糖化血红蛋白HbA1c课件

糖化血红蛋白(HbA1c)内容提纲引言HBA1C的概念及简介HBA1C的临床意义HBA1C在糖尿病方面的应用影响HbA1c检测的因素HBA1C的检测方法结语

我国资料显示仅查空腹血糖，糖尿病的漏诊率较高，理想的调查是同时检查空腹及OGTT后2小时血糖值。但人体的血糖浓度容易波动，且只代表某一个时间“点”上的血糖水平，而且不同的医院检测有时也会出现差别，特别对于处于血糖临界点的人，很难明确治疗方案。而糖化血红蛋白（HbA1C）却不同，这项指标检测方法简便易行，结果稳定，不受进食时间及短期生活方式改变的影响；变异性小；检查不受时间限制，患者依从性好。引言1近年来人们越来越倾向将糖化血红蛋白作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病的一种方法。2010年ADA指南已将HbA1C≥6.5%作为糖尿病诊断标准之一。但HbA1C<6.5%也不能除外糖尿病，需进一步行糖耐量检查。我国HbA1c检测方法的标准化程度不够，HbA1C测定的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求。期待在我国逐步完善糖化血红蛋白测定的规范化工作。引言2引言3

HbA1c是反映血糖控制水平的主要指标之一。一般情况下，HbA1c的控制目标应小于7%。但血糖控制目标应个体化。病程较短、预期寿命较长、没有并发症、未合并心血管疾病的2型糖尿病患者在在不发生低血糖的情况下，应使HbA1c水平尽可能接近正常水平。而儿童、老年人、有频发低血糖倾向、预期寿命较短以及合并心血管疾病和严重的急、慢性疾病等患者血糖控制目标宜适当放宽。但是应该避免因过度放宽控制标准而出现急性高血糖症状或与其相关的并发症。在治疗调整中，可将HbA1c≥7％作为2型糖尿病启动临床治疗或需要调整治疗方案的重要判断标准。血糖控制应根据自我血糖监测的结果以及HbA1c水平综合判断。

成人血红蛋白Hb由HbA(97%)、HbA2(2.5%)和HbF（0.5%）组成。HbA由两条α链和两条β链组成，α链和β链容易被葡萄糖、1,6-二磷酸果糖、6-磷酸葡萄糖和丙酮酸等糖基化。糖化血红蛋白为血红蛋白两条β链N端的颉氨酸与葡萄糖通过非酶促反应化合而成，这个形成过程稳定而且不可逆，其量与血糖浓度成正相关，HbA1被称快速血红蛋白，也是通常所说的糖化血红蛋白GHb。HbA1包括HbA1a、HbA1b、HbA1c，其中HbA1c是葡萄糖糖化血红蛋白的产物，而且占GHb的大部分，故临床上常用HbA1c代表总的糖化血红蛋白GHb水平。HbA1c浓度相对恒定，红细胞在血循环中的寿命为120天，所以可以观测到之前120天的平均血糖水平。什么是糖化血红蛋白图示HbHbA1aHbA1bHbA97%HbF0.5%HbA22.5%HbA094%HbA16.0%HbA1c80%非糖基化血红蛋白糖基化血红蛋白糖化血红蛋白测定与血糖测定的区别空腹血糖和餐后血糖反映某一具体时间的血糖水平，容易受到进食和糖代谢等相关因素的影响。糖化血红蛋白HbA1c水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4%-6%。8%9%心力衰竭的几率HbA1c死亡的几率心肌梗死的几率中风的几率微血管病变的几率白内障摘除手术的几率1%21%14%12%37%19%16%HBA1C的临床意义（1）评价糖尿病长期控制水平，反映出病人在抽血化验前2到3个月之内一段时间的血糖平均水平。（2）可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标（3）作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。（4）对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。（5）对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。（6）对于HbA1c特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。HBA1C的临床意义HbA1c的控制标准中华医学会糖尿病分会推荐的一般HbA1c目标值为＜6.5%，1.4%～6%：血糖控制正常。2.6%～7%：血糖控制比较理想。3.7%～8%：血糖控制一般。4.8%～9%：控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治疗方案。5.＞9%：血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。

血糖达标的3个标准1.空腹血糖控制在4.4～6.1mmol/L升之间，2.餐后2小时血糖控制在4.4～8.0mmol/L升之间，3.糖化血红蛋白控制在6.5%以下。达到理想的控制目标，即不仅要控制基础状态下的空腹高血糖，还要控制负荷状态的餐后高血糖，这两个血糖都控制好了，糖化血红蛋白才能降到理想水平，进而延缓和防止多种并发症的发生。

糖尿病是一组由于胰岛素分泌不足或（和）胰岛素作用低下而引起的代谢性疾病。其特征是高血糖症。长期的高血糖症状将导致多种器官，尤其是眼、肾、神经和血管系统的损害、功能紊乱和衰竭。引起糖尿病的原因：胰岛β细胞的自身免疫性损伤；机体分泌胰岛素下降或对胰岛素的作用产生抵抗。根据病因分为四大类型：I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。糖化血红蛋白在糖尿病（DM）方面的应用国内糖尿病的诊断标准（一）确诊为糖尿病：

1、具有典型症状，空腹血糖7.0

mmol/l（126mg/dl）或餐后血糖11.1mmol/l（≥200mg/dl）。

2、没有典型症状，仅空腹血糖7.0mmol/l（126mg/dl）或餐后血糖11.1mmol/l（200mg/dl）者应再重复一次，仍达以上值者，可以确诊为糖尿病。

3、没有典型症状，仅空腹血糖7.0mmol/l（126mg/dl）或餐后血糖11.1mmol/l（200mg/dl）者OGTT2h血糖11.1mmol/l（200mg/dl）者可以确诊为糖尿病。

（二）可排除糖尿病：

1、OGTT2h血糖7.8-11.1

mmol/l为糖耐量低减(IGT)；如空腹血糖6.1-7.0

mmol/l为空腹血糖受损（IFG），均不诊断为糖尿病。

2、若餐后血糖<7.8mmol/l及空腹血糖<5.6mmol/l可以排除糖尿病。HbA1c的临床应用作为糖尿病患者长期血糖控制的评价指标HbA1c的测定目的在于消除波动的血糖对病情的控制观察的影响。可作为糖尿病长期控制的良好指标，可反映测定前1-3月的平均血糖水平，监测糖尿病病情控制程度，根据监测结果，临床医生可以采用饮食控制或药物等方法来制订正确的治疗方案。

1型糖尿病患者2型糖尿病患者

用于糖尿病的诊断健康人HbA1c为4.0%-6.0%,未控制的DM病人HbA1c可高达10%-20%。目前并不主张单独用HbA1c来诊断糖尿病，原因是精确度不高，有时造成临床解释困难。HbA1c的测定可协助判断预后HbAlc处于较高水平时，说明患者存在持续性高血糖，可能出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症，特别增高者，应警惕糖尿病酮症酸中毒等急性并发症的发生。因此，临床医生常通过HbAlc测定来评估患者慢性并发症的发生风险情况。

糖尿病的鉴别诊断中的应用各种应激如急性心肌梗死、脑血管意外、严重腹泻、冠心病等疾病和输注了含葡萄糖注射液后，都可以使血糖升高，但这种高血糖的HbAlc不一定升高，若为糖尿病患者HbAlc则升高，两者鉴别诊断和指导治疗很有价值，同时可以辅助鉴别诊断隐性糖尿病早期或者轻型糖尿病。糖尿患者妊娠期间的应用糖尿患者妊娠期间的应用

母亲HbAlc水平对健康胎儿的孕育极为重要，对预防判断糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎、子痫前期以及糖尿病急、慢性并发症的监测具有重要意义。HbA1c的检测频率有条件的患者治疗之初至少每三个月检测一次，一旦达到治疗目标可每六个月检查一次，以了解一段较长时间内血糖控制的总体情况如何。

建议使用胰岛素治疗的患者，由于血糖波动较大，至少每2~3月检查一次。影响HbA1c检测的因素

标本处理方式的影响

①抗凝剂的种类：临床上以EDTA-K2作为测定HbA1c的标准用管。肝素锂抗凝的全血检测结果略有偏高。

②标本储存条件：若全血标本不能及时测定，需将其于４～８℃保存并最好在１５ｄ内进行测定此时HbA1c检测结果变异率小于3%。患者自身因素的影响

①贫血患者，影响红细胞寿命的疾病均可对HbA1c测定产生影响。如溶血性贫血、缺铁性贫血、大量失血等。

②部分进展迅速的1型糖尿病患者，HbA1c的水平往往正常或轻度升高，并不能完全反应急速增高的血糖水平。

患者自身因素的影响

③饮食和药物，如抗氧化剂（VC和VE）能抑制Hb的糖基化，可造成测定结果偏低，服用阿司匹林可使HbA1c轻微升高等。④某些血红蛋白亚型，如HbS、HbC、HbF和HbE等血红蛋白病的存在，会影响HbA1c的检测结果。

患者自身因素的影响⑤黄疸和高脂血症患者：血中胆红素和乳糜与血红蛋白在相同波长处存在吸收效应，会导致HbA1c假性升高。⑥高原地区居民，由于慢性缺氧造成Hb量的改变，继而可导致HbA1c基础水平与平原地区存在差异。

⑦年龄和种族：因空腹血糖水平随年龄增长略有增高，所以HbA1c也与年龄呈正相关，有研究认为，30岁后，年龄每增长10岁，HbA1c会增长0.1%；白种人的HbA1c较其他种族都低。

HbA1c的检测方法主要有：基于电荷差异的检测方法，包括离子交换高效液相色谱法（HPLC）和电泳方法等。基于结构差异的检测方法，包括亲和层析色谱法、免疫化学方法以及酶法等。床旁检测方法，多采用亲和层析或免疫比浊等方法原理。酶法。

离子交换HPLC法具有检测通量高、准确度高、重复性良好的优点，但易受血红蛋白变异体的影响。此法已被美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）推荐为参考方法。免疫比浊法适用于自动生化分析仪批量检测，但易受高浓度葡萄糖、甘油三酯和胆红素的干扰，以及变异血红蛋白的影响。亲和层析法特异性强，不受异常血红蛋白的干扰。床旁检测糖化血红蛋白仪器，样本用量少，结果获取速度快。但亲和层析柱的测定结果偏低，尤其当HbF＞20%时，可导致HbA1c值下降1%，甚至更多，可能与HbF的糖发化速率较HbA更慢有关。酶法反应灵敏、特异，可使用全自动生化仪检测，不需昂贵的仪器。与常规HPLC和免疫法有很好的相关性。结语糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标，糖尿病患者应定期检测糖化血红蛋白，并据此制定、修正相关治疗方案。多种因素均可造成HbA1c检测值假性升高或降低，这不仅与检测方法有关，也与患者状况和标本处理方式等有关。目前诊断糖尿病的金标准仍然是糖耐量实验。DFMEA全解FMEADefinition/FMEA定义AnFMEAcanbedescribedasasystemizedgroupofactivitiesintendedto:失效模式及效应分析是一组有系统的行为,其目的是:Recognizeandevaluatethepotentialfailureofaproduct/processanditseffects辨别与评估产品及其工艺的潜在失效模式,以及由此产生的效应Identifyactionswhichcouldeliminateorreducethechanceofthepotentialfailureoccurring,and找出行动方案来避免潜在失效的发生,或降低其可能性Documenttheprocess将以上过程记录在案31FMEAFlow/FMEA流程BoundaryDiagramInterfaceMatrixP-DiagramFMEA(withRobustnessLinkage)Robustness&ReliabilityChecklistDesignValidationPlan(DVP)QualifiesandclarifiestherelationshipsbetweensystemsIdentifiesandquantifiesthestrengthofsysteminteractionsIdentifiesnoiseandcontrolfactorsanderrorstatesSummarizeserrorstates,noisefactors,andassociatedesigncontrol32MagnaClosuresRequiredFMEARelatedDocumentsBoundaryDiagramP-DiagramCC/SC/KCProductCharacteristicMatrixFMEAChecklistInterfaceMatrixDFMEAProcessFlowDiagramPFMEADVP&R33ABoundaryDiagramExample

(U204LiftgateLatchingSystem)LiftgateLatchAssemblyAjarSwitchBrainplateLockActuatorPlasticSecurityShieldGlassLatchO/SHandleAssemblyw/RodWireHarnessGEMAssemblyPlantOwner/OperatorVehicleBodyInnerDoorTrimWaterShieldDoorSealSystem(dooreffort)StrikerAssemblyC-pillarsheetmetalwithpaintFastenersWindowGlassclearanceSheetMetalOuterFCSD(Service)Fasteners34AP-DiagramExample

(U204LiftgateLatchingSystem)U204LiftgateLatchingSystemSignalFactors1)DoorSlamEngergy2)HandlereleaseeffortLiftgate3)HandlereleasetravelLiftgate4)HandlereleaseeffortGlass5)HandlereleasetravelGlass6)OutsidereleasehandlecyclingControlFactorsLatchmaterialselections-Frameplate-Housing-Ratchet&PawlRatchet&pawlheattreat:36-42HRCComponentfinishSpringmaterialselectionIdealFunctionResponse1)Latchreleases2)LatchretainsstrikerfullyErrorStateResponse1)Latchnofunction2)Strikernotalignedwithlatch3)Strikernotproperlyengaged4)Gapissueswithtrim5)High/lowreleaseeffort6)High/lowreleasetravel7)Inside/outsidereleasehandlenotfunctioningNoiseFactorsPiecetopiece:1)Handleeffort68.6NMax2)Handletravel20–29mm3)Doorpanelholetolerance4)Doordimensionalvariation5)Releaserod6)4-waylocatorbodyCustomerUsage:1)Handlecycleloads/Abuse2)DoorslamspeedSub-systeminteraction:1)Inner/outersheetmetal2)Latchassembly3)Outsidereleasehandleassy4)Linkage5)ElectricalconnectorAging/WearEffect:1)Fatigue2)Creek3)Impactdurability4)CorrosionEnvironment:1)Temperature2)Humidity3)Dust4)Vibration5)Ice35AnInterfaceMatrixExample

(Headlamp)PEIMP:PhysicaltouchingE:EnergyExchangeI:InformationExchangeM:MaterialExchangeNumbersineachcornerrepresenttheaboveinterfacetypes,withvaluedenotingthefollowing:+2:Interactionisnecessaryforfunction+1:Interactionisbeneficial;butnotabsolutely necessaryforfunctionality0:Interactiondoesnotaffectfunctionality-1:Interactioncausesnegativeeffectsbut doesnotpreventfunctionality-2:Interactionmustbepreventedtoachieve functionalityNegativevaluesareanalyzedforrecommendedfunctions.36DFMEA设计失效模式及效应分析DesignPotentialFMEAis:设计潜在失效模式及效应分析是:ananalyticaltechniqueusedprimarilybyDesign-ResponsibleEngineer/Team由负责设计的工程师/小组采用的分析技术toidentifypotentialfailuremodes

用作辨别潜在失效模式toidentifyassociatedcause/mechanisms

辨别相关原因/机理tosupportthedesignprocessinreducingtheriskoffailures

支持设计过程,减少失效风险applytosystem,subsystem,andcomponent

应用于系统、子系统及部件37CustomerofDFMEA

顾客的定义CustomerforaDesignFMEA顾客的定义Enduser通常是指“最终使用者”Manufacturing/Process-responsibleengineer也可以是更高一层设计司，制造或装配生产工程司

38TeamEffort小组的努力Design设计 Manufacturing制造 Quality品质 Material材料Reliability可靠性 Sub-contractor分供方 39DFMEA设计失效模式及效应分析DesignFMEAisLIVINGdocumentandshould设计FMEA是一份动态的文件beinitiatedbeforeoratdesignconceptfinalization

在一个设计概念最终形成之时或之前开始becontinuallyupdated

在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新befundamentallycompletedbeforeproductiondrawingrelease

在产品加工图样完工之前全部完成40DFMEA设计失效模式及效应分析Assumption:Designwillbemanufactured/assembled

假设:该设计将按此意图进行生产Potentialfailuremodesduringproduction“NeedNot”but“MayBe”included

制造的失效模式“不需”但“也可能”包括DFMEAnotrelyonprocesscontrolstoovercomedesignweakness

DFMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺憾DFMEAconsiderstechnicallimitsofmanufacturing

DFMEA考虑制造的限制Molddrafts拔模斜度 Assemblingspace装配空间 Tolerances/capability公差/过程能力41DevelopmentofaDesignFMEA

设计FMEA的开始

FirstStepofDFMEA:IDENTIFYDESIGNINTEND

第一步:确定设计意图“Listingofwhatdesignisexpectedtodoandwhatisexpectednottodo”“列出设计期望做什么和不期望做什么?42DevelopmentofaDesignFMEA

设计FMEA的开始Sourceofinformation资料来源QFD质量功能展开 ProductRequirement产品要求 Manufacturingrequirement生产要求 “DesignIntent”“设计意图”

43BlockDiagram框图DFMEARecommendedtool:BlockDiagramDFMEA建议工具:框图Tounderstand明白Housing灯罩inputtotheblock输入Slipfitfunctionoftheblock功能Batteries电池plate弹簧Compressivefit压紧装接outputformtheblock输出Snapfit卡扣连接滑动配合44Page__________of___________________Component_________________________DesignResponsibility_________________________Preparedby________________________ModeYear(s)/Vehicle(s)____________________KeyDate_____________________________FMEADate(Orig.)______(Rev.)_________ItemFunctionPotentialFailureModePotentialEffect(S)ofFailureSevClassPotentialCause(s)Mechanism(s)ofFailureOccurCurrent

Design

Controls

PreventionCurrent

Design

Controls

DetectionDetecRP.N.

Recommen-dedAction(S)

Responsibility&TargetCompletionDateActionResults

ActionsTakenSeVOccDetR.P.N.1234567891011121314151616171819202122________System

________SubsystemPOTENTIAL

FAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS

(DesignFMEA)FMEANumber_______________CoreTeam__________________________________________________________________________________________________________________________45共__________頁,第___________頁________部件_________________________設計責任_________________________編制人________________________車型年/車輛類型____________________關鍵日期

_____________________________FMEA日期(編制)______(修訂)_________项目

潜在失效模式潜在失效的后果严重度数(S)级别潜在失效的起因/机理频度数现行设计控制预防措施现行设计控制探测措施探测度数(D)风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果采取的措施严重度数频度数探测度数R.P.N.1234567891011121314151616171819202122________系统

________子系统POTENTIALFAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS

(DesignFMEA)潜在失效模式及后果分析(设计FMEA)FMEA编号_______________核心小组__________________________________________________________________________________________________________________________功能46DetailsofDFMEA

DFMEA的詳細內容FMEANumberFMEA编号

System,Subsystem,orComponentNameandNumber系统、子系统或零部件的名称及编号

EntertheFMEAdocumentnumber,whichmaybeusedfortacking.填入FMEA文件编号,以便查询。

Indicatetheappropriatelevelofanalysisandenterthenameandnumberofthesystem,subsystem,orcomponentbeinganalyzed.

注明適當的分析級別並填入被分析的系統、子系統或部件的名稱及編號。47DesignObjectives:Minimum3000hoursofriding

withoutneedformaintenance

and10,000hoursofridingfor

designlife.Accommodatesmale

adultscomfortablytothe

99.5thpercentile…ect…Function:EaseofusePotentialFailureMode(s):DifficulttosteerDifficulttopedalFunction:ProvidereliabletransportationPotentialFailureMode(s):ChainbreaksfrequentlyTiresrequirefrequent

maintenanceFunction:ProvidecomfortabletransportationPotentialFailureMode(s)SeatingpositionisnotcomfortableFunction:Providesstableattachmentfor

seatsupport

PotentialFailureMode(s)StructuralfailureseatsupportExcessivedeflectionofseat

supportFunction:ProvidespleasingappearancePotentialFailureModes(s)Finish(shine)deterioratesPaintchipsHandleBarAssemblyRearWheelAssembleSprocketAssemble

Function:ProvidesstructuralsupportPotentialFailureMode(s):StructuralfailureExcessivedeflectionFunction:Providesdimensionalcontrol

forcorrectfinishedframe

geometryPotentialFailureMode(s):Lengthofframemounting

pointstolongLengthframemounting

pointstooshortFunction:Supportframeassembly

productionmethods(welding)PotentialFailureMode(s):BicycleFrameFrontWheelAssembleSeatAssembleChainAssembleUpperFrameLowerfrontTubeLowerRearTubeSprocketTubeSystemLevelSubsystemLevelComponentLevel48设计目标:骑行至少3000小时无需保养,设计寿命为骑行10000小时。适于第99.5百分位成年男子骑用,舒适便利。3. 等等…….功能:便于使用潜在失效模式:方向把不好用脚踏板不好用功能:提供可靠的交通运输潜在失效模式:链条经常断开需要经常修理车胎功能:提供舒适的交通运输潜在失效模式:车座位置不舒服功能:为座位支撑提供稳定的附属物潜在失效模式:座位支撑的结构性失效座位支撑的过大变形功能:提供好看的外观潜在失效模式:外观(光亮度)变坏漆皮开裂把手总成后轮总成链轮总成功能:提供结构性支撑潜在失效模式:结构性失效过大变形功能:对正确的车架几何外形提供尺寸控制潜在失效模式:车架安装点的长度过长车架安装点的长度过短功能:为车架总成的生产方法(焊接)提供支持潜在失效模式:自行车车架前轮总成车座总成链条总成上部车架下前车管下后车管链轮管系统等级子系统等级部件等级49DetailsofDFMEADesignResponsibility

设计责任

PreparedBy

编制者

ModelYear(s)/Program(s)

车型年/项目EntertheOEM,department,andgroup.Alsoincludethesuppliername,ifapplicable.填入整车厂、部门和小组。如适用,还包括供方的名称。Enterthename,telephonenumber,andcompanyoftheengineerresponsibleforpreparingtheFMEA.填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。Entertheintendedmodelyear(s)/program(s)thatwilluseand/orbeaffectedbythedesignbeinganalyzed(ifknow).填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目(如已知的话。50DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容KeyDate

关键日期

FMEADate

FMEA日期

CoreTeam

核心小组

Item/Function项目/功能EntertheinitialFMEAduedate,whichshouldnotexceedthescheduleproductiondesignreleasedate填入初次FMEA应完成的时间,该日期不应超过计划的生产设计发布日期。EnterthedatetheoriginalFMEAwascompiledandthelatestrevisiondate.填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

Listthenamesoftheresponsibleindividualsanddepartmentsthathavetheauthoritytoidentifyand/orperformtasks.列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名。Enterthenameandotherpertinentinformationoftheitembeinganalyzed.填入被分析项目的名称和其它相关信息。51DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容PotentialFailureMode

潜在失效模式

Potentialfailuremodeisdefinedasthemeanerinwhichacomponentfailtomeettheintendedfunction.所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能文件中所描述的预期功能的情况。PotentialFailure=Failurecouldoccurbutmaynotnecessarilyoccur潜在失效模式=这种失效可能发生,但不一定发生。52DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容PotentialEffect(s)ofFailure

潜在失效的后果

Theeffectofthefailuremodeonthefunction,asperceivedbythe“CUSTOMER”潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。Describeintermsofwhatcustomermightnoticeorexperience要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。StateClearlyifhasimpactonsafetyornon-compliancetoregulation如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性,要清楚地予以说明。53DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容TypicalFailureEffects典型的失效后果可能是但不限于以下情况:Noise噪音 IntermittentOperation不稳定Leaks泄漏 RegulatoryNon-compliance不符合法规Inoperative不起作用54DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容SuggestedEvaluationCriteria–Severity(s)

严重度Theteamshouldagreeontheevaluationcriteriaandrankingsystem。

小组应对评定准则和分级规则达成一致意见。Ifafailuremodehasmorethanoneeffectsandeachhasadifferentseverity,thenthehighestseverityshouldbeusedforthefailuremode.如果一个失效模式产生若干个具有不同严重度的潜在失效后果,则应采用其中最大的严重度。55SuggestedDFMEASeverityEvaluationCriteriaEffectCriteria:SeverityofEffectRankingHazardouswithoutwarningVeryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafevehicleoperationand/orinvolvesnoncompliancewithgovernmentregulationwithoutwarning.10HazardouswithwarningVeryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafevehicleoperationand/orinvolvesnoncompliancewithgovernmentregulationwithwarning.9VeryHighVehicle/iteminoperable(lossprimaryfunction).8HighVehicle/itemoperablebutatreducedlevelofperformance.Customerverydissatisfied.7ModerateVehicle/itemoperable,butComfort/Convenienceitem(s)inoperable.Customerdissatisfied.6LowVehicle/itemoperable,butComfort/Convenienceitem(s)operableatareducedlevelofperformance.Customersomewhatdissatisfied5VeryLowFit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbymostcustomers(greaterthat75%)4MinorFit&Finish/Squeak&RattleitemdoesnotConform.Defectnoticedby50%ofcustomer.3VeryMinorFit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbydiscriminatingcustomers(lessthat25%)2NoneNodiscernibleeffect.156推荐的DFMEA严重度评价准则后果评定准则:后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,是在俱有失效预兆的前提下所发生的,影响到行车安全和/或不符合政府的法规。9很高车辆/项目不能运行(丧失基本的功能)8高车辆/项目可运行,但性能下降,顾客非常不满意。7中等车辆/项目可运行,但舒适性/方便性项目不能运行,顾客不满意。6低车辆/项目可运行,但舒适性/方便性项目的性能下降,顾客有些不满意。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客(75%以上)能感觉到有缺憾。4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能感觉到有缺憾。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客(25%以下)能感觉到有缺憾。2无无可辨别的后果。157DetailsofDFMEAClassification

级别14)PotentialCause(s)/Mechanism(s)ofFailure

失效的潜在起因/机理Classifyanyspecialproductcharacteristics

本档目可用于对那些可能需要附加的设计的产品特殊特性的分级Indicationofdesignweakness,theconsequenceofwhichisthefailuremode

所谓失效的潜在起因是指设计薄弱部分的迹象,其结果就是失效模式

58DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容Typicalfailurecause典型的失效起因可包括但不限于IncorrectMaterialSpecified规定的材料不正确InadequateDesignLifeAssumption设计寿命设想不足InsufficientLubricationCapability润滑能力不足InadequateMaintenanceInstructions维护说明书不分ExcessiveHeat过热ImproperToleranceSpecified

规定的公差不当

59DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容Typicalfailuremechanisms典型的失效机理包括但不限于Wear磨损Corrosion腐蚀ChemicalOxidation化学氧化60DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容Occurrence

频度

Likelihoodthataspecificcause/mechanismwilloccurduringdesignliferankingfrom1to10.

潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级。Indeterminetheranking,questionstobeconsidered:

在确定此值时,需考虑以下问题:WhatistheserviceHistory?维修史/现场经验如何?Isthecomponentcompletelynew?部件是否是全新的?Environmentalchanged?环境有何变化?Applicationchanged?用途是否有所变化?Havepreventivecontrolsbeenputinplace?是否采取了预防性控制措施?61DetailsofDFMEASuggestEvaluationCriteria

–Occurrence(O)forDFMEATheteamshouldagreeontheevaluationcriteriaandrankingsystem.SuggestedDFMEAOccurrenceEvaluationCriteriaProbabilityofFailurePossibleFailureRatesRankingVeryHigh:Persistentfailures>100perthousandvehicles/items1050perthousandvehicles/items9High:Frequentfailures20perthousandvehicles/items810perthousandvehicles/items7Moderate:Occasionalfailures5perthousandvehicles/items62perthousandvehicles/items51perthousandvehicles/items4Low:Relativelyfewfailure0.5perthousandvehicles/items30.1perthousandvehicles/items2Remote:Failureisunlikely<0.010perthousandvehicles/items16263DetailsofDFMEA

DFMEA的详细内容CurrentDesignControl现行设计控制Listtheprevention,designvalidation/verificationactivities(DV)列出预防措施,设计确认/验证Examples例子Designreview设计评审 Fail/safedesign(pressurereliefvalve)失效与安全设计(减压阀)Feasibilityreview可行性评审 Prototypetest样件试验 Mathematicalstudies数学研究 64DetailofDFMEA

DFMEA的详细內容Shallconsidertwotypesofdesigncontrols要考虑两种类型的设计控制：Prevention: Preventthecause/mechanismof

预防： failureORthefailuremodefrom occurring,orreducetheirrateof occurrence.

防止失效的起因/机理或失效模式出 现，或者降低其出现的几率。65DetailofDFMEA

DFMEA的详细内容Detection: Detectthecause/mechanismof

探测： failureORthefailuremode,eitherby analyticalorphysicalmethods,before theitemisreleasedtoproduction.

在项目投产之前，通过分析方法或 物理方法，探测出失效的起因/机理 或者失效模式。66DetailofDFMEA

DFMEA的详细内容Detection(D)

探测度

SuggestedEvaluationCriteria-Detection(D)

推荐的评价准则Detectionistherankassociatedwiththe“detection”control

探测度是与设计控制中所列的探测控制相关联的定级数。

Theteamshouldagreeontheevaluationcriteriaandrankingsystem.

小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见。

67SuggestedDFMEADetectionEvaluationCriteriaDetectionCriteria:LikelihoodofDetectionbyDesignControlRankingAbsoluteUncertaintyDesignControlwillnotan/orcannotdetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode;orthereisnoDesignControl10VeryRemoteVeryremotechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode9RemoteRemotechangetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode.8VeryLowVerylowchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode.7LowLowchangetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode.6ModerateModeratechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode5ModeratelyHighModeratelyh