SMP-01-009-00 质量信息反馈管理规程

SMP-01-009-00质量信息反馈管理规程版本：00生效日期：__________变更原因：新建立起草人__________起草日期__________审核人__________审核日期__________批准人__________批准日期__________起草部门质量部分发部门质量部、生产部、质保中心、质控中心1.目的建立规范、高效的质量信息反馈管理机制，确保质量信息（包括异常、投诉、建议等）能够及时接收、准确传递、科学分析、妥善处理，实现质量问题闭环管理，防范质量风险，持续改进产品质量和质量管理体系，符合相关法规及企业质量管控要求，保障产品安全性、有效性和稳定性。2.范围本规程适用于企业内所有质量信息反馈工作的全过程，涵盖以下范围：生产过程中（含委托生产）出现的质量异常、工艺偏差、检验不合格等信息；常规检验、留样观察、稳定性试验中发现的异常情况；客户通过电话、邮件、信函、在线平台等方式反馈的产品质量投诉、使用建议等信息；供应商、受托生产企业传递的相关质量信息；内部各部门（生产、研发、仓储、销售等）发现并上报的质量相关信息；法规、标准更新及外部检查中涉及的质量相关信息。3.职责3.1质量部作为质量信息反馈管理的主责部门，负责质量信息的统一接收、登记、分类、审核、传递及归档；牵头组织质量信息的调查、分析，制定处理方案，跟踪处理进度，确保闭环管理；负责判定质量信息是否涉及不良事件（如适用），并按规定启动上报程序；定期汇总、分析质量信息，形成分析报告，为质量管理体系改进提供依据；负责本规程的修订、培训及监督执行。3.2生产部负责生产过程中质量异常信息的及时上报；配合质量部开展生产相关质量信息的调查、分析，落实相关处理措施及纠正预防措施。3.3质保中心/质控中心负责检验、留样观察、稳定性试验中异常信息的及时上报；提供质量信息调查所需的检验数据、报告等相关资料，配合完成分析及处理工作。3.4其他相关部门（研发、销售、仓储等）负责本部门职责范围内质量信息的及时收集、上报；配合质量部开展相关质量信息的调查及处理工作，落实相关整改要求。3.5责任人质量负责人、生产负责人、生产工艺员、QA、QC及各部门相关岗位人员，对各自职责范围内的质量信息反馈工作负责。4.工作内容与要求4.1质量信息的收集与登记4.1.1收集渠道：各部门通过日常工作巡查、检验检测、客户沟通、供应商对接、内部上报等多种渠道收集质量信息，确保无遗漏；4.1.2上报时限：发现质量信息后，相关岗位人员应在2小时内上报至本部门负责人，部门负责人审核后，当日上报至质量部；重大质量信息（如重大质量事故、可能导致严重伤害的不良事件）应立即上报，不得拖延；4.1.3登记要求：质量部收到质量信息后，应立即填写《质量信息反馈登记表》，详细记录信息来源、反馈人及联系方式、信息描述（产品名称、批号、规格、问题详情等）、接收时间、登记人等信息，确保记录真实、完整、准确，全程可追溯。4.2质量信息的分类与审核4.2.1分类：质量部根据质量信息的性质、严重程度，将其分为重大质量信息、一般质量信息、建议类信息三类；

重大质量信息：涉及产品安全、有效性，可能引发投诉、召回、不良事件，或造成重大经济损失、影响企业声誉的质量信息；一般质量信息：不影响产品安全、有效性，可通过常规整改解决的质量异常、轻微投诉等信息；建议类信息：针对产品质量、质量管理体系、服务流程等提出的改进建议。4.2.2审核：质量部负责人对登记的质量信息进行审核，确认信息真实性、完整性，明确信息分类及处理优先级，重大质量信息需立即上报质量负责人及总经理。4.3质量信息的传递与调查4.3.1传递：质量部根据审核结果，当日将质量信息传递至相关责任部门；重大质量信息需同步传递至质量负责人、总经理，确保相关人员及时掌握信息；4.3.2调查：责任部门收到质量信息后，应在规定时限内开展调查工作（重大质量信息24小时内启动调查，一般质量信息3个工作日内启动调查）；

调查需明确问题产生的原因、涉及范围、影响程度，收集相关证据（检验报告、生产记录、现场照片等）；涉及受托生产企业、供应商的质量信息，质量部应立即通知相关方，启动联合调查，要求其在48小时内提供相关证据及分析报告；重大质量信息由质量部牵头，成立跨部门调查小组，开展全面调查，使用5Why、鱼骨图等工具进行根本原因分析。4.3.3调查总结：调查结束后，责任部门应填写《质量信息调查分析报告》，详细说明调查过程、发现的问题、根本原因及初步处理建议，上报质量部审核。4.4质量信息的处理与反馈4.4.1处理方案制定：质量部对《质量信息调查分析报告》进行审核，结合质量信息分类及影响程度，会同责任部门制定处理方案，明确处理措施、责任人员、完成时限；重大质量信息的处理方案需经质量负责人及总经理批准后实施；4.4.2处理措施实施：责任部门严格按照处理方案落实相关措施，如返工、返修、退换货、技术改进、人员培训等，质量部负责全程跟踪监督，确保措施执行到位；4.4.3结果反馈：处理完成后，责任部门上报处理结果，质量部审核确认后，及时向反馈人（客户、内部上报人员等）反馈处理情况，确保反馈及时、准确、耐心，涉及客户投诉的，需获得客户认可；4.4.4纠正与预防措施：对于存在根本原因的质量信息，需启动纠正措施（CA），防止问题重复发生；对于潜在的系统性风险，需启动预防措施（PA），完善质量管理体系；纠正与预防措施的实施情况需纳入跟踪管理，确保落地见效。4.5质量信息的闭环管理质量部建立《质量信息反馈闭环管理台账》，对每一条质量信息的接收、登记、审核、调查、处理、反馈等环节进行全程记录，确保每一条信息都能闭环管理，无遗漏、无拖延；闭环标准：调查已完成、原因已明确、处理措施已执行、反馈已完成、纠正预防措施已落实（如适用）、相关记录完整；质量部定期检查闭环管理情况，对未按时闭环的质量信息，及时督促责任部门加快处理，查明原因并追责。4.6质量信息的归档与分析4.6.1归档：质量信息处理完成后，质量部将《质量信息反馈登记表》《质量信息调查分析报告》、处理记录、反馈记录等相关资料整理归档，归档期限不少于产品寿命期，且自信息闭环之日起不少于5年，或符合更严格的法规及企业要求；4.6.2分析：质量部每月汇总质量信息，每季度进行专项分析，每年进行全面分析，形成质量信息分析报告，梳理质量问题规律，识别质量管理体系薄弱环节，提出改进建议，上报质量负责人及总经理，为产品质量改进、质量管理体系优化提供数据支撑。5.异常情况处理若质量信息处理过程中出现争议、处理措施无法落实，或质量问题持续复发，责任部门应立即上报质量部，质量部牵头组织协调，必要时上报质量负责人及总经理，调整处理方案，确保问题得到妥善解决；涉及违规行为的，按企业相关规章制度追究责任。6.培训与考核6.1培训：质量部定期组织各部门相关人员开展本规程培训，确保相关人员熟悉质量信息反馈流程、职责要求及操作规范，提升质量信息反馈意识和能力；6.2考核：将质量信息反馈工作纳入各部门及相关岗位人员的年度绩效考核，对及时上报、规范处理质量信息，成效显著的予以表彰；对拖延上报、隐瞒信息、处理不力的，予以通报批评及相应处罚。7