生物材料跨境运输管理规范（征求意见稿）

ICS03.220

CCSC50

团体标准

T/GDCCAXXX—2021

生物材料跨境运输管理规范

Codeformanagementofcrossbordertransportationofbiomaterials

（征求意见稿）

202x-xx-xx发布202x-xx-xx实施

广东省冷链协会发布

T/GDCCAxxxx—202x

T/GDCCAxxxx—202x

前言

本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省冷链协会提出并归口。

本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广东省冷链协会、广州金境生物材料物流

服务有限公司、香港科技园公司、澳门科技大学、金域檢驗（香港）有限公司、南粤·金域医学实验

室、广州金域达物流有限公司

本文件主要起草人：

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生物材料跨境运输管理规范

1范围

本文件规定了生物材料跨境运输过程中的基本要求、跨境单证、运输管理、应急管理。

本文件适用于粤港、粤澳地区两地公路运输生物材料的跨境运输。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T18354物流术语

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物材料biologicalmaterials

以医疗为目的，用于与生物系统接触和发生相互作用的物质。是体内置入材料、医疗用材料和假肢

用材料的总称。包括药品、医疗器械、体外诊断试剂（含校准品和质控品）和生物样本等。

3.2

跨境运输crossbordertransportation

海关关境两侧为端点的实物流动的跨境运输生物材料的运输活动。

3.3

托运人consigner

货物托付第三方物流按照合同约定的时间运输到指定地点，向第三方物流支付相应报酬的一方当事

人。

[改写:GB/T18354—2006,3.1]

3.4

承运人carrier

本人或委托他人以本人名义与托运人订立货物运输合同的当事人。

[来源:GB/T18354—2006,3.2]

4基本要求

4.1运输要求

4.1.1建立组织机构与岗位人员与生物材料运输相适应，对出入境运输、贸易安全等部门（岗位）职

责分工明确并有效落实。

1

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4.1.2建立匹配生物材料跨境运输需求的运输管理制度、安全和防护管理制度和危机应急风险管理

制度。

4.1.3承运人车辆根据托运人需求配有粤港或粤澳两地公路车牌。

4.1.4承运人运输设施设备应适配生物材料要求，包括并不限于：温控包材、温控设备、信息管理

系统。

4.1.5应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络

环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份，保存时限至少5年。

4.2人员要求

4.2.1建立跨境运输员工档案，对人员进行违法记录调查。对离职停职员工及时收回工作证件、设

备，并禁止其进入企业经营场所及使用企业信息系统。

4.2.2建立跨境运输作业人员和管理人员定期培训机制，包括但不限于对生物材料运输作业流程（含

单证交接和系统操作）、生物安全和防护、危机应急等基本知识的培训或模拟演练，并应对培训的有效

性和充分性进行评估，及时记录存档，保存期5年。

4.2.3建立生物材料跨境运输从业人员健康管理机制，从业人员应每年进行健康体检具有健康证。

4.3包装要求

4.3.1应根据生物材料类别及生物安全要求，选择不同的承载物，如生物材料样本、医疗器械、药

品等。

4.3.2选择包装时，宜采用基本的三层包装系统进行包装，根据运输包装分类见附录A，包装要求举

例见附录B。

4.3.3生物材料放置完成后，应对生物存储箱进行填充和封箱作业。

4.3.4生物材料运输箱外部应有相应的标识，标识的内容应完整、清晰，标识参考附录C。

5跨境单证

5.1由接收方指定人员根据验收要求进行生物材料验收交接，跨境单证交接过程中的单证应由物流

与收货人共存。验收交接过程中如发现异常，应立即根据应急和异常管理措施进行处理及记录备案。

注：在符合生物安全和生物材料质量要求的场所进行验收。

5.2承运人提供货物交接表一式两份，验收无误，让发货人签字确认，承运人应填写货物交接表内

容规范、完整、准确、清晰，按时汇总、装订，在保管期内妥善保管，并应保证相关客户单据、信息、

资料的保密与安全。

5.3按照《中华人民共和国海关稽查条例》第六条规定，必须保管报关单证、进出口单证、合同以

及与进出口业务直接有关的其他资料或者电子数据等单证。

5.4托运人与承运人应提前协定好粤港、粤澳地区公路运输进出口单证交接资料，应有交接资料如

表1：

表1跨境单证

需求环节跨境单证

运输提货提货车辆提货单(工厂提货司机资料信息）

出入境报关合同/箱单/发票

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出入境报关报关单

出入境报关申报要素（生物材料信息：名称、编码、规格等）

出入境报关报关委托书

运输出单运输委托书

运输出入境海关出入境载货清单

出入境报关商检单（如需）

注：如特殊生物材料需要提供货物运输鉴定报告和提前做好出入境特殊货物卫生检疫审批等出口所需文件。以上交接资

料以与相关监管部门要求为准。

6运输管理

6.1运输工具

6.1.1建立保证运输工具的完整性、安全性的管理制度并有效落实。应配置与规模相适应的生物材料

储存运输箱或其他符合生物材料储存运输温度控制要求的设施设备，包括但不限于：温控箱、温控车、

温度监控设备等。

6.1.2生物材料运输工具应每年定期进行性能验证技术规范，并在符合验证结论的温控范围内进行运

输。「来源：GB/T34399—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范」

6.1.3运输工具检查：对所有运输进出口生物材料、运输工具进行检查，防止藏匿可疑生物材料，并

有书面制度和程序。

6.1.4运输工具存储：运输工具要停放在安全的区域，以防止未经许可的进入或者其他损害，有报告

和解决未经许可擅自进入或者损害的程序。

6.1.5应建立健全生物材料运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

6.2集装箱

6.2.1建立保证集装箱完整性、安全性的管理制度并有效落实。

6.2.2集装箱检查：在装货前检查集装箱结构的物理完整性和可靠性，包括门的锁闭系统的可靠性，

并做好相关登记。检查采取“七点检查法”（即对集装箱按照以下顺序检查：前壁、左侧、右侧、地板、

顶部、内/外门、外部/起落架）。

6.2.3集装箱封条：已装货集装箱要施加高安全度的封条，所有封条都要符合或者超出现行PASISO

17712对高度安全封条的标准，封条有专人管理、登记。要建立施加和检验封条的书面制度和程序，以

及封条异常的报告机制。进出境厢式货车应全程施加封条，确保安全。

6.2.4集装箱存储：集装箱要保存在安全的区域，以防止未经许可的进入或者改装，有报告和解决未

经许可擅自进入集装箱或者集装箱存储区域的程序。

6.3跨境运输

跨境运输应对生物材料的特性，应注意包括但不限于以下方面：

a.运输生物材料时物流应按其特性要求对温度、湿度及运输时间进行控制；

b.根据托运文件和运输合同确定的温度类型，物流应该在运输包装上标识贮存温度，并按该要求进行

仓储，中转和运输环节的温度控制；

c.对时间温度特别敏感的生物材料如疫苗或生物样本应该提供安检和装运的快速通道；

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d.物流应根据生物材料运输时效和车辆班次密度、衔接时间确定使用的路线和班次，并应尽量安排直

达车辆路线；

e.运输过程中生物材料不得暴露在室温或无保护环境中；

f.不同温区的生物材料或不同包装要求，不得放置在同一集装器内运输；

g.运输不同生物材料应对有危害（如放射性物资，毒性物质，传染性物质等）区别分开在不同的装载

集装器；

h.安排时应考虑到运输工具可承接重量、尺寸、生物材料体积及温区；

i.涉及活性细胞等生物材料样本应提前向海关报备，申请以人工检查方式替代；

j.跨境运输操作流程见附录D:

7应急管理

7.1建立应对灾害、紧急情况的应急预案，对发生的灾害或者紧急情况进行应急处置，发生的灾害或

者紧急情况，应当及时向相应监管部门报告。

7.2应建立人员生物污染事故、人员伤害事故、生物材料破损和温度失控的应急预案。

7.3定期对员工进行应急管理的培训和应急处理模拟演练，让员工了解、掌握在应急处置和异常报告

过程中应做的工作。

7.4委托人或承运人可根据需求采取运输保险等措施，有效控制风险。

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附录A

运输包装分类

（资料性）

生物材料级别包装运输来源文件（表述值得商榷）

感染性物质运输规章指导2005(世

界卫生组织(WHO))

生物样本A/BUN2814/UN/3373

人间传染的病原微生物名录(卫科教

发[2006]15号)

按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻医疗器械冷链（运输、贮存）管理指

医疗器械Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ

管理运输南（2016年第154号）

药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

药品N/a外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具

（2016年第197号）

和温控方式

温馨提示特殊生物材料应根据监管部门要求进行包装运输。

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附录B

包装示例

（资料性）

类别UN编号第一层包装主容器第二层包装中层包装第三层包装外包装

第二层应采用耐用的、水密性、第三层包装应装置于第二层包

用于装样本的水密性、防渗漏防渗漏的包装，把第一层包装装装外，并加垫适宜的缓冲材料。

A类医学检验的第一层包装。随样本应附有入其中并对其起保护作用。要求第三层包装应能保护其内容物

UN2814

生物样本1送检单，送检单应与样本分开耐受性好、能容纳并保护第一层在运输时不受外界的影响。应易

放置。包装，可以装若干个第一层包于消毒，在第三层包装外表面要

装。粘贴标签，表明生物危害。

第三层包应装置于第二层包装

第二层耐用的、水密性、防渗漏

B类医学检验用于装样本的水密性、防渗漏外，并加垫适宜的缓冲材料。第

UN3373的包装，把第一层包装装入其中

生物样本2的第一层包装。三层包装应能保护其内容物在

并对其起保护作用。

运输时不受外界的影响。

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附录C

运输箱标识

（资料性）

A.感染性物质B.方向C.混合危险货物

来源：感染性物质运输规章指导2005(世界卫生组织(WHO))

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附录D

跨境运输操作流程

（资料性）

操作环节操作流程内容

贸易合同订立后，发货人(卖方)应在合同规定的装运期限前全部备好贸易生物材

委托人（发货人）备

料，其数量、品质、包装、标志等必需符合合同条件的规定，物流在生物材料交

货

付前，应将生物材料信息按5跨境资料报关发货地海关。

委托人向商检机构（申报需根据出入境生物材料性质而定，报商检或报检疫）申

申请报检请办理检验、鉴定手续，办理报验时要填制“报验申请单”，并提交表1跨境

文件等有关资料（存在查验情况，属地商检机构或者口岸商检机构查验放行）。

委托人向承运人委托运输后，承运人负责安排车辆，在登记簿上登记，即表明承

接收订单托双方已建立了有关生物材料运输的关系，并开始生物材料装货跨境运输的一系

列准备工作，确认信息反馈委托人。

发货方或承运人在生物材料交付前，应将生物材料信息按5跨境资料报关发货

申报清关地海关向出境口岸进行清关申报，对接确认清关工单（日期、运输工具、件数等）

并取得放行通知。

承运人在生物材料质量要求的场所进行揽收验收时应对生物材料外包装上进行

填写托运人和收货人的姓名、地址、联系电话以及生物材料品名等，国际运输应

揽收适用英文书写。并对时间\温度敏感的生物材料，检查其外包装上已注明的储存

条件、保温时限、特殊事项和运输警告。确认生物材料提货无误后，应向物流发

送生物材料收运状态信息。将生物材料运输至出境口岸。

生物材料抵达进境口岸，由境内、外收货人进行清关申报，报关报检，由（粤、

进（出）报关

港、澳）收货人缴税按海关审价按照生物材料对应编码下税率征税。

生物材料放行通关后，运输至收货人地方或指定地方，物流与收货人进行生物材

派件签收料信息、数量、收货地址进行核对，如有冷链需确认贮藏条件、温控情况，确认

无误后收货人进行签收。

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参考文献

［1］感染性物质运输规章指导2005(世界卫生组织(WHO))

［2］人间传染的病原微生物名录(卫科教发[2006]15号)

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目次

前言.......................................................................................................................................................................Ⅲ

1范围.....................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.................................................................................................................................................1

3术语和定义.........................................................................................................................................................1

4基本要求.............................................................................................................................................................1

5跨境单证.............................................................................................................................................................2

6运输管理.............................................................................................................................................................3

7应急管理.............................................................................................................................................................4

附录A（资料性）运输包装分类..........................................................................................................................5

附录B（资料性）包装示例..................................................................................................................................6

附录C（资料性）运输箱标识..............................................................................................................................7

附录D（资料性）跨境运输操作流程..................................................................................................................8

参考文献.................................................................................................................................................................9

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