医院中药饮片管理规范（2026版）

医院中药饮片管理规范（2026版）演讲人：医学生文献学习总则01总则第一条制定依据依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，制定本规范，目的：加强医院中药饮片管理，保障用药安全有效。第二条适用范围适用于各级各类医院中药饮片全流程管理：采购、验收、贮藏与养护、调剂、临方炮制、煎煮、临方加工、处方点评。总则第三条特殊饮片管理要求麻醉类、毒性中药饮片，各环节管理须符合：《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《处方管理办法》相关规定。总则第四条监管部门县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门，负责辖区内医院中药饮片管理工作。第五条医院管理责任主体责任：医院主要负责人全面负责管理核心：以质量管理为核心，健全规章制度、落实岗位责任制鼓励举措：运用信息化手段开展中药饮片管理组织管理和人员要求02组织管理和人员要求第六条组织机构与管理职责二级以上医院：药事管理与药物治疗学委员会设中药药事管理组织，健全全过程管理制度、明确岗位职责，日常管理由药学部门负责。一级医院：药事管理与药物治疗学组指定专人负责中药饮片日常管理。组织管理和人员要求第七条从业人员基本资质与配置要求直接从事中药饮片技术工作人员：中药学专业技术人员，或经中医药知识技能培训且考核合格的药学专业技术人员。人员配备标准：三级医院：至少1名副主任中药师及以上二级医院：至少1名主管中药师及以上一级医院：至少1名中药士，或培训考核合格的药学专业技术人员组织管理和人员要求第八条验收人员资质二级以上医院：具备中药饮片鉴别经验主管中药师及以上一级医院：具备中药饮片鉴别经验中药士及以上第九条处方审核、复核、用药指导人员资质二级以上医院：主管中药师及以上一级医院：中药师及以上组织管理和人员要求第十条临方炮制、临方加工人员资质需具备三年以上中药相关工作经验的中药学专业技术人员。第十一条煎煮人员要求负责人：中药学专业技术人员操作人员：经专业技术培训并考核合格第十二条未评级医院人员标准按床位规模参照对应级别医院的人员配置与资质要求执行。采购03采购第十三条制度建设医院需依据相关法律法规，建立健全中药饮片采购品种目录及采购制度。第十四条采购原则与纪律遵循公开、公平、公正原则，遴选合规供应单位。严禁以次充好；严禁谋取个人或单位不正当利益。采购第十五条资质验证与存档常规资质核验：核验供应单位加盖公章的《药品生产(经营)许可证》《营业执照》、法人代表签字的销售人员授权委托书及身份证明，复印件存档备查。特殊饮片额外核验：含批准文号管理、麻醉类、毒性、国家保护类、进口药材原料类中药饮片，需核验对应专项资质证明，复印件存档备查。第十六条合同签订医院须与供应单位签订中药饮片购销合同、质量保证协议。采购第十七条供应单位评估与动态管理定期评估：每年至少一次，全面评估供应单位资质、饮片质量、服务质量，依据结果调整供应单位及供应方案。信息变更管理：饮片规格、价格、产地、生产及经营企业等信息变动，供应单位须提前提交变更申请，经医院评估同意后方可配送。应急调整：信息变更导致无法及时供货，或对临床诊疗、医疗质量有重大影响的，医院按程序及时更换供应单位。验收04验收第十八条验收标准与不合格处理验收依据：国家药品标准、省级药品监督管理部门制定的标准和规范核心要求：验收不合格的中药饮片，不得入库验收第十九条验收流程、记录与特殊管理核对内容：随货同行单、发票；包装完整性、标签与单据一致性；饮片质量（抽样检查）登记内容：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、执行标准、保质期（有效期）、合格标识、标签、质量检验报告书、数量等记录要求：注明验收结果、验收日期，验收人员与仓库管理人员共同签字，验收记录保存≥3年特殊饮片验收：需核对相关资质信息麻醉类、毒性中药饮片：专用账册记录验收入库，账册保存期≥有效期满后5年异常处理：发现假冒、劣质饮片，及时封存并报告属地药品监督管理部门验收第二十条质量疑义处理对购入饮片质量有疑义需鉴定的，委托国家认定的药检部门鉴定第二十一条检验条件（可选）有条件的医院可设置中药饮片检验室、标本室，掌握运用《中华人民共和国药典》收载的常规检验方法贮藏与养护05贮藏与养护第二十二条仓库要求面积：与中药饮片使用量相适应条件及设施：具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗第二十三条出库管理出库检查：核对药品数量、质量出库要求：填写完整出库单，不合格饮片不得出库使用贮藏与养护第二十四条养护管理养护标准：依据《中华人民共和国药典》《国家中药饮片炮制规范》及省级炮制规范规定的贮藏方法、条件养护要求：定期养护，检查贮藏环境（含温湿度）、贮藏设备运行情况、在库饮片质量并记录记录管理：检查记录经相关负责人审核签字后归档，保存≥3年问题处理：养护中发现质量问题，按规定及时处理调剂06调剂第二十五条调剂室要求面积：与调剂量相适应设施：配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗、除尘设施环境：工作场地、操作台面保持清洁卫生第二十六条储存容器与标签要求药斗等容器排列合理，明确标明药品名称药品名称：符合《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理部门规范名称核心要求：标签与药品相符第二十七条装斗要求装斗时需清斗、严格核对，装量适当，不得错斗、串斗调剂第二十八条计量器具管理调剂用计量器具需按质量技术监督部门规定定期校验，不合格不得使用第二十九条处方审核与调配审核依据：《处方管理办法》及中药饮片调剂规程审核合格：方可调配用药不适宜：告知处方医师，建议修改或重开；医师不同意的，需医师“双签字”，调剂人员记录并纳入处方点评严重不合理用药/用药错误：拒绝调配，告知医师并记录，按规定报告调剂第三十条复核要求调配后必须经复核合格方可发出，复核率100%第三十一条用药交待与指导发药时，向患者/陪同人员告知煎煮方法、服用方法、特殊用法、注意事项等第三十二条调剂质量抽查定期抽查调剂质量并记录每剂重量误差≤±5%调剂第三十三条毒性中药饮片调剂未注明“生用”的，给付炮制品处方有疑问：经医师重新审定后方可调配处方保存：≥2年第三十四条罂粟壳调剂不得单方发药，需具有麻醉药品处方权的执业医师专用处方调配用量限制：每张处方≤3日用量，连续使用≤7天，成人一次常用量3～6克/天处方保存：≥3年临方炮制与临方加工07临方炮制与临方加工第三十五条院内炮制适用范围及备案要求适用情形：市场无供应的中药饮片，医院可按需购进中药材自行炮制使用。管理要求：院内炮制需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。第三十六条临方炮制管理要求硬件：具备相适应的条件与设施。规范：遵守中药饮片炮制相关规定，对炮制质量负责。流程：做好炮制、加工及验收记录，质量检验合格后方可临床使用。临方炮制与临方加工第三十七条临方再加工要求可根据临床需要对中药饮片开展再加工。炮制方法须有相关规定或文献支撑；仅文献支撑的，需按文献制定炮制工艺及质量标准。第三十八条临方加工硬件要求开展中药饮片临方加工，须配备相适应的场地、条件及设施。煎煮08煎煮第三十九条煎煮执行依据与代煎情形医院中药饮片煎煮，严格依照《医疗机构中药煎药室管理规范》执行。本院煎煮服务能力不足时，可委托具备相应条件与能力的机构代煎。第四十条委托代煎管理要求协议要求：医院与受托机构签订代煎质量保证协议。责任划分：受托机构：对代煎质量负直接责任，建立质量跟踪、追溯、监控体系，落实全过程质控。医院：对代煎质量负主体责任，实行事前、事中、事后全流程监管，定期监督检查并评估受托机构服务情况。处方点评09处方点评第四十一条制度与保障要求依据《医院处方点评管理规范(试行)》，建立并执行中药饮片处方点评制度。医院提供工作所需条件，需使用医院信息系统的，开放对应操作权限。第四十二条组织实施与频次二级以上中医、中西医结合、少数民族医医院：本院自行组织，每月至少1次；中医药主管部门定期、不定期抽查。其他各级各类医院：由省级中医药主管部门统筹，按属地化、全行业原则，委托第三方开展处方点评与业务指导。处方点评第四十三条点评内容与管理措施点评范围：处方书写规范性、药物使用适宜性（名称、用法用量、辨证论治、配伍禁忌等）。重点点评：味数过多、费用过高的中药饮片处方。管理要求：实施处方动态监测、超常预警，制定干预及改进措施，促进合理用药。第四十四条点评结果应用处方点评结果纳入医院及医师考核评价。与医院评审、绩效监测，以及医务人员评优评先、晋升聘用、绩效工资分配挂钩。附则10附则第四十五条参照执行范围其他医疗机构中药饮片管理、各医疗机构少数民族药饮片管理，参照本规范执行。第四十六条乡村中草药管理乡村医生自采、自种、自用中草药，按《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》规定执行。附则第四十七条术语定义临方炮制：遵循中医药理论，为