GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为（）A.2020年4月23日B.2020年7月1日C.2021年1月1日D.2021年4月23日2.伦理委员会对临床试验方案的书面决定应在收到完整材料后最迟不超过（）A.7天B.10天C.15天D.30天3.受试者补偿方案必须在以下哪项文件中明确（）A.研究者手册B.知情同意书C.试验总结报告D.药品说明书4.试验用药品在运输过程中的温度偏离规定范围，但未超出稳定性验证范围，应记录为（）A.方案偏离B.严重不良事件C.药品召回D.无需记录5.源数据直接录入电子系统时，需满足的核心要求是（）A.实时备份B.稽查轨迹可追溯C.使用VPN加密D.双人双签6.申办者任命的监查员在试验启动前必须完成且书面确认的职责是（）A.药品计数B.原始数据核对C.试验中心可行性评估D.统计计划审阅7.关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是（）A.仅需监护人同意B.8周岁以上需本人与监护人共同签署C.12周岁以上需本人与监护人共同签署D.18周岁以下均需本人与监护人共同签署8.研究者手册更新后，申办者送达研究者的时限为（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日9.试验用药品随机编码首次破盲需由谁书面批准（）A.主要研究者B.伦理委员会C.数据安全监查委员会D.申办者医学负责人10.下列哪项不属于“必备文件”必须保存的期限（）A.试验药物获准上市后5年B.未获上市则终止后5年C.用于儿科适应证试验需保存至youngest受试者满18岁后15年D.用于肿瘤适应证试验需保存15年11.电子签名要符合ALCOA+原则中的哪一项（）A.可追溯性B.同时性C.可读性D.持久性12.受试者筛选号为20210518003，则该受试者首次访视日期不得早于（）A.2021年5月18日B.伦理批准日期C.合同签署日期D.中心启动访视日期13.发生妊娠事件，研究者应在知晓后多少小时内报告申办者（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时14.中心实验室报告提示“溶血，结果不可靠”，监查员应将其归类为（）A.方案偏离B.严重不良事件C.实验室异常值D.无需记录15.多中心试验中，各中心必须采用统一的（）A.病历报告表版本号B.实验室正常值范围C.受试者交通补贴金额D.保险理赔流程16.对试验用药品进行销毁时，必须在场的人员不包括（）A.研究者B.药师C.申办者代表D.伦理委员会秘书17.数据管理计划中必须预先规定的内容是（）A.数据库锁定后解锁流程B.医学编码词典版本C.统计编程软件版本D.监查频率18.下列哪项变更需伦理委员会书面批准后方可实施（）A.增加采血量2mLB.更正文字错误C.更新研究者联系方式D.降低随访频率19.关于“公平见证人”要求，错误的是（）A.不参与试验B.独立于申办者C.需具备医学背景D.受试者签署时在场20.试验用药品超温后，首先应（）A.立即销毁B.隔离并报告申办者C.继续使用D.重新贴签21.稽查发现“原始病历记录与CRF不一致”，属于（）A.重大方案偏离B.数据可靠性问题C.一般不良事件D.药品质量问题22.受试者撤回同意后继续使用已收集数据，需满足（）A.伦理批准B.申办者同意C.国家药监局备案D.数据已匿名化23.研究者资质文件不包括（）A.简历B.执业证书C.GCP证书D.学位证书原件24.电子病例报告表系统验证文件应由谁保存（）A.研究者B.申办者C.合同研究组织D.数据中心25.试验用药品运输包装上的“仅用于临床试验”标签必须采用（）A.英文B.中文C.中英文D.申办者自选26.国家药监局对临床试验现场检查的通知提前时间通常为（）A.3日B.5日C.7日D.不提前27.受试者因交通补贴需缴纳个人所得税，由谁代扣代缴（）A.研究者B.申办者C.医院财务D.受试者本人28.试验用药品退回申办者，运输记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年29.关于“电子源数据”说法正确的是（）A.可事后补录B.需设置用户权限C.无需打印存档D.可用Word记录30.试验用药品在中心药房过期1天，药师直接销毁，属于（）A.合理操作B.方案偏离C.需申办者书面同意D.需伦理批准多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些文件必须保存在中心文件夹（TrialMasterFile）中（）A.伦理委员会成员名单B.研究者授权签名表C.药品温度记录D.受试者日记卡原件32.关于“严重不良事件”报告时限，正确的有（）A.死亡事件7天内报告B.危及生命事件24小时内报告C.住院事件15天内报告D.残疾事件30天内报告33.电子数据系统必须验证的环节包括（）A.数据录入界面B.数据导出格式C.用户权限管理D.系统时间同步34.研究者手册应包含的内容有（）A.药理学综述B.毒理学结果C.既往临床试验总结D.药品生产工艺流程图35.以下哪些人员必须接受GCP培训并保存记录（）A.研究护士B.药师C.申办者医学顾问D.数据录入员36.关于“随机化”描述正确的有（）A.可采用分层随机B.可采用动态随机C.随机序列需保密D.研究者可在紧急情况下破盲37.试验用药品计数记录应体现（）A.发放数量B.受试者归还数量C.药房库存数量D.销毁数量38.以下哪些属于“方案偏离”（）A.未按窗口期随访B.漏做实验室检查C.受试者自行停药1天D.采血量比方案少1mL39.伦理委员会跟踪审查包括（）A.年度持续审查B.严重方案偏离审查C.试验完成审查D.申办者财务审计40.国家药监局现场检查重点包括（）A.受试者权益保护B.数据真实性C.药品储存条件D.申办者纳税情况填空题（每空1分，共20分）41.我国GCP现行版本为2020年修订的第________版。42.伦理委员会至少应有________名委员，其中外单位委员占比不少于________%。43.试验用药品运输温度连续偏离________℃以上且持续超过________小时，需报申办者评估。44.电子数据系统验证必须保留________报告和________报告。45.受试者补偿如超过________元/次，需单独列明并说明合理性。46.研究者应在获知严重不良事件后________小时内书面报告申办者，死亡事件需附________证明。47.试验用药品发放遵循“________、________、________”原则。48.稽查轨迹（AuditTrail）必须包含________、________、________、________四要素。49.国家药监局对临床试验机构实行________管理，每________年进行一次资格认定复核。50.试验用药品退回申办者，运输包装应贴有________标识，并使用________运输。判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.伦理委员会批准后即可开始筛选受试者。（）52.电子签名可以代替手写签名，但需符合法规要求。（）53.研究者可在方案规定外增加访视次数以提高数据质量。（）54.试验用药品的销毁可由医院自行处理，无需记录。（）55.受试者日记卡属于源数据。（）56.申办者必须购买临床试验保险。（）57.监查员可代替研究者签署病历报告表。（）58.试验用药品可存放在研究者办公室上锁柜中。（）59.方案偏离必须在24小时内报告伦理委员会。（）60.国家药监局现场检查可采取飞行检查方式。（）简答题（每题8分，共24分）61.简述伦理委员会对受试者补偿方案的审查要点。62.列出电子数据系统验证必须生成的核心文档，并说明其用途。63.试验用药品超温后，研究者与申办者应如何协作处理？请写出流程与记录要求。应用题（共16分）64.某Ⅲ期多中心随机双盲试验，计划入组600例，实际某中心入组120例。稽查发现该中心3例受试者主诊病历中合并用药“阿司匹林”未在CRF中记录，其中1例因胃肠道出血住院。（1）请判断该事件属于哪类问题，并说明依据。（4分）（2）请写出申办者应立即采取的三项措施。（6分）（3）请计算该中心数据可靠性风险评分（公式：评分=未记录例数/总入组例数×100），并给出风险等级（≥2%为高风险，<2%为低风险）。（6分）参考答案单选题1.B2.C3.B4.A5.B6.C7.C8.B9.D10.C11.A12.D13.B14.A15.A16.D17.B18.D19.C20.B21.B22.D23.D24.B25.C26.D27.C28.D29.B30.C多选题31.AB32.BC33.ABCD34.ABC35.ABCD36.ABCD37.ABCD38.ABCD39.ABC40.ABC填空题41.四42.7；3043.±2；2444.验证；总结45.50046.24；死亡47.先进先出；双人核对；记录完整48.用户ID；时间戳；旧值；新值49.备案；350.临床试验用药品；温控判断题51×52√53×54×55√56√57×58√59×60√简答题要点61.审查补偿额度是否合理、支付时点是否及时、是否覆盖直接与非直接损失、是否设置过度诱导、是否有独立第三方监督、是否告知税务处理。62.验证计划（目的范围）、测试脚本（步骤预期）、测试报告（结果