2026年药品抽检监测实施方案

2026年药品抽检监测实施方案一、总则1.1编制目的为全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品生产、经营、使用行为，提升药品质量监管效能，及时发现和消除药品安全隐患，保障公众用药安全有效，结合本地区药品监管工作实际，特制定本实施方案。1.2编制依据本方案依据以下法律法规及指导性文件编制：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》国家药品监督管理局关于年度药品抽检工作的最新部署与要求1.3工作原则2026年药品抽检监测工作遵循以下原则：问题导向原则：聚焦药品质量突出问题，加大对风险高、投诉举报多、临床用量大、不良反应集中的品种抽检力度。风险防控原则：强化抽检监测与风险预警的联动，实现“检得准、管得住、处置快”的闭环管理。覆盖全面原则：统筹考虑区域、品种、环节覆盖，确保抽检代表性，重点关注农村地区、城乡结合部等监管薄弱环节。科学公正原则：严格执行抽样、检验、复检等程序，确保抽检数据真实、准确、可追溯。监检结合原则：坚持监督检查与抽样检验相结合，在检查中发现问题，通过抽检锁定风险。1.4适用范围本方案适用于2026年度辖区内各级药品监督管理部门、药品检验机构及药品不良反应监测机构开展的药品抽检、质量监测、核查处置及相关管理工作。二、组织机构与职责2.1组织领导成立2026年度药品抽检监测工作领导小组，由省/市药品监督管理局主要领导任组长，分管领导任副组长，药品监管处、稽查执法局、药品检验研究院、药品不良反应监测中心等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，负责日常协调、调度及信息汇总工作。2.2职责分工2.2.1药品监督管理部门制定计划：根据本方案要求，结合辖区实际，制定具体的季度或月度抽检执行计划。组织实施：协调下级监管部门开展抽样工作，确保抽样任务按时完成。核查处置：负责不合格药品的核查、确认、召回及立案查处工作。信息发布：依法依规向社会发布药品质量公告和抽检信息。2.2.2药品检验机构检验检测：承担抽检样品的检验工作，严格按照标准进行检验，确保检验数据准确。探索性研究：针对特定品种开展探索性研究，挖掘潜在质量风险。报告出具：及时、准确出具检验报告书，并按规定上传至药品抽检信息系统。技术支撑：为监管执法提供技术咨询，参与重大质量问题的分析研判。2.2.3药品不良反应监测机构监测分析：收集、评价、反馈药品不良反应报告。预警研判：结合抽检数据，开展药品安全性信号分析与预警。联动协作：与检验机构建立联动机制，对检验不合格且伴有不良反应聚集性信号的品种进行重点分析。2.2.4稽查执法部门案件查办：对抽检不合格案件依法进行调查处理。联动执法：配合抽样人员对拒绝抽检或藏匿药品的单位进行执法检查。三、抽检计划与重点3.1抽检任务分配2026年全年计划完成药品抽检批次总数为XXXX批次。具体任务分配如下表所示：任务类别抽检批次重点覆盖环节主要承担单位完成时限国家抽检（国抽）XXX批次生产、经营、进口省药检院2026年11月底省级抽检（省抽）XXXX批次生产、经营、使用市级监管部门2026年10月底专项抽检XXXX批次网络销售、基层诊所各区县监管局2026年9月底应急抽检视情而定风险预警环节相关单位随时3.2重点抽检品种3.2.1国家基本药物对本地区流通使用的国家基本药物目录品种实行全覆盖抽检，重点监测中标生产企业生产的品种。重点关注临床用量大、价格异常波动、原辅料来源复杂的品种。3.2.2集中采购中选品种对国家组织药品集中采购和省级集中采购中选品种实施全品种、全覆盖抽检。重点加强对中选品种的贮存条件、运输冷链及包装标识的检查。3.2.3中药饮片针对中药饮片领域存在的突出质量问题，开展专项抽检。重点品种：当归、党参、柴胡、连翘、金银花等易掺杂使假、染色增重、硫磺超标的品种。重点检测项目：性状、鉴别、水分、灰分、二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、特定成分含量。3.2.4抗微生物药品重点关注抗生素、抗病毒药物的质量稳定性，特别是针对耐药性问题相关的药品质量指标进行监测。严查非法添加、成分含量不足等问题。3.2.5儿童及老年人用药加强对儿童用药品、老年人常用心血管疾病用药的抽检监测。重点关注制剂的溶出度、释放度、有关物质等关键指标。3.2.6网络销售药品针对网络销售渠道的特殊性，加大对网红药品、减肥药、壮阳药、美白祛斑药等易非法添加化学药物成分的品种进行抽检。重点检查网络销售主体的资质及药品来源合法性。3.3重点抽检环节生产环节：重点抽检近两年有不合格记录、飞行检查发现问题、委托生产及接受委托生产的药品生产企业。抽检比例不低于总批次的20%。经营环节：重点抽检药品批发企业、连锁药店总部及单体药店。加大对城乡结合部、农村地区药品经营网点的覆盖力度。使用环节：重点抽检民营医院、个体诊所、社区卫生服务中心及乡镇卫生院。重点关注疫苗、特殊管理药品及急救药品的储存与使用质量。四、抽检实施规范4.1抽样准备人员要求：抽样人员必须具有2年以上药品监管工作经验，熟悉药品外观性状及理化特性，并经过专业培训考核合格。工具准备：携带《药品抽样记录及凭证》、封签、无菌抽样袋、冷藏箱、冰袋、照相机、移动执法终端等必要的抽样工具。信息查询：抽样前应通过国家药品监督管理局数据库查询药品批准证明文件、抽检历史数据及不良反应信息，锁定高风险目标。4.2抽样实施监督检查先行：抽样人员在抽样前必须对被抽样单位的药品质量管理体系运行情况进行现场检查，重点核对购销渠道、票据账目、储存条件。随机抽样：原则上应当从药品生产企业的成品库、经营企业的仓库或医疗机构的药房待验区抽取样品。应当遵循随机原则，避免由被抽样单位提供样品。抽样比例：现场抽样批次数一般不超过2批。抽样量一般为检验所需量的3倍（全检量、复检量、留样量各一份）。包装材料应与药品包装一致，确保样品在运输过程中不受污染。特殊品种处理：对需冷藏、冷冻的药品，应采取实时温控措施，确保样品在运输过程中符合规定的温度要求。4.3抽样记录与封签信息录入：现场使用移动执法终端录入抽样信息，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、被抽样单位等信息。签字确认：抽样记录由抽样人员和被抽样单位负责人共同签字，并加盖被抽样单位公章。封签管理：样品封签应由抽样人员和被抽样单位人员共同签字，确保封签完整、不可拆封。4.4样品交接抽样单位应在抽样后5个工作日内，将样品及抽样资料送达指定的药品检验机构。交接时应填写《样品交接单》，核对样品状态、数量及包装完整性。五、检验与监测5.1检验标准与项目标准依据：必须严格按照国家药品标准（包括中国药典、局颁标准、注册标准）进行检验。全检与部分检验：原则上应进行全项检验。对于专项抽检或应急抽检，可根据监管需求确定重点检验项目。项目选择：常规检验：执行标准规定的所有检验项目。探索性研究：针对标准未涵盖的潜在风险，如掺杂使假、非法添加、生产工艺变更等，开展非标方法研究。5.2检验流程收检与核对：检验机构收到样品后，应在2个工作日内完成收检登记，核对样品信息与封签状态。检验实施：检验人员应严格按照标准操作规程（SOP）进行操作，真实记录原始数据。结果判定：依据药品标准对检验结果进行判定，出具《检验报告书》。时限要求：常规检验应在收到样品后25个工作日内完成。疫苗、血液制品等生物制品应在35个工作日内完成。不合格检验报告应在签发后24小时内上传至抽检信息系统。5.3探索性研究针对中药饮片、复方制剂及高风险品种，开展以下探索性研究：成分筛查：利用液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等技术，筛查是否含有非法添加化学成分。特征图谱分析：建立中药特征图谱，分析不同批次间质量一致性，排查是否存在“贴牌”生产或低限投料问题。包材相容性：关注药品与包装材料的相容性风险，特别是塑料容器中的增塑剂迁移问题。5.4不良反应监测信号挖掘：利用大数据技术，对不良反应监测数据进行挖掘，重点关注与抽检不合格品种相关的不良事件。关联性评价：对检验不合格且涉及人身伤害的病例，及时开展关联性评价。安全预警：一旦发现药品存在严重安全隐患，立即发布安全警示，并建议采取暂停销售、使用等控制措施。六、核查处置6.1报告送达与确认报告送达：药品监督管理部门应在收到不合格检验报告书后5个工作日内，将报告书送达被抽样单位，并告知其权利。异议申请：被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到报告书之日起7个工作日内提出复检申请。复检受理：监管部门应在收到复检申请后2个工作日内作出是否受理的决定。复检样品应当为初检的留样。6.2风险控制在核查期间，对不合格药品采取以下风险控制措施：暂停销售使用：责令经营企业、医疗机构立即暂停销售、使用该批次不合格药品。召回：监督药品生产企业（或进口药品代理商）主动召回已上市销售的不合格药品，并召回记录。溯源排查：追查不合格药品的来源和流向，防止风险扩散。6.3立案查处调查取证：稽查执法部门应对不合格药品的生产、经营、使用行为进行全链条调查。重点检查是否存在违反《药品管理法》第九十八条（禁止生产销售劣药、假药）的行为。处罚决定：根据调查结果，依法作出行政处罚决定。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。信息公开：案件办结后，依法公开行政处罚信息，接受社会监督。6.4处置时限要求核查处置启动率应达到100%。办结率（立案查处完成率）应在3个月内达到90%以上，6个月内达到100%。七、数据分析与利用7.1质量分析报告季度分析：每季度末，由药品检验机构牵头，编写《药品质量分析季报》，分析本季度抽检结果、主要质量问题及风险趋势。年度白皮书：年度结束后，编写《2026年度药品质量安全白皮书》，全面评估辖区内药品质量状况，提出监管建议。7.2风险预警建立药品质量风险预警机制：分级预警：根据抽检不合格率、严重程度及涉及范围，将风险分为一级（特别重大）、二级（重大）、三级（较大）、四级（一般）。预警发布：针对系统性、区域性风险，及时向监管部门发布风险预警函。风险交流：定期召开风险交流会商会，召集检验机构、监测中心及行业协会研判风险形势。7.3结果应用信用监管：将抽检结果纳入药品生产经营企业信用档案，实施分级分类监管。监管导向：将抽检发现的高风险品种和环节，作为下一年度监管重点和飞行检查目标。标准提升：针对抽检中发现的共性问题或标准缺陷，及时向国家药监局反馈，推动药品标准制修订工作。八、工作要求8.1严格落实责任各单位要高度重视药品抽检监测工作，将其作为药品监管的重要抓手。主要负责人要亲自抓，分管负责人要具体抓，确保人员、经费、车辆落实到位。任务分解要具体到人，责任落实到人。8.2规范抽检行为抽样人员必须严格遵守廉洁自律各项规定，严禁由被抽样单位支付抽样费用、严禁接受被抽样单位的宴请或礼品。严格执行“买样费”制度，支付买样费用必须索取合规凭证。8.3强化协作配合监管、检验、监测、稽查等部门要加强信息共享和协作配合。建立定期联席会议制度，及时通报抽检进度、检验结果、核查处置情况，形成监管合力。8.4严格时限管理各单位应严格按照本方案规定的时限完成抽样、检验、送达、核查、处置等各环节工作。建立进度通报制度，对进度滞后的单位进行督办。8.5加强能力建设药品检验机构要加强检验能力建设，积极参加国家药监局组织的能力验证和实验室比对。加强对抽样人员的业务培训，提升发现问题、解决问题的能力。8.6严肃工作纪律对在抽检工作中玩忽职守、徇私舞弊、弄虚作假的，依法依纪严肃追究相关单位和人员的责任。对泄露抽检秘密、企业商业秘密的，将严肃处理。九、保障措施9.1经费保障财政部门应将药品抽检所需经费（包括买样费、检验费、运输费等）纳入年度预算，确保资金及时足额拨付。严格执行经费管理规定，专款专用，提高资金使用效益。9.2技术保障加大对药品检验机构的投入，更新升级检验仪器设备，提升实验室信息化水平。鼓励开展检验方法学研究，解决技术瓶颈问题。9.3应急保障制定药品抽检应急工作预案，配备必要的应