免疫诊断领域随着技术逐步提加强，产品质量稳步提升，行业内诞生一批以生化和酶联免疫为主要产品的中小型企业。快速发展期：2010年～2016年，国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登陆资本市场并快速发展。升级取代期：2016年之后，国内企业不仅在中低端免疫诊断产品中逐步扩大市场占有率，还在外资垄断的化学发光和分子诊断领域开始实现部分进口替代12中游——中国体外诊断市场容量7138711075124314241603

以中国为代表的新兴体外诊断市场增长迅猛。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。13中游——中国体外诊断市场竞争格局

我国体外诊断市场外资品牌占据主导地位，目前国产品牌市场份额和集中度都比较低。迈瑞医疗占率7%（擅长血液生化免疫）、安图生物3%（擅长免疫微生物）、万孚生物2%（擅长POCT）、迈克生物1%（擅长生化）。相比之下，国产实力较弱。14中游——中国体外诊断细分领域分布

由于中国人口基数大，许多慢性疾病如糖尿病、心脑血管疾病的发病率逐年升高，作为常规检测项目的生化和免疫诊断依旧会在市场上占有较大比例。15中游——中国体外诊断主要企业及产品类型公司名称产品类型核心竞争力科华生物免疫、生化、分子诊断试剂及相关配套仪器的生产及销售，并以免疫诊断为主拥有生产批件及注册证百余个，多项产品通过了CE认证利德曼生化、免疫诊断试剂及配套仪器的生产和销售。同时生产诊断酶、抗原、抗体等生物化学原料诊断试剂的上游原料逐步实现自产。在化学发光诊断方面处于国内领先水平迈克生物生化诊断、酶免试剂、化学发光、POCT、血液等类别以及化学发光分析仪，涵盖了近100项检测项目拥有体外诊断产品注册证书228项，重视产品质量，有量值溯源参考实验室。美康生物生化及免疫诊断试剂及仪器国内少有的拥有全产业链的企业，第三方实验室的开发与发展前景广阔达安基因配合进口仪器的分子诊断试剂的生产和销售，同时提供临床检测服务国内分子诊断细分领域的龙头企业，在高端的核酸试剂领域处于领导者地位新产业化学发光诊断产品及配套仪器很早入主化学发光的热点，在市场上的优势明显迪瑞医疗生化及免疫诊断试剂。拳头产品为血液分析仪及尿液分析仪尿液分析仪的市场占比超过三分之一。万孚生物快速诊断试剂、设备等POCT产品POCT产品在市场上有很强的优势16IVD下游Downstreamof

IVD“体外诊断行业产业链下游为体外诊断应用场景，需求主要是来自医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室、血站、其他医疗机构等。1.417下游——医疗卫生机构