DB3504-T 009-2023 总医院（医共体）党委书记院长目标年薪考核药械质量安全管理

ICS11.040.01CCSC013504AssessmentoftargetannualsalaryforPartysecretary(director)ofgeneralhospitalIDB3504/T009—2023前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14考核原则 15考核内容 16考核实施 3附录A（规范性）药械质量安全管理制度及内容要点 4附录B（资料性）药械质量安全管理现场考核记录表 5参考文献 9DB3504/T009—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由三明市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：三明市市场监督管理局、三明市标准化所、三明市市场监管综合执法支队、三明市食品药品审评与不良反应监测中心。本文件主要起草人：肖世宣、游荣纲、徐东胜、罗域城、吴连彬、庄丽琼、吕永辉、张子豪、游贵君、黎娜、范权之。DB3504/T009—20231总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核药械质量安全管理本文件规定了三明市总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核中药械质量安全管理的考核原则、考核内容和考核实施。本文件适用于三明市总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核中药械质量安全管理方面的考核。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1总医院（医共体）generalhospital(medicalcommunity)以市级和县（市、区）级医院为龙头，整合一定地域的医疗卫生资源所形成的医疗机构或医疗服务体系。4考核原则4.1客观公正考核应客观，考核过程、方法和结果要做到公正，考核的内容和指标要在一定范围向社会公开。4.2系统科学考核应统筹考虑各项考核内容，科学选择考核指标，对考核指标进行优化整合、有机融合，突出总医院（医共体）药械质量安全管理的重点和难点，有利于持续完善考核体系。4.3注重实效考核指标应以简明、可量化、可核验为基准，考核结果应具有可对比性，能够为总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核提供依据。4.4服务发展考核应适应总医院（医共体）及医疗卫生行业发展的长期要求，有利于引导医疗卫生行业逐步实现标准化、规范化和数字化发展。5考核内容DB3504/T009—202325.1制度建设5.1.1应建立覆盖药械质量管理全过程的管理制度，满足全面落实主体责任的要求。5.1.2制度应包括药事部门、医疗器械管理部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度等，内容要点按附录A执行。5.2采购验收5.2.1购进药械时，应核实供货单位的有效证明文件（生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药品、医疗器械批准证明文件、合格证明等），索取、留存包括税票及购进物品详细清单等在内的合法票据。5.2.2应对购进的药械逐批签字验收，并建立真实、完整的记录。5.2.3应对冷链药械进行收货查验和在库检查。到货时，应对运输方式、运输时间及运输过程的温度等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求的应予以拒收。定期对在库的冷链药械进行检查，并保留好记录。5.2.4首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章的有效证明文件复印件，保存期应不少于5年。日常采购记录和相关票据的保存期应不少于3年，且保存至药品有效期满后1年以上。5.2.5医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应永久保存。5.3储存养护5.3.1应配备专用场所和设施设备用于药械储存，其中药械储存应分区实行色标管理。如可将待验药品库（区）、退货药品库（区）设为黄色，合格药品库（区）、待发药品库（区）设为绿色，不合格药品库（区）设为红色。5.3.2储存药械的库房，其温度、湿度设置范围应符合储存要求。5.3.3需要在急诊室、手术室、病区护士站等场所存放适量药品时，应配备符合药品储存条件的专区或者专柜；如有特殊要求，应配备相应的设备。5.3.4麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。5.3.5应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的确认、报损、销毁应有相应手续和记录。5.4.1应按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并及时进行分析、评估，做好记录。5.4.2应对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情况，档案记录保存期限应不少于使用期限届满后5年或使用终止后5年。5.4.3由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗器械进行维护维修时，应在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维修后索取票据并保存相关记录。5.4.4由医院自行对医疗器械进行维护维修时，应完整、准确记录维护维修的内容及过程，加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立档案。5.4.5应对配备的冷库、冷藏设备及温度自动监测系统按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。DB3504/T009—202335.4.6应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预案，并进行验证。5.4.7植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统。5.4.8应建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现UDI码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射。5.5不良反应/事件监测5.5.1应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不良反应/事件报告和监测工作。5.5.2应每年组织一次以上不良反应/事件相关培训。5.5.3应及时完成相关主管部门下达的各项不良反应监测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成各项不良反应监测指标。5.6自查与分析5.6.1应对药械质量管理开展年度自查，并将自查报告于当年度12月31日前提交至当地市场监管部5.6.2应对药械的不良反应/事件监测进行安全分析，并撰写当年度的《药品/医疗器械安全分析报告》。6考核实施6.1考核准备6.1.1应指派专人对接药械质量安全管理考核工作。6.1.2应按年度考核办法准备好考核材料和相关记录。6.2现场考核6.2.1采用查看现场和查阅佐证材料的形式，并结合各级市场监管部门日常监督检查结果评分。6.2.2查看现场和查阅材料均采用抽样的方式，考核结果仅对抽取到的样本负责。6.2.3现场考核内容按第5章规定执行，现场考核记录表见附录B，考核标准、分值和考核方法可依年度考核办法进行调整。6.3考核结果6.3.1根据抽查样本对考核项目（见附录B）进行逐项评分。6.3.2考核完成后，将考核结果以分数形式提交考核组。DB3504/T009—20234药械质量安全管理制度及内容要点药械质量安全管理制度及内容要点见表A.1。表A.1药械质量安全管理制度及内容要点1234567895DB3504/T009—2023药械质量安全管理现场考核记录表药械质量安全管理现场考核记录表见表B.1。表B.1药械质量安全管理现场考核记录表应建立覆盖药械质量管理全过程的管理制度，满购进药品、医疗器械时，应核实供货单位的有效证明文件，索取、留存合法票据，并逐批签字验首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章日常采购记录和相关票据的保存期应不少于3医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限2DB3504/T009—202364应配备专用场所和设施设备用于药械储存，储存药品、医疗器械的库房，其温度、湿度设置范围应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的4麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取4应按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检评估，做好记录。应对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情况，档案记录保存期限应不少于使用期限届满后植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关7器械进行维护维修的，应在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维修后索取票据并保存相关记录；由医院自行对医疗器械进行维护维修的，应完整、准确记录维护维修的内容及过程，加强对从事医疗器械维护维修的技应对配备的冷库、冷藏设备及温度自动监测系统按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预4查看医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现院内扫码（UDI）进应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担5查看制度建立以及承担机构和5应及时完成市场监管部门下达的各项不良反应监测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成各87注4：药械质量安全管理考核以满分100分进行考核，实际得分应为：考核得分×当年度医改小组制定的考核9DB3504/T009—2023参考文献[1]《药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）[2]《疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）[3]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）[4]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）[5]《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局2022年第16号公告）[6]《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）[7]《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）[8]《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）[9]《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)[10]《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）[11]《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食品药品监督管理总局20