中国禁止类医疗技术临床应用管理规范

中国禁止类医疗技术临床应用管理规范第一章总则第一条为规范医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》及《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，制定本规范。本规范旨在确立禁止类医疗技术的负面清单管理制度，明确各级卫生健康行政部门及医疗机构在禁止类医疗技术管理中的责任，构建全流程、无死角的监管体系。第二条禁止类医疗技术是指具有下列情形之一，禁止在医疗机构临床应用的医疗技术：（一）技术安全性、有效性得不到确切证实，临床应用风险极高，或者可能造成重大健康危害的；（二）存在重大伦理问题，违背社会公序良俗，或者违反国家相关伦理规定的；（三）已被国家卫生健康委明令废止、淘汰或者禁止临床应用的；（四）其他法律法规规定禁止临床应用的。第三条本规范适用于各级各类医疗机构，以及开展医疗技术临床应用活动的医务人员。医疗机构开展医疗技术临床应用，应当严格遵守本规范，严禁开展任何列入禁止类目录的技术项目。第四条禁止类医疗技术临床应用管理应当坚持“以患者为中心”的原则，坚持“底线思维”和“红线意识”，实行严格的负面清单管理。任何单位和个人不得擅自开展禁止类技术，不得以任何理由（包括科研、临床试验等名义）规避监管。第五条国家卫生健康委负责制定、发布和调整全国禁止类医疗技术目录，并负责全国范围内禁止类技术临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构禁止类技术临床应用的监督管理工作。第二章禁止类医疗技术的识别与目录管理第六条禁止类医疗技术的识别应当基于循证医学证据、伦理审查结果以及国家卫生政策导向。识别过程需经过严格的专家论证、风险评估和社会影响评估，确保科学严谨。第七条禁止类医疗技术目录实行动态管理机制。国家卫生健康委定期组织专家对医疗技术的临床应用情况进行评估，对于发现存在重大安全隐患、伦理风险或已被淘汰的技术，及时纳入禁止类目录；对于经过技术改良、风险可控且符合伦理要求的技术，按程序移出禁止类目录并纳入相应分类管理。第八条禁止类医疗技术目录的制定与调整应当公开透明，充分听取社会各方意见。目录发布后，各级卫生健康行政部门应立即组织传达学习，确保辖区内所有医疗机构及医务人员知晓。第九条禁止类医疗技术主要包含但不限于以下几类特征的技术项目：（一）临床应用后果严重，极易导致患者重度残疾、死亡或造成重大公共卫生风险的技术；（二）涉及人类遗传资源，且不符合国家生物安全伦理审查要求的技术；（三）主要疗效不确切，但费用高昂，严重增加患者经济负担且可能延误正常治疗的技术；（四）违反医疗目的，非医疗需要的各类改变人体形态或功能的技术。第十条为便于精准识别和管理，建立禁止类医疗技术特征识别标准体系。以下表格列举了禁止类医疗技术的主要判定维度及具体指标：判定维度具体指标风险等级管理措施安全性临床试验数据显示严重不良事件发生率超过预设阈值；缺乏安全性数据支持。极高严禁临床应用有效性缺乏确切的循证医学证据支持；疗效无法被现有医学手段重复验证。高严禁临床应用伦理学违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；侵犯受试者知情权或隐私权。极高严禁临床应用社会适应性技术应用可能引发严重社会歧视；违背国家人口政策或法律法规。高严禁临床应用技术成熟度属于已被淘汰的落后技术；设备设施不符合国家强制性标准。中严禁临床应用第三章医疗机构主体责任与管理机制第十一条医疗机构是禁止类医疗技术管理的责任主体。医疗机构主要负责人是本机构禁止类技术管理的第一责任人，对本机构未开展禁止类技术承担领导责任。第十二条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理组织体系，成立医疗技术临床应用管理委员会（或小组），下设医务部门负责日常管理工作。委员会应当明确禁止类技术的管控职能，定期审核本机构开展的技术项目清单，确保与国家发布的禁止类目录保持一致。第十三条医疗机构应当建立禁止类医疗技术“熔断”机制与排查制度。（一）定期排查：医务部门应当每季度组织全院科室进行医疗技术项目梳理，对照国家最新发布的禁止类目录，逐一排查是否存在违规开展、变相开展或更名开展的情况。（二）信息公示：医疗机构应当在官网、门诊大厅等显著位置公示本机构开展的医疗技术项目清单，明确标注不包含任何禁止类技术，接受社会监督。（三）合同约束：医疗机构在与各临床科室签订综合目标管理责任书时，必须将“严禁开展禁止类医疗技术”作为核心指标，实行一票否决制。第十四条医疗机构应当加强信息化管理手段，利用医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等对医疗技术项目进行全流程监控。（一）目录维护：在医嘱系统、收费系统、手术麻醉系统中建立禁止类技术负面数据库，从源头上禁止开具相关医嘱、录入相关手术名称或收取相关费用。（二）预警拦截：系统应当具备关键词拦截功能，当医务人员录入包含禁止类技术特征的词汇时，系统自动弹出警示并阻断操作，同时记录日志并上报医务部门。第十五条医疗机构在引进新设备、新项目时，应当严格进行合规性审查。采购部门在采购医疗设备前，应当核实该设备对应的技术项目是否属于禁止类范围，严禁采购用于开展禁止类技术的专用设备。对于功能多元的设备，应当通过软件锁定、权限管理等技术手段，确保无法用于开展禁止类技术。第十六条医疗机构应当建立严格的投诉举报处理机制。在院内公布举报电话、邮箱，鼓励医务人员、患者及社会各界举报违规开展禁止类技术的行为。对于收到的举报线索，医务部门应当立即组织调查核实，一经查实，严肃处理。第四章医务人员执业行为规范第十七条医务人员在执业活动中，应当严格遵守医疗技术临床应用管理规定，不得开展任何禁止类医疗技术。医务人员应当主动学习国家关于医疗技术管理的法律法规及政策文件，掌握禁止类技术目录的具体内容。第十八条医务人员不得利用职务之便，通过“院外会诊”、“多点执业”、“远程医疗”等名义，在医疗机构或其他场所变相开展禁止类医疗技术。严禁医师将禁止类技术推荐给患者，引导患者前往非医疗机构或境外机构接受相关治疗。第十九条医务人员在临床科研活动中，应当严格遵守科研伦理规范。不得以“临床研究”、“试验性治疗”等名义，开展已被列入禁止类目录的技术项目。对于探索性的医学研究，必须经过严格的科学性论证和伦理审查，且不得向受试者收取费用，严禁将禁止类技术包装成科研项目进行临床应用。第二十条医务人员发现所在科室或医疗机构存在违规开展禁止类技术的行为，有义务向科室主任、医务部门或上级卫生健康行政部门报告。医疗机构应当对报告人予以保护和奖励，不得打击报复。第二十一条医务人员应当树立正确的职业道德观念，坚决抵制各类违规医疗技术的诱惑。对于因开展禁止类技术导致患者人身损害的，将依法承担相应的民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章监督管理与行政执法第二十二条各级卫生健康行政部门应当将禁止类医疗技术临床应用纳入医疗机构校验、绩效考核、等级评审以及不良执业行为记分管理的重要内容。第二十三条建立健全“双随机、一公开”监督检查机制。卫生健康行政部门应当结合实际情况，对辖区内医疗机构禁止类技术管理情况进行飞行检查和专项督查。重点检查民营医院、专科医院等监管薄弱环节，以及投诉举报较多的机构。第二十四条监督检查内容包括但不限于：（一）医疗机构是否建立并落实禁止类技术管理制度；（二）医疗机构是否存在开展禁止类技术的行为；（三）医疗机构收费项目中是否存在禁止类技术收费条目；（四）医疗机构设备设施是否具备开展禁止类技术的条件；（五）医务人员是否知晓并遵守禁止类技术相关规定。第二十五条对于监督检查中发现的问题，卫生健康行政部门应当当场制作监督意见书，责令医疗机构立即整改，并跟踪整改落实情况。对于整改不到位或拒不整改的，依法依规进行处理。第二十六条建立医疗机构信用监管体系。将医疗机构违规开展禁止类技术的信息纳入医疗卫生行业信用记录，实施联合惩戒。对于有严重失信行为的医疗机构及其主要负责人，依法加大检查频次，并向社会公开曝光。第二十七条鼓励社会各界参与监督。卫生健康行政部门应当畅通投诉举报渠道，设立专项奖励资金，对举报违规开展禁止类技术行为并经查证属实的举报人给予物质奖励。第六章法律责任与惩戒措施第二十八条医疗机构违反本规范，擅自开展禁止类医疗技术的，由县级以上卫生健康行政部门依据《医疗机构管理条例》及《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定给予处罚。第二十九条针对不同违规情形，设定分级处罚标准，确保过罚相当。具体的违规情形与处罚措施对照如下：违规情形处罚主体处罚措施备注擅自开展禁止类技术，未造成严重后果县级以上卫健部门警告、责令立即停止、通报批评、处以罚款没收违法所得擅自开展禁止类技术，造成患者伤害县级以上卫健部门责令限期整改、暂停相关科室执业活动降低机构等级情节严重，造成严重后果或恶劣社会影响省级以上卫健部门吊销《医疗机构执业许可证》移送司法机关医务人员擅自开展禁止类技术县级以上卫健部门责令暂停执业活动、吊销医师执业证书记入诚信档案开展禁止类技术牟取暴利市场监管部门/卫健部门处以高额罚款、追究主要负责人责任实施联合惩戒第三十条医疗机构违规开展禁止类技术，给患者造成人身损害的，应当依法承担赔偿责任。医疗机构承担赔偿责任后，可以向存在故意或者重大过失的医务人员追偿。第三十一条医务人员违反本规范，擅自开展禁止类医疗技术的，由县级以上卫生健康行政部门依法给予警告、责令暂停执业活动直至吊销医师执业证书等处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任，如非法行医罪、医疗事故罪等。第三十二条医疗机构的主要负责人、分管负责人及医务部门负责人，未履行禁止类技术管理职责，导致本机构发生违规开展禁止类技术行为的，由卫生健康行政部门依法给予处分，并责令其限期整改。第三十三条对于医疗机构或医务人员通过更改技术名称、拆分项目、伪造病历等手段隐瞒事实，规避监管开展禁止类技术的，应当从重处罚。第七章伦理审查与患者权益保护第三十四条医疗机构设立伦理委员会，应当将禁止类技术审查作为重要职责。伦理委员会在审查科研项目、新技术项目时，必须首先核实该项目是否属于国家禁止类技术范畴。凡是属于禁止类目录内的项目，伦理委员会一律不予批准，并出具否决意见。第三十五条医疗机构应当加强对患者的知情同意管理。在开展任何医疗技术前，特别是具有较高风险或存在伦理争议的技术，必须向患者充分告知治疗的目的、风险、替代方案及费用等情况。对于禁止类技术，医疗机构不得以任何形式诱导患者签署知情同意书。第三十六条严禁医疗机构通过虚假宣传、夸大疗效等手段，诱导患者接受禁止类技术。医疗机构发布医疗广告，内容不得涉及禁止类技术。对于利用禁止类技术进行欺诈性医疗活动的，依法从严查处。第三十七条医疗机构应当建立医疗技术损害风险分担机制。鼓励医疗机构购买医疗责任险，通过保险方式化解因违规开展技术导致的医疗赔偿风险，但不得因此免除医疗机构应当承担的行政责任和刑事责任。第八章附则第三十八条本规范所称的“变相开展”，是指医疗机构或医务人员通过更改技术名称、分解技术流程、在非医疗机构场所操作、利用科研名义等手段，实质上实施了禁止类医疗技术临床应用的行为。第三十九条对于尚未列入禁止类目录，但安全性、有效性尚待进一步验证，或者存在重大伦理争议的技术，应当按照限制类医疗技术进行管理，严格遵守备案、知情同意等规定，不得随意扩大临床应用范围。第四十条本规范由国家级卫生健康行政部门负责解释。地方卫生健康行政部门可根据本规范，结合本地区实际情况，制定具体的实施细则。第四十一条本规范自发布之日起施行。以往有关规定与本规范不一致的，以本规范为准。第四十二条随着医疗技术的不断发展和法律法规的完善，本规范将适时进行修订。医疗机构应当密切关注国家政策调整，及时更新内部管理制度，确保持续合规。第四十三条本规范的最终解释权归国家卫生健康委员会所有。在执行过程中遇到的具体问题，应当及时向上级卫生健康行政部门请示报告，确保政策执行不走样、不偏差。第四十四条本规范旨在构建严密的医疗安全防线，各级卫生健康行政部门和医疗机构应当高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保禁止类医疗技术临床应用管理各项要求落到实处，切实保障人民群众就医安全。第四十五条医疗机构应当定期组织开展全员培训，将禁止类医疗技术管理规范纳入医务人员年度考核必修课程。培训内容应当包括法律法规、技术目录、典型案例分析等，切实提高医务人员的法律意识和安全意识。第四十六条建立禁止类技术管理责任追究制。对于监管不力、玩忽职守，导致辖区内或机构内发生重大违规事件的，应当严肃追究相关行政管理人员和监管人员的责任。第四十七条鼓励医学学术团体、行业协会发挥行业自律作用，制定行业准则，规范会员行为，积极配合政府部门开展禁止类技术清理整顿