2026年医疗器械生产企业监督检查细则

2026年医疗器械生产企业监督检查细则2026年的监督检查覆盖境内所有从事医疗器械生产的企业，包括受托生产企业、为医疗器械生产提供配套灭菌服务的第三方企业，检查类型分为日常监督检查、飞行检查、专项检查、有因检查四类，国家药品监督管理局统筹指导全国医疗器械生产企业监督检查工作，负责组织开展境内第三类医疗器械生产企业的跨省抽查、重大投诉举报线索核查，省级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类、第二类医疗器械生产企业的监督检查计划制定、组织实施，建立本行政区域生产企业监管档案，指导设区的市级、县级药品监管部门开展第一类医疗器械生产企业监督检查，设区的市级、县级药品监管部门负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的日常监督检查，依法查处各类违法违规行为。监督检查开展前应当根据企业风险等级确定检查频次和检查重点，医疗器械生产企业风险等级从低到高分为A、B、C、D四级，A级低风险企业每年至少开展1次全项日常检查，B级中低风险企业每年至少开展2次检查，C级中高风险企业每半年至少开展1次检查，D级高风险企业每季度至少开展1次检查，纳入创新医疗器械特别审查程序的产品生产企业，在产品上市后1年内至少开展1次专项检查，重点核查商业化生产工艺与注册申报工艺的一致性、质量管理体系的适配性。检查组建的检查组人员不得少于2人，检查人员与被检查企业、相关利害关系人存在近亲属关系、直接利益关系或者其他可能影响检查公正开展情形的，应当主动申请回避，检查前应当提前调阅被检查企业的生产许可备案资料、产品注册资料、既往监督检查记录、产品抽验结果、不良事件监测数据、投诉举报核查记录、既往违法违规处罚记录，梳理潜在风险点，明确检查方向，针对有因检查还应当提前固定线索，细化检查步骤。现场检查开展时，检查人员应当先出示行政执法证件，告知被检查企业检查事项、检查纪律以及企业依法享有的陈述申辩权、回避申请权，要求企业配合提供所有与生产经营相关的文件资料、电子数据，不得拒绝、阻挠、隐瞒。现场检查首先核查企业主体资质，核对实际生产地址、生产场地布局、核心生产设备、检验仪器与生产许可、备案信息的一致性，核对生产范围是否与许可核准范围一致，核查法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、授权签字人等关键岗位人员的在岗履职情况，确认质量负责人为全职在岗，未在其他企业兼职，关键岗位人员变更后是否按规定办理变更备案。随后核查质量管理体系文件，确认体系文件符合《医疗器械生产质量管理规范》及对应附录要求，覆盖设计开发、采购、生产、检验、销售、不良事件监测、召回全流程，设计开发环节核查全套设计控制记录，确认从设计输入、设计输出、设计验证、设计转换、设计确认到设计变更全流程可追溯，注册申报后发生的设计变更是否按要求开展验证确认，涉及注册事项变更的是否按规定向监管部门申报，未发生未经核准的变更。采购环节核查所有原材料、外购外协件的供应商审核档案，确认对产品安全有效性有直接影响的主要原材料供应商均开展过现场审核，供应商审核记录完整有效，采购合同明确质量标准要求，每批原材料进厂均按规定开展进货检验，不合格原材料按要求隔离处置，处置记录完整，未使用不合格、来源不明的原材料生产产品。生产过程控制环节核查实际生产工艺与产品注册申报工艺文件的一致性，未发生未经确认的工艺参数调整、工艺路线变更，生产环境符合产品生产要求，无菌医疗器械生产车间洁净度按要求定期开展沉降菌、浮游菌、温湿度、悬浮粒子监测，监测记录完整，采用辐照或者环氧乙烷灭菌的产品，每批生产均完整记录灭菌温度、压力、时间、剂量等关键参数，灭菌过程按要求开展定期再确认，每批产品生产均有完整批生产记录，记录如实反映生产过程，可追溯对应原材料批号、生产人员、设备编号、环境参数，不存在伪造、补记、篡改生产记录的行为。质量控制环节核查检验仪器设备的校准状态，所有计量器具均在检定校准有效期内，校准证书留存完整，成品检验按产品技术要求开展全项目检验，每批成品均有完整检验记录，检验人员具备对应资质，不合格成品按规定流程评审处置，处置记录完整可追溯，有源医疗器械按要求开展出厂电气安全、电磁兼容项目检测，相关检测记录完整。不良事件监测与产品召回环节核查企业是否建立专门工作制度，设置专人负责不良事件收集上报，收到不良事件报告后按规定时限上报监管部门，针对不良事件反映出的产品质量缺陷及时开展根因分析，落实改进措施，企业建立产品召回工作机制，对存在缺陷的产品能够及时启动召回，按要求向监管部门报告召回进展和召回总结，召回记录完整留存。针对不同类别产品制定专项检查要点，无菌医疗器械重点检查洁净区人员更衣流程执行记录、环境监测周期和结果、无菌检验操作记录、灭菌过程确认和再确认报告、每批灭菌生物指示剂监测结果，核查不合格批次的全链条追溯和处置情况，避免不合格产品流入市场；植入性医疗器械重点检查产品全生命周期追溯能力，确认每一件产品均按规定赋医疗器械唯一标识，从原材料采购到终端销售全链条可追溯，原材料来源合法合规，保留完整来源证明文件；体外诊断试剂重点检查生产、储存环节的冷链温湿度监测记录，确认运输储存过程持续符合温度要求，核查生物源性原材料、阳性对照品、毒株的储存管理符合生物安全规范，校准品、质控品赋值过程符合标准要求；大型有源医疗器械重点检查核心零部件的来源和质量控制记录，出厂安装调试检验记录，售后维护和质量跟踪记录，持续符合电气安全、电磁兼容标准要求。委托生产的，分别对委托方和受托方开展检查，委托方重点检查是否建立对受托方的质量管理制度，每年度至少对受托方生产条件、质量管理体系运行情况开展一次现场审核，审核记录完整，委托方留存全批产品检验记录，对产品质量承担主体责任，按要求履行不良事件上报和召回义务；受托方重点检查是否在核准的生产范围内接受委托，严格按照委托方提供的注册工艺和质量标准组织生产，完整保留批生产记录，未经委托方同意不得转委托生产，不得超越生产范围接受委托。检查过程中发现企业存在一般缺陷，不影响产品安全有效的，当场向企业出具缺陷清单，责令企业限期整改，整改期限一般不超过30个工作日，特殊情况经监管部门同意可以延长，延长期限不超过15个工作日，企业提交整改报告后，监管部门及时对整改情况开展核查，需要现场复查的组织现场复查，确认整改到位；发现企业存在严重不符合项，可能影响产品安全有效的，依法责令企业暂停相关产品生产、暂停相关产品销售，要求企业全面整改，经复查符合要求后方可恢复生产销售；发现企业存在生产未经注册的医疗器械、伪造篡改生产检验记录、擅自变更生产场地未按规定备案或许可、使用不合格原材料生产产品、产品抽验不合格且拒不整改等违法违规行为的，依法立案查处，符合从重处罚情形的从重处罚，应当吊销生产许可证的依法提请发证机关吊销，涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。飞行检查作为不预先告知的监督检查，开展时直接进入生产现场，企业不得拒绝开启生产车间、仓库、档案室，不得删除、篡改电子生产检验记录，检查人员可以依法对涉嫌违法的产品、原材料、设备采取查封扣押措施，对相关证据先行登记保存，企业拒绝配合飞行检查的，直接判定为质量管理体系严重不符合要求，依法从重处理。企业风险等级实行动态调整，企业1年内发生产品质量抽验不合格、经查实的投诉举报、引发严重不良事件的，风险等级上调一级，连续3年检查未发现不符合项、无违法违规记录的，风险等级下调一级，调整后检查频次按新的风险等级执行。企业关键岗位人员变更，也就是质量负责人、生产负责人发生变更的，监管部门在变更备案完成后3个月内开展专项检查，核