(2026年)药品管理法知识竞赛题及答案

(2026年)药品管理法知识竞赛题及答案一、单选题1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：B解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.患者B.人民健康C.公众安全D.药品质量答案：B解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3.以下哪种药品不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.变质的药品答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于劣药。4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。A.企业B.药品研制机构C.企业或者药品研制机构D.个人答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。二、多选题1.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.下列属于药品经营企业开办条件的有（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。3.药品广告不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。药品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（五）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；（六）含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容；（七）法律、行政法规规定禁止的其他内容。4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.储存B.运输C.使用D.价格答案：ABC解析：《药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等进行监督检查。5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。A.监测B.识别C.评估D.控制答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十一条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。三、判断题1.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。药品经营企业不得从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）答案：正确解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（）答案：正确解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。四、简答题1.简述药品上市许可持有人的义务。答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：（1）药品质量保证义务：依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（2）药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（3）药品不良反应报告和监测义务：建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，及时报告并采取风险控制措施。（4）药品召回义务：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，召回已销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，同时向药品监督管理部门报告。（5）药品信息公开义务：按照规定及时公开药品相关信息，包括药品说明书、标签、不良反应等信息，接受社会监督。（6）药品上市后研究义务：开展药品上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性，必要时开展再评价。（7）遵守相关法律法规和质量管理规范义务：遵守药品管理的法律法规和药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等要求。2.简述假药和劣药的区别。答案：假药和劣药在定义和情形上有明显区别：（1）假药：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣