《药品经营质量管理规范》考试试卷及答案

《药品经营质量管理规范》考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历C.药学专业本科学历D.药学专业研究生学历答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏药品运输途中温度自动记录间隔不得超过（）A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：C4.药品退货记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品批发企业对首营企业的审核资料应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.长期保存答案：D6.药品拼箱发货时，拼箱标志应使用（）A.红色“拼”字B.绿色“拼”字C.黑色“拼”字D.橙色“拼”字答案：A7.药品零售企业处方审核人员应为（）A.执业药师B.药士C.药师D.医师答案：A8.药品到货时，收货人员应首先检查（）A.药品外观B.运输方式C.随货同行单D.药品批准文号答案：C9.药品批发企业建立的计算机系统数据备份频率为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A10.药品零售企业营业场所温度记录应（）A.每日上下午各一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A11.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的确认应在（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7个工作日内答案：A12.药品运输过程中发生温度超标，企业应启动（）A.偏差处理程序B.召回程序C.退货程序D.销毁程序答案：A13.药品零售企业处方药不得采用（）A.开架自选方式B.专柜摆放C.闭柜陈列D.专区销售答案：A14.药品批发企业建立的培训档案保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.药品零售企业中药饮片装斗前应（）A.复核B.清洗C.烘干D.消毒答案：A16.药品批发企业对供货单位销售人员应审核其（）A.身份证B.授权书C.毕业证D.健康证明答案：B17.药品零售企业营业场所非处方药分区标志为（）A.红色OTCB.绿色OTCC.蓝色OTCD.黄色OTC答案：B18.药品批发企业冷库验证应至少进行（）A.空载验证B.满载验证C.动态验证D.空载、满载验证答案：D19.药品零售企业拆零销售记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品批发企业质量管理制度应（）A.每年审核一次B.每两年审核一次C.每三年审核一次D.每五年审核一次答案：A21.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.停止销售处方药B.停止销售非处方药C.停止所有销售D.由店长代售处方药答案：A22.药品批发企业建立的药品追溯系统应实现（）A.最小包装单元追溯B.中包装追溯C.大包装追溯D.批次追溯答案：A23.药品零售企业中药饮片处方调配应经过（）A.核对B.复核C.审核D.审批答案：B24.药品批发企业对冷链药品装车前应进行（）A.预冷B.清洁C.消毒D.通风答案：A25.药品零售企业药品陈列应实行（）A.色标管理B.分类管理C.分区管理D.专人管理答案：C26.药品批发企业建立的应急预案应（）A.每年演练一次B.每两年演练一次C.每三年演练一次D.每五年演练一次答案：A27.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B28.药品批发企业质量风险评估报告应（）A.每年更新一次B.每两年更新一次C.每三年更新一次D.每五年更新一次答案：A29.药品零售企业药品有效期不足（）时，为近效期药品A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C30.药品批发企业建立的药品质量档案保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门职责C.岗位职责D.操作规程E.质量档案答案：ABCD32.药品零售企业营业场所应配备的设备有（）A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.空调D.灭蝇灯E.收银机答案：ABCD33.药品批发企业收货人员应检查的内容包括（）A.运输方式B.运输时间C.温控记录D.药品外观E.随货同行单答案：ABCDE34.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.蛋白同化制剂答案：ABCD35.药品批发企业出库复核应包括（）A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.数量答案：ABCDE36.药品零售企业药品拆零销售应做到（）A.使用洁净拆零工具B.保留原包装标签C.提供说明书D.建立拆零记录E.由执业药师复核答案：ABCD37.药品批发企业冷库验证项目包括（）A.温度分布测试B.温控设备运行测试C.开关门测试D.断电测试E.满载测试答案：ABCDE38.药品零售企业药品陈列检查内容包括（）A.外观质量B.有效期C.储存条件D.标签信息E.批准文号答案：ABCD39.药品批发企业质量风险评估应考虑的因素有（）A.药品特性B.供应商信誉C.运输方式D.储存条件E.历史数据答案：ABCDE40.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时应（）A.查验身份证B.登记姓名C.登记身份证号D.登记销售数量E.登记批号答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量管理部门对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，评价结果应________。答案：存档备查42.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应在________小时内采取调控措施。答案：143.药品批发企业冷库验证报告应经________审核批准。答案：质量负责人44.药品零售企业拆零销售药品应使用________包装。答案：洁净、专用45.药品批发企业运输冷藏药品时，冷藏车应配备________监测探头。答案：两个以上46.药品零售企业药品近效期预警周期应不少于________天。答案：3047.药品批发企业建立的计算机系统应实现________功能，确保数据不可篡改。答案：权限控制与操作日志48.药品零售企业执业药师注册证应悬挂于营业场所________位置。答案：显著49.药品批发企业质量管理制度应定期审核，审核周期不得超过________年。答案：150.药品零售企业中药饮片装斗前应进行________，防止错斗、串斗。答案：复核51.药品批发企业收货时，冷藏药品应在________分钟内转入冷库。答案：3052.药品零售企业销售处方药必须凭________销售。答案：处方53.药品批发企业建立的培训计划应包括________、培训对象、培训内容等。答案：培训时间54.药品零售企业药品陈列应实行________管理，防止混放。答案：分类分区55.药品批发企业质量风险评估报告应经________批准。答案：企业负责人56.药品零售企业药品有效期不足6个月时，应进行________管理。答案：近效期57.药品批发企业出库复核记录保存期限不得少于________年。答案：558.药品零售企业药品拆零销售时应提供________复印件。答案：说明书59.药品批发企业建立的应急预案应包括________、应急措施、职责分工等。答案：应急事件类型60.药品零售企业药品陈列检查记录保存期限不得少于________年。答案：5四、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照及其年检证明；（3）审核《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书；（4）审核相关印章样式；（5）审核供货单位开户户名、开户银行及账号；（6）审核供货单位销售人员身份证及授权书原件。62.简述药品零售企业药品陈列的基本要求。答案：（1）处方药与非处方药分区陈列；（2）外用药与内服药分开；（3）冷藏药品放入冷藏设备；（4）中药饮片装斗前复核，防止错斗串斗；（5）药品与非药品分开；（6）近效期药品设置明显标志。63.简述药品批发企业冷链药品运输温度超标时的处理流程。答案：（1）立即记录温度超标时间、数值；（2）通知质量管理部门启动偏差处理；（3）隔离超标药品，暂停发货；（4）评估药品质量风险，必要时送检；（5）填写《冷链温度超标处理记录》；（6）经质量负责人批准后决定继续放行、退货或销毁。64.简述药品零售企业执业药师在岗履职的主要内容。答案：（1）审核处方合法性、合理性；（2）对处方所列药品进行核对；（3）向顾客提供用药指导；（4）收集并报告药品不良反应；（5）开展合理用药宣传；（6）拒绝调配不合理处方。65.简述药品批发企业计算机系统权限控制的基本要求。答案：（1）每个操作员设置唯一用户名、密码；（2）密码长度不少于8位，定期更换；（3）权限分配遵循“最小够用”原则；（4）系统记录操作日志，不得修改；（5）质量管理部门拥有超级查询权限；（6）权限变更须经质量负责人审批并记录。五、应用题（共50分）66.计算与分析题（10分）某药品批发企业冷库验证数据如下：冷库面积40m²，高度3m，布点数量按每20m²一个测点，角落及出风口增加测点。请计算：（1）最少布点数量；（2）若每层布点，需布几层；（3）总测点数。答案：（1）面积40m²，每20m²一个测点，基础测点=40/20=2个；角落增加4个；出风口增加2个；基础+角落+出风口=2+4+2=8个；（2）高度3m，按上、中、下三层布点；（3）总测点数=8×3=24个。67.案例分析题（20分）某零售药店夜间执业药师未在岗，店员仍销售阿莫西林胶囊（处方药）给顾客，被监管部门查获。问题：（1）指出该药店违反《规范》的具体条款；（2）阐述可能造成的危害；（3）提出整改措施。答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》第一百三十八条“执业药师不在岗，不得销售处方药”；（2）危害：滥用抗生素导致耐药、过敏反应、延误病情、危及公众健康；（3）整改：①立即召回已售药品；②建立执业药师排班表，确保在岗时间覆盖营业时段；③安装执业药师人脸识别考勤系统；④加强员工培训，重申处方药销售流程；⑤将处方审核权限制在执业药师账户，计算机系统锁定非执业药师销售处方药权限。68.综合设计题（20分）某药品批发企业拟新建500m²常温库，请依据《规范》设计：（1）库区划分及色标管理；（2）温湿度监测布点方案；（3）验收、储存、出库流程图；（4）应急预案要点。答案：（1）库区划分：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）；（2）温湿度监测：每200m²布1个